Transcript Document
FMEA分析研討 研究對象：台灣大型醫院 指導老師：張前偉 組員名單：廖建傑 吳政賢 林慧蘋 林宜倩 李俊明 David Cheng 97370503 97370525 97370538 97370539 97370549 1 FMEA失效模式的關鍵因素(CSF) 1.1 FMEA﹝故障型式及其影響分析﹞ 〝故障型式及其影響分析〞﹝Failure Mode and Effects Analysis, FMEA﹞是一種 由下而上的歸納式系統分析或流程分析方 法，用來評估潛在性的錯誤。包含找出什 麼會造成錯誤，以及會發生錯誤的方法 ﹝失效模式﹞，決定每個失效模式對系統 的影響。 2 FMEA失效模式的關鍵因素(CSF) 1.2 FMEA 標準 有幾種不同的標準有用到FMEA。一些例 子是軍事標準﹝Mil-Std-1629A﹞、自動推 進工程地面車輛評議測試協會﹝SAE J1739﹞，以及自動推進工程航空評議測試 協會﹝ARP5580﹞。 3 FMEA失效模式的關鍵因素(CSF) 1.3 FMEA 的形式有四種基本形式： 系統式 FMEA 設計式 FMEA 流程式 FMEA 功能式 FMEA 4 系統式 FMEA 系統式 FMEA 可以用在任何層級分析系統， 從零星的層級到系統層級。在最低層級， FMEA 的進行是藉由檢視系統每個組成來 決定失效的方式，以及失效如何影響系統。 最低層級的 FMEA 有時是指局部的 FMEA。 系統式 FMEA 要向下推展到所需要的細部 層級。 5 設計式 FMEA 設計式 FMEA 是產品或服務在設計層級時 進行。其目的是分析系統設計，以及決定 失效模式如何影響系統作業。一但預期中 的設計缺點被發現，解決方案可以用來修 正設計或減少失效模式的衝擊。FMEA 一 般在產品進入生產作業之前使用。 6 流程式 FMEA 流程式 FMEA 在生產流程中進行。著重於 生產流程中失效模式、設備限制、工具尺 規、操作訓練、或錯誤潛在來源。此訊息 可以用來決定需要採取的修正行動。 7 功能式 FMEA 功能式 FMEA 也是眾所周知的 FMEA〝黑 盒子〞。此FMEA的形式著重在所預期的功 能，或者子系統的運用。例如：功能式 FMEA 會認為電容器是用來整流電壓，然 後分析電容器無法整流電壓的影響，而不 是考慮如果電容器如果無法啟動或短路關 閉會發生什麼事。 8 1.4 FMEA 全視圖 9 FMEA實施程序/步驟與應用時機 FMEA 規劃 牽涉一系列考慮因素,至少包含 1.選擇適當的應用分析 2.找出和安排資源 3.定義範圍 4.期望和可以做到的事 5.建立里程碑、到期日、截止期限 10 進行 FMEA 的基本步驟 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 定義要分析的系統 建構區塊圖 找到所有潛在性項目和相接的失效模式 評估每個失效模式 找出失效的偵測方法 找出修正行動 找出修正行動的影響 逐步或重複分析直到所有潛在性錯誤呈現風險的 〝可接受〞程度 分析書面化 11 FMEA 使用時機 DFMEA：設計/產品 產品設計初期找出產品失靈異常要因(KFC)及主要 產品特性(KPC)，以預防改善、修正及管制工作之 解析手法，常以 DFMEA 稱之。 PFMEA：製造/產品 產品生產初期找出產品失靈異常要因(KFC)及主要 管制特性(KCC)，以預防改善、修正及管制工作 之解析手法，常以 PFMEA 稱之。 12 FMEA問題界定與分析。嚴重性分 類 FMEA 界定研究問題 1. 2. 建立尋求答案之層次 界定分析之邊界條件(boundary conditions) 詳細的界定問題是執行完整且有效的 FMEA 必備之要素。 