Transcript PASF-TAC - El Comprimido

Nuevas perspectivas: ¿quien evalua los medicamentos?
Catalunya: Experiencia Tratamientos Alta Complejidad
8º curso de evaluación
y selección de medicamentos
Palma de Mallorca
M. Alba Prat Casanovas
Gerencia Atenció farmacèutica i Prestacions Complementàries
7 mayo 2010
PLAN ESTRATEGICO DE LA MEDICACIÓN HOSPITALARIA DE
DISPENSACIÓN AMBULATORIA (MHDA)
Corresponsabilización
1) Asignación DMA
2) Modelo
corresponsabilización
3) Negociación condiciones
financiacion indústria
farmacèutica (nuevos
modelos acuerdos
CatSalut – IF)
4) PASF TAC- Programa de
evaluación, seguimiento y
financiación tratamientos
farmacológicos alta
complejidad: CAMUH
CATFAC
COPIF
5)Protocolización del
abordage en terapéutica en
les GPC
Protocolización
Consenso clínico
Sistemas
de información
13) Mejoras en la
información sobre
utilización y consumo
MHDA
14) Registro de
pacientes oncológicos:
monitorización acceso
6) Programa de
armonizacion
farmacoterapéutica
CatSalut
7) Grupo de trabajo sobre
antiretrovirales
8) Grupo de trabajo sobre
immunosupresores
selectivos
9) Grupos gestión
territoriales: Citostáticos
Antiretrovirales
Immunosupressors
10) Benchmarking entre
hospitales
11) Potenciar biosimilares
12) Introducción criterios
coste / efectividad
Gestión y eficiencia
Tractamientos farmacológicos de alta
complejidad (TACs): Punto de partida
•
•
•
•
•
•
Constante aparición de tratamientos de alta complejidad, la mayoria huerfanos y el
otros con aprobación condicionada o en circunstancias excepcionales por la
EMEA.
Escasa información sobre la efectividad y seguridad en condiciones de práctica
clínica habitual
Elevado coste x tratamiento y elevadas tasas de crecimiento anuales
Pocos casos per cada enfermedad pero bastantes casos en global.
Problemas de acceso y potenciales inequidades
Gran repercusión y impacto social
Proyecto : Uso racional TAC
Programa de Evaluación, Seguimiento y Financiación
de Tratamientos Farmacológicos de Alta Complejidad
(PASFTAC) (Resolución Director CatSalut noviembre 2008)
Finalidad
 Mejora de los resultados en salud a partir del uso racional de los tratamientos
farmacológicos de alta complejidad en el ámbito del CatSalut, en un marco que
contribuya a la sostenibildad del sistema sanitario, que garantice la equidad en
el acseso a estos ttos. en el seno del sistema sanitario publico y que coadyuve a
la innovación
Objetivos y Funciones
 Recomendaciones sobre las condiciones de uso y dispensación de los TAC
 Autorizaciones, seguimiento,renovaciones y/o suspensiones de algunos TAC
a título individual o por grupos de pacientes
 Estudiar y proponer nuevos mecanismos de provisión y financiación deTACs
Programa de Evaluación, Seguimiento y Financiación
de Tratamientos Farmacológicos de Alta Complejidad
(PASFTAC)
¿Que se considera un TAC?:

Terapias farmacològicas para enfermedades minoritarias.

Farmacos autoritzados per EMEA : “Conditional approval” o
“Exceptional circumstaces”

Farmacos Gestión de riesgos con un adicional de minimización de
riesgos

Medicamentos de terapia avanzada: terapia génica, tisular etc.

