Transcript accréditation COFRAC n°8-2542

Convention N° 3334
Section Santé Humaine
ATTESTATION D’ACCREDITATION
ACCREDITATION CERTIFICATE
N° 8-2542 rév. 5
Le Comité Français d'Accréditation (Cofrac) atteste que :
The French Committee for Accreditation (Cofrac) certifies that :
Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpitaux Universitaires Est Parisien
184 Rue du Faubourg Saint Antoine
75571 PARIS CEDEX 12
SIREN N° 267500452
Satisfait aux exigences de la norme
: 2006
NF EN ISO 15189 : 2007 et NF EN ISO 22870
Fulfils the requirements of the standard
et aux règles d’application du Cofrac pour les activités d’examens/analyses en :
and Cofrac rules of application for the activities of examination/analysis in :
BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE - HEMATOLOGIE - MICROBIOLOGIE - GENETIQUE
CLINICAL BIOLOGY / BIOCHEMISTRY - HEMATOLOGY - MICROBIOLOGY - GENETICS
réalisées par / performed by :
Pôle Biologie Médicale et Pathologie
et précisément décrites dans l'annexe technique suivante.
and precisely described in the following technical annexes.
L’accréditation suivant la norme internationale homologuée NF EN ISO 15189 :2007 est la preuve de la
compétence technique du laboratoire dans un domaine d’activités clairement défini et du bon
fonctionnement dans ce laboratoire d’un système de management de la qualité adapté (cf. communiqué
conjoint ISO/ILAC/IAF de septembre 2009)
Accreditation in accordance with the recognised international standard ISO, 15189 : 2007 demonstrates technical
competence for a defined scope and the operation of a laboratory quality management system (re. Joint ILAC/
IAF/ISO Communiqué dated september 2009).
Le Cofrac est signataire de l’accord multilatéral d’EA pour l’accréditation pour les activités objets de la
présente attestation.
Cofrac is signatory of the European co-operation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement for accreditation for
the activities covered by this certificate.
Date de prise d’effet / granting date : 15/12/2014
Date de fin de validité / expiry date : 30/06/2015
Pour le Directeur Général et par délégation
On behalf of the General Director
Le Responsable de l'Unité d'accréditation Ouest,
The Unit Accreditation Manager,
Pascale LIGER-GARNIER
Cette attestation annule et remplace l’attestation N° 8-2542 Rév 4. This certificate cancels and replaces the certificate N° 8-2542 Rév 4.
Seul le texte en français peut engager la responsabilité du Cofrac. The Cofrac's liability applies only to the french text.
Comité Français d’Accréditation - 52, rue Jacques Hillairet - 75012 PARIS
Tél. : 33 (0)1 44 68 82 20 – Fax : 33 (0)1 44 68 82 21
Siret : 397 879 487 00031
SH Form 17 – Rév. 02 – 15 novembre 2014
www.cofrac.fr
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ANNEXE TECHNIQUE A L'ATTESTATION D'ACCREDITATION – REV. 5
L’accréditation concerne les prestations réalisées par :
Pôle Biologie Médicale et Pathologie
Hôpital St Antoine - Bt R. André/8° étage
184 rue du Fbg St Antoine
75571 PARIS CEDEX 12
Pour ses sites :
- Hôpital Saint Antoine - 184 rue du Fbg St Antoine - 75571 PARIS CEDEX 12
- Hôpital Tenon - Service de Biochimie - Bât Morin / 5° et 6° étages - 4 rue de la Chine - 75020 PARIS
- Hôpital Trousseau - Bât Parrot Roussel / Porte 25 - 26 Rue du Dr Arnold Netter - 75012 PARIS
Elle porte sur les examen(s)/analyse(s) suivante(s) :
SH Form 17 – Rév. 02 – 15 novembre 2014
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Site
Hôpital Saint Antoine
184 rue du Fbg St Antoine
75571 PARIS CEDEX 12
Elle porte sur les examens(s)/analyse(s) suivante(s) :
BIOLOGIE MEDICALE / Phases pré- et postanalytiques :
Prélèvement d'échantillons biologiques, effectué par le laboratoire ou sous sa responsabilité, et communication aux patients/cliniciens de résultats interprétés
en : :
- Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM)
- Hématocytologie (HEMATOBM)
- Immuno-hématologie (IMMUNOHEMATOBM)
- Sérologie infectieuse (ISEROBM)
- Parasitologie – Mycologie (PARASITOMYCOBM)
- Génétique constitutionnelle (GENMOLBM)
- Génétique somatique (GENMOLBM)
SH Form 17 – Rév. 02 – 15 novembre 2014
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BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE / Biochimie générale et spécialisée
Nature de l'échantillon biologique
Nature de l'examen/analyse
Détermination de la
concentration d'analytes de
biochimie et/ou d'activité
enzymatique
Échantillons biologiques d'origine
humaine
Dispositifs implantables
Liquides biologiques d'origine
humaine
* Services cliniques
concernés par les
équipements portatifs
Type d'analytes : substratsmétabolites, électrolytes,
enzymes, protéines
(immunoglobulines,
complément, HbA1c, peptides,
.), hormones, marqueurs
tumoraux, marqueurs
cardiaques,
gaz du sang, vitamines,
minéraux - oligo-éléments,
xénobiotiques (médicaments,
stupéfiants,
drogues-toxiques, .)