13 FMEA問題界定與分析。嚴重性分 類 風險分析方法: 1. 2. 3. 定義：RPN = S×O×D總合風險數目(Risk Priority Number)是用於評價單一失靈模式的風險程度， 它等於嚴重度(S)、發生度(O)、難檢度(D)三項風 險值的乘積。 要點：具有較高 RPN 之失靈模式，承擔有較高 的風險，需要優先實施預防處處理。置優先： 特殊要求：對顧客或法規有特殊要求之失靈模式， RPN 數值雖低，亦需特別實施預防處理。 14 圖表3.1風險分析方法 15 D-FMEA設計失效模式與效應分析 DFMEA 效益 對設計需求和設計方案，協助進行客觀評價。 針對製造裝配的要求，協助進行基本設計。 於設計開發階段，協助能盡量考量到各式各樣的潛在障式， 和它對系統及產品的嚴重。 提供額外資訊，協助企劃高效能的設計試驗和開發計畫。 按對「顧客」之失效嚴重區分等級，編製乙份障式清單， 進而對設計改善與開發試驗擬定優先順序。 提供乙份開放式表格，以廣徵降低風險之卓見，和跟催各 項對策行動。 就未來的市場關切，對設計變更和新式設計，預先提供參 考資料。 16 D-FMEA設計失效模式與效應分析 DFMEA 要領 客戶包括「最終的使用人」和成品或上位組件之設計相關 的諸位工程師，以及和製造程序相關的製造、裝配及服務 的諸位工程師。 當全面實施時，所有新的零件、修改零件、以及新用途或 新環境之流用零件，都要執行設計失效分析。它是由負責 設計的工程師主導。 在 DFMEA 進行初期，主擔當的工程師宜主動積極介入所 有相關工作，至少應包括了製造、裝配、採購、品保、服 務和供應廠商，以及為下一裝配的設計等。 如果是專利性的設計時，也可能是由供應廠商主導，不論 是內作或外作，負責設計的工程師也應納入團隊工作。 17 D-FMEA設計失效模式與效應分析 DFMEA執行 由於FMEA是在所設計的系統、分系統的 解析程度上進行分解，以及製作可靠塊圖， 並在每一方塊列舉失靈模式，評價失靈給 予構品、總成及套件的效應，進而為保證 系統可靠度而決定該推進的風險降低手段。 FMEA用表的格式，最好能反映出解析水準 的邏輯思考過程。 18 圖表 4.1汽車維修DFMEA表格 19 DFMEA程序 圖表 4.2DFMEA程序圖 20 DFMEA解析程序 圖表 4.3DFMEA解析程序圖 21 P-FMEA流程失效模式與效應分析 圖表 5.1產品開發流程簡圖 22 SFMEA補充 圖表 6.1服務系統企劃流程圖 23 案例分析與討論 案例-醫院失效模式影響產品品質預防管理 由於FMEA使用範圍甚廣，我們在練習應用FMEA 失效模式與效應分析找案例模擬時想到了跟生活 中非常重要必須要降低失靈的案例-醫院，我們聯 想到了之前新聞報出許多醫院上面不管是人為疏 失還是機器失靈上面的風險，造成的品質不良可 能導致客戶死亡、癱瘓等重大事件，如果我們能 善用FMEA來做風險評估來做預防措施與改進方 案，更能大大增加大家在醫院內的安全。 24 根據美國NPSF2003調查調查數據 (二) 話題排名調查 醫生很感興趣％ 證明藥品的安全做法 67.2 法律，侵權行為和 57.0 不正之風問題非懲罰性的環境和系統報告錯誤 55.9 安全做法（例如，標準化和簡化關鍵過程） 55.1 倫理問題 53.9 病人安全的醫院為基礎的設定 53.5 模型誤差減少 52.8 表格 7-1美國NPSF2003調查數據--醫生 25 根據美國NPSF2003調查調查數據 (二) 話題排名調查 護理師非常感興趣％ 證明藥品的安全做法 75.8 設計工作的安全（例如，工作時間，工作負荷，人員配置比率） 