Transcript 复审程序案例1 - SooPAT用户中心

医药生物技术领域专利复
审、无效请求与评判
专利复审委员会医药生物申诉处
张沧
主要内容

引言：
专利复审、无效在专利保护体系中的地位

复审程序及案例讨论

无效程序及案例讨论

医药专利典型问题探讨
复审无效流程及其在专利保护体系中的地位
复审程序




之启动条件
时间
• 收到驳回决定之日起三个月
请求人
专利申请人（共同申请人）
交纳请求费
请求书
• 书面形式
• 规定格式（www.sipo.gov.cn)
• 针对驳回理由
• 写明具体复审理由
• 必要时修改申请文件或提交参考资料
复审程序

初审驳回：细则第44条

实审驳回：细则第53条
之驳回理由
发明专利申请应当予以驳回的情形是：
1. 细则2条1款；
2. 法5条、25条、22条，细则13条1款、20条1款、21条2
款，法9条；
3. 法26条3款、4款，法33条；
4. 法31条1款，细则43条1款。
复审程序
之修改文本
• 符合专利法第33条的规定，修改不得超出原说明书和权利
要求书记载的范围

直接地、毫无疑义地确定

（数值范围）具体“放弃”的方式不视为修改超范围
• 符合专利法实施细则第60条的规定，修改应当仅限于消除
驳回决定或者复审通知书指出的缺陷。
通常不被允许四种情形
复审程序
之前置审查
前置审查的内容
－修改文本是否符合法33条和细则60条1款；

－对请求人提交的新证据或者陈述的新理由的审查；
－对复审请求中陈述意见的审查。

处理方式
－复审请求成立，撤销驳回决定；
－修改文本克服了驳回缺陷，在新文本基础上撤销驳回决定；
－陈述的意见和修改文本不足以撤销驳回决定的，坚持驳回。
复审程序

之审查内容
复审性质
救济程序；专利审批的延续

审查内容：不全面审查
－ 一般仅针对驳回决定所依据的理由和证据进行审查；
－可依职权审查：
A驳回决定作出之前已告知的其它理由和证据；B与驳回决定指出
的缺陷性质相同的缺陷；C驳回决定未指出的明显实质性缺陷。
－可依职权引入公知常识性证据（如技术词典、手册、教
科书等中的公知常识）
复审程序

之审查方式和决定类型
审查方式：
书面审理、口头审理或结合
－复审通知书：1个月内答复，否则视撤；
－口审

复审决定类型
－复审请求不成立，维持驳回决定；
－复审请求成立，撤销驳回决定；
－修改文本克服驳回决定缺陷的，在新文本基础上撤销
驳回决定。
复审程序
之新颖性（1）
新法22条2款

现有技术
• 时间界限
• 地域界限

申请日前公众能够得知的技术内容
申请日（优先权日）前
国内外
抵触申请
任何单位和个人（包括申请人本人）；申请日前；在
中国申请专利；公开在后；同样的发明或实用新型
（不包括外观设计）。
复审程序

之新颖性（2）
审查基准
相同内容；上下位概念；惯用手段直接置换；
数值范围。
几种特殊权利要求新颖性判断
－包含性能、参数特征的产品权利要求；

－包含用途特征的产品权利要求；
－包含制备方法特征的产品权利要求。
复审程序
之创造性
法22条3款规定，创造性是指与现有技术相比，该发明有突
出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点
和进步。
 创造性的评价方式
• 寻找最接近的对比文件；
• 确定发明相对于最接近的对比文件的区别技术特征，并根据该区
别特征所能达到的技术效果确定发明实际解决的技术问题；
• 在最接近的对比文件的基础上寻找现有技术是否存在为解决本发
明技术问题而将上述区别技术特征引入的启示，如果启示不存在，
本发明是非显而易见的。


创造性中对预料不到技术效果的考虑。
医药领域常见的几类发明：
组合发明（协同作用）、选择发明、已知产品用途发明等
复审程序
案例1
案例1：新颖性－－第3635号复审决定
权利要求：
“1、下式2-(1-羟基乙基)-5-羟基萘并[2,3-b]呋喃-4,9-二
酮化合物在制备致癌促进作用的抑制剂方面的用途：（结
构式略）。”
复审程序
案例1
驳回决定认为：
对比文件1（JP-平-04-139177）公开了权利要求1化合物在
制备“制癌剂”中的用途，而“制癌剂”通常包括“预防
和治疗”的含义，即对比文件1中公开的制备“制癌剂”
的用途包括了用该化合物预防和治疗癌症的用途；而本申
请权利要求1用途的实质就是该化合物在制备预防和治疗
癌症的药物的用途，鉴于该用途已经被对比文件1所公开，
因此，权利要求不具备新颖性，不符合专利法第22条第2
款的规定。
复审程序
案例1
合议组直接作出复审决定，撤销驳回决定，理由是：
1、本申请权利要求1要求保护的是2-(1-羟基乙基)-5-羟基萘并[2,3-b]
呋喃-4,9-二酮化合物（以下简称NFD）在制备致癌促进作用的抑制剂
方面的用途。按照本申请说明书的记载，一方面提出NFD抑制肿瘤细
胞的生长，而另一方面还提出“NFD干扰由化学致癌因素或病毒引起
正常细胞向癌细胞转变的最重要的过程——促进阶段，在致癌过程中
起到抗致癌启动子的作用”（见说明书第3页第16至18行），而说明
书的实施例3和4以及附图28和29例证了NFD在作用于正常细胞向癌细
胞转化的促进阶段从而预防癌症产生的用途。依据说明书的内容，本
领域技术人员可以确定的是本申请权利要求1请求保护的用途具有特
定的含义，是一般意义的“制癌剂”用途的具体下位概念。
复审程序
案例1
2、对比文件1（1992年5月13日公开）中仅公开了NFD具有制备制癌剂的
用途，并通过抑制小鼠白血病细胞p388的生长的药理实验验证其具备
“制癌剂”的用途（见对比文件1权利要求第35项，说明书实施例7和
第60至61页）。可见，对比文件1并没用具体公开NFD对正常细胞转化
为癌细胞的促进作用起抑制作用，而该对比文件中涉及的NFD制备
“制癌剂”的用途属于一般性的公开，因此，对比文件1并不能影响
本申请权利要求1请求保护的具体用途的新颖性。



