Transcript 國立雲林科技大學
器官移植感染愛滋病之法律分析 以美國輸血感染愛滋案為借鏡 雲林科技大學科技法律所助理教授楊智傑 壹、前言 • 2011年8月，臺灣發生了震驚中外的器官移植 感染愛滋案，而且是臺灣最知名的教學醫院台 灣大學附設醫院發生的案例。此案例震驚全國 社會，至今仍然有後續新聞，包括臺大和成大 醫院及相關主事者要負的責任等，至今仍持續 檢討中。 愛滋病的發現與輸血傳染 • 1981年6月、7月，醫界才發現愛滋病的存在 ，而且在輸血當時，並不知道愛滋病會透過輸 血傳染。直到1982年7月，才有人提出愛滋病 會透過輸血傳染，但一直到1984年醫學界才 接受此知識。美國醫療社群於1984年普遍認 知，愛滋病毒可透過輸血傳染，但當時卻還沒 有有效的檢驗愛滋的工具。 檢驗工具發明 • 直到，1985年3月2日，食品藥物管理局（ Food and Drug Administration (FDA)）才核 准Abbott Laboratories銷售enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) 檢測設備，以 檢測捐贈血液中是否有愛滋病毒抗體。 輸血感染愛滋而控告醫院或血庫 • 1980年代初期，美國有4833件案例因輸血而 感染愛滋。 • 但就在1981年剛知道愛滋病的存在時，以及 1985年剛找出檢驗愛滋病的工具時，美國都 有病人主張，其因輸血感染愛滋，要求醫院或 血液銀行負責。 1990年第二巡迴上訴法院的Andree Walton Hoemkev. New York Blood Center案 • 1981年11月12日，Andree Hoemke因為腎結 石進入紐約康乃爾醫療中心（New York Hospital-Cornell Medical Center）。五天後， 她欲進行摘取手術，在此手術中接受二袋輸血 ，血液為紐約血液中心（New York Blood Center）所提供。1987年，她被確診感染愛 滋，至於原因，就是因為1981年的輸血所導 致 指控醫院之過失 • 因為醫院未能採取程序，讓她能得到自體移植 的輸血（亦即輸入病患自己之前捐出的血）， 或者由她知道的人直接進行輸血（例如由她挑 選的人，例如親人，進行輸血），或者教導其 職員，在手術進行中盡量避免血液的損失，而 避免輸血的須要。 指控血液銀行之過失 • 血液銀行沒有篩除男性同性戀捐助者的血，或 者使用血清轉胺酶（alanine aminotransferase，簡稱ALT) 檢測法，以確 保不會發生輸血傳染的疾病，因而構成過失。 指控醫師之過失 • 替她執行手術的醫生，指示該次輸血是有過失 且無必要的，其沒有指示自體輸血或直接輸血 ，沒有警告她輸血可能產生嚴重的疾病，而且 當這些醫生在數年後知道愛滋病會透過輸血傳 染時，也詐欺式地隱瞞其所輸年的入的血液可 能受到感染的事實 醫療常規 v. 更高理性注意標準 • 在判定醫院有過失，法院必須發現，醫院未能 滿足一注意標準，此注意標準乃由當時醫療社 群中的醫生或醫院慣用（customarily exercised）的注意程度。 • 如果醫療產業明明可以提早採用更合理的程序 卻遲延不改進，那麼法院就有權判定被告應採 取比當時醫療界所採取的注意義務更嚴格的標 準 判決醫院無過失 • 由於Hoemke未證明醫院違反了醫療界標準， 或更高的理性審慎標準，因而，上訴法院支持 地區法院所為的直接裁決。但是，法院也提醒 ，後續他人不可過度引用此判決之論點。因此 此判決之關鍵，是因為案情乃發生在1981年 。