Transcript 10Nagyker

Gyógyszernagykereskedelem és
párhuzamos import
53/2004. (VI. 2.) ESzCsM
rendelet
+
1
Engedély kell!
• Fontos: nem elegendő a „cégbejegyzés”,
gyógyszer-nagykereskedelmet csak az a
gazdálkodó szervezet folytathat, amelynek
erre a gyógyszertörvény szerint az OGYI
engedélyt adott!
• Sokkal több vállalkozás cégbírósági
bejegyzésében szerepel a gyógyszernagykereskedelem („hátha a jövőben…”),
mint amelyeknek valóban van gyógyszernagykereskedelmi engedélye!
2
Gyógyszer-nagyker. engedély
• Az OGYI adja
• Alapja a GDP Good Distribution Practice, a
GMP vonatkozó része, azaz
• Az OGYI előzetes helyszíni
ellenőrzése
• Max. 90 nap (gyógyszertv.!)
Azaz hasonlóan folyik, mint a gyógyszer-gyártási
engedély kiadása!
3
Részletesen: mi a gyógyszernagykereskedelem?
Gyógyszer beszerzése, behozatala,
minőségbiztosítása,
minőségértékelése, tárolása,
készletezése, a megrendelőhöz való
eljuttatása (kivitele is!), forgalomból
való kivonás végrehajtása,
nyilvántartások, adatszolgáltatás, a
forgalmazók részére info szolgáltatás
4
Honnan szerezhet be
gyógyszert a
nagykereskedő?
• gyógyszer forgalomba hozatali
engedély jogosultjától (ill.
gyógyszergyártól)
• másik gyógyszer-nagykereskedőtől
5
Kinek adhat el gyógyszernagykereskedő gyógyszert
• Gyógyszertárnak
• Másik gyógyszer-nagyker.-nek
• A lakosságnak - az orvosi oxigén és
CAPD oldat kivételével - nem!
6
A gyógyszer-nagykereskedő a
betegnek szállíthat
• Az orvosi oxigén mellett a beteg
otthoni dialízisére szolgáló oldat
betegig való szállítása is
engedélyezett!
• CAPD oldatok: Continuous
Automated Peritoneal Dialysis
(Nem keverendő össze a COPD-vel, ami
betegség: Chronic Obstructive Pulmonary
Disease!)
7
Fontos
• Kábítószer és pszichotróp anyag
gyógyszerrel való nagykereskedelemhez
ezekre vonatkozó külön engedély kell!
• A működő gyógyszer-nagykereskedőket
(listájuk az OGYI honlapján!) az OGYI
ellenőrzi, mint GMP/GDP, mind az ellátás
folyamatosságára való tekintettel
8
Mire lehet kérni gyógyszernagyker. engedélyt:
A rendelet mellékletében van
meghatározva, lehet egyes
gyógyszercsoportokra szűkíteni pl.
• forgalomba hozatalra engedélyezett
(allo- és/vagy homeopátiás, és/vagy
radiofarmakon)
• Gyógyszeranyagok és/vagy drogok
• Orvosi gázok
• Ph. Hg. és FoNo galenikumok
9
Az engedély feltételei
• A felszabadítást végző
meghatalmazott személy adatait be
kell az engedély-kérelemmel nyújtani
- az OGYI jóvá kell, hogy hagyja
• Minőségvizsgáló laboratórium
szükséges, legalább szerződéssel!
• Felelősségbiztosítás kell!
10
A meghatalmazott személy
Minden telephelyen teljes üzemidőben
legalább egy meghatalmazott személynek
rendelkezésre kell állnia
• Jelen van minden szállítmány érkezésekor
• Személyesen végzi vagy felügyeli az
organoleptikus és tájékoztató
vizsgálatokat
• Mindenfajta gyógyszerminősítést csak ő
végezhet!