Recherche et détermination de
la concentration d'analytes de
Biochimie
Type d'analytes : gaz du sang,
électrolytes (K, .), protéines
(hémoglobine, HbA1c,
CRP, .), substrats-métabolites
(glucose, lactate, .), pH,
marqueurs cardiaques
(troponine),
hormones
Principe de la méthode
Référence de la méthode
Méthode de type quantitatif
Principe général des techniques :
- Spectrophotométrie,
Néphélémétrie et Turbidimétrie,
- Réfractométrie - Réflectométrie,
- Enzymatique et Immunoenzymatique,
- Fluorescence,
Immunofluorescence et
Chimiluminescence,
- Electrochimie
Méthodes reconnues (A)
Méthode de type qualitatif et
quantitatif
Examens de Biologie
Médicale Délocalisée (EBMD)
NF EN ISO 22870
Principe général des techniques :
- Electrochimie,
- Spectrophotométrie,
- Enzymatique et Immunoenzymatique,
- Tests rapides sur supports solides
Service de chirurgie digestive
184 rue du Faubourg Saint Antoine
75571 PARIS CEDEX 12
Service réanimation
184 rue du Faubourg Saint Antoine
75571 PARIS CEDEX 12
Service EFR
184 rue du Faubourg Saint Antoine
75571 PARIS CEDEX 12
SH Form 17 – Rév. 02 – 15 novembre 2014
Remarques (Limitations,
paramètres critiques, ...)
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Méthodes reconnues (A)
Service(s) clinique(s) *:
Service de Chirurgie digestive
Service EFR
Service réanimation
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BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Hématocytologie
Nature de l'échantillon biologique
Nature de l'examen/analyse
Principe de la méthode
Référence de la méthode
Remarques (Limitations,
paramètres critiques, ...)
Méthode de type qualitatif et
quantitatif
Principe général des techniques :
Liquides biologiques d'origine
humaine
Hémogramme (Numérationformule-plaquettes, avec
cellules anormales et
paramètres associés)
- Impédancemétrie,
- Cytométrie en flux,
- Cytochimie,
- Spectrophotométrie,
- Fluorescence,
- Radiofréquence,
- Calcul
- Identification morphologique après
coloration et/ou numération en
cellule, par microscopie optique
Méthode de type quantitatif et
qualitatif
Méthodes reconnues (A)
Examens de Biologie
Médicale Délocalisée (EBMD)
NF EN ISO 22870
Principe général des techniques :
Liquides biologiques d'origine
humaine
SH Form 17 – Rév. 02 – 15 novembre 2014
Détermination de paramètres
d'Hématocytologie
- Impédancemétrie,
- Cytométrie en flux,
- Cytochimie,
- Spectrophotométrie,
- Fluorescence,
- Radiofréquence,
- Calcul
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Méthodes reconnues (A)
Service(s) clinique(s) *:
Service de chirurgie digestive
Service réanimation
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BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Hématocytologie
Nature de l'échantillon biologique
Nature de l'examen/analyse
Échantillons biologiques d'origine
humaine
Phénotypage
hématocytologique
Etude des sous-populations
lymphocytaires, plaquettes, (test
à la mépacrine), détection et
quantification de
marqueurs/glycoprotéines
cellulaires et plaquettaires (CD3,
CD4, CD5, CD8, CD16, CD19,
CD34, CD45, CD56, .),
phénotypage de l'HPN
* Services cliniques
concernés par les
équipements portatifs
Principe de la méthode
Référence de la méthode
Méthode de type qualitatif et
quantitatif
Hémopathies chroniques et
aiguës
Principe général des techniques :
- Cytométrie en flux, après
marquage
- Immunofluorescence
- Test de sensibilité des globules au
complément
Service de chirurgie digestive
184 rue du Faubourg Saint Antoine
75571 PARIS CEDEX 12
Service réanimation
184 rue du Faubourg Saint Antoine
75571 PARIS CEDEX 12
SH Form 17 – Rév. 02 – 15 novembre 2014
Remarques (Limitations,
paramètres critiques, ...)
