Transcript gestion du syst qualité

LA QUALITE UNE NECESSITE POUR
DEMAIN ?
Sûreté
Prévention
Identification
Correction
Exactitude
Reproductibilité
Maîtrise
Confiance
Performance
Compétence
Satisfaction
0 défaut
Reconnaissance
Système qualité
Management
Qui fait de la qualité aujourd’hui ?
 Industrie alimentaire
réglementaire
Normes HACCP ou « marche en avant »
 Industrie pharmaceutique réglementaire
Bonnes pratiques de fabrication
Garantissent que les produits sont fabriqués et contrôlés de
façon cohérente et selon les normes de qualité adaptées à leur
emploi et requises par l’autorisation de mise sur le marché
Bonnes pratiques de laboratoire
Respect de l’AMM
 Les organismes de contrôle: AFSSA, AFSSAPS,
Qui fait de la qualité aujourd’hui ?
Les laboratoires d’analyse médicale
GBEA
Accréditation COFRAC (ISO 17025, ISO15190)
Exigible dans 6 ans (rapport Ballereau.09.2008)
Les laboratoires de métrologie et d’essais
Accréditation COFRAC (ISO17025) réglementaire pour certains
Qui fait de la qualité aujourd’hui ?
Les entreprises de service
Banques, restauration collective, transporteurs,..
Les établissements de santé
Accréditation HAS (V2) réglementaire
Qualité en stérilisation (1998) réglementaire
Loi sur les droits des malades (2002) réglementaire
Politique de lutte contre les infections
nosocomiales réglementaire
La qualité selon DEMING
 Américain né en 1900 célèbre pour la roue de l’amélioration de
la qualité
 Méthode séquentielle de conduite et d’amélioration de projet
 Il a enseigné ses méthodes à de nombreux groupes américains
La qualité est un mode
d’amélioration interne et de
valorisation externe du savoir-faire
Plan: Planifier le changement, les actions et définir les
obstacles à surmonter
Do: Le faire et mettre en œuvre
Check: Vérifier, faire des essais et analyser les résultats
Act: agir et adopter le changement, corriger puis
recommencer le cycle
Pourquoi un système qualité ?
Responsabilités et gestion des risques
Respect et satisfaction du client
Optimisation et standardisation des pratiques
Traçabilité
Economicité
OUTIL DE GESTION
Les outils de l’AQ: normes
Normes = accords documentés contenant des
spécifications techniques destinées à être utilisées
systématiquement en tant que règles, lignes directrices
ou définition pour assurer que les produits, processus et
services sont aptes à leur emploi
Exemple : Format des cartes de crédit, cartes
téléphoniques
 Les normes internationales contribuent à nous
simplifier la vie et à accroître la fiabilité des biens et
services que nous utilisons.
Les outils de l’AQ: normes
 Fixent des règles claires et universelles
 Sont des réponses à des questions techniques et
commerciales
 Fruit d’un consensus
 Différents types: fondamentales (terminologie,
métrologie), de spécifications (caractéristiques de
produits et seuils de performances), de méthodes
d’analyses, de services
 Application volontaire ou obligatoire
 Travail des experts des commissions de normalisation
Evolution des normes
NF
Développement des normes
Sous l’impulsion de l’armée
Et de multinationales
CEN
(comité européen de normalisation)
ISO
(Organisme International de standardisation)
Principales définitions
norme ISO 8402
 La qualité: Ensemble des caractéristiques (qui
se mesurent) d’une entité (produit, processus,
individu) qui lui confèrent l’aptitude à satisfaire
(client) des besoins exprimés et implicites
 En clair: C’est l’adéquation maximum entre
les besoins du client et le produit proposé en
matière de coûts, performances et délais
 Industrie pharmaceutique= produit + service
Principales définitions
norme ISO 8402
 L’assurance qualité: ensemble des activités
préétablies et systématiques mises en œuvre
dans le cadre du système qualité, et
démontrées en tant que de besoin, pour
donner la confiance appropriée en ce que une
entité satisfera aux exigences pour la qualité
En clair: C’est l’assurance pour les clients que l’organisation
interne de l’entreprise permet de respecter le plus
systématiquement possible les objectifs et contrats
C’est respecter sa promesse
Principales définitions
norme ISO 8402
Le système qualité: Ensemble de
l’organisation, des responsabilités, des
procédures, des processus et des
moyens nécessaires pour mettre en
œuvre le management de la qualité
Les 5M
CERTIFICATION OU ACREDITATION ?
