河北省药品生产质量管理规范检查员管理暂行规定
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Transcript 河北省药品生产质量管理规范检查员管理暂行规定
河北省药品生产质量管理
规范 检查员管理暂行规
定
河北省食品药品监督管理局
第一条 为做好药品GMP认证工作,加强对药
品GMP认证检查员的管理,规范药品GMP认证
行为,依据《中华人民共和国药品管理法》、
《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国
家食品药品监督管理局(以下简称国家局)
《药品生产质量管理规范认证管理办法》、
《河北省药品生产质量管理规范认证管理办法
实施细则》等有关规定,结合我省实际,制定
本规定。
第二条 药品GMP检查员是指经国家级和
省局培训合格并聘任、从事药品GMP认证
及监督检查工作的人员。
第三条 省级药品监督管理部门(以下简
称省局)依据职责和监管工作需要负责全
省药品GMP检查员队伍的建设规划、省级
药品GMP检查员资格审核及聘任、继续教
育、监督和管理工作,组织其开展药品
GMP认证以及监督检查工作。并负责向国
家局推荐国家级药品GMP检查员。
第四条 省药品审评认证中心(以下简
称认证中心)建立全省药品GMP检查员
库,负责药品GMP检查员的使用、培训
考核、向省局提出聘任建议和年度考评、
检查员信息管理档案建立等具体管理工
作。药品GMP检查员考核以及考评程序、
标准等由认证中心根据本规定另行制定。
第五条 药品GMP检查员必须具备下列基本条件:
(一)遵纪守法、品德优良、廉洁勤政;
(二)拥有药学或相关专业大学本科及以上
学历(或有相关专业中级以上技术职称)资格;
(三)熟悉和掌握药品管理法律法规、药品
GMP以及其他有关规定,至少具有5年以上药品生
产质量管理或药品监督管理实践经历;
(四)现从事食品药品监督管理工作;
(五)有较强的沟通、交流能力和团队协作
能力;
(六)健康状况良好,适应外出工作。
第六条 全省药品GMP检查员的培训工作由省
局组织实施,培训采用由国家局组织编写的教
材。经考核合格并聘任的检查员,由省局颁发
由国家局统一制作《药品GMP检查员证》,聘
任期五年。
第七条 聘任的药品GMP检查员信息纳入档案
管理。药品GMP检查员个人信息发生变化时,
应及时报告省药品审评认证中心予以变更。
第八条 药品GMP检查员应经过推荐、
审核、培训并考核合格后方能聘任。其
中,省局聘任的药品GMP检查员由各市
局推荐。
第九条 省局聘任的药品GMP检查员每
年应当参加一定数量的由认证中心组织
的药品GMP认证及监督检查工作。
第十条 认证中心根据企业认证申请和其
他药品GMP检查的工作需要,按照公平、
公正、回避的原则,随机在药品GMP认
证检查员库中选派GMP认证检查员,并
根据检查员的专业知识及工作经验合理
建组,对企业进行认证现场检查。
第十一条 现场检查实行检查员回避制度。以下情
形应回避:
(一)被检查企业所在市的药品GMP检查员 ;
(二)与认证企业有利害关系的药品GMP检查
员;
(三)曾经对申请认证企业开展与药品GMP认证
有关咨询活动的药品GMP检查员;
(四)参加被检查企业上次认证的药品GMP检查
员;
(五)其他需要回避的。
第十二条 现场检查实行组长负责制,每组检查员
一般不少于3人;
第十三条 审评认证中心选派药品 GMP认证检查
员时,应提前将药品 GMP认证检查员检查通知传
真至药品 GMP认证检查员所在单位。
第十四条 药品 GMP认证检查员在接到药品GMP
认证检查通知后,按要求参加药品GMP认证现场
检查。如确有特殊情况不能参加检查,由所在单
位向认证中心说明情况,征得同意后,更改检查
员。
第十五条 检查员履行认证检查的义务和
责任不受其在药品监管系统内工作轮岗
的制约。
药品 GMP认证检查员所在单位应顾全
大局,积极配合,全力支持全省药品认
证工作,保证本单位的药品 GMP认证检
查员服从选派单位的统一选派。
第十六条 药品 GMP认证检查员现场检查的食
宿、交通、补助的费用和观察员食宿的费用由
认证中心承担。
第十七条 药品GMP检查员实行年度考评制。
药品GMP检查员不能履行或不能正确履行药品
GMP检查员职责,不能完成检查任务的,年度
考评为不合格。一次不能正确履行职责或连续
两次不能履行职责的,注销其药品GMP检查员
资格;累计两次不能履行职责的,暂停其药品
GMP检查员资格。被暂停资格的药品GMP检查
员,应经过培训、考核合格后方能恢复其资格。
第十八条 药品GMP检查员必须严格遵守
国家法律、法规以及各项规章制度,接受
认证中心委派,认真履行检查员职责和义
务,公正、廉洁,自觉维护检查员的声誉。
第十九条 药品GMP检查员应参加省局组
织的相关培训,并应加强业务学习,提升
现场检查能力和水平。
第二十条 药品GMP检查员参加药品GMP认证
现场检查,对被检查单位的技术资料等负有保
密义务,遇到被检查单位与自己存在利益关联
时应主动向认证中心申请回避。
第二十一条 对存在违反国家法律法规,检查
工作中有重大违法违纪行为或从事有损于药品
认证检查声誉活动等行为的检查员,由省局注
销其检查员资格,不得再次聘任,并将相关情
况移交其所在单位依法处理。
第二十二条 对药品GMP检查员的培训、
聘任、考评、再培训、信息变更以及检查
员资格暂停、注销等事项,由认证中心及
时记录在药品GMP检查员库,并在其网站
上公布。
第二十三条 本规定由省局负责解释。