75.7 倫理問題 72.1 非懲罰性的環境和系統的報告錯誤 69.1 模型的建設性處理不安全做法 68.7 安全的做法（例如，標準化和簡化的關鍵過程） 67.2 病人安全的醫院為基礎的設定 66.4 信息化戰略，以改善患者安全（例如，做法的準則和標準） 65.7 模型誤差減少 64.7 方法使安全全系統的目標（例如，安全文化） 62.1 26 表格 7-2美國NPSF2003調查數據—護理人員 資料來源: 醫療服務失效模式與效應分析 郝宏恕博士 7-3FEMA之作業程序、步驟(一) 步驟 操作定義 Step 1 找出一個高危險的 過程並組成改 善小組 1.那些過程在院內是屬於高危險的 (對安全性影響很大) 2.那些資源可用來鑑定高危險過程 3.什麼樣的危險過程是我們首選的？為何要選它呢 ？ 4.誰應該在參加FEMA小組？每個人的角色為何？ 5.成員的訓練有那些？(可使表現更好的工具、技巧、及過程) 6.FEMA的範圍在那裡？ Step 2 劃出流程圖 1.流程的步驟有那些？ 2.現有的過程是如何出現的？為何會出現？倘有新的過程，它是如何發生的？ 3.這些步驟是如何串聯(有些是排序的、有些是同時存在) 4.它是如何與其他健康照護過程相關？ 5.劃流程圖的工具應包括那些？ Step 3 腦力激盪潛在失效 模式及決定它們的 影響層面 1.那些步驟在過程中可能失敗 2.每步驟哪裡可能出錯？(如過程的組成-人，用物，設備，方法及環境) 3.倘失效模式發生會造成什麼影響？ 4.有什麼步驟或過程會被影響？ 27 7-3FEMA之作業程序、步驟(二) Step 4 失效模式的順序 1.這個的模型的發生可能性是什麼？ 2.有可能因為失效模式而造成影響病患服務的可能性有那些？ 3.倘失效模式發生，造成的影響會有多嚴重？ 4.倘失效模式發生，不被發現的可能性有多大？ 5.什麼樣的系統及工具可以用來記錄它的順序？ Step 5 確定造成失效模 式的根源 1.那些原因會導致失效模式 (最有可能的) 2.可能導致的原因 (人事、資訊管理、環境管理或領導及溝通方面的問題)或者有其他？ 3.我們如何知道，到底有沒有確認造成問題的導因？ 4.可能的原因是如何相關的？ 5.倘每項可能的原因沒有出現，那失效模式會發生嗎？ 6.若修正或消除那些可能導因，那失效模式再發生？ Step 6 過程再設計 1.我們如何改變過程，以預防失效模式再發生？ 2.應該用什麼樣的策略及工具？如何成功評估？ 3.誰應該參加設計及重新設計的過程？ Step 7 分析及測試新過 程 1.倘預防失效模式的策略成功了，我們應如何測量？什麼可以測量？誰可以？多久要測 一次？ 2.什麼樣的策略可以用來測試新的過程？ Step 8 執行及監測再設 計過程 1.新的過程如何執行？ 2.新的過程如何測量？什麼樣的工具可以採用？ 3.新的或是修訂過的過程如何運作？ 4.什麼樣的調整是必要的，為什麼呢？ 表格 7-3FEMA之作業程序、步驟 28 系統圖 系統 次系統 子 系 統 掛 號 / 批 價 醫療服務 急診 檢 傷 分 類 醫 療 處 置 門診 檢 驗 檢 查 掛 號 / 批 價 醫 療 處 置 住院 檢 驗 檢 查 領 藥 住 出 院 中 心 護 理 站 醫 療 處 置 營 養 評 估 29 圖表 7.1醫療服務系統圖 資料來源 : 醫療服務失效模式與效應分析 郝宏恕博士 手術前 病患評估（病情解釋、身體評估） 手術排程 術前準備（檢查/檢驗、填寫同意書、備血、皮膚 準備、測量生命徵象、戴手圈、更換手 術衣帽、術前衛教、靜脈留置注射、術 前給藥等） 送病人至手術室 手術室屬性 排程管理 手術室流程 潛在風險因子 器械供應管理 