Transcript Két speciális gyógyszerigénylési (rendelési) lehetőség

Két speciális
gyógyszerigénylési (rendelési)
lehetőség
A gyógyszernek
–Magyarországon nincs forgalomba
hozatali engedélye, de másutt van
–nálunk van ugyan engedélye, de nem
abban az indikációban, amiben
használni szeretnék
de az orvos úgy véli, hogy igénylése
indokolt
1
Magyarországon forgalomba
hozatali engedéllyel nem
rendelkező gyógyszerek
igénylése
2
Egyedi igénylés
• Mire vonatkozik:
– más országban engedélyezett, nálunk nem
– az ott engedélyezett indikációjában
• Fajtái:
fekvőbeteg-gyógyintézeti alkalmazás,
adott osztálynak
járóbeteg-alkalmazás, beteg nevére
• Hogyan: az OGYI, ha a különös
méltánylást érdemlő betegellátási érdek
fennáll…
3
„Egyedi igénylés”
• Ha EGT-n kívüli országból: az OGYI
engedélyét kell kérni
• Ha EGT-országból: az OGYI
szakvéleményét kell kérni, s –
járóbeteg-ellátás esetében – ezt át kell
adni a betegnek!
4
Mikor engedélyezi az OGYI a csak
„harmadik országban” forgalmazott gyógyszert
• EGT-tagállamban nem, de „harmadik
országban” forgalomba hozatali
engedélye van az adott indikációban
• életmentő vagy
• alkalmazása esetén a különös méltánylást
érdemlő betegellátási érdek fennáll és
• alkalmazása az intézmény vezetője szerint
[is] nélkülözhetetlen
Kórházi: az intézet keretéből kell finanszírozni!
5
Mikor ad az OGYI pozitív
szakvéleményt
EGT-n belül forgalmazott gyógyszerre
• A szer az orvos által megjelölt EGTtagállamban valóban engedélyezett az
adott indikációban,
• Nem függesztették föl a forgalmazását
• Az orvos által közölt adatok alapján
fennáll a különös méltánylást érdemlő
betegellátási érdek
6
Fekvőbeteg egyedi import
• Főszabályként itt indul
• Kéri: kórh. főorvos (aláírás: int. vez.
főgyógyszerész, orvosigazgató)
• Hogyan: Gyógyintézeti (kórházi)
gyógyszerigénylő lapon (a rendelet
melléklete!), 2 pld-ban
• Sürgős: más módon írásban, akár
faxon is, majd pótolni kell szabályosan
7
Járóbeteg egyedi import
• Főszabály: a megkezdett fekvőbeteg
egyedi import folytatásaként a
kezelőorvos
– újabb 1 évre
• Járóbeteg gyógyszerigénylő lap majd
– évente
• Egyedi gyógyszerimport meghosszabbítási
kérelem járóbeteg részére
segítségével igényelheti
8
Járóbeteg egyedi import
• Kivételesen, ha nem kell kórházi
beállítás: szakorvos, indoklással,
közvetlenül
• Járóbetegek esetében mindig vényt is
mellékelni kell 30 napi
gyógyszeradagra!
9
Járóbeteg egyedi import
beteghez jutása
A rendelet nem szabályozza. Az OEP
speciális szerződést köt - korlátozott
számú - gyógyszertárral ezek
támogatásának elszámolására. A
támogatás nélküli egyedi import
gyógyszerek “másik gyógyszertárba
telepítésére” van eljárás
10
A gyakorlatban: 1. Fekvőbeteg
részére
• Orvos igényel OGYI-tól
• OGYI engedély vagy szakvélemény
vissza az orvosnak
• Orvos a fekvőbeteg-gyógyszertárnak,
az nagykereskedő révén beszerzi, stb.