Certification = reconnaissance par une tierce partie, de
la mise en place d’un système d’organisation, un
processus, une personne, un produit ou un service
conforme à la normalisation en vigueur. Elle offre un
avantage concurrentiel.
La certification selon les normes ISO
9000 est la reconnaissance par un
organisme que les exigences de cette norme
sont appliquées au système mis en place
Accréditation:
 Norme ISO 17025: contient toutes les
exigences que doivent satisfaire les
laboratoires d’essais et d’étalonnage s’ils
entendent apporter la preuve qu’ils gèrent un
système qualité, sont techniquement
compétents et sont capables de produire des
résultats techniquement valables
 Associé à des programmes d’accréditation ou
l’on trouve les exigences techniques
spécifiques
Les grands principes de la norme ISO 9000
Décrit les principes essentiels des systèmes de
management de la qualité :
-Orientation des exigences vis-à-vis du client
-Implication et motivation du personnel
-Approche processus
-Management système qualité
-Amélioration continue de la qualité
-Approche pour la prise de décision
-Relations mutuellement bénéfiques
avec les fournisseurs
CERTIFICATION
 Présence et
fonctionnement d’un
système de contrôle de
qualité
 Objectifs et structure du
système de management
qualité atteints
 Renseignement sur un
produit ou une prestation
ACCREDITATION
 Présence et
fonctionnement d’un
système d’assurance
qualité vérifié
 Validation de critères
objectifs de qualité d’un
produit ou d’une
prestation
 Méthodes de travail
inspectées
 Experts professionnels
auditeurs
 Critères d’audit
standardisés
MISE EN PLACE D’UN SYSTEME
QUALITÉ
Engagement de la direction
 Implication de la direction indispensable
 Mise en place d’une politique qualité
(management):
Valeur intrinsèque
Responsabilisation et implication des acteurs
Définition des objectifs qualité pour les années à venir,
du niveau de qualité à atteindre, des indicateurs de
progrès spécifiés
Enquêtes de satisfaction
Reconnaissance des efforts de l’équipe et valorisation
Objectifs à atteindre ex….
 Améliorer la qualité des produits fabriqués
 Donner confiance aux clients/patients
 Motiver le personnel
 Améliorer les conditions de travail
 Préserver le savoir-faire de la structure
 Favoriser les échanges
 Renforcer le positionnement du laboratoire dans
un environnement concurentiel (image)
Mise en place d’un système qualité
 Un système qualité doit contenir 4 phases:
1 phase de planification
 Établir un calendrier
 Stratégie d’ensemble
 Arborescence de documents
1 phase d’exécution
 Travailler selon le concept de la norme
 Retirer l’ensemble des exigences
 Qui fait quoi, où quand et comment ?