案例1评析：
新颖性判断中上下位概念（一般性公开与具体公开）
发现还是发明
复审程序
案例2
案例2：创造性－－第4289号复审决定
权利要求：
1、一种灭活病毒的方法，其包括使用吖啶或吖啶衍生物。
2、权利要求1的方法，其中另外使用氯苄烷胺。
复审程序
案例2
驳回决定认为：
1、对比文件1公开了一种使用吖啶灭活病毒的方法，尽
管该方法还包括一些不同的步骤，但它是权利要求1
所概括的宽范围的下位概念，所以权利要求1不具备
新颖性；
2、对比文件2公开了使用氯苄烷胺灭活HIV的方法。参
照对比文件1和2的内容，不难想到联合使用吖啶和氯
苄烷胺来灭活病毒，因此，权利要求2不具备创造性。
复审程序
案例2
申请人提出复审请求时将权利要求1修改为：
“1、一种灭活病毒的方法，其包括使用吖啶或吖
啶衍生物，但不将样品暴露于紫外光线下。”
请求人认为：对比文件1提供的是一种物理手段灭活
病毒的方法，其中将组合物暴露于特定波长下是必不
可少的步骤，但是本申请仅利用吖啶或吖啶衍生物的
化学作用即可以灭活包膜的或无包膜的病毒，而无须
将组合物暴露于紫外光线下。所以，与对比文件1相
比，权利要求1的方法具有新颖性和创造性。
复审程序
案例2
合议组发出复审通知书指出：
对比文件1中没有记载关于“将样品暴露在紫外线下使用光敏
剂吖啶类物质进行灭活病毒”的技术方案，修改后的权利要求1
并没有完全排除现有技术的方案，因此对权利要求1的修改是不
允许的。
申请人答复：
删除权利要求1，将原权利要求2作为独立权利要求。
“1、一种化学灭活病毒的方法，其包括使用吖啶或吖啶衍生物，
以及氯苄烷胺。”
复审程序

案例2
合议组作出撤销驳回决定.理由是：
对比文件1没有提出氯苄烷胺类化合物可以作为灭活病毒的光敏剂，
而且其灭活病毒的机理不可能采用非光敏剂；对比文件2提供的试验
结果和结论并不利于所属领域技术人员想到在灭活病毒时使用吖啶类
物质以及将氯苄烷胺与吖啶类物质结合使用；本发明方法不必采用特
定波长光照，省去对比文件1的方法中的必备步骤，这种改进也非显
而易见。
因此，对比文件1、2中没有相互结合得到本发明的技术启示。

案例2评析
现有技术整体上是否给出技术启示或者教导（不只是特征被披露）
复审程序
案例3
案例3：创造性－－第9568号复审决定
权利要求：
“1.碳酸酐酶抑制剂在制备用于治疗或预防黄斑水肿或与年
龄相关的黄斑变性的眼药中的应用。
2.如权利要求1所述的应用，其特征在于，所述碳酸酐酶抑制
剂是具有下式的化合物或其药学上可接受的盐：
（式1 省略）
……
复审程序

案例3
驳回决定
相对于对比文件1 （USUS5153192AA）不具有创造性。

请求人的复审理由：
在本明之前，虽然已经用碳酸酐酶抑制剂（CAI）治疗青光眼，
但青光眼与黄斑水肿发病的部位不同，青光眼的患处在眼睛的前部，
而黄斑水肿在视网膜中区，位于眼睛后段，由于眼药通常难以有效透
过眼睛的各组织层和眼睛自身的清除机理，在眼睛前部滴注的药物一
般无法以有效量到达眼睛的后部。因此，在本发明之前，本领域的技
术人员并不知道往眼睛局部施用CAI也可以将有效量的CAI输送至视
网膜中区并缓解眼睛背部的水肿，而认为全身给药或外科手术是治疗
黄斑水肿的唯一有效的手段。
这就是为什么虽然早就知道CAI可用于预防或治疗黄斑水肿，而
且，在本发明之前，也已经有了CAI的眼用制剂，但在本发明之前的
很长一段时间里，本领域并没有将CAI眼用制剂转用于治疗黄斑水肿。
复审程序

案例3
合议组在复通后作出维持决定。理由是：
对比文件1公开了碳酸酐酶抑制剂（CAI）制成的眼用制剂局
部施用于眼部用以治疗青光眼，该局部用药降低了全身用药治疗青光
眼的副作用，例如恶心、消化不良、疲劳和代谢性酸中毒。
将权利要求1与对比文件1比较，区别技术特征仅在于所述的眼部
疾病不相同，即本申请的CAI眼用制剂是用于治疗或预防黄斑水肿或
与年龄相关的黄斑变性，而对比文件1的CAI眼用制剂是用于治疗青光
眼等与眼内压升高有关的眼部疾病的。因此，本申请权利要求1相对
于对比文件1实际解决的技术问题是：将已知的CAI眼用制剂应用到治
疗或预防黄斑水肿或与年龄相关的黄斑变性上。
现有技术中已知使用CAI治疗黄斑水肿的常规用药方式是口服
等全身性给药， 副作用大。因此本案的关键在于：现有技术是否存
在将CAI改以眼用制剂的形式用于治疗黄斑水肿或与年龄相关的黄斑
变性上的技术启示。
复审程序

