Transcript Lymphozelenprophylaxe – Studienergebnisse Tacho

Lymphozelenprophylaxe –
Studienergebnisse, Tacho 1
G. Häusler
TachoSil®
Blutstillung und Gewebeversiegelung in einem
Trägermaterial:
Equines Kollagen
Beschichtung:
Fibrinogen 5.5 mg / cm2
Thrombin 2.0 IU / cm2
Riboflavin als Farbmarkierung
TachoSil® wird biologisch abgebaut
Kollagene Matrix wird umgebaut
in Granulationsgewebe
• zellarm
• reich an Kollagenfasern
Reste von
TachoSil®
12 Wochen
postoperativ
4 Wochen postoperativ
PM-AT-2010-139, Seite 4
Schneider A et al. Experimental study evaluating the effect of barrier method on postoperative intraabdominal adhesions. Dig Dis Sci 2006;51(3):566-70
Eigenschaften
• Hohe Klebekraft4 (TachoComb® H -ausgedrückt im 61,4 hPa ≈ 47 mmHg
hält dem Druck
eines Hustenstosses stand)
•
•
•
•
•
Einfaches Anmodellieren1 (flachdrücken und anfeuchten)
Elastisch und Dehnbar5 (auf das 2,5-fache im Vergleich zum trockenen Zustand)
Folgt Organbewegungen (Lungengewebe, Blase, Uterus …)
Luft- und flüssigkeitsdicht2,3
Gewebeschonend6
1. TachoSil® Fachinformation 7/2010
2. Anegg et al. Eur J Cardiothorac Surg (2007), 31 (2): 198-202
3. Reddy et al. Acta Neurochir (2002), 144: 265-269
4. Carbon RT et al. 6th World Congress on Trauma, Shock, Infl ammation and Sepsis, Germany (2004), 263-264
5. Carbon RT et al. Tissue Engineering and Biodegredable Equivalents (2002) by Marcel Dekker, 599-604
6. Rickenbacher A et al. Expert Opinion Biol. Ther. 2009, 9(7): 897 – 907
www.clinicaltrials.gov???
The Use of a Surgical Patch in the Prevention of
Lymphoceles After Extraperitoneal Pelvic
Lymphadenectomy for Prostate Cancer: A Randomized
Prospective Pilot Study
Alchiede Simonato,* Virginia Varca, Marco Esposito, Fabio Venzano and
Giorgio Carmignani
• Prospektiv randomisierte Studie: Einfluss von TachoSil® auf
Lymphozelenrate (Symptomatisch und asymptomatisch) und
Drainagevolumen sowie -dauer nach radikaler Prostatektomie und
pelviner Lymphadenektomie
• 60 Patienten; Ultraschalluntersuchung an Tagen 7, 14, 28
postoperativ
• TachoSil® Gruppe (n=30) Standardtechnik (Clips +
Elektrokoagulation) + TachoSil®
• Kontrollgruppe (n=30) Standardtechnik aus Clips +
Elektrokoagulation
Simonato et al., 2009
Variable
Tachosil
(n=30)
Kontrolle
(n=30)
P-Wert
64+45
190+63
0.009
Lymphocele (n)
3 (10%)
9 (30%)
0.046
Symptomatische Lymphocele (n)
2 (6.7%)
10 (33.3%)
0.011
Perkut. Drainage (n)
1 (3.0%)
4 (13.3%)
0.003
Drainage Volumen (mL)
Tinelli et al., J Surg. Oncology, 2011.
Simonato et al., 2009
Variable
Tachosil
(n=30)
Kontrolle
(n=30)
P-Wert
64+45
190+63
0.009
Lymphocele (n)
3 (10%)
9 (30%)
0.046
Symptomatische Lymphocele (n)
2 (6.7%)
10 (33.3%)
0.011
Perkut. Drainage (n)
1 (3.0%)
4 (13.3%)
0.003
Drainage Volumen (mL)
Tinelli et al., J Surg. Oncology, 2011.
J Surg Oncol. 2012 Jun 15;105(8):835-40. doi: 10.1002/jso.22110. Epub 2011 Oct 10.