如果此案是發生在數年之後，其理由和結論 可能都會不同 判決血液銀行無過失 • 在愛滋病被發現是可以透過血液傳染之前，並 不存在任何合理的注意標準，可要求血液銀行 篩選男性同性戀的捐血。 • 血液銀行沒有對其提供的血液採取ALT檢測， 並不構成過失，上訴法院也支持此點。因為， ALT檢測是否真能有效避免肝炎傳染，證據還 不明確，且也無法證明，ALT檢測是否真能幫 助發現被愛滋感染的血液 1989年Kirkendall v. Harbor Insurance Company案 • 1985年3月28日，Dee Franklin Kirkendall在 美國阿肯色州州Fort Smith 郡的Sparks區域醫 療中心接受心臟手術時，因為輸血感染了後天 免疫缺乏症候群（acquired immune deficiency syndrome (AIDS) ）。因此， Kirkendall和太太，對聯合血站（United Blood Services）提告，主張其提供受污染之血液， 應負嚴格責任（strict liability）和過失責任（ negligence）。 血液不適用產品嚴格責任 • 關於產品嚴格責任的主張，阿肯色州法規定， 提供血液供輸血之用者，屬於服務，而非產品 。美國統一商法典（Uniform Commercial Code）的黙示擔保（implied warranties）因 而不適用於血液，而血液也非侵權法中課予嚴 格責任的產品（product） 未詢問捐血人性向之過失 • 原告認為，聯合血站應詢問男性捐血者的性傾 向，以及與其他男性的性接觸歷史，由於其未 做此步驟，故認為其有過失。但是，聯合血站 認為，在捐血中心的公告及給捐贈者的贈品上 ，有清楚的說明，勸阻曾接觸愛滋的人不要捐 血。而且，原告也未能證明，其所要求問捐血 人的問題，真能對本案的捐血人問出任何資訊 ，而阻止其捐血。 未檢測血液是否有愛滋病毒之過失 • 1985年3月2日，食品藥物管理局（Food and Drug Administration (FDA)）才核准Abbott Laboratories 銷售enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) 檢測設備，以檢測捐贈血液中是否有愛滋病毒抗體。 衛生及公共服務部在1985年2月19日才告知所有註冊 血銀行，ELISA檢測即將核准。衛生及公共服務部鼓 勵所有的捐血設施，當ELISA檢測設備一開始銷售， 就要盡快地對所捐贈之血液展開檢測 • 1985年3月4日，聯合血站向Abbott Laboratories 訂購了400套ELISA檢測設備。 這批貨於1985年3月13日才抵達。而1985年3 月18至19日，聯合血站的人員受訓使用這套 設備。聯合血站決定從1985年3月23日起，檢 測所有新捐贈的血，但不檢測所有已在血庫中 的血 • 本案問題在於，聯合血站沒有在3月23日至3 月28日之間，召回所有分發到各醫院的血袋並 進行檢測，是否構成過失？ 不應採用既有的醫界常規 • 因為在1985年2月19日，衛生及公共服務部就 已經對各醫院提出建議，要求一旦愛滋抗體檢 測設備核准上市後，各捐血設施都應盡快開始 檢測。因此，由於有此官方建議，當時的醫院 慣例，已不足以成為注意義務標準。因此，衛 生及公共服務部在2月19日的建議，已經課予 了聯合血站一項義務，就是應檢測所有血液的 愛滋病毒抗體 判決醫院無過失 • 此袋血在聯合血站Fort Smith設施只停留了一 天，而該段時間是聯合血站唯一可以進行檢測 的機會。