Otros tratamientos farmacológicos innovadores
Programa de Evaluación, Seguimiento y Financiación
P alta
complejidad
(PASF-TAC) de Alta Complejidad
de
Tratamientos
Farmacológicos
(PASFTAC)
Financiación: COPIF
3
Condiciones de facturación
1
Evaluación: CAMUH
Seguimiento: CATFAC
2
Autorización, renovación, registro
Criterios de uso y resultados
1
Comisión Evaluación Medicamentos
Utilización Hospitalaria (CAMUH- AATRM-)
Responsabilidades:
Evaluación de los TACs y elaboración de informes y recomendaciones sobre lugar en
terapeutica,condiciones de uso y dispensación, criterios de seguimiento y respuesta terapéutica,
exito clínico y eficiencia.
Composición y miembros :
•Presidente: O. Solà-Morales (Dir. AATRM)
•Vocales: Joan Albert Arnaiz, Ruben Diaz, Adolf Díez , Eduard Diògene, Anna Clopés, Pau Ferrer, Vicente Ortun,
Maria Antònia Manguas ( profesionales sanitarios: medicos, farmacéuticos, economistas de la salud, bioético)
•Secretaria: Núria Paladio (AATRM)
•Otros expertos coom epidemiologos, sociedades científicas yi representantes asoc. pacientes ad-hoc.
•http://www.gencat.cat/salut/depsan/units/aatrm/html/ca/dir214/doc13580.html
2
Consejo Asesor Tratamientos Farmacológicos Alta
Complejidad (CATFAC) BOPC 5567/10
2
Consejo Asesor Tratamientos Farmacológicos Alta
Complejidad (CATFAC): Funciones
•
•
•
•
•
•
Asesorar el Servei Català de la Salut en todos los aspectos relacionados con los TACs.
Valorar les solicitudes de autorización, renovación, suspensión o finalización de los
tractamientos farmacológicos de alta complejidad y emetir los correspondientes informes.
Proponer y, en su caso, evaluar las medidas necesarias para hacer efectivo el seguimiento
de las personas pacientes que reciben TACs; asi como los resultados de salud.
Proponer la adopción de medidas para la implantación de un sistema de informació que
contenga toda la información relativa a las recomendaciones, informes y actividsdes realizadas;
asi como la elaboración de una memoria anual.
Proponer las medidas necesarias para que los registros de datos clínicos y administrativos,
que se creen, permitan hacer un seguimiento epidemiológico y un conocimiento de las
enfermedades para las cuales se autoricen tratamientos farmacológicos de alta complejidad.
Proponer la elaboración de estudios concretos, asi como supervisar los que se lleven a cabo
sobre TACs
2
Consejo Asesor Tratamientos Farmacológicos Alta
Complejidad (CATFAC): Composición
–
Presidencia: Josep Torrent-Farnell
–
Vocalia:
Anna Clopés, Mª Queralt Gorgues (especialistas en Farmacia hospitalaria)
Jordi Pérez, Rubén Díaz (Licenciado en Medicina)
Rosa Morros (Farmacóloga clínica)
Núria Paladio (AATRM)
M Jose Gaspar (Subdirección General Farmacia y PS)
Alba Prat, Cristina Espinosa (Catsalut)
–
Secretaria: Marta Roig (Catsalut)
–
Participación de otras personas expertos clínicos, epidemiologos, bioéticos,
personas que representen a les sociedades científicas y personas que
representen a las asociaciones de pacientes
3
Comité de Provisión y Financiación
•
Funciones:
– Proponer condiciones de financiación de los TACs en el Catsalut
– Valoración farmacoeconómica y de impacto presupostario en
colaboración con el Comitè Avaluació
Econòmica i d’Impacte Pressupostari
(CAEIP)
– Estrategias de corresponsabilización
como los contratos de riesgo compartido
•
Composición:
– Representantes del CatSalut y de CAMUH,CATFAC y CAEIP.
(Resolución 16/2/2009)
Fármacos huerfanos en Catalunya:
situación año 2009
•
Coste por Tratamiento medio ≈17.000€/paciente/año (rango: 882€-340.000€)
•
Muy pocos enfermos por patologia pero relevante al agrupar datos:
–
Año 2009: 35 fàrmacs dispensados (autoritzados por l’UE son 58)
0,28 % receta mèdica
8,80 % farmacia hospitalaria
•
Importante tasa de crecimiento en el gasto
40% aumento 2009 vs 2008
Fármacos huerfanos en Catalunya:
evolución
70,000,000 €
4,000
60,000,000 €
3,500
Pacients
Evolució medicaments orfes (2004-2009)
3,000
50,000,000 €
2,500
40,000,000 €
2,000
Despesa
Pacients
30,000,000 €
1,500
20,000,000 €
1,000
10,000,000 €
500
- €
2004
2005
2006
2007
2008
2009
ESTADO DE SITUACIÓN –
Informes principios activos solicitados a CAMUH
Principio activo
Indicación evaluada
Informe CAMUH
Decisión CATFAC
Eculizumab (O)
Hemoglobinúria Paroxismal Nocturna
 (AATRM)
(Grup experts)
Miglustat (O,E)
Niemann-Pick tipus C
 (AATRM)
(Grup experts)
Azacitidina (O)
Sd. mielodisplàsic