Prevention of lymphocele in female pelvic
lymphadenectomy by a collagen patch coated with
the human coagulation factors: a pilot study.
Tinelli A, Giorda G, Manca C, Pellegrino M, Prudenzano R, Guido M, Dell'Edera D, Malvasi A.
• Prospektiv randomisierte Studie: Einfluss von TachoSil® auf
die Lymphozelenrate, Nachfolgeeingriffe und
Drainagedauer und -volumen nach pelviner
Lymphadenektomie bei Frauen mit Endometriumkarzinom.
• 58 hysterektomierte Patientinnen
• TachoSil-Gruppe (n=30) Anwendung zusätzlich zur
Standardtechnik in der Fossa Obturatoria
• Kontroll-Gruppe (n=28) Standardtechnik ohne TachoSil.
Tinelli et al., 2011
Variable
Tachosil
(n=30)
Kontrolle
(n=28)
P-Wert
Drainage Volumen (mL)
80+55
170+60
<0.01
Drainage ex (Tage)
3+0.4
4+0.1
<0.01
Lymphocele (n)
7 (23.3%)
16 (57.1%)
0.015
Symptomatische Lymphocele (n)
3 (10.0%)
9 (32.1%)
0.053
Perkut. Drainage (n)
1 (3.0%)
4 (14.2%)
0.18
Tinelli et al., J Surg. Oncology, 2011.
Tinelli et al., 2011
Variable
Tachosil
(n=30)
Kontrolle
(n=28)
P-Wert
Drainage Volumen (mL)
80+55
170+60
<0.01
Drainage ex (Tage)
3+0.4
4+0.1
<0.01
Lymphocele (n)
7 (23.3%)
16 (57.1%)
0.015
Symptomatische Lymphocele (n)
3 (10.0%)
9 (32.1%)
0.053
1 (3.0%)
4 (14.2%)
0.18
Perkut. Drainage (n)
Tinelli et al., J Surg. Oncology, 2011.
®
Tachosil
Multicenter RCT:
zur
Prävention symptomatischer
Lymphozelen nach pelviner
Lymphadenektomie
Uniklinik Bochum
Gynecologic Cancer Unit, Medizinische Universität Wien
Charles University, Prag
Klinik Bad Homburg
Gynecol. Oncol. Center Adelaide
Tachosil® - Studiendesign
140 Patientinnen mit pelviner LA, T:K=1:1, Tachosil® ja/nein, EP: sympt. Lymphozele CTCAE >2
Einschluss:
pelvine LA (offen/LSK)
18.-70. Lebensjahr
Informed Consent
Compliance
Ausschluss:
Lymphödem
bek. Erkrankung des
Lymphsystems
Immunsuppression
Fibrinogen/Thrombin Allergie
Clinical Trials: TACHO-1
EudraCT: 2011-003115-34
EK: 740/2011
OP
R
Abschluss
(4 Wochen postOP):
vag. Sono
Intervention?
Symptome?
Rekrutierung:
Charles University, Prag (David Cibula)
Uniklinik Bochum (Clemens Tempfer)
MUW (Christoph Grimm)
Klinik Bad (Dominik Denschlag)
Gynecol. Oncol. Center Adelaide (Martin Öhler)
Zusammenfassung
• Lymphozelen häufig nach pelviner LA
• Meistens asymptomatisch
– Wenn symptomatisch, Intervention
– Verlängerter stat. Aufenthalt
– Verzögerung der weiteren Therapie?
• Erste RCT Tachosil® symptomatischen
Lymphozelen nach pelviner LA (zumindest lt.
clinicaltrials.gov, 11.10.2012)
Danke schön!
MUW
Uniklinik Bochum
Charles University, Prag
Stefanie Aust
Clemens Tempfer
David Cibula
Elmar Joura
Michal Zikan
Camilla Natter
Stephan Polterauer
Klinik Bad Homburg
Gynecol. Oncol. Center Adelaide
Jasmin Rahhal
Dominik Denschlag
Martin Öhler
Alexander Reinthaller
Veronika Seebacher
Paul Speiser