Transcript Презентация в формате Microsoft PowerPoint

Голова Державної інспекції з контролю якості лікарських
засобів Міністерства охорони здоров’я України
Головний державний інспектор України з контролю
якості лікарських засобів
СОЛОВЙОВ ОЛЕКСІЙ СТАНІСЛАВОВИЧ
Основні напрями розвитку
 Гармонізація національних стандартів якості з передовими
європейськими
 Інтеграція в Систему співпраці фармацевтичних інспекцій
(PIC/S)
 Ефективна форма взаємодії з регуляторними органами
країн – учасниць СНД
 Забезпечення іноваційно - методологічного і практичного
функціонування системи контроля
2
Основні напрями розвитку
 Відновлення професіоналізму та основ державного
управління у фармацевтичній галузі, приведення у
відповідність із законами України системи управління
галуззю
 Впровадження системи контролю якості ЛЗ відповідно
до міжнародних норм
 Раціональне використання ЛЗ і виробів медичного
призначення
 Впровадження системи регулювання обігу виробів
медичного призначення відповідно до міжнародних
вимог
3
Основні напрями розвитку
 Створення єдиного державного реєстру ЛЗ, що
ввозяться в Україну й пройшли посерійний контроль, з
метою запобігання дублювання заходів державного
контролю територіальними інспекціями з контролю
якості лікарських засобів
 Безкоштовний і вільний допуск на усі сторінки сайту
Держлікінспекції МОЗ
 Перегляд нормативної бази з метою гармонізації з
європейською
4
Результати реформи
 Повноваження Міністерства охорони здоров’я
- Реєстрація лікарських засобів
- Регуляторна політика в сфері обігу лікарських засобів
Повноваження Держлікінспекції:
- контроль якості лікарських засобів на всіх етапах обігу;
- ліцензування та контроль за дотриманням ліцензійних
умов виробництва, оптової та роздрібної торгівлі
лікарськими засобами;
- інспектування, сертифікація GMP;
- реєстрація виробів медичного призначення
5
Структура Державної інспекції з контролю якості лікарських
засобів МОЗ України
Центральний апарат
(100 працівників)
Робочі групи
27 Територіальних
Інспекцій і лабораторій
(727 – працівників)
Громадська Рада
Центральна
лабораторія
УФІЯ
ДНЦЛЗ
6
Результати діяльності
Затверджені:
 Належна виробнича практика (GMP)
 Належна клінічна практика (GCP)
 Належна лабораторна практика (GLP)
 Належна практика дистрибуції (GDP)
7
Результати діяльності
 вимоги (GMP) введені в Ліцензійні умови
це посилить конкурентноздатність вітчизняних виробників
на внутрішньому і зовнішніх ринках, а також дозволить
забезпечити
населення
України
якісними
та
високоефективними лікарськими засобами
 Індивідуальний підхід до кожного підприємства
 План переходу з чітким вказанням термінів
 ДП «Центральна лабораторія» прекваліфікована ВООЗ
8
Співпраця
Партнерство з Росздравнадзором
9
Співпраця
Партнерство з МОЗ Білорусі
10
Етапи взаємодії з PIC/S
Система якості інспектората,
яка відповідає PIC/S
Створення інспекторату GMP,
укомплектованого інспекторами GMP
Підготовка до подачі
заявки
Сисистема якості инспектората, яка відповідає вимогам PIC/S
Прийняття гармонізованних стандартів
GMP і GDP як обов’язкових
11
Процедура вступу в PIC/S
Подача заявки, яка необхідна для подачі документів
Призначення кураторів для вступу в PIC/S
Оцінка заявки і документів зі сторони кураторів
Доповідь кураторів про оцінку документів на виконкомі PIC/S
Призначення групи аудиторів для оцінки зі сторони PIC/S
Проведення аудиту для вступу регулюючого органу «на місці»
Рішення виконкому PIC/S про прийняття в члени PIC/S
12
Результат участі української делегації
в травневому засіданні виконавчого Комітету PIC/S
 Аудит PIC/S - березень 2010 року
 За результатом звіту виконком
PIC/S мав зауваження щодо
відсутності в українському законодавстві ліцензування дистриб’юторівімпортерів
 Українська сторона пояснила, що вітчизняне законодавство
повністю відповідає цим вимогам ЄС
 Повторний аудит PIC/S Держлікінспекції МОЗ - вересень 2010 року
13
Державна Фармакопея
України (ДФУ)
2001 р. – Перше видання
2004 р. – Доповнення 1
2008 р. – Доповнення 2
2009 р. – Доповнення 3
14
Основні напрями розвитку Фармакопеї
України
1.
Видання наступного тому ДФУ.
2.
Видання ДФУ російською мовою.
3.
Розвиток бази фармакопейних стандартних зразків (ФСЗ).
4.
Проведення програм професійного тестування
лабораторій (ППТ).
5.
Валідація аналітичних методик і метрологічне
забезпечення.
6.
Інтеграція ДФУ в світовий фармакопейний процес.
15
Видання ДФУ російською мовою

З метою полегшення реєстрації
препаратів СНД в Україні, а також
українських препаратів в країнах
СНД, Фармакопейний центр здійснює
переклад ДФУ на російську мову.

На сьогодні видано перший (2004 р.) і
другий (2008 р.) томи.

В 2010 р. вийде четвертий том ДФУ
російською мовою.
16
Фармакопейні стандартні зразки (ФСЗ
ДФУ)
1.
В якості ФСЗ в ДФУ використовуються - за вибором ФСЗ Європейскої Фармакопеї або ДФУ.
2.
Вартість ФСЗ ДФУ доступніша за ФСЗ Європейської
Фармакопеї.
3.
База ФСЗ ДФУ - коло 400 найменувань, включаючи:
 200 ФСЗ для кількісного визначення,
 50 ФСЗ домішок
 50 рослинних ФСЗ і стандартизованих екстрактів.
17
Валідація аналітичних методик

Всі офіційні методики аналізу
валідовані.
ЛЗ повинні бути
стаття «Валідація аналітичних методик і випробувань»
введена в ДФУ-2001.

В ДФУ-2008 р. було запроваджено стандартизовану
процедуру валідації.

Разом з російськими колегами було розроблено
«Керівництво по валідації методик аналізу лікарських
засобів», прийняте в 2007 р. в Російській Федерації.
18
Співпраця в рамках СНД
1. Розробка і поновлення на постійній основі національних
Фармакопей.
2. Створення науково-методичного Міжнародного центра
GMP.
3. Створення єдиної бази фармакопейних стандартних
зразків (ФСЗ) і забезпечення ними держав-учасниць
СНД.
4. Створення
єдиної системи програми
тестування лабораторій (ППТ).
професійного
19
Міжнародна співпраця
1. Співпраця з Європейською Фармакопеєю:
Гармонізація
національних
фармакопей
з
Європейською Фармакопеєю
2. Співпраця з Фармакопеєю США (USP):
 Обговорення питання щодо гармонізації монографій
на готові лікарські засоби з Фармакопеєю США
 Обговорення питання щодо централізованої поставки
необхідних фармакопейних стандартних зразків USP
3.Залучення
наших інспекторів для інспектування
виробничих дільниць згідно пропозиції ВООЗ у
процесі процедури прекваліфікації ВООЗ

20
Дякую за увагу!
21