Transcript Презентация в формате Microsoft PowerPoint

Державна реєстрація лікарських
засобів в системі забезпечення
якості ліків
Василь Бліхар
Державний фармакологічний центр
МОЗ України
е-mail: [email protected]
site:
www.pharma-center.kiev.ua
phone: +38 (044) 498-4301
Забезпечення якості лікарських засобів
«Якість
лікарського засобу – сукупність властивостей, які надають
лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до
свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством»
Закон України «Про лікарські засоби» стаття 2
«Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості
та реалізації лікарських засобів спрямовується на підтримку наукових
досліджень, створення і впровадження нових технологій, а також
розвиток виробництва високоефективних та безпечних лікарських
засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості та
в необхідному асортименті»
Закон УкраЇни «Про лікарські засоби» стаття 3
Реєстрація лікарських засобів
2
Державна реєстрація лікарських засобів в Україні
«Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх
державної реєстрації»
(Закон України «Про лікарські засоби» стаття 9)
Державна реєстрація – процедура, яка проводиться відповідно до
вимог чинного законодавства з метою надання дозволу до медичного
застосування лікарського засобу.
Державну реєстрацію проводить МОЗ України на підставі результатів
експертизи, проведеної в Державному фармакологічному центрі МОЗ
України.
Реєстрація лікарських засобів
3
Структура управління в системі реєстрації лікарських засобів
Міністерство охорони здоров'я України
Державний фармакологічний центр
Департамент
реєстрації
(перереєстрації)
лікарських засобів
Фінансовоекономічний
департамент
Департамент
доклінічних та
клінічних
досліджень
Департамент
нормативно-правового
забезпечення, євроінтеграції та
міжнародних зв'язків
Департамент з
фармацевтичної
діяльності
Департамент
стандартизації
медичних послуг
Управління післяреєстраційного нагляду
Реєстрація лікарських засобів
4
GMP
Фармацевтична розробка
GLP
Доклінічні дослідження
GCP
Клінічні випробування
GGM
Реєстрація лікарських засобів
GGM
Післяреєстраційний моніторинг, фармаконагляд
GGM
Перереєстрація лікарських засобів
Внесення змін в РД
Експертиза на етапах дослідження та реєстрації лікарських засобів
Державний формуляр
Реєстрація лікарських засобів
5
Законодавча база в сфері реєстрації лікарських засобів
Доклінічні і клінічні дослідження
Наказ МОЗ України від 14.12.2009 №944
Наказ МОЗ України від 23.09.2009 №690
Реєстрація (перереєстрація)
Наказ МОЗ УкраЇни від 26.08.2005 №426
зі змінами від:
01.03.2006 №95,
11.09.2007 №536,
25.09.2008 №543
Наказ МОЗ України від 17.04.2007 №190
Наказ МОЗ України від 17.03.2010 №236
Фармаконагляд
Наказ МОЗ України від 27.12.2006 №898
Наказ МОЗ України від 24.07.2009 №531
Національний Формуляр
Наказ МОЗ України від 31.03.2008 №166
Наказ МОЗ України від 22.07.2009 №529
Реєстрація лікарських засобів
6
Процеси гармонізації в системі реєстрації лікарських засобів
Регуляторні вимоги, прийняті в Україні щодо
реєстрації лікарських засобів, розроблені
відповідно до
директив ЄС
керівництв ЕМЕА
рекомендацій WHO
Реєстрація лікарських засобів
7
Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів
Проведення експертизи в Державному фармакологічному центрі
МОЗ України здійснюється відповідно до наказу МОЗ України від
26.08.2005 № 426 (із змінами та доповненнями) на основі заяви про
державну реєстрацію (перереєстрацію).
На експертизу подаються матеріали реєстраційного досьє, які містять
дані щодо доклінічних досліджень, клінічних випробувань лікарських
засобів, та їх резюме, що повною мірою характеризують ефективність,
безпеку і якість лікарського засобу.
Для генеричних препаратів мають надаватись
еквівалентності референтному препарату.
Реєстрація лікарських засобів
надійні
докази
8
Структура реєстраційного досьє
Наказ МОЗ України № 426 (Директива 2001/83/ЕЕС)
Частина I. Резюме реєстраційного досьє
А. Адміністративна інформація
В. Коротка характеристика лікарського засобу
С. Звіти експертів
Частина II. Хімічна, фармацевтична і біологічна документація
Частина III. Фармакологічна і токсикологічна документація
(бібліографічні дані для генериків)
Частина IV. Клінічна документація
(біодоступність / біоеквівалентність для генериків)
Реєстрація лікарських засобів
9
Структура реєстраційного досьє (ЗТД)
Загальний технічний документ (ЗТД)
Модуль 1
Регіональна
адміністративна
інформація
1.0
(Наказ МОЗ України № 426)
(Директива 2001/83/ЕЕС)
Зміст ЗТД 2.1
Вступ до ЗТД
Модуль 2
Загальне
резюме
щодо якості
2.3
Модуль 3
Якість
3.0
2.2
Огляд
доклінічних
даних
2.4
Огляд
клінічних
даних
2.5
Резюме
доклінічних
даних
2.6
Резюме