 Formaliser: tout est prévu, écrit et archivé
1 phase de remédiation
 Remise en questions par l’audit
1 phase d’ajustement
Mise en place d’un système qualité
MAITRISE DE LA QUALITÉ
1. PRÉVOIR CE QUE L'ON VA FAIRE
ASSURER LA QUALITÉ
5. EN APPORTER LA PREUVE
DEMONTRER LES POINT 1,2,3,4
2. ECRIRE CE QUI A ÉTÉ PRÉVU
6. VERIFIER QUE LE SYSTÈME
EST ADEQUAT ET QUE TOUT
SE DÉROULE COMME PREVU
3. FAIRE CE QUI A ÉTÉ ÉCRIT
4. EN CONSERVER LA TRACE
7. CORRIGER LES DÉVIATIONS
ECRIRE CE QUE L'ON A FAIT
RÉAGIR QUAND ON NE L'A PAS FAIT
L’audit de certification
Prise de contact
Visite d’évaluation facultative
Dossier et étude de recevabilité
Audit
Analyse des écarts
Délivrance du certificat
Renouvellement tous les quatre ans
L’ARCHITECTURE DOCUMENTAIRE
Type pyramidal à 4 niveaux
Preuves à postériori
Le manuel de qualité
« document énonçant la politique qualité, le
système qualité et dans les grandes lignes la
structure de la documentation utilisée ainsi que les
pratiques qualité de l’organisme »
Porte sur la totalité des activités ou seulement sur une
partie de celle-ci (champ d’application )
Degré de détail et forme variables
Apporte la preuve que la structure dispose des moyens
permettant de satisfaire l’ensemble des exigences
Un MAQ doit être :
 Facilement consultable
 Diffusable à l’extérieur doc à caractère général sans dévoiler
d’aspects confidentiels)
 Accessible à tous
Réalisation du manuel de qualité
Partie générale de présentation du laboratoire
Terminologie, abréviations, définitions
Description de la gestion du MQ
Deuxième partie : Description du système
Partie décrivant les moyens, leur mise en oeuvre et la gestion et l'évolution du système
B1 : Politique et objectifs qualité
B2 : Objet et domaine d'application
B3 : L'organisation et le personnel
Les moyens
B4 : Le matériel
B5 : Les locaux
B6 : Les produits consommables
B7 : Traitement des demandes d'essais
La façon de les mettre
B8 : Traitement des échantillons
en oeuvre
B9 : Gestion de la documentation
B10 : Actions correctives et préventives
Leur gestion
B11 : Audits internes et revues de système
Les Procédures
Documents écrits propres au laboratoire, décrivant les opérations à effectuer, les précautions à
prendre, les mesures à appliquer, dans le domaine de l’entreprise.
Manière spécifiée d'accomplir une activité
Mesure préventive pour s'assurer que l’activité décrite sera faite correctement
Document (procédure écrite) dans lequel on retrouve :
-l'objet,
-domaine d'application de l'activité,
-ce qui doit être fait et qui doit le faire,
-quand, où et comment cela doit être fait
-matériels, équipements et documents devant être utilisés,
-comment cela doit être maîtrisé et enregistré
C'est le QQOQCP : Qui, Quoi, Où, Quand, Comment, Pourquoi et avec quoi
Une procédure pour chaque activité " remarquable" du laboratoire.
activité : regroupement de l'ensemble des opérations concourant à un résultat particulier du
travail
Décrivent toutes les grandes fonctions ainsi que l'organisation du laboratoire
Procédures organisationnelles (gestion des consommables, le personnel)
ou opérationnelles (suivi des essais).
Qui les écrit et comment ?
Le RAQ
Un volontaire concerné
Tout le monde ensemble
Un prestataire exterieur
Ce que l’équipe peut assurer en général
Ce que l’équipe peut assurer au minimum

Elaborer les Procédures
Étape 1: Déterminer les entrées et les sorties
les personnes concernées
Rechercher les intrants du processus
Rechercher les extrants du processus
Étape 2: Lister les sous-processus
Déterminer ceux qui sont des étapes à franchir
Déterminer ceux qui sont des choix
Etape 3: Dessiner le logigramme
Rectangle les étapes à franchir (1 entrée et une sortie)
Losange les choix à faire (1 entré et 2 sorties (oui-non))
(Définir le Quoi et Quand)
Etape 4: Définir le "Qui fait Quoi ?"
La responsabilité
L'éxecution
La Décision
L'Autorité
Conseiller et collaborer
Compléter par les fonctions Informées
Etape 5: Déterminer les documents associés
Etape 6: Déterminer les formulaires
R
E
D
A
C
I
Sur tout document qualité apparaît









Type de document
Titre
Référencement
Pagination
Date d’application
Rédacteur, vérificateur, approbateur
Date de diffusion
Indice de révision
Documents associés en ref
 Tout document périmé est éliminé du circuit
 On ne garde que l’original archivé
Les
procédures
suivent le
cycle de vie
d’un
processus
Logigramme
de la
procédure
d’achat du
matériel
La responsabilité
L'éxecution
La Décision
L'Autorité
Conseiller et collaborer
R
E
D
A
C
Les méthodes d'essais
Les modes opératoires et instructions
M.E.: Méthodes reconnues, publiées et diffusées (normes,
publications scientifiques (industrie pharmaceutique), méthodes
d'organisation professionelle...)