11
A gyakorlatban: 1. Járóbeteg
részére
• Orvos igényel OGYI-tól
• OGYI engedély vagy szakvélemény vissza
az orvosnak
• Orvos átadja ezt a vénnyel a betegnek
• A beteg gyógyszertárat keres (amely az
OEP-pel erre szerződött)
• A beteg egyedi méltányossági
támogatásért folyamodik az OEP-hez…
• A gyógyszertár a szert nagykereskedő
révén beszerzi, értesíti a beteget, az
elmegy érte, vagy postán küldik…
12
Mit jelent mindez:
• Indokolt esetben (!) a magyar beteg a
világ minden gyógyszeréhez
hozzájuthat
• Elvben még társadalombiztosítási
támogatást is kaphat rá
• Persze bonyolultabb a folyamat, mint
lemenni a sarki patikába, alaposan,
előre meg kell gondolni!
13
Milyen szerek szerepelnek a
gyakori kérelmek között?
• allergének (sohasem elegendő!)
• adrenalin, auto-injektoros (speciális
gyógyszerforma)
• succinyl-cholin (korábban volt, de nem
kívánták tovább gyártani, életmentő!)
• dapson (másodlagos indikációjában
ritka, de életmentő lehet!)
14
Epipen
• adrenalin autoinjektor
• korábbi anafilaxiás esetek voltak,
ilyenek kivédésére
• nincs hasonló szerünk forgalomban
15
Succinyl-cholin
• vagy suxamethoniumklorid
• izomrelaxáns, elsősorban
endotracheális intubáció
esetén
• ma nincs forgalmazott
szere nálunk
16
dapson
• elsődleges indikációja: lepra
• bizonyos tüdőgyulladások esetén (PCP
= Pneumocystitis carinii Pneumonia)
kombinációban pl. rifampicinnel
Pneumocystis jiroveci
okozza
17
Indikáción túli
gyógyszerrendelés
18
A gyógyszer jóváhagyott alkalmazási
előírásában szereplőktől eltérő rendelése
(= „off-label” alkalmazás)
• más adagolásban (ezt szabályozza a
gyógyszerek rendeléséről szóló EüM rendelet „külön
aláírás és bélyegző” követelménye)
• az indikációtól eltérve
– más javallatban
– más korcsoportnak
19
Megjegyzés
• Egyes esetekben valóban indokolt,
nélkülözhetetlen!
• Az EU nem szabályozza az indikáción
túli gyógyszerrendelést
• A világ szinte minden országában
– nem tilos (az orvos felelőssége)
– de a TB nem támogatja
Nálunk nem így van!
20
Indikáción túli
gyógyszerrendelés
Gyógyszertörvény
„25. § Gyógyszert rendelni…
• főszabály: „csak a forgalomba hozatali
engedélyben jóváhagyott alkalmazási
előírásban szereplő… javallatban lehet
• kivétel: „az e törvényben… foglalt
kivétellel.”
21
ráadásul…
• Gyógyszergazdaságossági törvény: „vizsgálati
készítmény: (…) ideértve azokat a készítményeket is,
amelyek már rendelkeznek forgalomba hozatali
engedéllyel, de klinikai vizsgálat során az elfogadott
alkalmazási előírástól eltérő indikációban
használják…”
• …tehát az indikáción túli gyógyszeralkalmazás
minősíthető engedély nélkül végzett klinikai
vizsgálatnak…
• …s ez a Btk. szerint 5 évig terjedő
szabadságvesztéssel büntethető!
22
Ezért a Gyógyszertörvény…
…meghatározta azt a – kivételes –
eljárást, amelyet követve indokolt
esetben lehetséges az indikáción
túlmenő gyógyszerrendelés
• Betegre szóló engedélyt kell kérni (de
bizonyos „precedens”-eljárás működik)
• Az engedélyt az OGYI adja
23
Mikor biztosan indokolt
• Az onkológiában (több tumorfajta létezik,
mint a tumor ellenes szerek jóváhagyott
indikációi!)