案例3
合议组认为：
首先，眼用制剂对于治疗眼部疾病来说是一种常用的剂型，而且
将眼用制剂施用于眼部这种局部给药的方式相对于全身用药而言不会
产生显著的副作用，这是本领域技术人员所知晓的基本常识。
其次，CAI用于治疗青光眼和黄斑水肿均为已知，且黄斑水肿并
不是一种独立的疾病，青光眼患者也存在伴有黄斑水肿症状的情形，
本领域技术人员在对伴有黄斑水肿症状的青光眼患者施用CAI眼用制
剂进行治疗时，不仅会观察到CAI眼用制剂对青光眼的疗效，而且也
会观察到CAI眼用制剂对黄斑水肿的疗效。因此，当本领域的技术人
员面对现有技术中全身性给药CAI治疗黄斑水肿会产生显著副作用的
问题时，完全有动机将CAI眼药制剂用于早已知晓的适应症黄斑水肿
上，并进而扩展到与年龄相关的黄斑变性上。
案例3评述：
创造性判断的三步法
复审程序
之说明书的充分公开
专利法第26条第3款规定，说明书应当对发明或者实用
新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员
能够实现为准。
• 被授予专利权的专利申请，其说明书应当清楚、完整地反映出发明
所要解决的技术问题、解决技术问题的技术方案以及采用该技术方
案所获得的有益技术效果，以使所属技术领域的技术人员根据说明
书的记载内容和本领域的普通技术知识，就能够理解该发明，并且
能够实现该发明。
即：一项发明专利申请，一方面应当清楚、完整地记载所要解
决的技术问题以及解决技术问题的技术方案，另一方面应当清楚地
说明该技术方案所能够获得的有益技术效果，以使所属领域技术人
员容易地理解到所要求保护的技术方案确实能够解决所述的技术问
题。
复审程序
案例4
案例4：充分公开－－第4679号复审决定
权利要求
“1、将NK－1受体拮抗剂和一种或多种其它选自（a）糖皮
质激素或皮质类甾醇，（b）苯并二氮卓类，（c）
metaclopramide，和（d）细胞内分子清除剂的活性组
份联合用于制备用于治疗或预防哺乳动物呕吐的药物，
其中，在联用药物中，每种活性组份的量为使得药物产
生协同抗呕吐作用的量。
”
复审程序
案例4
驳回决定认为：
1）本申请的说明书中没有提供本发明要求保护的活性成分协同用药的具
体实施例，就是说本申请说明书记载的解决技术问题的技术手段对于
本领域技术人员来说是含糊不清的；
2）本申请的说明书中没有提供任何实验数据证明本发明所述活性成分联
合用药能够产生协同作用，也没有通过申请文件对发明的描述并结合
现有技术状况确认发明的确能够实现，因此本申请说明书由于缺乏解
决技术问题的技术手段而认为无法实现；
3）申请人提交的刊登于《临床肿瘤学杂志》上的文章（即参考文献）公
开于本申请的申请日之后，无法证实本发明在申请日前（包括申请日）
是可以实现的。
复审程序
案例4
请求人提出复审请求认为：
1. 专利法第26条第3款以及审查指南相关的部分从未绝
对要求必须在申请文件中包括特定的实验数据；
2. 本申请的原始说明书虽未提供具体的协同作用活性数
据，但已经十分详尽地描述了本发明化合物联合应用
的技术方案 ；
3. 请求人提供的参考文献已经证实本发明的活性成分联
用确实能够产生所述协同作用；
4. 本领域技术人员完全可以将权利要求所述活性成分联
合使用，产生所述协同作用。
复审程序
案例4
复审决定维持驳回决定，认为：
1.
2.
一项已完成的发明不仅要有确定的技术方案，而且还要有确定的或
者所属领域技术人员能够合理预期的技术效果；当发明的技术效果
根据其性质无法由现有技术的理论合理预测时，实验数据对于确定
技术效果从而证明发明已完成变得必不可少。
所属领域技术人员知道，已知的两种或者两种以上的药物联合使用
能否产生协同的药效很难从联合使用的各个药物本身的化学结构及
其性能上加以推测，通常必须通过药学实验数据或者药学实验方法
的测试结果才能予以确定。但是，本专利申请的说明书中既没有任
何有关NK－1受体拮抗剂与选自上述（a）、（b）、（c）和（d）
的物质联合使用可以产生协同药效的理论分析和说明，也没有任何
试验方法或实验数据支持本发明的技术方案具有所声称的协同的技
术效果，所属领域技术人员根据说明书的内容不能够理解到所述的
技术方案可以解决所述的技术问题，从而无法实现本发明。
复审程序
–

案例4
请求人提交的参考资料属于申请日之后公开的资料，根本不能用来说
明在申请日时本专利申请已经清楚、完整地记载并公开了本发明。
案例4评析
有益技术效果与充分公开：
1）何种情形下需要在专利申请中记载效果试验数据，何种
情况下不需要？
2）如何看待申请日后补充提交的效果实验证据？
复审程序

案例5
案例5：充分公开－－第5232号复审决定
权1要求保护一种犬OB蛋白；
权2-5要求保护编码所述犬OB蛋白的DNA；
权6-7要求保护含有编码犬OB蛋白的DNA的载体和宿主细胞；
权8要求保护犬OB蛋白的制备方法；
权9-10要求保护选择性结合犬OB蛋白的结合分子和单克隆抗体；
权11要求保护含有选择性结合分子的试剂盒；
权12-13要求保护犬OB蛋白的制药用途，权14要求保护编码犬OB
蛋白的DNA及包含该DNA的载体在制药中的用途。
复审程序
案例5
1、一种选自下述氨基酸（根据Seq. ID. NO.1的编号）的犬
OB蛋白：
（a）-21到146；
（b）+1到146；
（c）+1到146met-1；以及
（d）上述（a），（b），或（c）中的任何一种，在28位缺
失谷氨酰胺残基的一种犬OB蛋白；
可任选地存在于一种药学上可接受的稀释剂、佐剂或载体中。
复审程序