Mode opératoire : document décrivant de façon détaillée les
modalités d'éxécution ou de réalisation d'une tâche (d'un essai)
(suite d'actions permettant de réaliser une opération) avec les
moyens dont dispose le laboratoire.
Inutile si le laboratoire utilise strictement le texte de référence (norme
ou autre)
Les instructions décrivent poste par poste et dans le détail une
tâche plus administrative
Enregistrements de la qualité
Document faisant état de résultats
obtenus ou apportant la preuve de la
réalisation d’une activité. Ils assurent la
traçabilité des actions menées et
permettent de le prouver.
Ex: tableaux, questionnaires, plannings,
cahiers, note, fiche agressions, vigilances
sanitaires, compte-rendus, factures, ….
L ORGANISATION DU LABORATOIRE ET
LE PERSONNEL
 Organisation générale:
Règle de fonctionnement
Règles d’hygiène et sécurité
 Organisation qualité
RAQ, RT, RM accreditation
 Définition des principales fonctions
Organigramme
Responsabilités suppléances
Qualifications fiches de poste
 Formation, information,qualification
 Confidentialité
ACHAT DE SERVICES ET FOURNITURES
 Spécifications écrites et critères d’acceptation
des consommables
 Tout produit répond à un cahier des charges
 Evaluer son fournisseur et en être satisfait
 Vérification du contenu technique de l’achat
 Vérification à réception des spécifications
 Conditions de stockage définies
ENVIRONNEMENT
Description précise
Entretien
Conditions ambiantes
Poussières, rayonnements, humidité,
température, bruit et vibrations…
Réglementation d’accès
Alimentation en fluides
Protection et sécurité
BASES REFERENCIELLES DE L’H et S
 TEXTES REGLEMENTAIRES
 Lois, décrets, arrêtes,
 Code du travail, code de la santé
 RECOMMANDATIONS
 Circulaires,
 Guides techniques de bonnes pratiques
 REFERENCES NORMATIVES
 Valeur réglementaire
 Accréditation volontaire
 AVIS DE PROFESSIONNEL (syndicats, ordre, société
savantes)
DOMAINE DE L’HYGIENE ET SECURITE AU
LABORATOIRE
 Locaux
 Personnel
 Patient
 Risques chimiques
 Risques biologiques
 Sécurité incendie
 Sécurité électrique
 Déchets
 Evaluation des risques
LE MATERIEL (accréditation )
 Les différentes catégories de matériel
Mesure: étalonnage, raccordement aux étalons
nationaux,
Analyse
Intermédiaire
 Les exigences: disponibilité, bon état de
fonctionnement, identification, maintenance,
dossier propre, fiches de vie, vérifications
définies, limites d’erreurs tolérées….
Cas du matériel de mesure
ETALONNAGE
Ensemble des opérations établissant, dans des conditions
spécifiées, la relation entre les valeurs indiquées par un appareil
ou un système de mesure, ou les valeurs représentées par une
mesure matérialisée, et les valeurs connues correspondantes
d'une valeur mesurée.
ETALON DE REFERENCE
Etalon de la plus haute qualité métrologique disponible en un lieu
donné, duquel dérivent les mesures effectuées en ce lieu.
TRACABILITE
Propriété d'un résultat de mesure consistant à pouvoir le relier à
des étalons appropriés, généralement internationaux ou
nationaux, par une chaîne ininterrompue de comparaisons. La
manière dont s'effectue la liaison aux étalons est appelée
raccordement aux étalons.