人力配置(醫師、刷手護士、流動護士、麻醉人員) 作業流程(接病患入手術室、麻醉、開刀、恢復室 休息、送病患離開手術室) 安全的病患手術服務 執行相關技術(靜脈注射、麻醉/給藥、輸血、皮膚 消毒、插氣管內管、插尿管、生命 徵象監測、手術等) FMEA 手術後 恢復室觀察後，輸送病人回病室 術後照護（生理、心理、社會層面） 圖表7-2手術流程圖 30 確成高風險流程、次流程 成立手術室FMEA小組 整理出手術室潛在失效模式 評估手術室失效模式的影響 小組 討論 找出手術室失效模式的原因 分析評估風險/失效等級/風險排序 決策樹分析 建議預防措施 問題改善 成果評量 圖表7-3手術失效風險分析的流程圖 31 掛號流程圖 病人掛號 病人攜帶照會單至門診X光影像 醫學部 診間醫師開立 X光照會單 櫃檯人員收取照會單 診間助理交付 X光照會單給 病人 一般X光檢查 請病人到其他檢查單位 櫃檯人員依報到順序給 號碼單，並同時將其號 碼註記於X光照會單上 胸部X光檢查 將號碼單與X光照會單 交付給病人 回收X光照會單， 只交付病人號碼單 告知病人到第 三、四、五、六 攝影室等待叫號 告知病人到第一、二攝 影室等待叫號 櫃檯人員將回收的X光 照會單交付給放射師 請病人更衣 病人已領取號碼單與X 光照會單後，位於等候 區內等待廣播叫號 圖表7-4掛號流程圖 32 作業流程矩陣 部門 人員 看 診 放 診間醫師 診間助理員 開立X光照 會單/判讀結果 交付X光照 會單 櫃檯人員 放射師 登記 核對病人身 份及部位 請病人更衣 照像 檔案室人員 上傳PACS 值班醫師 電腦看片口 述錄音結果 打字人員 聽取結果 打成報告 射 等候照像 檢 交付X光片 當次看片 閱片方式 下次看片 查 歸檔 離 院 繳費後離院 圖表7-5放射檢查作業流程矩陣分析圖 33 E:護理人員執行病患給藥作業 E1-1:護理人員將一般藥物放入病人個人藥盒 E1-2:護理人員冷藏藥放入藥用冰箱 E-1:護理人員由傳送人員送回藥盒取 出藥物，確認其種類進行歸位 E1-3:護理人員將常用藥放入常用藥盒或急救車 E1-4:護理人員發現非本單位病患藥物，通知轉 送人員 E-2:護理人員核對給藥紀錄單與醫囑一 致性 E3-1:護理人員依三讀從個人藥盒取藥 E-3:護理人員進行取藥 E3-2:護理人員依三讀從藥用冰箱取藥 E3-3:護理人員依三讀從常備藥盒/急救車取藥 不正確 E-4:護理人員核對給藥紀錄 單與藥物一致性 E4-1:護理人員通知轉送人員收回藥物更正 34 A 圖表7-6護理人員給藥流程圖A A E-5：護理人員將預給藥物 在給藥記錄單上打半勾 E-6-1：三讀：E6-1-從藥盒取出藥物時 E6-1-2依給藥記錄單核對藥袋內之藥時 E6-1-3取藥後藥袋放回時 E-6-2：五對：病人姓名、藥名、劑量、時間、途徑 E-6：護理人員依三讀五 對進行藥物稀釋或磨粉 不正確 E-7；護理人員核對 病人手圈並詢問全名 手圈錯誤：更正手圈或確認至正確 之病人 正確 E-8：向病人及家屬說明藥物作用 、副作用及注意事項 E-9：護理人員給藥，協助病患服下 藥物後，並於給藥記錄單完成全勾 35 圖表7-7護理人員給藥流程圖B 風險安全因素之說明 失效模式發生的最終結果可能對於流程影 響或影響流程中相關人員(如病人、工作人 員)的感受。對危害資訊蒐集與評價的過程， 從過程中找出關鍵危害並建立有效管控機 制，通常針對發生後的後果(嚴重度)、發生 機會(發生度)、目前控制措施(可偵測度)進 行分析。 