Idursulfasa (O,E)
Sd. Hunter

Laronidasa (O, E)
Sd. Hurler

Trabectedina (O, E)
Sarcoma avançat
Pendent maig
Ambrisentan (O)
HT pulmonar
Pendent maig
Lapatinib (C)
Càncer mama metastàsic
Pendent maig
Galsulfasa (O, E)
Mucopolisacaridosi VI
Pendent maig
ESTADO DE SITUACIÓN –
Informes principios activos solicitados a CAMUH
Principio activo
Indicación evaluada
Etrombopag (O)
Trombocitopènia púrpura immune
Amifampridina (O,E)
Sd. Miastènic Lambert-Eaton
Plerixafor (O)
Mobilització cèl. hematopoètiques pre-transplant MO
Romiplostim (O)
Trombocitopènia púrpura immune
Aztreonam (O, AC)
Infecció pulmonar crònica per Pseudomonas aeruginosa en pacients amb fibrosi
quística
Everolimus (O)
Carcinoma avançat en cèl renals
Tolvaptan (O)
Hiponatrèmia secundària a síndrome de secreció inapropiada d’hormona antidiürètica.
Oftamumab (O, AC)
Leucèmia linfocítica crònica refractaris a fludarabina i alemtuzumab
Trabectedina (O)
Nova indicació: càncer ovari
Lapatinib (AC)
Pazopanib (O, AC)
Nova indicació: C. mama sobreexpressin HER2 en comb amb inhibidor d'aromatasa .
No tto previ amb trastuzumab o inhibidor d'aromatasa
Carcinoma avançat de cèl renals i amb tto pevia amb citoquina - 1a línia, via oral
ECULIZUMAB
Eculizumab
Tratamiento hemoglobinúria
paroxismal nocturna (HPN)
Resolució del Director del CatSalut
(13/11/2008)
 Grupo de expertos (nov 2008)
 Autorizaciones individualizadas
 Criterios clínicos
ECULIZUMAB: Grupo de expertos en HPN
Grupo de expertos en HPN creado en noviembre 2008.
 Anna Clopés
 Cristina Espinosa
 Benet Nomdedeu
 Núria Paladio
 Alba Prat
 Josep Ma Rivera
 Marta Roig
ECULIZUMAB: Pacientes autoritzados
2008
2009
Gener
2010
Abril
2010
Pacient 1
Autoritzat
Seguiment
Seguiment
Pacient 2
Autoritzat
Seguiment
Seguiment
Pacient 3
Autoritzat
Seguiment
Seguiment
Pacient 4
Autoritzat
Seguiment
Seguiment
Seguiment
Pacient 5
Denegat
Autoritzat
Seguiment
Seguiment
Pacient 6
Autoritzat
Seguiment
Seguiment
Seguiment
Pacient 7
Denegat
Pacient 8
-
Autoritzat
Pacient 9
-
Denegat
Autoritzat
Pacient 10
-
Denegat
Denegat
Pacient 11
-
-
-
En mayo de 2010:
 9 pacientes autoritzados
Seguiment
 2 pacientes denegados
Seguiment
 0 tratamientos suspendidos
Autoritzat
Coste trat. pacient/año = 340.000€
MIGLUSTAT
Miglustat
Tratamient Niemann-Pick tipus C (NPC)
Resolució del Director del CatSalut
(26/05/2009)
 Grupo de expertos (set 2009)
 Autorizaciones individualizadas
 Criterios clinicos
MIGLUSTAT: Grupo de expertos en NPC
Grupo de expertos en NPC creado en septiembre 2009.
 Carme Alerany
 Cristina Espinosa
 Núria Paladio
 Alba Prat
 Mercè Pineda
 Marta Roig
 Francesc Rubio
 Josep Torrent
MIGLUSTAT: Pacientes autoritzados
Juny
2009
Gener
2010
Pacient 1
Autoritzat
Pacient 2
Autoritzat
Pacient 3*
-
Autoritzat
Pacient 4*
-
Autoritzat
Pacient 5*
-
Autoritzat
Pacient 6*
-
Autoritzat
En mayo de 2010:
 6 pacientes autorizados
* Pacients amb ús compassiu previ a l’autorització
 0 pacientes denegados
 0 tratamientos suspendidos
Coste trat paciente/año= 156.000€
ENFERMEDADES LISOSOMALES
• Grupo expertos:
 Mayo 2010:
− Carme Alerany
– S. Hunter (idursulfasa)
− Cristina Espinosa
– S. Hurler (laronidasa)
− Rosa Morros
− Jordi Pérez
− Mercè Pineda
− Alba Prat
− Marta Roig
− Mireia del Toro
 Segundo semestre 2010:
- S. Maroteaux-Lamy
(galsulfasa)
Plan de acceso MHDA: operativización
Porque?
Variabilidad acceso medicamentos (inequidades)
Limitada información sobre efectividad iy seguridad en práctica clínica
habitual
Elevat cost i importants taxes de creixement despesa farmacèutica
Tratamientos alta complejidad
Armonización MHDA
TAC:
orfes, teràpia avançada,
autoritz. condicionada, excepcional etc.
PASF-TAC
Programas
MHDA: citostàtics, immunosupressors, antire
trovirals,etc (excepte TAC)
PH-MHDA
Comisiones
CAMUH
AATRM:
Criteris d’us i utilitat terapèutica
CATFAC
COMHDA
CatSalut, ICS, CHC, UCH:
Protocol MHDA i seguiment
CatSalut i experts externs:
Autorització, renovació i
registre tractaments
individualitzats
COPIF
Consell Assessor
Comissions farmacoterapèutiques hospitalàries i AATRM:
Harmonització criteris d’us i utilitat terapèutica MHDA
Catsalut. Condicions finançament i estratègies corresponsabilització. CAEIP assessora
1. Informes i recomanacions TAC
2. Autoritzacions, renovacions TAC en pacients
3. Registre pacients
4. Condicions finançament i corresponsabilització
5. Recomanacions TAC en indicacions diferents a les
autoritzades quan es consideri necessari.
Productos
1. Protocol farmacoterapèutic MHDA (TAC exclosos)
2. Seguiment pacients (base dades citostàtics, etc)
3. Recomanacions MHDA en indicacions diferents a les
autoritzades quan es consideri necessari
Programa Armonización Medicación Hospitalaria Dispensación
Ambulataria (PH-MHDA)
Objectivo
Armonizar la utilitzación farmacoterapéutica de los MHDA: citostáticos, immunosupresores, antiretrovi -rals,etc. –
excepto TAC- a través de la confección de protocolos farmacoterapéuticos en el àmbit del Catsalut.
Funciones
1. Evaluar la MHDA : recomendaciones clínicas de referencia para la elaboración de protocolos
farmacoterapéuticos en los centros hospitalarios de la XHUP.
2. Seguimiento de los medicamentos MHDA mediante el registro de datos clínicos y administrativos.
3. Identificación y propuesta de medidas para promover la mejora de la utilización de los medicamentos de
utilización hospitalària a implantar por el CatSalut.
Comisiones
•Comisión farmacoterapéutica MHDA (COMHDA): representantes del ICS, UCH, CHC, CatSalut,Departament i
AATRM con Consejo asesor con representantes de las comisiones farmacoterapeuticas del ICS, UCH, CHC;
Acadèmia de Ciències Mèdiques y de l’AATRM y otros expertos cuando se considere necesario
Productos
1. Protocolos farmacoterapéutios MHDA Catsalut
2. Seguimiento pacientes (bases de datos citostáticos etc.)
3. Recomendaciones MHDA en indicaciones diferentes a las autorizadas – cuando se considere necessario -.
CAEIP - Comisión de evaluación económica e impacto
presupuestario
CAEIP - Comisión de evaluación económica e impacto
presupuestario
¿ Qué es la CAEIP y
cuales son sus
funciones?
Funciones Comisión Evaluación Económica y de Impacto
Presupuestario (CAEIP)



