Transcript 醫院照護失效模式與效應分析

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醫療照護失效模式與效應分析
Failure Mode & Effect Analysis
in Healthcare
主講人:莊秀文 博士
2010/09/29
台北醫學大學
衛生政策與醫療照護研究中心 執行長
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內容
壹、風險管理的基本觀念
貳、FMEA發展與應用
叁、FMEA基本認知、意義與目的
肆、HFMEA作業程序
伍、HFMEA案例
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犯錯的機率
藍領工作人員
‧技術人員在沒有防誤準備的情況下，平均犯錯
機率為1% (std.dev.is 8%)
‧非技術人員在沒有防誤準備的情況下，平均犯
錯機率為7% (std.dev.is 6.8%)
白領工作人員
‧Semi-Professionals are 7% (std.dev.is 6%)
‧Professionals are 3% (std.dev.is 2%)
‧Absolute Professionals without
check/balance are 11% (std.dev.is 11%)
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歷年醫事鑑定被告所屬醫療機構類別統計
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如果造成傷害，可能起因於下列
潛在的問題
○人為錯誤
○系統本身設計的結果
○做一些有風險的行為
○非故意的行動
○不在乎的行為
○故意的行動
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壹、風險管理的
基本觀念
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風險管理基本觀念
何謂風險管理(risk management)?
風險管理是一個系統化的流程，包含對於生命、
財產以及其他有價標的的
‧風險識別(risk identification)、
‧風險評估(risk assessment)、
‧風險管制(risk control)、
‧風險溝通(risk communication)。
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失效模式與效應分析-定義
(Failure Mode & Effect Analysis)
‧Failure(失效)
未達到預期的目的或功能，或出現未預期或不
想要的物件或結果。
‧Mode(模式)
表示失效的形態或狀態。
‧Effect(影響)
係當失效發生後，對於當下以及後續步驟乃至
最後病患所產生的衝擊結果。
‧Analysis(分析)
細部檢視流程內的元素與結構。
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失效模式與效應分析-定義
(Failure Mode & Effect Analysis)
‧是一種預應式風險管理作法。
‧一種預防失效的結構性系統分析方法。
‧有系統地檢討分析各流程或子系統中應有的功
能與要求，透過團隊運作的方式，逐步地偵測
系統、過程、設備、物料、訊息及人所造成的
潛在失效模式及可能的影響結果。
‧針對某些高風險係數之項目，以腦力激盪的方
式主動重新設計或修正，將最關鍵之失效模式
及其伴隨的效應對於組織的衝擊降至最低。
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貳、FMEA發展與應用
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FMEA的發展
‧1950年，由格魯曼（Grumman）飛機公司首先將FMEA的
觀念運用在飛機主操控的失效分析。
‧1963年美國航太總署（NASA）成功的將FMEA應用於太
空研究計畫。
‧1970年代美國軍方也開始使用FMEA技術。
‧1993年出版「潛在失效模式與效應分析參考手冊」
（Potential Failure Mode Effect Analysis
Reference Manual），將FMEA的表單建構方式、分析
方法及風險評估方法等作業給予統一，自此成為目前
製造業中最具效力、管理執行過程可靠度與風險評價
的工具之一。
‧2002年JCAHO正式將FMEA介紹於醫療照護產業，公開支
持與推行FMEA手法用以改善及降低醫療風險的發生。
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FMEA的應用
‧美國國防部
‧航太
‧車輛
‧電子
‧建築、設備
‧醫療器材、醫療
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叁、FMEA基本認知、
意義與目的
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失效模式與效應分析-基本認知
(Failure Mode & Effect Analysis)
‧FMEA是一種修練(discipline)
‧FMEA是一種機制(mechanism)
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FMEA的主要目標是要發掘分析現有系統(流程)或將建立之系統(流程)
–哪裡會出錯(問題在哪裡?)、
–一旦出錯會有多糟(出什麼錯?危險率?)、
–哪裡需要修正以避免事故發生(確認某改
善行動可能消除或減少的潛在失敗機率) 、
- 將上述的過程書面化