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Méthodes reconnues (A)
Phénotypage des souspopulations lymphocytaires
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BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Immuno-hématologie
Nature de l'échantillon biologique
Nature de l'examen/analyse
Principe de la méthode
Référence de la méthode
Recherche et détermination
d'antigènes érythrocytaires
(pour ABO, anticorps)
Méthode de type qualitatif
Liquides biologiques d'origine
humaine
Détermination de groupes
sanguins
Systèmes de groupes : ABO,
RH, KELL, autres
systèmes/collections/séries
Recherche et/ou identification
d'anticorps anti-érythrocytaires
Liquides biologiques d'origine
humaine
SH Form 17 – Rév. 02 – 15 novembre 2014
Types de test : RAI, épreuves
directes de compatibilité, élution,
adsorptions, recherche
d'anticorps immuns
Méthode immunologique
d'hémagglutination et dérivée
Méthodes reconnues (A)
Méthode de type qualitatif
Méthode immunologique
d'hémagglutination et dérivée
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Méthodes reconnues (A)
Remarques (Limitations,
paramètres critiques, ...)
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BIOLOGIE MEDICALE / MICROBIOLOGIE / Sérologie infectieuse
Nature de l'échantillon biologique
Nature de l'examen/analyse
Principe de la méthode
Référence de la méthode
Remarques (Limitations,
paramètres critiques, ...)
Méthode immunologique de type
qualitatif et/ou quantitatif
Liquides biologiques d'origine
humaine
Recherche, identification
(détection) et/ou détermination
de la concentration d'anticorps
et/ou d'antigènes spécifiques
contre des agents infectieux
Type d'agents : bactéries, virus,
parasites, champignons
Échantillons biologiques d'origine
humaine
Recherche et identification
(détection) d'anticorps et/ou
d'antigènes spécifiques contre
des et/ou d'agents infectieux
Type d'agents : bactéries, virus,
parasites, champignons
SH Form 17 – Rév. 02 – 15 novembre 2014
Principe général des techniques :
- Immuno-enzymatique (ELISA et
dérivées),
- Immunoblotting,
- Immunofluorescence,
- Immunoprécipitation,
- Néphélémétrie,
- Agglutination (VDRL, TPHA),
- Fixation du complément
Méthode immunologique de type
qualitatif
Tests rapides sur supports solides Principe général des techniques
- Agglutination,
- Immunochromatographique,
- Immuno-enzymatique (ELISA et
dérivées),
- Immuno-optique
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Méthodes reconnues (A)
Méthodes reconnues (A)
Dépistage (bandelette,
cassette, .)
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BIOLOGIE MEDICALE / MICROBIOLOGIE / Parasitologie - Mycologie
Nature de l'échantillon biologique
Nature de l'examen/analyse
Principe de la méthode
Référence de la méthode
Méthode de type qualitatif et/ou
quantitatif
Examen morphologique direct
macro- et microscopique à l'état
frais et/ou après préparation
(concentration (centrifugation),
fixation, coloration, culture,
marquage, .)
Échantillons biologiques d'origine
humaine
Dispositifs implantables
Culture parasitaire
SH Form 17 – Rév. 02 – 15 novembre 2014
Recherche et identification de
parasites
Détermination phénotypique par
caractérisation immunoenzymatique (ELISA et dérivés.)
et/ou microscopie
d'immunofluorescence par
marquage immunocytochimique
(IF) avec ou sans préparation
(concentration (centrifugation),
fixation, coloration, culture,
marquage, .)
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Méthodes reconnues (A)
Remarques (Limitations,
paramètres critiques, ...)
Section Santé Humaine– Accréditation N°8-2542– Annexe Technique –rév.5
BIOLOGIE MEDICALE / GENETIQUE / Génétique constitutionnelle
Nature de l'échantillon biologique
Nature de l'examen/analyse
Principe de la méthode
Référence de la méthode
Remarques (Limitations,
paramètres critiques, ...)