因此，上訴法院認為，在此非常情況 下，聯合血站未能在3月23日至28日召回並檢 測血庫中的血，以法律面而言，並未構成過失 參、台大器官移植感染愛滋案 • 臺大醫院器捐勸募小組於2011年8月23日接獲 器捐登錄中心來電告知，新竹市南門綜合醫院 （下稱新竹南門醫院）一名墜樓重傷病患家屬 表達器官捐贈意願。臺大醫院器捐勸募小組協 調師將某計程車於當日（100年8月23日）晚 間8時許所送器官捐贈者之血液檢體，送至緊 急檢驗室進行Anti-HIV（抗愛滋病毒抗體）等 項目之檢驗。 關鍵疏失 • 晚間11時3分，臺大醫院緊急檢查室已將檢驗 報告發送至醫院資訊系統（HIS）。 • 檢驗師告知協調師驗出HIV感染「reactive」 （有反應），當時正驅車趕往台東馬偕，進行 另一位捐贈者相關事宜的協調師，…對於鮮少 聽到此一檢驗室專業術語的協調師，以為檢驗 師講「reactive」就是平常B、C肝檢驗用語「 negative」 病患感染與醫療團隊感染風險 • 臺大醫院於100年8月25日以愛滋感染者之器 官，完成1例肺臟、1例肝臟、2例腎臟等4名 病患之器官移植，成大醫院亦完成1例心臟移 植，此5名受贈者體內均測到人類免疫缺乏病 毒抗體，明確顯示受到感染。臺大醫院參與本 起器官移植作業之醫療人員，計有器官摘取團 隊10人，肝臟移植團隊8人、肺臟移植團隊7 人及腎臟移植團隊12人，成大醫院則有31名 心臟移植之醫護人員 醫師法 • 醫師法第11條第1項前段及第12條分別規定： 「醫師非親自診察，不得施行治療、開給方劑 或交付診斷書」及「醫師執行業務時，應製作 病歷，並簽名或蓋章…。前項病歷，…其內容 至少應載明下列事項：…三、檢查項目及結果 。四、診斷或病名。…」 • 醫療法第82條第1項規定：「在醫療業務之施 行，應善盡醫療上必要之注意」 人類免疫缺乏病毒傳染防治及感染 者權益保障條例 • 第11條規定：「有下列情形之一者，應事先實 施人類免疫缺乏病毒有關檢驗：一、採集血液 供他人輸用。二、製造血液製劑。三、施行器 官、組織、體液或細胞移植。（第1項）前項 檢驗呈陽性反應者，不得使用。（第2項）醫 事機構對第一項檢驗呈陽性反應者，應通報主 管機關。（第3項）第一項第一款情形，有緊 急輸血之必要而無法事前檢驗者，不在此限。 （第4項）」 醫檢師與協調師違反內部標準作業 程序 • 台大醫院器官移植檢體受理標準作業程序，有 關「4、發送報告」之程序為：「4.1完成檢驗 時，報告應先以電話通知器官捐贈小組成員雙 方確認覆誦報告。4.2並將報告鍵入臺大醫院 檢查檢驗報告系統以供查詢。」 • 但本案乃是因為協調師與醫檢師在電話溝通中 聽錯，且協調師並沒有事後上網查詢書面檢驗 報告。表面上，即已經違反內部作業規定，乃 實際上無法在外查看檢驗報告 • 檢醫部與器捐勸募小組之跨科室討論，雖有以虛擬帳 號供器捐勸募小組在院外查詢器捐檢體檢驗結果之共 識，然器捐勸募小組並未依其實際需求，提出院外無 法查閱電腦系統檢驗報告之情形，相關討論及移植管 理委員會審查上亦未提出相關意見，且臺大醫院對前 開器官捐贈檢體檢驗結果以電話及查核電腦系統報告 之雙重確認機制，亦未督導器捐勸募小組落實執行。 」所以，實際上無法落實院外上網查詢檢驗報告，再 次覆核，監察院之立場認為，此為台大醫院整體之過 失，而非該協調師之過失。 監察院認為柯文哲未自行開立醫囑 • 彈劾文指出，臺大醫院要求檢驗須由醫師開單 ，柯文哲於100年3月1日以後，授權勸募小組 人員使用其密碼直接上電腦去開單。