Transcript MS PowerPoint (Презентація)
Порівняльний аналіз регулювання виробництва біопрепаратів в Україні та інших країнах і розроблення пропозицій щодо удосконалення
доповідач: СТАРЦЕВА Тетяна Сергіївна науковий керівник: АРНАУТА Олексій Володимирович
Актуальність роботи
Актуальність даної роботи формувалась в останні десятиріччя – в період інтенсивної хімізації не лише сільськогосподарського виробництва, медичної та ветеринарної галузі, побуту, а фактично всього, що стосується життя людини. Але із-за масової хімізації, людство набуло цілий ряд проблем пов'язаних з екологією та здоров'ям людей. Тому, використання препаратів біологічного походження фактично єдиною альтернативою засобам хімічного походження. Зокрема, біопрепарати широко використовуються у ветеринарній медицині з профілактичною, лікувальною, діагностичною та іншими цілями. Вітчизняною біологічної промисловістю для ветеринарії та тваринницької галузі випускається більше 150 різних біопрепаратів і з кожним роком ця цифра зростає.
ОБ'ЄКТОМ ДОСЛІДЖЕНЬ магістерської роботи
є регулювання виробництва та обігу біопрепаратів (зокрема ветеринарного призначення ) в Україні та інших країнах, зокрема, для прикладу було обрано Європейський Союз;
ПРЕДМЕТОМ ДОСЛІДЖЕНЬ
є правові та нормативні документи України та ЄС в сфері виробництва та обігу біопрепаратів.
Мета роботи:
вивчення та аналіз нормативно-правової бази, що функціонує в Україні та Європейському Союзі, які прямо чи опосередковано стосуються питань виробництва та обігу біопрепаратів ветеринарного призначення в Україні та ЄС.
Методи досліджень:
аналіз нормативно правових документів щодо виробництва та обігу біопрепаратів в Україні і ЄС та розроблення рекомендацій щодо удосконалення.
Завдання:
1) виділити біопрепаратам та використовуються; дати загальну ветеринарного характеристику призначення, які основним широко 2) аналіз законодавчої бази України та ЄС щодо виробництва та обігу біопрепаратів ветеринарного призначення; 3) дослідження правових механізмів забезпечення безпечності біопрепарітів на етапах їх виробництва та обігу; якості та 4) порівняльна оцінка нормативно-правових вимог до виробництва та обігу біопрепаратів України та ЄС;
Біопрепарати ветеринарного призначення
До основних препаратів біологічного походження належать:
ВАКЦИНИ
– специфічні антигенні препарати, виготовлені з мікроорганізмів чи продуктів їх життєдіяльності, на введення яких організм формує імунітет до відповідної інфекційної хвороби;
БАКТЕРІОФАГИ
- віруси бактерій, що містять ДНК або РНК, що характеризуються різною морфологією;
ПРОБІОТИКИ
мікрофлору; - це препарати з живих мікроорганізмів або стимуляторів росту мікробного, тваринного або рослинного походження, які надають сприятливий вплив на кишкову
АНТИГЕНИ
– препарати, які використовуються у серологічних реакціях для виявлення специфічних антитіл.
Вітчизняна вертикаль контролю за виробництвом та якості і безпечністю біопрепаратів ветеринарного призначення
Ветеринарне законодавство ЄС (чинні документи щодо виробництва та обігу біопрепаратів) № п/п 1 2 3 Назва документа Директива 01/082/ЄС Європарламенту та Ради ЄС “ Ветеринарні лікувальні та біотехнологічні продукти ” Директива 04/009/ЄС Європарламенту та Ради ЄС “ Виробництво вакцин та сироваток ” Директива 04/010/ЄС Європарламенту та Ради ЄС “GLP-інспекція та верифікація” Область застосування Регулюється виробництво, дослідження, тестування та обіг в межах Європейського Союзу Регулюється виробництво даних біопрепаратів на території Європейського Союзу Регулюються питання лабораторних досліджень біопрепаратів в країнах ЄС
Структура контролю за виробництвом біопрепаратів ветеринарного призначення Україні Закони України “ Про ветеринарну медицину ” “ Про лікарські засоби ” Національне агентство ветеринарних препаратів та кормових добавок ВИРОБНИЦТВО БІОПРЕПАРАТІВ Належна виробнича GMP та дестрибютерська GDP практики
Основи стратегії виробництва
ЯКІСНИХ ТА БЕЗПЕЧНИХ БІОПРЕПАРАТІВ
в Україні та ЄС Стратегія сучасно виробництво та обігу лікарських засобів, у тому числі біопрепаратів, як в Україні так і в ЄС полягає у забезпечення, перш за все, їх якості та безпечності. Це ефективно досягається за рахунок впровадження стандартів GMP та GDP
.
Суб'єкти ринку, які зацікавлені у впровадженні стандартів GMP та GDP
Характер спільних та відмінних рис контролю за виробництвом біопрепаратів в Україні та ЄС
№ п/п УКРАЇНА ЄС
1 2 3 Основним правовим документом при виробництві біопрепаратів ветеринарного призначення є ЗУ “ Про ветеринарну медицину
” моніторинг за безпечністю, якістю і ефективністю ветеринарних препаратів проводить Національне агентство ветеринарних препаратів та кормових добавок Впроваджено контроль за виробництвом та обігом біопрепаратів згідно вимог міжнародних стандартів GMP та GDP В кордонах країн Європейського Союзу діє спільне ветеринарне законодавство ЄС, але в кожній країні додатково функціонують національні правові акти.
Між ЄС та іншими державами провідними виробниками біопрепаратів існує взаємовизнання технічних промислових стандартів, що значно впливає на якість кінцевої продукції Контроль за виробництвом та обігом біопрепаратів ветеринарного призначення здійснюється за стандартами GMP та GDP
ВИСНОВКИ
1. Основним правовим актом, яким регулюється виробництво та обіг біопрепаратів та лікарських засобів ветеринарного призначення є Закон України «Про ветеринарну медицину»; основну регуляторну функцію виконує Державна служба ветеринарної медицини та фітосанітарної служби, а також Національне агентство ветеринарних препаратів та кормових добавок;
2. На сьогоднішній день законодавство України у сфері виробництва та обігу і біопрепаратів значною мірою гармонізовано з відповідним законодавством ЄС;
3. Запроваджено національні вимоги належної виробничої практики (GMP) та належної практики дистрибуції (GDP) лікарських засобів у тому числі і біопрепаратів, які повністю відповідають європейським вимогам GMP та GDP;
ВИСНОВКИ
4. Гармонізовано процедури інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам GMP згідно з відповідними європейськими процедурами;
5. Відповідно до європейської практики контролю за виробництвом біопрепаратів та інших лікарських засобів в Україні сформовано GMP та GDP інспекторат. Запроваджено постійне навчання GMP інспекторів відповідно до їх спеціалізації;
РЕКОМЕНДАЦІЇ
1. Враховуючи необхідність подальшої всебічної інтеграції з ЄС є доцільним відповідним структурам України укласти угоду з Європейським Союзом про взаємне визнання результатів інспектування виробництва біопрепаратів та інших лікарських засобів на відповідність вимогам GMP;
2. Доцільним і своєчасним українській стороні є розроблення та укладання угоди з Європейським Союзом щодо взаємного визнання технічних промислових стандартів (MRA) в сфері виробництва лікарських засобів в цілому і біопрепаратів у тому числі.