Méthodes reconnues,
adaptées ou développées
(B)
Génotypage RHD fœtal sur
sang maternel
(Amplification du gène RHD
= exon 5, exon 7, exon 10)
Génotypage KELL fœtal sur
sang maternel
Méthode de type qualitatif et/ou
quantitatif
Culture cellulaire éventuelle,
extraction, purification de protéines
et/ou d'acides nucléiques, avec ou
sans amplification (PCR, ...)
Échantillon(s) biologique(s) d'origine
humaine
Blocs de tissus et lames
Cultures et lignées cellulaires
Acides nucléiques :
ADN, ARN, minigènes
SH Form 17 – Rév. 02 – 15 novembre 2014
Principe général des techniques :
Recherche et caractérisation de
mutations ponctuelles ou de
réarrangements (génotypage)
- PCR avec amorce spécifique,
- Digestion enzymatique,
- Long range PCR,
- Séquençage,
- Hybridation moléculaire (Southern
blot, dot blot, ligation, "puce à
ADN", SNApshot, ...),
- Expression protéique (traduction
synthèse in vitro , PTT, ...),
- Etude protéomique
(électrophorèse, spectrométrie de
masse, Westernblot, .)
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BIOLOGIE MEDICALE / GENETIQUE / Génétique somatique
Nature de l'échantillon biologique
Échantillons biologiques d'origine
humaine
Cultures et lignées cellulaires
SH Form 17 – Rév. 02 – 15 novembre 2014
Nature de l'examen/analyse
Principe de la méthode
Référence de la méthode
Remarques (Limitations,
paramètres critiques, ...)
Caryotype - Etude numérique et
morphologique de
chromosomes, et examens
dérivés (tests de cassure,
échange de chromatides, ...)
Méthode de type qualitatif
Culture, colorimétrie et microscopie
optique ("banding")
Méthodes reconnues,
adaptées ou développées
(B)
Cytogénétique
conventionnelle
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Section Santé Humaine– Accréditation N°8-2542– Annexe Technique –rév.5
Site
Hôpital Tenon - Service de Biochimie
Bât Morin / 5° et 6° étages4 rue de la Chine
75020 PARIS
Elle porte sur les examens(s)/analyse(s) suivante(s) :
BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE / Biochimie générale et spécialisée
Nature de l'échantillon biologique
Nature de l'examen/analyse
Détermination de la
concentration d'analytes de
biochimie et/ou d'activité
enzymatique
Échantillons biologiques d'origine
humaine
Dispositifs implantables
SH Form 17 – Rév. 02 – 15 novembre 2014
Type d'analytes : substratsmétabolites, électrolytes,
enzymes, protéines
(immunoglobulines,
complément, HbA1c, peptides,
.), hormones, marqueurs
tumoraux, marqueurs
cardiaques,
gaz du sang, vitamines,
minéraux - oligo-éléments,
xénobiotiques (médicaments,
stupéfiants,
drogues-toxiques, .)
Principe de la méthode
Référence de la méthode
Méthode de type quantitatif
Principe général des techniques :
- Spectrophotométrie,
Néphélémétrie et Turbidimétrie,
- Réfractométrie - Réflectométrie,
- Enzymatique et Immunoenzymatique,
- Fluorescence,
Immunofluorescence et
Chimiluminescence,
- Electrochimie
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Méthodes reconnues (A)
Remarques (Limitations,
paramètres critiques, ...)
Section Santé Humaine– Accréditation N°8-2542– Annexe Technique –rév.5
BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Hémostase
Nature de l'échantillon biologique
Nature de l'examen/analyse
Principe de la méthode
Référence de la méthode
Détermination des paramètres
d'Hémostase
Méthode de type quantitatif
Liquides biologiques d'origine
humaine
SH Form 17 – Rév. 02 – 15 novembre 2014
Type de paramètres : tests
globaux (TP, TCA, fibrinogène,
temps de thrombine, .),
facteurs de coagulation et
fibrinolyse (Facteurs I à XIII,
Antithrombine, Protéine
C, protéine S, D-Dimères, PDF,
complexes solubles, PK et
KHPM, .), recherche de
résistance
à la protéine C activée
Principe général des techniques :
- Chronométrie,
- Chromogénie,
- Turbidimétrie,
- Néphélémétrie,
- Immunoturbidimétrie,
- Immuno-enzymatique, ELISA
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Méthodes reconnues (A)
Remarques (Limitations,
paramètres critiques, ...)