ASSURANCE DE LA QUALITÉ DU MATÉRIEL
ACTIONS
1. Définir la liste des caractéristiques
exigées du matériel
2. Mise en service conforme aux
éxigences
3. Tenir une liste du matériel concerné et
identifier le matériel
4. Définir les intervalles de vérification de
l'état de conformité
5. Connaître la chaîne de raccordement
aux étalons nationaux
6. Maintenir les qualités du matériel et le
protéger contre les fausses
manipulations.
7. Surveiller son état de conformité aux
exigences
8. Réagir en cas d'anomalie et vérifier la
validation des actions correctives
9. Etre à même de démontrer la
traçabilité de la chaîne d'étalonnage
10. Mettre hors service les matériels non
conformes
DOCUMENTS
ENREGISTREMENTS
Norme, procédure, texte réglementaire,
cahier des charges
Procédure d'achat et de réception
Procédure de marquage
Inventaire
Fiche de vie
Procédure ou texte normatif
Procédure de maintenance
Certificat d'étalonnage
Constat de vérification
Fiche de vie
Procédure/
Fiche d'anomalie
Procédure
Appel à labo accrédité
Procédure de marquage
TRAITEMENT DES ECHANTILLONS
(accreditation )










Compétence
Modalités de stockage
Confidentialité
Campagnes d’inter-comparaison
Modes opératoires validés
Contrôle des calculs et transferts de données
Autocontrôle des résultats
Maîtrise du système informatique
Traitement jusqu’à élimination
Sous-traitance
GESTION DU SYST QUALITÉ
Dérogation : Autorisation écrite avant ou après une action de
remplacer une disposition applicable préalablement par une autre
pour une application précise et pour une durée déterminée.
Réclamation: Mise en cause d'une prestation par un client
Audit qualité : Examen méthodologique en vue de déterminer si les
activités et les résultats relatifs à la qualité satisfont aux dispositions
préétablies et si ces dispositions sont mises en oeuvre de façon
effective et sont aptes à atteindre les objectifs.
Revue de direction : Réunion au cours de laquelle le RAQ fixe les
objectifs qualité, l'évolution de la politique qualité.
GESTION DU SYST QUALITÉ
Anomalie : Dysfonctionnement non volontaire, au cours d'une action survenue
dans le système d'AQ. Il s'agit d'un dysfonctionnement d'appareillage ou de toute
déviation par rapport à une disposition applicable dans la pharmacie.
Action corrective : Vise à éviter le renouvellement d'un dysfonctionnement. On
agit sur les causes identifiées pour éviter la reproduction d'un incident. On fait de
la prévention. Remédiation durable
Action préventive : vise à éviter l'apparition d'un dysfonctionnement, on anticipe
et agit sur les causes potentielles.
GESTION DU SYST QUALITÉ
Stratégie de maîtrise des risques
Prévention:
- Analyse de risque
- Sécurisation du processus
- Formation du personnel
Diagnostic:
- déclaration d’incidents
- analyse des causes
Traitement:
- Mise en place de mesures correctives
GESTION DU SYST QUALITÉ
GESTION DU SYST QUALITÉ
En revue de direction:
Résultats d’audit
Retour d’info clients
Fonctionnement des processus
État des actions correctives et préventives
Bilan des actions foramilisées l’année
précédente
Changements et progrès à prévoir
Recommandations pour l’année à venir
indicateurs
DIFFERENTES DEMARCHES
ACCREDITATION
BONNE PRATIQUES
CERTIFICATION…
DOMAINES CONCERNÉS PAR L'ACCRÉDITATION
•
Agroalimentaire (13 programmes)
(diététique, produits laitiers, vins, viandes, aliments pour animaux, emballages,
corps gras, terre, bierre, alcools, farines, contaminants chimiques)
• Antiseptiques et désinfectants (2 programmes)
• Bâtiment (19 programmes)
Biologie médicale (5 programmes)
• Chimie (7 programmes)
• Dispositifs médicaux (4 programmes)
• Electricité (17 programmes)
• Environnement (4 programmes)
(eau, air, écotoxicologie)
• Essais physiques et mécaniques (54 programmes)
(textiles, métaux, jouets,meubles, chaudières...)