案例5
驳回决定认为：
本申请涉及犬OB蛋白和相关核酸，但说明书既未对产生
该蛋白质的组织、细胞来源进行说明，也未指出克隆该基
因过程中所使用的文库和探针，而且也没有实施例，致使
本领域技术人员不能制备得到所述蛋白质及其编码核酸。
此外，说明书还缺乏实验数据用于证明所述蛋白质的
功能，因此，本申请的OB蛋白和编码OB蛋白的基因序列公
开不充分，其进一步导致相关的制备方法权利要求和用途
权利要求在说明书中同样公开不充分，不符合中国专利法
第26条第3款的规定。
复审程序
案例5
合议组发出复审通知书，请求人提交了意见陈述，没有修
改。复审决定维持驳回决定。
理由是：
1、本申请没有描述也没有提供实施例说明编码犬OB蛋白的
DNA的制备方法。
2、本申请权利要求1的蛋白质功能没有得到确认。
3、权利要求12－14关于犬OB蛋白在制备治疗犬类疾病药物
以及基因治疗中的应用，没有验证。

案例5 评述
基因、载体、蛋白质等生物产品的公开。
复审程序
之权利要求的清楚
专利法实施细则第20条第1款规定，权利要求应当说明发
明或者实用新型的技术特征，清楚并简要地表述请求保护
的范围。
对于仅用结构和/或组成不能清楚表征的化学产品权利要求，
允许进一步采用物化参数和/或制备方法来表征。
1）允许用物化参数表征化学产品的情况：仅用化学名称或
结构式或组成不能清楚表征的结构不明的化学产品。参数
必须是清楚的。
2）允许用制备方法表征的化学产品权利要求的情况：用制
备方法之外的其它特征不能充分表征的化学产品。
复审程序
案例6
案例4：清楚－－第3308号复审决定
权利要求
“1、一种用于口服的控释羟可酮制剂，其特征在于它包括
10－40mg羟可酮或其盐，在服药后平均2－4.5小时达到
平均最大羟可酮血药浓度为6－60ng/ml，每12小时重复
使用以达稳定状态后，在10－14小时内达平均最小血药
浓度为3－30ng/ml。”
复审程序
案例6
驳回决定认为：
权利要求1没有用达到所述技术效果的结构特征来限
定要求保护的范围，不符合实施细则第20条第1款的规定。
复审程序
案例6
申请人提出复审请求时修改了权利要求1：
“1、一种口服控释的羟可酮制剂，它在服药后平均2－4.5小时
达到平均最大羟可酮血药浓度为6－240ng/ml，每12小时重复使用以
达稳定状态后，在10－14小时处达平均最小血药浓度为3－120ng/ml，
所述的剂型包括：
将10－160毫克的羟可酮或其盐与选自一般释放基质、控释基
质或球体基质的基质材料混合，以制备控释制剂，所述的控释制剂包
括在控释基质中的羟可酮，在具有控制所述羟可酮释放包衣膜的一般
释放基质中的羟可酮，或有羟可酮的球体，所述的羟可酮被控制羟可
酮释放的膜包覆，所述的控释基质选自亲水聚合物，可消化、取代或
未取代、有8－50个碳原子的羟类、聚亚烷基二醇和它们的混合物。”
复审程序

案例6
合议组发出复审通知书，请求人根据复通修改了
权利要求1：
“1．一种适合每12小时给药的口服控释基质的剂型，所述的剂型包
括：
10－160mg分散在控释基质组合物中的羟可酮或其盐，所述的控释
组合物选自：
i)5-25重量％丙烯酸树脂和8-40重量％至少一种C12-36的脂族醇；
ii)5-25重量％羟乙基纤维素和20-50重量％至少一种C12-36脂族醇；
或
iii)5-25重量％羟乙基纤维素、至少一种C12-36脂族醇，和至少一
种选自聚丙二醇和聚乙二醇的聚亚烷基二醇，其中脂族醇和聚亚
烷基二醇的总重量是20－50重量％；
所述的羟可酮或其盐占所述剂型的1.18-16重量％，所述的控释组合物
占所述剂型的84-98.82％。”
复审程序

案例6
复审决定撤销了驳回决定，理由是：
由于请求人删除权利要求1中的效果技术特征，用剂型的活性
成分和用量以及所选择的具体控释基质组合物和用量对权利要求1进
行限定，权利要求1还具体限定了控释基质组合物的具体成分和相应
配比。也就是说，权利要求1已经用达到说明书所述效果所采用的技
术手段的技术特征对其进行了限定，克服了驳回决定指出的缺陷。

案例4评述
1、制剂发明。
2、功能、效果、参数等限定的权利要求。
复审程序


案例7
案例7：疾病诊断方法－－第13413号复审决定
驳回决定针对文本的独立权利要求：
“1．一种用于检测子宫颈涂片中的肿瘤细胞及其前
体的在人体或者动物体外进行的体外方法，该方法通过同
时检测至少两种在所述细胞中的分子标记物来进行，通过
将细胞样品或者组织样品与特异性结合分子标记物的颜色
标记试剂相接触，同时检测由所述标记物所产生的混合色
的信号强度，并且合并和鉴定（accrediting）信号强度。
6.一种试剂盒，其用于实施权利要求1至5中任一项的方
法。”
复审程序

案例7
驳回决定理由：
权利要求1实质上属于疾病的诊断方法，属于专利法
第25条第1款第（三）项规定的不能被授予专利权的范围。

请求人复审理由:
本申请权利要求书明显涉及体外方法，是在身体的
外面进行的，因此权利要求1不属于专利法第25条规定的
不能被授予专利权的范围。
复审程序

案例7
复通：
权利要求1的方法虽然是以离体样品（人或动物的子宫颈细胞涂
片）为对象，但是根据本申请说明书的记载，本发明能够更加特异并
且可以自动化检测子宫颈涂片中的癌性细胞，达到更加准确诊断的目
的，即本发明仍然是以获得同一主体（所述人或动物）的疾病诊断结
果（肿瘤细胞或其前体，癌性）或健康状况（非癌性）为直接目的的
方法。
权利要求1的方法虽未包括诊断步骤，但包括了标记样品，检测
信号强度，以及处理信号的检测鉴定步骤，同时说明书也记载了监控
病理学家/细胞学家可以根据上述检测方法随后判断被染色细胞实际
上是否为癌细胞或其前体，因此，只要知晓所述的体外检测子宫颈涂
片中细胞的检测结果或信息，就能直接获得疾病的诊断结果或健康状
况，因此权利要求1实质上仍然属于疾病的诊断方法。
复审程序