• A raktározást és a forgalomból való
kivonást is felügyeli
11
A nagykereskedő feladata
A forgalmazott gyógyszer
• minőségellenőrzése ill. minőségtanúsítása
• a megrendelő számára szakmai
információ biztosítása
• minőségi hiba (gyanúja) jelentése az
OGYI-hoz
• statisztikai adatszolgáltatások
12
Az OGYI engedélyezheti, 1
kérelemre, minőségi hibás
• gyógyszerkészítmény és
• gyógyszerhatóanyag,
valamint nem a Magyar (Európai),
hanem más Gyógyszerkönyv
minősége szerint szállított
gyógyszeranyag
• forgalomba hozatalát
www.ogyi.hu
13
Az OGYI engedélyezheti, 2
kérelemre, ú.n. alaki hibás
gyógyszerkészítmény forgalomba
hozatalát
(Alaki hibának nevezzük, ha a címkle
vagy a betegtájékoztató nem azonos
a forgalomba hozatali engedélyben
/módosításában/ rögzítettel)
www.ogyi.hu
14
A nagykereskedő köteles a
kiszállított tételekkel
• Minőségi bizonylatot adni
• olyan dokumentumot adni, ami
tartalmazza a következőket:
- a kiszállítás kelte
- a gyógyszer adatai
- mennyisége
- a nagykereskedő neve, címe
15
A gyüjtőcsomagoláson
a nagykereskedő jelzésének
szerepelnie kell, de úgy, hogy a
gyógyszer származása azonosítható
maradjon (nem takarhatja el az
eredeti adatokat!)
!
16
A gyógyszer-nagyker.
speciális feladata
Együttműködik az Állami Katasztrófa és
Védelmi Készlet kezelőjével az Állami
Egészségügyi Tartalék állagmegóvó
cseréjében (igazolt költségeit megtérítik)
= a Tartalékban tárolt gyógyszereket – amikor azok
lejárati idejük kb. feléhez értek – köteles újakkal
lecserélni. Az így átvett gyógyszert a
nagykereskedő még értékesíteni tudja, az állami
egészségügyi tartalékra viszont nem kell 5
évenként horribilis pénzt költeni a gyógyszerek
lejárata miatt!
17
Mit tartalmaz a GDP
(a
részleteket mellőzve)
• Árúátvétel
• Tárolás
• Vizsgálatok
- gyógyszeranyagok tájékoztató vizsgálata (vagy
külföldi Ph. szerinti azonosítása, ha az OGYI
engedélyt adotta külföldi gyógyszerkönyv szerinti
beszerzésre)
- gyógyszerkészítmények
–
a meghatalmazott személy: organoleptikusan átnéz
minden tételt (ellenőrzi a címke és a betegtájékoztató
alakiságát is!)
–
szükség esetén a forgalomba hozatali engedélyben
rögzített minőségvizsgálat elvégzése – a nagyker.-nek el
kell kérnie a forg. hoz. eng. jogosultjától a jóvá hagyott
előiratot!
18
Engedélyek jogosultjai
(2010. január)
Gyógyszer-nagykereskedelmi
engedély: 97 (+ 14 szünetel ill.
visszavonva)
19
Új fogalmak:
import,
párhuzamos import
20
Ugyanis egyes fogalmak változtak,
mások megjelentek az EUcsatlakozás után!
21
Gyógyszer importja
• Gyógyszerimport: az EGT tagállamán kívül
gyártott gyógyszer behozatala
– ehhez (a gyógyszer re-analízise és felszabadítása
szükséges!)
– gyógyszergyártási engedély kell!
• Gyógyszerexport: u.az „kifelé”, nem-EGT
tagállamba
• E fogalmak az EGT-n belül nem értelmezhetők!
22
Gyógyszer importja, exportja
Be kell a vámhatóságnak mutatni az OGYI
igazolását, hogy az (im/ex)portálónak
• van gyógyszergyártási vagy gyógyszernagykereskedelmi engedélye
• a behozni/kivinni akart gyógyszer idehaza
engedélyezett
Kivéve, ha beteg hozza be magának (vagy viszi
ki saját használatra, utóbbira más vonatkozik,
lásd később)
23
EGT-n belüli ki/beszállítás
• Nem kell OGYI-engedély, de
kérelemre az OGYI kiadja
A VPOP megállíthatja a kamiont, és akkor ez a
legegyszerűbb igazolás, hogy valóban gyógyszer,
nem illegális, pl. kábítószer, stb.