• A gyermekgyógyászatban, mert a legtöbb
gyógyszert nem vizsgálták gyermekeken,
ezért „alkalmazása tapasztalat hiányában
nem ajánlott” figyelmeztetés szerepel – de
hogyan gyógyítsák a gyermekeket?! (Ma már
– láttuk – kötelező gyermekeken is végezni
klinikai vizsgálatokat, hacsak az EMA
Gyermekgyógyászati bizottsága ez alól
fölmentést nem adott)
24
Mikor adható engedély
• fennáll a különös méltánylást érdemlő
betegellátási érdek
• a gyógyszernek valahol (Magyarországon
vagy más országban) érvényes forgalomba
hozatali engedélye van ha nálunk nincs: egyben
egyedi igénylés is, lásd ott, de egy eljárásban dönt az OGYI
• az adott terápiás terület szakorvosa kérte
megfelelő indoklással
• a kért javallat az alkalmazási előírásban nem
kontraindikált
25
Hogyan kérelmez az orvos
• Formanyomtatványon, ami a
gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról
szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet
egyik melléklete
(Kérelem indikáción túli
gyógyszerrendelés engedélyezésére)
26
Sürgősséggel kérhető, ha
• a beteg életveszélyben van, s kezelni
kell, vagy
• a kezelés késleltetése életveszélyes
állapotot okoz
27
Formanyomtatvány
• Sürgősséggel kéri-e (az indoklást mellékelve)
vagy nem
• Adatok (beteg, orvos, gyógyszer)
• A kért javallat
• Ha még nem bírált el az OGYI ilyen igénylést:
az eddig alkalmazott kezelés és annak
indoklása, hogy miért nem volt eredményes
• Adagolás és a kezelés várható időtartama
• Mellékletek
28
Mellékletek a kérelemhez
bizonyítékok
Indokolni kell, miért feltételezhető, hogy
az indikáción túl rendelt gyógyszer
hatásos lesz? Másolatban mellékelve:
• klinikai vizsgálati közlemények
• egyéb (pl. egyedi kezelés)
szakfolyóirat-közlemények
• hazai vagy nemzetközi terápiás
ajánlások
29
Mellékletek a kérelemhez
bizonyítékok
De nem szükséges csatolni,
• ha az OGYI korábban ezt
– más betegnek
– ugyanabban a betegségben
– ugyanabban az indikációban
már engedélyezte
• vagy ha szerepel a miniszter által
kihirdetett terápiás protokollok listáján
30
Mellékletek a kérelemhez
nyilatkozatok
• Orvos: vállalja, hogy az OGYI által
meghatározott időközönként jelenti a
beteg állapotát (kivéve, ha a szer és az
indikáció szerepel az egészségügyi
miniszter által kihirdetett szakmai
protokollban)
• Beteg: hozzájárul a gyógyszer
indikáción túli alkalmazásához
31
Az egészségügyi miniszter által
kihirdetett szakmai protokollok
• Kidolgozzák az illetékes orvosi Szakmai
Kollégiumok
• Megjelennek az Egészségügyi
Közlönyben, megtekinthetők a
Minisztérium honlapján
32
Példa: Onkológiai protokollok
Pl. a FEM/C jelzésű protokoll
• tk. C2490 Epeút rosszindulatú
daganatainak kezelése,
• I. fázisban: 5-fluoro-uracil – epirubicin mitomycin kombináció
• az epirubicin sok egyéb carcinomára
indikált, de epeúti carcinomára nem,
ezért ez off-label protokoll
33
Eljárási szabályok
• A kérelem elbírálásának határideje 21 nap,
amennyiben sürgősséggel kérték: 3 nap
• Az engedély másolatát az orvos köteles a
betegnek átadni (a beteg aláírásával igazolja
az átvételt)
• Amennyiben a szer a miniszter által
kihirdetett szakmai protokollban szerepel, a
kezelés azonnal megkezdhető, és ha az OGYI
2 napon belül nem hoz határozatot, az
engedély megadottnak minősül!