• Gaz (2 programmes)
• Génie Civil (15 programmes)
• Homme au travail (4 programmes)
(essais sur substances chimiques, qualité de l'air)
• Peintures et vernis (1 programme)
• Pétrole (18 programmes)
• Santé et protection animale (4 programmes)
• Technologies de l'information et télécommunication
BONNES PRATIQUES DE FABRICATION
Garantissent que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente et
selon les normes de qualité adaptées à leur emploi et requises par l’autorisation
de mise sur le marché.
CONTROLE DE LA QUALITÉ
Concerne Echantillonnage
Spécifications et analyses de contrôle
Organisation, documentation
Procédures de libération
-Indépendance par rapport à la production
-Département contrôle qualité indépendant
-Met en place les différentes procédures de contrôle de qualité
-Gère l’échantillothèque
-Vérification de l’étiquetage, stabilité des produits,
- Gère les réclamations
-Evaluation du produit fini (contrôles analytiques, exam des documents de
fabrication..)
The Current Good Manufacturing practices (C GMP)
Recommandations pour la fabrication, le
développement, conditionnement et stockage des
produits et principes actifs pharmaceutiques et
vétérinaires.
Organisation et personnel
A. Responsabilités de la cellule contrôle qualité.
B. Qualifications du personnel
C. Responsabilités du personnel
Locaux et aménagements
Au moins : 1. Réception-identification, 2.
conservation, 3. fabrication, 4. Emballage-etiquetage,
5. Stockage et distribution, 6. Laboratoire.
Conditions adéquates d’éclairage, ventilation,
Equipement
Contrôle des matières premières ou produits
bruts….
The Current Good Manufacturing practices (C GMP)
Le suivi des procédures est nécessaire. Toute déviation
doit être documentée et et expliquée.
Contrôles de laboratoire, Tests avant commercialisation
Tests appropriés sur chaque produit actif, Tests de stabilité
Archivage et rapports……
EN FAIT IDEM ACCREDITATION
.
Contrôle des contaminants chimiques, biologiques et
physisques
Necessité de procédures préventives détaillées.
Essais cliniques
Qualité à l’officine
 «Assurer la qualité à l’officine consiste à participer à la
protection de la santé essentiellement par la dispensation et
le conseil, à la satisfaction de tous, en toutes circonstances»

 La satisfaction de la clientèle, qui apprécie le professionnel
de santé de proximité mais veut participer et comprendre.
Celle du prescripteur, ensuite, qui souhaite que le pharmacien
apporte des explications complémentaires sur le traitement et
sur l’utilisation du médicament.
 Les autorités de tutelle s’appuient sur le pharmacien pour
assurer le bon usage du médicament, pour participer à la
maîtrise des coûts et à la prévention sanitaire.
 La satisfaction du pharmacien lui-même et de son équipe est
également garantie par l’assurance de qualité, qui permet de
travailler en toute sécurité.
Procédures Qualité à l’officine
Architecture documentaire
Gestion de la documentation : Procédure des procédures
Personnel
Procédure relative aux remplacements, gardes
Procédure de formation continue….
Gestion des heures d’affluence
Hygiène et sécurité
Entretien et désinfection du matériel de location
Entretien et désinfection des locaux
Equipement et produits
Gestion de la chaîne du froid
Gestion des périmés
Gestion des commandes
Déballage des commandes grossistes
Gestion du matériel médical/des dispositifs médicaux….
Procédures Qualité à l’officine
La dispensation et la clientèle
Délivrance de médicaments d’exception : sur prescription,
medts à prescription initiale hospitalière
Gestion du préparatoire
Gestion des promis
Avance de médicaments
Les génériques
La gestion des litiges tiers payant
Gestion des Stupéfiants
Comment éviter les erreurs dans la dispensation
Pharmacovigilance au comptoir
Certification dans l’enseignement et la
formation
La formation doit répondre aux attentes
des apprenants et partenaires (état,
collectivités…)
Augmenter la qualité des formations
dispensées