36 台灣病患風險安全因素說明表 (一) 37 台灣病患風險安全因素說明表 (二) 38 各風險因素對整體構面的排序表 (一) 39 各風險因素對整體構面的排序表 (二) 40 A 醫生開立處方 B 處方鍵入電腦 C 藥師調劑 D 傳送領藥 E 護理人員給藥 圖表7-8護理人員給藥流程圖C 由於醫院風險評估項目眾多，本組選定住院病人給藥流程所可能會發 生的風險流程提出來評估，從醫生開立處方處方鍵入電腦藥師調 劑傳送領藥護理人員給藥 等步驟會整成FMEA表單，表單製作完 成後給小組人員去探討評估，可用多種評估手法 如:RPN總合風險評 估、品質機能展開(Quality Function Deployment; QFD)、特性要因圖 (魚骨圖;Cause Effect Diagram)、失效樹分析(Fault Tree Analysis; FTA)、 真因分析(Root Cause Analysis;RCA-5 why analysis)-消除人為問題、防 誤方法(Mistake-proof or Poka- Yoke)等多項手法交互使用找出主要的原 因和最有效的解決手法使的風險能夠大幅度的降低。 41 42 43 總合風險 定義： RPN = S×O×D 總合風險數目(Risk Priority Number)是用於評價單 一失靈模式的風險程度，它等於嚴重度(S)、發生 度(O)、難檢度(D)三項風險值的乘積。 處置優先：具有較高 RPN 之失靈模式，承擔有較 高的風險，需要優先實施預防處理。 特殊要求：對顧客或法規有特殊要求之失靈模式， RPN 數值雖低，亦需特別實施預防處理。 44 失靈嚴重度 (Severity) 定義：就最終、上位、同位之順序考量， 來評估失效之嚴重度，風險區分1~10等十 級。 說明：當潛在失靈發生時，它對上位組件、 子系、全系或顧客所帶來的嚴重程度。若 分別給三位嚴重度三組風險數值，數據有 過多之虞，可取最差的狀況來代表嚴重度。 45 失靈嚴重度 (Severity)評點分配表 46 失靈發生度 (Occurrence) 定義：指障源或機構會發生失靈的可能機會 ，失 靈模式的原因仍可能發生，就出現頻率之大小考 量，將根因發生之風險區分1~10等十級。 完美管制：現行管制方法甚為完美，會經由此因 導致產品出現本失靈模式之機會近乎零。這樣的 發生度風險值為 1。 根因歸併：數因致生相同失靈模式，嚴重度是同 級，且現行管制下的發生度皆不高於 5 時，可以 考量將它們歸併。 47 失靈發生度 (Occurrence)評點分配 48 管制法難檢度 (Detection) 定義：從設計至最終使用的這段期間，目 前該障源或失靈能否於產品開發階段被檢 知，愈困難風險愈大。就難於檢知的程度 來考量，將管制風險區分1~10等十級。 防患未然：於芻品階段時即可查覺此一失 靈模式。這樣的難檢度風險值為 1。 毫不設防：可能直到使用階段發生無預警 的危害。這樣的難檢度風險值為 10。 49 管制法難檢度 (Detection) 評點分配表-DFMEA 50 管制法難檢度 (Detection) 評點分配表-PFMEA 51 結論與建議 結論: 醫院風險類別繁多，宜採系統思維才能有效管理。 醫院內部人員的教育訓練是關鍵最重要的部份， 宜安排主管與員工二階整年之教育課程，定期回 訓測驗才知道是否因時間長久而生疏。 將實務與研究結合，以院內計畫方式針對主題研 究，以提昇病患安全。改善需選擇高風險、真正 需要改善的流程，清楚界定團隊的任務弄清方向， 勿把FMEA複雜化，在執行過程並沒有一定的格 式來強制的定義，FMEA是利用最佳的猜測即可， 可以使用參考過去資料的回顧或個人經驗的累積。 52 結論與建議 建議: FMEA三維過程太繁瑣複雜，進而發展出 HFMEA，可利用HFMEA二維的方式來對 醫院做風險評估分析。 53 Q&A 54