案例7
请求人答复复通时修改了权利要求。独立权项是：
“1.至少两种在子宫颈涂片中的肿瘤细胞及其前体中的分子
标记物的特异性结合颜色标记试剂在制备用于检测所述细
胞的试剂盒中的用途。
6.一种试剂盒，其用于实施用于检测子宫颈涂片中的肿瘤细
胞及其前体的在人体或者动物体外进行的体外方法，该方
法通过同时检测至少两种在所述细胞中的分子标记物来进
行，通过将细胞样品或者组织样品与特异性结合分子标记
物的颜色标记试剂相接触，同时检测由所述标记物所产生
的混合色的信号强度，并且合并和鉴定（accrediting）信
号强度。”
复审程序
案例7

复审决定：撤销了驳回决定

案例7评述：
1、诊断方法的判断
2、诊断方法权利要求的修改。制药用途，试剂盒
无效程序流程图
专利复审委员会
转送请求书和证据
无效请求
受理通知书
意见陈述
请求人
专利权人
成立合议组
无效宣告请
求审查决定
核实转文
口头审理通知书
审查意见
通知书
口头审理
质证
调查具
体理由
无效宣告请
求审查决定
双方
辩论
无效宣告请
求审查决定
无效程序






之启动条件
时间
授权公告之日起
请求人
任何单位和个人
客体
交纳请求费
请求书
• 书面形式；规定格式。
• 结合提交的所有证据，具体说明无效宣告请求
的理由
必要的证据
无效程序
之无效理由
实施细则第64条第2款规定的无效理由：

法5条、25条，法9条，法22条，法26条3款、4款，法33条

细则第2条、13条1款 、20条1款、21条2款 。
无效程序

之举证期限（1）
请求人增加理由及举证
1）增加理由、补充证据以及提交译文的期限：
提出无效宣告请求之日起1个月内，并且应当在该期
限内对增加的理由或者补充的证据具体说明和论述。
2）例外。
无效程序

之举证期限（2）
专利权人举证
1）提交证据和提交译文的期限：复审委指定的答复期限内
2）例外：
公知常识性证据或者完善证据法定形式的证据，在口审
辩论终结前提交的。
• 目的：防止恶意拖延程序
无效程序
之修改文本
无效程序中专利权人可以修改权利要求（R68.1）

修改原则
•
•
•
•

不得改变原权利要求的主题名称；
不得扩大原专利的保护范围；
不得超出原说明书和权利要求书记载的范围；
一般不得增加未包含在授权的权利要求书中的技术特征
具体修改方式及修改时机
• 权利要求的合并
• 权利要求的删除和技术方案的删除
• 合并式修改仅限于在相关转文或通知书指定的答复期限届满前进
行。
无效程序

启动

口审通知书及效力

口审程序：
之口头审理
当事人身份核查及权利义务介绍－审议庭调查－口头
辩论－最后意见陈述－合议宣布结论。

口审注意事项：
无效程序



之证据审查（1）
举证责任分配
域外证据及港澳台证据
1、原则：所在国公证机关公证，中国使领馆认证。或
者按双边条约办理。
2、港澳台形成的证据，履行相关证明手续。
3、三种情况可以不办理相关的证明手续。
公证文书
1、原则：有效公证文书所证明的事实，应当作为认定
事实的依据，但有相反证据足以推翻公证证明的除外。
2、有严重缺陷的公证书例外。
无效程序
案例1
案例1：头孢菌素晶体案－－第6921号无效决定
授权公告的权利要求书如下：
1. 由下式（I）（略）所代表的头孢菌素晶体，其中R为对甲氧基苄
基或二苯基甲基，当R为对甲氧基苄基时，具有下列X-射线粉末衍
射图谱（略），当R为二苯基甲基时，具有下列X-射线粉末衍射图
谱（略）。
2. 制备式（I）（略）所代表的头孢菌素晶体的方法，其中R为对甲
氧基苄基或二苯基甲基，该方法包括使式(I)所示的油状头孢菌素
在含醇的溶剂中结晶析出的步骤。
3. 权利要求2的方法，所述的醇是饱和的低级脂族醇。
4. 权利要求3的方法，所述饱和的低级酯族醇选自至少一种甲醇、
乙醇、异丙醇。
无效程序
案例1
5. 权利要求2的方法，将油状头孢菌素溶于溶剂中而得的溶液加入
到冷却的醇中以使头孢菌素晶体析出。
6. 权利要求5的方法，冷却的醇的温度为-20至15℃。
7. 权利要求5的方法，冷却的醇的温度为0至5℃。
8. 权利要求5的方法，用于溶解油状头孢菌素的溶剂与醇的重量的
比100∶100至100∶10000。
9.如权利要求5所述制备头孢菌素晶体的方法，其中用于溶解油状头
孢菌素的溶剂与醇的重量的比为100:200至100:3000。
10.如权利要求5所述制备头孢菌素晶体的方法，其中用于溶解油状头
孢菌素的溶剂与醇的重量的比为100:400至100:1000。
无效程序
案例1
请求人提出无效宣告请求
 理由：
1.
2.
3.
4.

权利要求1不具备新颖性；
权利要求2-10不具备创造性；
权利要求2、3、5-10得不到说明书的支持；
权利要求2-7缺乏必要技术特征。
主要证据：
1. 日本特开平4-66584号公报；
2. 证据1的实施例7中部分内容进行重复验证的实验报告书，清华大
学化学工程系作出；
3. Tetrahedron letters，1974年第46期
无效程序
案例1
请求人的具体无效理由：
1. 证据1已经公开了权利要求1所示结构的化合物，证据2表明证据
1中得到的头孢菌素晶体的X-射线粉末衍射特征与权利要求1中晶
体的相应特征吻合，因此，权利要求1的产品是已知产品，不具备
新颖性；
2. 本领域普通技术人员根据证据3结合公知常识即可得到权利要求
2-10要求保护的头孢菌素晶体的制备方法，因此权利要求2-10不
具备创造性；
3. 由于说明书所描述的溶剂只是甲醇-二甲基甲酰胺体系，权利要求
2、3、 5-10中的 “含醇的溶剂”、 “饱和的低级脂肪醇”得不
到说明书的支持；
4.独立权利要求2-7没有记载“醇与溶剂的相对比例”、“在含醇的
溶剂中结晶析出的温度”、“用醇和溶剂分别处理油状物的条件
和顺序”等必要技术特征，不能解决“在含醇的溶剂中结晶析出”
的技术问题，不符合专利法实施细则第21条第2款的规定。
无效程序