34
OGYI nyilvántartás
•
•
•
•
•
•
az orvos adatai
a beteg adatai
a gyógyszer adatai
a javallat és a kezelés adatai
az orvos jelentése a beteg állapotáról
protokollszám (ha van miniszter által
kihirdetett protokoll)
Ennek publikus része (személyi adatok nélkül,
de az engedélyezés/elutasítás indoklásával)
az OGYI honlapján
35
www.ogyi.hu/listak
36
Ki fizeti ezeket a kezeléseket?
• Ha járóbeteg-ellátás keretében: a beteg
fordulhat az OEP-hez egyedi
méltányossági kérelemmel
• Ha fekvőbeteg-ellátás keretében:
bizonyos ilyen kezelési protokollokat
(pl. onkológia, ha a miniszter kihirdette)
az OEP befogad a HBCSfinanszírozásba
37
Példák
• Az irodalom az indikáción túli
kezeléseknek két típusát különbözteti
meg:
• I. teljesen más betegség kezelése
• II. a betegség típusa azonos, de az
altípusra nincs a szer indikálva (lásd egy
előző példát: az epirubicin pl. emlő-,
máj-, hasnyálmirigy-, stb. cc.-re indikált,
de epehólyag-cc.-re nem)
38
Példák 1
• humán rekombináns erythropoietin-alfa (epoetinalfa, Eprex®).
• Jóváhagyott indikáció:
– veseelégtelenség okozta anaemia
– kemoterápia okozta anaemia, ha a transzfúzió kockázatos
– nagyműtét előtt, a transzfúzió-igény csökkentésére
• 53 éves férfi, idült vírusos hepatitis C, jelenlegi
kezelés: pegylált interferon + ribavirin, az utóbbi
gyakori (>10%!) mellékhatása miatt súlyos anaemia
alakult ki
• Engedélyezve
• Indok: a ribavirin-adag nem csökkenthető, mert
veszélyeztetné a hepatitis-C kezelését. Klinikai
adatok szerint az epoetin-alfa javítja a ribavirinokozta anaemiát is
• Ez II. típusú off-label
39
Példák 2
• tretinoin (belsőleges gyógyszerformája csak
külföldön engedélyezett)
• Jóváhagyott indikáció: akut promyeloticus leukemia
• 13 éves leány, IV. stádiumú neuroblastoma
• Elutasítva
• Indoklás: a tretinoin all-transz retinolsav. Európai
vizsgálatban a 13-cisz-retinolsav (isotretionoin)
bizonyult eredményesebbnek neuroblastoma
kezelésére, ilyen készítmények nálunk forgalomban
vannak acne javallatban (pl. Roaccutan® kapszula),
ennek indikáción túli alkalmazását engedélyeznénk
az adott esetben
• Ez utóbbi esetben I. típusú off-label-ről van szó
40
Neuroblastoma
A leggyakoribb szilárd
tumor
gyermekkorban. A
mellékveséből
kiindulva a
szimpatikus
idegrendszer
szöveteit támadja
meg
41
Példa I. típusú off-label
alkalmazásra
• nifedipin (Ca-csatorna blokkoló)
• Jóváhagyott indikáció: krónikus stabil
angina pectoris és hypertonia kezelése
• 33 éves terhes nőbeteg, korábbi
koraszülés esemény
• Engedélyezve 2x40 mg a 37. hétig
• Indoklás: a sejtbe történő Ca2+-beáramlás
gátlása csökkenti a méhizom kontrakcióját,
így a fenyegető koraszülés valószínűségét
42
E két speciális
gyógyszerigénylés szabályozási
tanulsága
• Az EU egyiket sem szabályozza
(Direktívában csak: „az orvos bona fide
gyógyszerrendelésére ne
vonatkoztassák a szabályokat” – de mi
a „bona fide”?)
• A magyar jogalkotó mindkettőt
szabályozta, még ártámogatás is
kapható ezekre, szakmai végrehajtó az
OGYI
43