клінічних даних
2.7
Модуль 4
Звіти про доклінічні
дослідження
4.0
Реєстрація лікарських засобів
ЗТД
Модуль 5
Звіти про клінічні
дослідження
5.0
10
Проведення експертизи реєстраційного досьє
Подача реєстраційного досьє в ДФЦ
Експерт - секретар
Модуль 1, 2 або
Частина 1
Модуль 3 або
Частина 2
Модуль 4 або
Частина 3
Модуль 5 або
Частина 4
Експертиза
адміністративних
даних
Експертиза
досліджень якості
лікарських засобів
Експертиза
доклінічних
досліджень
Експертиза клінічних
випробувань
Додаткові
дослідження
Додаткові
дослідження
Контроль якості
(лабораторія)
Перевірка
виробництва
Експерт-секретар
Доповідач
Оформлення матеріалів для
підготовки наказу МОЗ і для архіву
Видача реєстраційного
посвідчення
Розгляд на Раді
Проект наказу МОЗ
Наказ МОЗ
Реєстрація лікарських засобів
11
Лікарські засоби, зареєстровані в Україні
Реєстраційні посвідчення
13807
Готові лікарські засоби
Субстанції
Лікарські засоби в упаковці
«in bulk»
11705
Вітчизняні – 3394 (28,9%)
Зарубіжні – 8311 (71,1%)
1166
Вітчизняні – 210 (18,1%)
936
Зарубіжні – 956 (81,9%)
Вітчизняні – 121 (12,9%)
Зарубіжні – 815 (87,1%)
72%
Генеричні
Інноваційні
Інші
Біологічного походження
Гомеопатичні
Традиційні
14%
2%
7%
2%
Реєстрація лікарських засобів
3%
12
Лікарські засоби не рекомендуються до державної реєстрації
Лікарський засіб шкідливий для здоров'я людини за звичайних умов
його застосування
Не доведена терапевтична ефективність лікарського засобу
Не відповідає якісний і кількісний склад лікарського засобу заявленому
Реєстраційне досьє надане не в повному обсязі
Встановлено судом порушення прав інтелектуальної власності
Порушений термін (5 років) ексклюзивності даних
У 2009-2010 рр. було не рекомендовано до державної реєстрації 194
лікарських засоби
Реєстрація лікарських засобів
13
Післяреєстраційний моніторинг
Моніторинг побічних
реакцій на лікарські
засоби
Моніторинг якості
лікарських засобів
Державна інспекція з контролю
якості лікарських засобів МОЗ
України
Приписи про заборону
реалізації і застосування
лікарських засобів
2009 р. – 273
01.05.2010 р. – 108
Державний фармакологічний
центр МОЗ України
Спонтанні повідомлення від
лікарів
Реєстрація лікарських засобів
2009 р. – 8640
01.05.2010 р. – 2948
14
Фармаконагляд
Фармаконагляд – державна система збору, наукової оцінки і аналізу
інформації про побічні реакції лікарських засобів в умовах звичайного
їх застосування з метою прийняття відповідних регуляторних рішень
щодо зареєстрованих в країні лікарських засобів
В Україні за результатами даних фармаконагляду:
Заборонене медичне застосування
35 ЛЗ
Введені обмеження для медичного застосування
164 ЛЗ
Внесені зміни до інструкції для медичного застосування
675 ЛЗ
Реєстрація лікарських засобів
15
Державний формуляр лікарських засобів
Першим випуском 5 тис. екземплярів
забезпечено більше 3 тис. закладів
охорони здоров’я
Міністерство охорони здоров’я України
Центральний формулярний комітет
Державний фармакологічний центр
ДЕРЖАВНИЙ ФОРМУЛЯР
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Випуск перший
Київ
2009
Другим випуском (електронна версія)
забезпечено 12 180 екземплярів
(більше 3 тис. лікувально-профілактичних
закладів + випускники вищих навчальних
медичних та фармацевтичних закладів
ІІІ-ІV рівнів акредитації)
Міністерство охорони здоров’я України
Центральний формулярний комітет
Державний фармакологічний центр
ДЕРЖАВНИЙ ФОРМУЛЯР
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Випуск другий
Київ
2010
Реєстрація лікарських засобів
16
Перспективи розвитку системи реєстрації лікарських засобів
Інтеграція до європейських норм та стандартів
Впровадження системи управління якістю на всіх етапах досліджень та
реєстрації лікарських засобів
Удосконалення практики інспектування виробничих дільниць та організацій,
що виконують доклінічні дослідження і клінічні випробування
Підсилення кадрового потенціалу
Реалізація сучасних вимог для зареєстрованих раніше препаратів
Покращення післяреєстраційного нагляду
Створення офіційних списків терапевтично еквівалентних лікарських засобів
(Orange Book)
Створення
системи раціонального
лікарських засобів у фармакотерапії
стандартизованого
Реєстрація лікарських засобів
використання
17
Висновки

Державна реєстрація лікарських засобів має важливе значення
в забезпеченні якості ліків

Основні елементи забезпечення якості мають наводитись
заявником в матеріалах реєстраційного досьє і його
виробництво має здійснюватись у повній відповідності з тією
інформацією, на основі якої прийняте рішення про реєстрацію

Державна реєстрація лікарських засобів – це сильний
потенціал для цілеспрямованого відбору, раціонального
призначення та використання лікарських засобів
Реєстрація лікарських засобів
18