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FMEA的類型
‧設計的FMEA (design)
–以設計人員為核心
–運用設計的改變來消除/控制失敗的發生率
(不良率)，或減少嚴重度
‧流程的FMEA (process)
–以製程人員為核心
–透過找出製程中的潛在問題並採取必要行動
予以消除/控制或減少損害
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肆、HFMEA作業程序
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FMEA進行步驟
1:選擇一個高風險流程並組成團隊
2:畫出流程
3:腦力激盪出潛在失效模式與影響
4:為失效模式訂出行動優先次序
5:找出失效模式之根本原因
6:重新設計流程
7:分析與測試新流程
8:實施與監測新流程
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FMEA的重要項目
‧流程(高風險流程)
‧潛在的問題(失效模式)
‧潛在失效結果
‧失效模式的風險分析
–Probability of occurrence 發生率1-10分
–Potential effect of failure 嚴重度1-10分
–Detection 易偵測度1-10分
‧風險優先數(Risk Priority Number)
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潛在失效模式
（potential failure mode）
‧指目前流程中的每一個步驟所有可能
出錯的地方，包含人為錯誤、設備問
題、溝通困難與物品錯置等，並具體
描述失效發生的方式，如損壞、遺失、
錯誤、污染等。
‧一般說來就是可能無法達到原先所設
計的功能。
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潛在失效結果
（potential failure effect）
‧在確立的流程步驟下，假使這個潛
在失效模式真的發生了會發生什麼
事？
‧失效模式發生的最終結果可能對於
流程影響或影響流程中相關人員(如
病人、工作人員)的感受。
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風險或危害分析
（hazard analysis）
‧是一個對危害資訊蒐集與評價的
過程，從過程中找出關鍵危害並
建立有效管控機制。
‧通常針對發生機會(發生度) 、發
生後的後果(嚴重度)、目前控制
措施(可偵測度)進行分析。
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發生率
類別
說明
分數
幾乎不可能 幾乎沒有或在極不尋常
狀況下才發生
低
有可能發生但無資料顯示
1-2
中
5-6
高
有發生之紀錄但不常發生
3-4
確定會發生幾乎一定會發生 7-8
有發生之紀錄但經常發生
確定會發生 幾乎一定會發生
9-10
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嚴重度
類別
說明
分數
輕微
未波及顧客或沒有影響
1
低
雖波及顧客，但影響極為
輕微
2-3
中等
波及顧客引起短時間傷害
或造成運作上的重大影響
波及顧客引起長時間傷害
或造成運作上的重大影響
但不影響安全
波及顧客生命危險或造成
運作上的停止
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較高
高
7-8
9-10
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偵測度
類別
說明
分數
極高
1-2
高
自動系統全部可偵測到
(100%)
極高機率可偵測到(70%)
中等
可能可偵測到(50%)
5-6
低
極低
不太可能可偵測到(20%) 7-8
極小機率可能可偵測到
9
(<10%)
不可能偵測到或無此設計 10
(0%)
偵測不到
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危險優先數
Risk Priority Number
‧RPN=嚴重性X發生率X易偵測度
‧RPN應依序排列進行改善
‧改善後應重新評估RPN
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失效模式之行動優先次序
RPN越高，越需立即行動。
當嚴重度Severity指標是9-10，不論
RPN值多少，都必須立即採取行動。
當改善行動實施後，須重新計算新的
RPN 。
持續改善行動直至所有失效模式的RPN
都可接受為止。
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伍、HFMEA案例
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界定流程地圖
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HFMEA表格主體作業
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想想看
◎醫院內，曾經發生事故的單位?
◎醫院內，風險最高的單位?
◎醫院內，最容易被忽視的單位?
◎醫院內，想要開發的新作業/服務
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HFMEA成功因素
◎充分了解的精神與內涵，掌握執行要領
◎分析者對於醫療流程或作業規畫需要充分認知
◎時效掌握
◎貴在實踐
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簡
報
完
畢