24
Gyógyszer párhuzamos
importja (kereskedelme)
Mit jelent ez?
• Ugyanaz a gyógyszer engedélyezett itthon
is és más EU-tagállamban is
• A forgalomba hozatali engedély jogosultja
mindkét államban forgalmazza (más áron)
• Hazai gyógyszer-nagykereskedő megveheti
a másik tagállamban is, és itthon
forgalmazhatja (akkor éri meg, ha ott
olcsóbb!)
25
Forg. hoz. eng.
jogosultja
PÉLDA
Egyik tagállam
Másik tagállam
megbízott
megbízott
nagyker.
70 EUR
115 EUR
75 EUR
átcímkézés
80 EUR
26
80 EUR
100 EUR 130 EUR
Párhuzamos importőr
• nem azonos a gyógyszer forgalomba
hozatali engedélye jogosultjával…
• vagy az ez által megbízottal
• gyógyszer-nagykereskedelmi
engedélye van
• az OGYI-tól külön párhuzamos
import-engedélye is van az adott
gyógyszerre
27
Párhuzamos import tartalma
tehát: a gyógyszer beszerzése olyan
EGT-tagállamban, ahol szintén van
forgalomba hozatali engedélye, s
ezután ugyanaz, mint a gyógyszernagykereskedelem fogalma!
28
Párhuzamos kereskedelem
• Ezt a fogalmat használják a
centrálisan, a Közösség által
engedélyezett gyógyszerekre
hasonló „párhuzamos importjára”
• Az engedélyt ekkor nem az OGYI,
hanem az Európai
Gyógyszerügynökség adja! (Minden
tagállam esetében!)
29
Ha Magyarországon végzik
az átcsomagolást…
…akkor az átcsomagolást végzőnek
gyógyszergyártási engedéllyel kell
rendelkeznie! (Lehet szerződéses is)
Ha nem Magyarországon végzik, be kell
mutatni az átcsomagoló cég adott EGTtagállamban kiadott GMP-bizonylatát!
Nem-EGT-tagállamban nem szabad
átcsomagolni!
30
Párhuzamos importkérelem, 1
• a kérelmező adatai
• a gyógyszer(ek) adatai (ide értve a
származási tagállamot is)
• a kiváltandó gyógyszer adatai
• a behozandó gyógyszer
betegtájékozatatója és címkeszövege (a
származási tagállamban és magyarul)
31
Párhuzamos importkérelem, 2
• a behozandó gyógyszer legkisebb
csomagolási egységéből minta
• nyilatkozat, hogy a származási
országból származó módosításokat,
minőségi hibajelzéseket az OGYI-hoz
továbbítja
32
Az engedély megadása
• Ha a kérelem hiányos, az OGYI 8
napon belül hiánypótlásra visszaadja
• Ha a kérelem teljes, az OGYI 30
napon belül dönt
• Az OGYI azt vizsgálja, hogy a hazai
és a behozni akart gyógyszer
azonos-e, vagy egymás változatai
33
A gyógyszer “változata”
• a terápia során azonosan alkalmazható
• az eltérés nem jelent egészségügyi
veszélyt
(szín, kopási-törési szilárdság,
segédanyag-összetétel)
Az OGYI megkeresheti a származási
ország gyógyszerhatóságát
34
A párhuzamos importőrnek
a forgalomba hozatali engedély hazai
jogosultját a behozatal előtt 30
nappal értesítenie kell a behozatali
szándékáról
35
Mi lesz tételben
36
A gyógyszer-nagykereskedelem
szabályozása
• Engedély vagy cégbejegyzés?
• Mi tartozik a gyógyszer-nagykereskedelem
fogalmába
• „Mire” lehet engedélyt kérni
• Tárgyi és személyi feltételek
• Az engedély jogosultjának kötelességei (a tőle
vásárlóknak, jelentés az OGYI-nak)
• Mire adhat az OGYI engedélyt ezek alapján?
• Ki ellenőrzi a működő gyógyszernagykereskedőket?
37
A párhuzamos import
•
•
•
•
Gyógyszer-export és -import fogalma
A párhuzamos import fogalma
Ki engedélyezi, milyen feltételekkel
Mi a párhuzamos kereskedelem
38