案例1
专利权人对权利要求书作出修改，修改后的权利要求1为：
1.制备式（I）（略）所代表的头孢菌素晶体的方法，其中R为对甲
氧基苄基或二苯基甲基，当R为对甲氧基苄基时，具有下列X-射线
粉末衍射图谱（略），当R为二苯基甲基时，具有下列X-射线粉末
衍射图谱（略），所述方法包括下列步骤：
将式(I)的油状头孢菌素溶解于溶剂中；
向冷却至0-5℃的醇中加入上述溶液以沉淀头孢菌素晶体，
所述溶剂至少一种选自二甲基甲酰胺，N-甲基吡咯烷酮，二噁烷
和四氢呋喃，
所述醇为饱和的低级脂族醇，以及
溶剂与醇的重量比为100:100－100:10000。
无效程序
案例1
口头审理中：
1. 专利权人对请求人提交的主要证据的真实性和公开性没有
异议；
2. 合议组宣布专利权人提交的修改权利要求书不符合审查指
南的相关规定，不能被接受，以授权公告的权利要求书为
审查文本；
3. 专利权人要求删除授权公告的权利要求1和6，合并权利
要求2、3、5、7和8，合议组宣布口头审理时合并权利要
求是不能被允许的，故审查的权利要求为：授权公告的权
利要求2-5和7-10。
无效程序

案例1
审查决定：宣告该专利权无效
1. 权利要求2-5缺乏必要技术特征：
• 对比文件1公开了与本专利式(1)完全相同的头孢菌素化合物以及
在丙酮中再结晶而获得该化合物的晶体形式的内容；
• 本发明实际要解决的技术问题是要高产率地得到式(1)所示的头孢
菌素晶体，而并非本专利说明书中所述的得到稳定的头孢菌素晶
体的技术问题；
• 为了高产率地得到式(1)所示的头孢菌素晶体，申请人在说明书中
提出的技术方案是：将式(I)的油状头孢菌素溶解于溶剂中，然后
向冷却至0-5℃的醇中加入上述溶液以沉淀头孢菌素晶体；
• 本专利说明书第8页以及比较试验例1和2也表明将溶液加入未冷
却的醇中导致高度极性的成分产生，结果是难于以高产率地获得
式(1)所示的头孢菌素晶体；
• 可见醇的温度是发明的必要技术特征
无效程序
案例1
2. 权利要求7-10得不到说明书的支持
• 权利要求7-10中对于沉淀头孢菌素的醇使用上位概念－“醇”；
• 在本专利说明书实施例中仅给出甲醇能够析出式(1)化合物结晶的
情况下，本领域普通技术人员无法预料使用除甲醇之外的其它醇
例如高级脂肪醇或芳香醇也能获得式(1)化合物结晶。
• 权利要求7-10中使用的上位概念“醇”使这些权利要求的概括包
含了申请人推测的内容，而其效果是难于预先确定和评价的，所
以权利要求7得不到说明书的支持。
案例1评述：1）头孢菌素晶体的鉴定；2）权利要求的修改
无效程序
案例2
案例2：中药制剂案－－第6314号无效决定
权利要求书如下:
1、一种治疗风湿和类风湿性关节炎的中药制剂，其特征在于它由
下列配比的原料制备而成的，且该原料为1000粒胶囊的单位制剂所用
的原料：土茯苓166.5ｇ，穿山龙83ｇ，青风藤、白屈菜各66ｇ，马钱
子粉80ｇ，没药、马黄、天麻、烫穿山甲、炒并去头丝的僵蚕、去勾
的全蝎、木瓜、桂枝各10ｇ，去头和足的蜈蚣7ｇ，川牛膝50ｇ和当归
20ｇ。
2、权利要求1所述的治疗风湿和类风湿性关节炎的中药制剂的制备
方法，其特征在于：将土茯苓166.5ｇ，穿山龙83ｇ，青风藤66ｇ，白
屈菜66ｇ这四味药，加水2000ml，浸泡30分钟，煎煮三次，第一次3小
时，第二次2小时，第三次1小时，分次滤过，合并滤液，在100℃温度
下浓缩至密度为1.20-1.3g/cm3、80℃的清膏,留用；
将100目马钱子粉80g，加0.5g淀粉，混合均匀，使士的宁的含
量在0.78-0.82%，留用；
将没药、马黄、天麻、烫穿山甲、炒并去头丝的僵蚕、去勾的
全蝎、木瓜、桂枝各10ｇ，去头和足的蜈蚣7ｇ，川牛膝50ｇ和当归20
ｇ粉碎成100目细粉，加入上述清膏中，混合均匀，在80℃温度下烘干，
再粉碎成100目细粉，再将马钱子粉与其混合配研，装入胶囊，得1000
粒胶囊。
无效程序

