河北省药品生产质量管理规范检查员管理暂行规定

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Transcript 河北省药品生产质量管理规范检查员管理暂行规定

河北省药品生产质量管理
规范 检查员管理暂行规
定
河北省食品药品监督管理局
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第一条 为做好药品GMP认证工作,加强对药
品GMP认证检查员的管理,规范药品GMP认证
行为,依据《中华人民共和国药品管理法》、
《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国
家食品药品监督管理局(以下简称国家局)
《药品生产质量管理规范认证管理办法》、
《河北省药品生产质量管理规范认证管理办法
实施细则》等有关规定,结合我省实际,制定
本规定。
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第二条 药品GMP检查员是指经国家级和
省局培训合格并聘任、从事药品GMP认证
及监督检查工作的人员。
第三条 省级药品监督管理部门(以下简
称省局)依据职责和监管工作需要负责全
省药品GMP检查员队伍的建设规划、省级
药品GMP检查员资格审核及聘任、继续教
育、监督和管理工作,组织其开展药品
GMP认证以及监督检查工作。并负责向国
家局推荐国家级药品GMP检查员。
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第四条 省药品审评认证中心(以下简
称认证中心)建立全省药品GMP检查员
库,负责药品GMP检查员的使用、培训
考核、向省局提出聘任建议和年度考评、
检查员信息管理档案建立等具体管理工
作。药品GMP检查员考核以及考评程序、
标准等由认证中心根据本规定另行制定。
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第五条 药品GMP检查员必须具备下列基本条件:
(一)遵纪守法、品德优良、廉洁勤政;
(二)拥有药学或相关专业大学本科及以上
学历(或有相关专业中级以上技术职称)资格;
(三)熟悉和掌握药品管理法律法规、药品
GMP以及其他有关规定,至少具有5年以上药品生
产质量管理或药品监督管理实践经历;
(四)现从事食品药品监督管理工作;
(五)有较强的沟通、交流能力和团队协作
能力;
(六)健康状况良好,适应外出工作。
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第六条 全省药品GMP检查员的培训工作由省
局组织实施,培训采用由国家局组织编写的教
材。经考核合格并聘任的检查员,由省局颁发
由国家局统一制作《药品GMP检查员证》,聘
任期五年。
第七条 聘任的药品GMP检查员信息纳入档案
管理。药品GMP检查员个人信息发生变化时,
应及时报告省药品审评认证中心予以变更。
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第八条 药品GMP检查员应经过推荐、
审核、培训并考核合格后方能聘任。其
中,省局聘任的药品GMP检查员由各市
局推荐。
第九条 省局聘任的药品GMP检查员每
年应当参加一定数量的由认证中心组织
的药品GMP认证及监督检查工作。
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第十条 认证中心根据企业认证申请和其
他药品GMP检查的工作需要,按照公平、
公正、回避的原则,随机在药品GMP认
证检查员库中选派GMP认证检查员,并
根据检查员的专业知识及工作经验合理
建组,对企业进行认证现场检查。
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第十一条 现场检查实行检查员回避制度。以下情
形应回避:
(一)被检查企业所在市的药品GMP检查员 ;
(二)与认证企业有利害关系的药品GMP检查
员;
(三)曾经对申请认证企业开展与药品GMP认证
有关咨询活动的药品GMP检查员;
(四)参加被检查企业上次认证的药品GMP检查
员;
(五)其他需要回避的。
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第十二条 现场检查实行组长负责制,每组检查员
一般不少于3人;
第十三条 审评认证中心选派药品 GMP认证检查
员时,应提前将药品 GMP认证检查员检查通知传
真至药品 GMP认证检查员所在单位。
第十四条 药品 GMP认证检查员在接到药品GMP
认证检查通知后,按要求参加药品GMP认证现场
检查。如确有特殊情况不能参加检查,由所在单
位向认证中心说明情况,征得同意后,更改检查
员。
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第十五条 检查员履行认证检查的义务和
责任不受其在药品监管系统内工作轮岗
的制约。
药品 GMP认证检查员所在单位应顾全
大局,积极配合,全力支持全省药品认
证工作,保证本单位的药品 GMP认证检
查员服从选派单位的统一选派。
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第十六条 药品 GMP认证检查员现场检查的食
宿、交通、补助的费用和观察员食宿的费用由
认证中心承担。
第十七条 药品GMP检查员实行年度考评制。
药品GMP检查员不能履行或不能正确履行药品
GMP检查员职责,不能完成检查任务的,年度
考评为不合格。一次不能正确履行职责或连续
两次不能履行职责的,注销其药品GMP检查员
资格;累计两次不能履行职责的,暂停其药品
GMP检查员资格。被暂停资格的药品GMP检查
员,应经过培训、考核合格后方能恢复其资格。
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第十八条 药品GMP检查员必须严格遵守
国家法律、法规以及各项规章制度,接受
认证中心委派,认真履行检查员职责和义
务,公正、廉洁,自觉维护检查员的声誉。
第十九条 药品GMP检查员应参加省局组
织的相关培训,并应加强业务学习,提升
现场检查能力和水平。
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第二十条 药品GMP检查员参加药品GMP认证
现场检查,对被检查单位的技术资料等负有保
密义务,遇到被检查单位与自己存在利益关联
时应主动向认证中心申请回避。
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第二十一条 对存在违反国家法律法规,检查
工作中有重大违法违纪行为或从事有损于药品
认证检查声誉活动等行为的检查员,由省局注
销其检查员资格,不得再次聘任,并将相关情
况移交其所在单位依法处理。
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第二十二条 对药品GMP检查员的培训、
聘任、考评、再培训、信息变更以及检查
员资格暂停、注销等事项,由认证中心及
时记录在药品GMP检查员库,并在其网站
上公布。
第二十三条 本规定由省局负责解释。