捐贈者檢 體係由協調師持內勤人員（非醫事人員，平日 負責行政業務）開立之緊急檢驗單，送至緊急 檢驗室檢驗，而非由柯文哲親自開立器官捐贈 移植者血液檢體檢驗醫囑，啟動前置作業準備 程序 監察院認為柯文哲未自行判讀檢驗 結果 • 器官捐贈協調師之專業身分為護理師，屬於輔助性質 ，有關器官捐贈相關核心醫療作業之執行，絕無由器 捐勸募小組負責醫師授權由協調師所為之餘地。..柯 文哲既為臺大醫院器捐勸募小組負責醫師，於執行器 捐醫療業務時，當應善盡醫療上必要之注意…在器官 移植前，亦應親自判讀檢驗報告，確認檢驗結果，並 將檢查項目及結果，載明於病歷。惟被彈劾人將開立 醫囑及判讀檢驗報告之業務，授權不具醫師身分之內 勤人員及協調師執行，已怠忽職責。 本文觀點 • 在現實上，由於器官移植往往出現在捐贈者出現重大 車禍即將死亡，時間緊迫，所以需要在短時間內進行 檢查等相關程序。此種相關程序未必一定要由具醫師 資格者來做，由具醫檢師資格者來做一樣可行。而且 ，本案之糾正文，因為只針對台大醫院，並沒有比較 其他九家勸募醫院之作法。因為在判斷醫療責任上， 醫療業界之慣例，至少是一個出發標準。如果其他九 家醫院之業界慣例，認為此事由醫檢師來做即可確保 安全，似乎沒有必要要求一定要由醫師來對檢驗結果 判讀。 成大醫院遭到罰鍰 • 衛生署疾病管理局除了對台大醫院進行懲處， 也對成大醫院，依照人類免疫缺乏病毒傳染防 治及感染者權益保障條例第11條規定，認為成 大醫院在進行移植手術前，也應該自行進行愛 滋病檢測，由於其沒有進行檢測，故依據同法 第22條規定，以府衛疾字第1000706419號， 處罰成大新台幣5萬元罰鍰。 醫療常規 • 財團法人器官捐贈移植登錄中心（下稱OPO ）訂頒「器官移植作業準則」(依據99年9月12日「器官分配原則及器官捐贈移植作業須知 修正會議」修正)中之「醫院通報器官移植之 捐贈者、等候者、受贈者及配對結果作業須知 」 檢驗應由勸募醫院履行 • 依據OPO之規範，勸募醫院應負責於第1次腦 死判定後1小時內完成所有應檢驗(包括HIV)填 妥「屍體器官捐贈者登錄表格」，而為完整填 寫該表格，顯見，對於保障條例第11條所要求 於施行器官、組織、體液或細胞移植前「應事 先實施HIV有關檢驗」之義務，應由勸募醫院 負責履行。 法院不承認此作業須知之效力 • 法院認為：「按OPO為使器官移植作業有所 依循，訂定「醫院通報器官移植之捐贈者、等 候者、受贈者及配對結果作業須知」「器官移 植分配一般原則」「屍體器官捐贈者登錄表格 」等相關規範，統稱器官移植作業準則，其性 質係屬作業流程規範，非法規命令。」亦即否 定器官捐贈移植登錄中心「器官移植作業準則 」的法規效力。 法院要求，至少傳真檢驗結果 • 法院判決之重點在於，雖然現實上不可能要求 成大醫院再做一次檢驗，但成大醫院可以在有 限時間內，要求台大醫院將書面檢驗結果傳真 以核對，而不應該信賴口頭轉告之正確信。 監察院卻認為，無法苛責成大醫院 • 在無法源明定病歷共享之規範，捐贈者所在醫 院往往為保護病患隱私，使移植醫院無法取得 捐贈者病歷內容，僅能依口頭訊息傳遞或勸募 醫院登錄資料為評估依據，而無捐贈者其他相 關病歷以判定捐贈器官適用與否的窘境。 個資法：醫療資訊不得蒐集 • 第6條 有關醫療、基因、性生活、健康檢查及 犯罪前科之個人資料，不得蒐集、處理或利用 。但有下列情形之一者，不在此限： – 一、法律明文規定。 – 二、法律未明文禁止蒐集、處理或利用，且經當 事人書面同意。 – 三、公務機關執行法定職務或非公務機關履行法 定義務所必要。 謝謝聆聽 楊智傑 [email protected]