Priorizar la realización de estudios en materia de evaluación económica de medicamentos
Revisiones sistemáticas farmacoeconómicas de los principales grupos terapéuticos
Estimaciones del impacto presupuestario de las decisiones de inclusión de medicamentos
en la oferta pública de la prestación farmacéutica (especialmente Medicación hospitalaria y
tratamientos farmacológicos de alta complejidad- TAC-)
Estudios y propuestas en materia de financiación de medicamentos


Emitir informes sobre estudios de evaluación económica presentados por la industria
farmacéutica

Confeccionar cualquier otro tipo de informes a solicitud de los órganos del
Catsalut o Departament de Salut
Miembros CAEIP
Profesionales con una amplia y
reconocida experiencia en el ámbito de
la economía de la salud y de la
evaluación económica de medicamentos
En concreto:
•Jaume Puig (Centre de Recerca en
Economia i Salut de la Universitat
Pompeu Fabra)
•Oriol de Solà-Morales (Agència
d’Avaluació de Tecnologies i
Recerca Mèdiques)
•Arantxa Catalán (ICS)
•Josep Torrent (Fundació Doctor
Robert)
•Josep LLuís Segú (CHC)
•Antoni Gilabert, Eva Sánchez,
Josep Mª Argimon, David Magem y
Cristina Espinosa (CatSalut)
y otros expertos ad-hoc.
Revisiones sistemáticas: Informes y dictámenes
Informes y dictámenes
(catalán, español y
resumen ejecutivo en
inglés)
Muchas gracias!
[email protected]