案例2
请求人提出无效宣告请求
• 理由：该专利不符合专利法第22条第2款有关新
颖性的规定；
• 证据：










1: “风湿痹康胶囊”的生产投料通知，复印件1页；
2: “风湿痹康胶囊”的耗用原材料计划通知单（付页），复印件1页；
3：“风湿痹康胶囊”的车间收料记录，复印件1页；
4：“风湿痹康胶囊”的中药炮制记录，复印件1页；
5：“风湿痹康胶囊”的提取岗位生产记录，复印件1页；
6：“风湿痹康胶囊”的混配操作记录，复印件2页；
7：“风湿痹康胶囊”的胶囊分剂量原始记录，复印件1页；
8：吉林省梅河口市第一制药厂生产的“风湿痹康”的包装盒，复印件
1页；
9：吉林华佳药业有限公司生产的“风湿痹康”的包装盒原件、复印件
及产品销售单据、证明复印件，共5页;
10：1995版《中国药典》，复印件1页 。
无效程序
案例2
具体理由：
梅河口市第一制药厂和吉林华佳药业有限公司自1994年即已生产
并销售商品名为“风湿痹康胶囊”、用于治疗风湿性和类风湿性关
节炎的中成药。该中成药的成分和配比，以及工业化生产工艺的各
个技术环节，在其保留的原始记录中均有记载。本专利无论在药物
成分、成分配比、生产炮制方法、炮制后加工及胶囊分装等生产制
备工艺和所包含的技术实质上，与请求人在该专利申请日之前即已
投产并销售的同商品名中药制剂完全相同。所不同的只是请求人的
上述产品数据是工业规模生产的（放大）数据，而本专利中给出的
数据则是实验室数据（例如制剂中各成分的剂量两者相差8000
倍），另外，附件10也证明权利要求1的产品配方在申请日前公开。
因此，本专利不具有新颖性。
无效程序
案例2
专利权人提交了意见陈述书及相关证据7份，具体意见如下：
虽然梅河口市第一制药厂和吉林华佳药业有限公司在本专利的申请
日前就已经开始使用本专利的方法生产本专利的产品，但并不能
得出本专利在申请日前已经被“公知公用”的结论。理由是：
（1）根据《关于新药保护及技术转让的规定》（反证1）及专利权
人与吉林华佳药业有限公司签定的《协议书》（反证2），生产厂
家负有保密义务，使得具体配方和生产方法不能对外公开；
（2）1994年，本专利产品经国家卫生部批准为三类新药（见反证
3），保护期4年， 1999年7月21日，国家药品监督管理局批准
并公告“风湿痹康胶囊”为国家中药保护品种，保护期限7年，因
此，“风湿痹康胶囊”的生产始终处于国家保护之下保密状态，
其配方及生产方法并未公开过；
（3）本发明专利是一种胶囊剂，公众通过胶囊中的经过加工的中药
粉末不能得知本发明的配方和生产方法。
无效程序
案例2
进行口头审理：


专利权人认可请求人提交的附件1-10的真实性，请求人
认可被请求人提交的反证1-7的真实性。
专利权人承认请求人的附件8、9的产品于本专利申请日之
前销售过，并确认附件8、9的产品系本专利权利要求1的
配方所制备的中药制剂。
无效程序
案例2
无效决定宣告权利要求1无效，维持权利要求2有效。理由：


附件10是公开发布的《中国药典》，是申请日前任何人想要得知就能
够得知的文件，其中公开了与本专利权利要求1相同配方的产品，因
此，权利要求1不具备新颖性。
权利要求2要求保护中药产品的制备方法，虽然梅河口市第一制药厂
和吉林华佳药业有限公司在本专利的申请日前就已经开始使用本专利
的方法生产本专利的产品，但是专利权人提交的反证1和2的内容可以
看出，梅河口市第一制药厂和吉林华佳药业有限公司都与专利权人之
间有相应的协议，与所获知的技术内容均有利害关系，因此应当承担
保密义务。同时，请求人也没有证据证明上述各方未承担保密义务，
以致权利要求2中的技术内容在申请日前已经处于公众中任何人想得
知就可以得知的状态。因此，合议组尚不能认定本专利产品的制备方
法已经在申请日前公开并为公众所知，故权利要求2具备新颖性。
无效程序

案例2评析
现有技术的证明;
药品标准的公开性。
案例2
无效程序
案例3
案例3： L-赖氨酸盐酸盐案－－第6293号无效决定
授权的权利要求书：
“1、L-赖氨酸盐酸盐用于制备治疗颅脑外伤药物的应用。”
无效程序