Section Santé Humaine– Accréditation N°8-2542– Annexe Technique –rév.5
BIOLOGIE MEDICALE / MICROBIOLOGIE / Virologie
Nature de l'échantillon biologique
Échantillons biologiques d'origine
humaine
Dispositifs implantables
Culture virale
SH Form 17 – Rév. 02 – 15 novembre 2014
Nature de l'examen/analyse
Recherche et identification de
virus spécifiques
(génotypage)
Détermination de la
concentration (quantification)
d'acide nucléique viral
spécifique
Génotypage viral
Principe de la méthode
Référence de la méthode
Remarques (Limitations,
paramètres critiques, ...)
Méthode de type qualitatif ou
quantitatif
Détection d'acides nucléiques, avec
ou sans amplification, après
extraction et purification (PCR,
hybridation, .) - Biologie moléculaire
Cartographie d'acides nucléiques
(séquençage, amplification,
hybridation, .) - Biologie moléculaire
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Diagnostic génomique viral
Méthodes reconnues (A)
Charge virale
Section Santé Humaine– Accréditation N°8-2542– Annexe Technique –rév.5
Site
Hôpital Trousseau
Bât Parrot Roussel / Porte 2526 Rue du Dr Arnold Netter
75012 PARIS
Elle porte sur les examens(s)/analyse(s) suivante(s) :
BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Hématocytologie
Nature de l'échantillon biologique
Nature de l'examen/analyse
Principe de la méthode
Référence de la méthode
Méthode de type qualitatif et
quantitatif
Principe général des techniques :
Liquides biologiques d'origine
humaine
SH Form 17 – Rév. 02 – 15 novembre 2014
Hémogramme (Numérationformule-plaquettes, avec
cellules anormales et
paramètres associés)
- Impédancemétrie,
- Cytométrie en flux,
- Cytochimie,
- Spectrophotométrie,
- Fluorescence,
- Radiofréquence,
- Calcul
- Identification morphologique après
coloration et/ou numération en
cellule, par microscopie optique
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Méthodes reconnues (A)
Remarques (Limitations,
paramètres critiques, ...)
Section Santé Humaine– Accréditation N°8-2542– Annexe Technique –rév.5
BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Hémostase
Nature de l'échantillon biologique
Nature de l'examen/analyse
Principe de la méthode
Référence de la méthode
Détermination des paramètres
d'Hémostase
Méthode de type quantitatif
Liquides biologiques d'origine
humaine
SH Form 17 – Rév. 02 – 15 novembre 2014
Type de paramètres : tests
globaux (TP, TCA, fibrinogène,
temps de thrombine, .),
facteurs de coagulation et
fibrinolyse (Facteurs I à XIII,
Antithrombine, Protéine
C, protéine S, D-Dimères, PDF,
complexes solubles, PK et
KHPM, .), recherche de
résistance
à la protéine C activée
Principe général des techniques :
- Chronométrie,
- Chromogénie,
- Turbidimétrie,
- Néphélémétrie,
- Immunoturbidimétrie,
- Immuno-enzymatique, ELISA
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Méthodes reconnues (A)
Remarques (Limitations,
paramètres critiques, ...)
Section Santé Humaine– Accréditation N°8-2542– Annexe Technique –rév.5
Portée flexible standard (A): Le laboratoire peut adopter toute méthode reconnue (fournisseur,
bibliographie ou normalisée), selon le(s) même principe(s) de méthode, dans la limite des possibilités
définies dans la portée d'accréditation.
Portée flexible étendue (B) : Le laboratoire peut adopter et/ou adapter toute méthode reconnue
(fournisseur, bibliographie ou normalisée), voire développer ses propres méthodes, selon le(s) même
principe(s) de méthode, dans la limite des possibilités définies dans la portée d'accréditation.
La liste exhaustive en vigueur des examens/analyses couverts par l'accréditation est disponible auprès
du laboratoire.
L'Assistant(e) Technique d’Accréditation,
The Technical Assistant for Accreditation,
Aurélie DELOS
Cette annexe technique annule et remplace l’annexe technique – rév. 4.
Comité Français d’Accréditation - 52, rue Jacques Hillairet - 75012 PARIS
Tél. : 33 (0)1 44 68 82 20 – Fax : 33 (0)1 44 68 82 21
Siret : 397 879 487 00031
SH Form 17 – Rév. 02 – 15 novembre 2014
www.cofrac.fr
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