案例3
请求人的无效理由：
本专利权利要求1不具备新颖性、创造性

主要证据：
证据1：《生物化学》，人民卫生出版社，1978年12月出版，封面，
第230、461至464页和出版信息页的复印件，共7页。

具体理由
证据1表明，赖氨酸在体内可代谢生成乙酰辅酶A，并进一步指
出乙酰胆碱（Ach）由胆碱和乙酰辅酶A所合成，Ach是研究的最早的
一种具有神经传递作用的物质，它是许多外周神经如运动神经、植物
性神经系统中的节前纤维和副交感神经节后纤维的兴奋性神经递质，
Ach通过其递质作用广泛地影响中枢神经机能，不言而喻，赖氨酸
乙酰辅酶A乙酰胆碱(Ach)对大脑中枢有兴奋作用治疗颅脑外伤
是该专利申请日前的已有技术。
无效程序
案例3
无效决定维持专利权有效，理由是：
1、证据1中仅记载了赖氨酸有可能生成乙酰辅酶A，这只是一种可能性，由
于人体内的生理生化反应非常复杂，赖氨酸代谢并非唯一地、必然地生
成乙酰辅酶A。
2、即使赖氨酸有可能生成乙酰辅酶A，但乙酰辅酶A并非唯一地、必然地转
化为乙酰胆碱，根据证据1的记载，该转化至少还需要存在胆硷、胆硷乙
酰化酶，才有可能进行转化为乙酰胆碱的反应。
3、即使乙酰辅酶A生成了乙酰胆碱，乙酰胆碱有影响中枢神经的机能，但并
无证据证明，影响中枢神经机能的物质就一定能够用于治疗颅脑外伤。
4、即使存在上述可能性，但并非只有赖氨酸才能代谢生成乙酰辅酶A。在请
求人提交的其他证据中记载，赖氨酸、丙氨酸、蛋氨酸等多达12种氨基
酸都有可能形成乙酰辅酶A，本领域技术人员无法显而易见地得出这些氨
基酸都能用于治疗颅脑外伤，换言之，可能代谢形成乙酰辅酶A的氨基酸
与其治疗颅脑外伤的功能之间没有必然联系，所属领域的技术人员从如
此众多的氨基酸中发现L-赖氨酸盐酸盐有治疗颅脑外伤的功效，需要进
行大量复杂的医学实验，需要进行创造性劳动。
无效程序
案例3
• 总之，正如本专利说明书的记载，本专利发明人基于大量实验发
现L-赖氨酸盐酸盐具有治疗颅脑外伤的性能。请求人提交的证据
尚不足以证明现有技术公开了L-赖氨酸盐酸盐的这一新性能，也
不足以说明该新的性能可以从L-赖氨酸盐酸盐本身的结构、分子
量以及物理化学性质显而易见的得出或预见到。因此，请求人主
张从证据1中可得出“赖氨酸乙酰辅酶A乙酰胆碱(Ach)对大
脑中枢有兴奋作用治疗颅脑外伤是该本利申请日前的已有技术”
的结论，合议组不予支持。
• 另外，在本专利说明书记载了L-赖氨酸盐酸盐用于治疗颅脑外伤
的治疗结果数据，证实将L-赖氨酸盐酸盐制备的药物用于治疗颅
脑外伤具有良好的疗效。
• 故本专利具有新颖性和创造性。
案例3评析：
已知物质的医疗用途发明的创造性－－机理与病症的关联性
无效程序
案例4
案例4：奥氮平案－－第7155号无效决定
授权公告的权利要求如下：
1.一种基本上纯的形态II的奥氮平同质多形物，它具有下述晶面间距表示的X－
射线粉末衍射图（略）。
2.按照权利要求1的形态II，其特征是如上述规定含少于约5％的形态I。
3.按照权利要求2的形态II，其特征是，如上述规定含少于约2％的形态I。
4.按照权利要求1－3中任意一项的形态II，其特征是不含溶剂化物。
5.按照权利要求1－3中任意一项的形态II，其特征是无水的。
6.按照权利要求4的形态II，其特征是无水的。
7.一种药物制剂，它包括权利要求1－6中任何一项中的形态II作为活性成分，并
且还包括一种或多种药学上可接受的载体，赋形剂或稀释剂。
8.按照权利要求7的药物制剂，它是片剂。
9. 一种制备形态II的方法，包括将工业级奥氮平于无水条件下在乙酸乙酯中制
浆，从所形成的溶液中结晶出形态II。
10.权利要求1所述的形态II的奥氮平，用于制备治疗下述疾病的药物：精神病，
精神分裂症，精神分裂症样的疾病，轻度焦虑，肠胃病及急性躁狂。
无效程序
案例4
请求人于2004年11月24日提出无效宣告请求：
 理由
1. 权利要求1不具备新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定。

证据
1：US5229382A，公开日为1993年7月20日（下称对比文件1）；
2：南京大学现代分析中心出具的“X射线衍射测试报告”；

具体理由
根据对比文件1的方法制备奥氮平结晶，对其进行X－射线衍射分
析（见证据2），分析结果与权利要求1的X－射线粉末衍射图比
较，可以明显看出本专利权利要求1的技术特征d值与乙腈精制得
到的奥氮平结晶的d值全部吻合，因此，权利要求1不具备新颖性。
无效程序

案例4
2004年12月20日，请求人补充无效理由和增加无效请求
的范围：
1.权利要求2－6对权利要求1的产品作了限定，但是公知技术中的
奥氮平同样不含有形态I的结晶结构，不含溶剂化物，是无水化物，
因此，权利要求2－6同样是公知技术的一部分，不具有新颖性。
权利要求7－8和权利要求10分别保护药物制剂和制药用途，对比
文件1公开了同样晶形化合物的药物片剂以及该结晶化合物的制备
用途，因此，权利要求7－8和10同样不具有新颖性。
2. 即使权利要求1－8和10具备新颖性，其与对比文件1的区别特征
对于本领域技术人员而言是显而易见的，不具备创造性。
无效程序

案例4
专利权人答复：
1. 请求人的证据不能证明证据2测试的奥旦平结晶是按
照对比文件1所述方法合成的，二者的结晶方法并不相
同；
2. 权利要求1定义的奥氮平同质多形物是“基本上纯
的”，请求人没有能够证明按照对比文件1所述方法得
到的奥氮平是权利要求1的“基本上纯的”奥氮平同质
多形物；
因此，请求人的无效理由不能成立。
无效程序

案例4
口头审理：
1. 专利权人未到厅，但是提交了修改的权利要求书，
其中删除了权利要求1-8和10，仅保留了一项权利要求
（原权利要求9），即：
“1.一种制备形态II的奥氮平同质多形物的方法，
包括将工业级奥氮平于无水条件下在乙酸乙酯中制浆，从
所形成的溶液中结晶出奥氮平。”
2. 请求人的无效理由所涉及的权利要求已经被删除，
不再对其理由和证据进行调查，口审后，请求人可以
对修改文本提出意见。
无效程序

案例4
审查决定：
在修改后的权利要求1的基础上维持专利权有效。
案例4评析
化学物质的鉴别与表征
医药专利典型问题
之化学产品的确认与表征

化学产品的确认：

化学产品权利要求的表征

相关法律提示
1、不能确认导致公开不充分。
2、无法与现有技术中的化学产品区别，导致不具有新颖性和创造性。
不排除有申请人利用化学产品表征的多样性将已知产品采用不同参数
或方法表征获得不当利益。（如无效案例1中头孢菌素晶体和无效案
例4中形态II奥氮平）。
3、导致权利要求不清楚或者得不到说明书的支持。（如复审案例4中
采用效果特征来限定药物制剂）。
医药专利典型问题


之医药用途和效果
用途和技术效果对于医药专利至关重要，其往往必须通过
实验室试验（包括动物试验）或者临床试验的定性或定量
数据来证明。
相关法律提示
1、缺乏实验证据导致公开不充分或者部分技术方案得不到说明书
的支持。（如复审案例3中联合用药抗呕吐的技术效果）。
2、创造性判断中对医药用途和技术效果（如毒性）等的考虑：限
于从说明书的记载中可以由本领域一般技术人员推断出的技术效果，
不能只是声称的技术效果。
谢 谢 倾 听！