2020-04-25

Vad är klinisk prövning och Good Clinical Practice GCP

Kristina Håkansson Lundberg Klinisk prövningsledare FoU centrum Skåne

1

2020-04-25

FoU –Centrum Skåne en del av Staben för Forskning och Utbildning

• • • • • • Karl Obrant Ulf Malmqvist Prövningsenhet Kliniskt Prövningsstöd Medicinsk Statistik och Epidemiologi Big 3 3

2020-04-25

Resurscentrum

• • • • • Effektivisera forskningsprojekt Säkra hög kvaliteten Agera som knutpunkt för forskning med samlad kompetens Tillgängligt för all klinisk forskning, oberoende av medicinsk profession, inom hälso- och sjukvården i Södra sjukvårdsregionen Vi finns i Wigerthuset plan 3 på SUS i Lund 4

2020-04-25

Klinisk forskning

• • • Syftet är att lösa ett ohälsoproblem eller att identifiera faktorer som leder till ökad hälsa. Den kliniska forskningen är länken mellan laboratoriet och patienten De kliniska forskarnas arbete är garantin för att ny kunskap snabbt kommer vården till del och att kunskap därifrån förs in i forskningen. 5

2020-04-25

Vad är vad?

• • • Kvalitetsarbete/utvecklingsarbete/ uppföljningsarbete -verksamhetsuppföljning/ elevarbete Klinisk forskning Klinisk prövning 6

2020-04-25 • • • • •

Definition av forskning – forskning som omfattas av etikprövningslagen

Vetenskaplig forskning samt utvecklingsarbete på vetenskaplig grund Forskning som omfattas: Känsliga personuppgifter oavsett samtycke enligt personuppgiftslagen Innebär ett fysiska ingrepp på en forskningsperson Metoder som syftar till att påverka fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada fysiskt eller psykiskt Avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa och kan härledas till denna människa Innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa Avser studier på biologiskt material som har tagits för medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna människa 7

2020-04-25

Lag om etikprövning av forskning som avser människor 2003:460

• • • I denna lag avses med: Forskning: vetenskaplig experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller avancerad nivå Forskningshuvudman: en statlig myndighet eller en fysisk juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs Forskningsperson : en levande människa som forskningen avser och behandling av personuppgifter 8

2020-04-25

Klinisk prövning och GCP

• • Good Clinical Practice (GCP) är en internationell etisk och vetenskaplig kvalitetsstandard för design, genomförande och rapportering av kliniska prövningar på människa. GCP säkerställer att de patienter/friska frivilliga som deltar i klinisk forskning är skyddade i enlighet med Helsingforsdeklarationen och att resultaten blir tillförlitliga ICH – GCP (International Conference on Harmonisation), USA, Europa och Japan samt Australien, Canada, Norden och WHO 9

2020-04-25

Bakgrund till regelverket

• • • • Nürnbergprocessen Nürnbergkoden Helsingforsdeklarationen ICH-GCP 10

2020-04-25

Helsingforsdeklarationen

• • • • • Kompetent forskare Vinsten större än risken Ej sämre omhändertagande p.g.a. studie Frivilligt Informerat samtycke Patienten sätts före forskningen 11

2020-04-25

Vad kan blir resultatet när man inte följer GCP

• • • • • • Studien går inte att utvärdera Patienter behandlas i onödan Patienter behandlas felaktigt Man drar fel slutsatser Resurser slösas bort Man hindrar annan forskning 12

2020-04-25

Lagar, föreskrifter och guidelines vid kliniskt forskning utan läkemedel

• • • • • • • • Helsingforsdeklarationen Lagen om etikprövning * Patientdatalagen * Offentlighets och sekretesslag * Patientskadelag * Biobankslag * Personuppgiftslag - PUL * Arkivlag och förordning *

Lagar som också gäller i hälso- och sjukvård

14

• • • • • •

Ytterliggare Lagar, föreskrifter och guidelines vid kliniskt forskning med läkemedel

Lagen om etikprövning ICH guidelines EU direktiv LVFS (2011:19) * Läkemedelslag/förordning * Läkemedelsförsäkringen 2020-04-25 • *

Lagar som också gäller i hälso- och sjukvård

15

2020-04-25 • • • • • • • • •

Inför start av ett kliniskt forskningsprojekt

Protokoll Patientinformation www.epn.se

Ansökan till regional etikprövningsnämnd www.epn.se

Ansökan till läkemedelsverket www.lakemedelsverket.se

Anmälan om upprättande av provsamling i biobank www.rbcsyd.se

Studieläkemedel t.ex www.apl.se

farmaci. Ev.avtal

eller kontakta Apoteket Anmälan av register till personuppgiftsombudet enligt PUL Ev.strålskydd Ekonomiska avtal (huvudmannaavtal – andra avtal www.lif.se

), ev. 16

2020-04-25 • • • • • • • • • • •

Studieprotokoll innehåll

Protokollets första sida, versionsnummer, datering Underskrifter Titel, relevanta förkortningar Kontaktinformation Synopsis Bakgrund och rational Risk Nyttavärdering Målsättning, primär och sekundära frågeställningar, vilka variabler som studeras Studiedesign Patientpopulation (inkl, exkl.kriterier, withdrawal) Prövningsläkemedel, andra läkemedel 17

2020-04-25

Patientinformation och samtyckesproceduren ska utformas enligt ……

• • • • • • • • Helsingforsdeklarationen ICH-GCP EU – direktiv LVFS 2011:19, Lagen om Etikprövning Läkemedelslagen Patientdatalagen (behandling av personuppgifter och samtycke till biobank) Biobankslagen 18

2020-04-25

Innehåll i patientinformation enligt ICH-GCP

• • • • • • • Rubrik Bakgrund Syftet med studien Behandlingar som ingår i studien, randomisering Studiens upplägg och Patientens åtaganden Vilka moment som är utöver rutin Fördelar med att deltaga: Hälsokontroll, fler besök, kostnadsfria besök och läkemedel. Kunskap kan hjälpa andra 19

2020-04-25

Innehåll i patientinformation forts….

• • • • • • • • • Biverkningar, möjliga risker Alternativ behandling.

Totala antalet patienter i studien Frivillighet: Förklara att deltagandet är frivilligt, både att gå in i studien och att avbryta Hantering av studiedata: Sekretesskydd för registrerade uppgifter, konfidentialitet Vem kommer att bearbeta data i studien. (studieteam, företag, tredje land) Inspektion av myndighet (LV, FDA). Jämföra insamlade data mot patientjournal Direkttillgång till patientjournal (verksamhetschef, patientens samtycke) vid monitorering Personuppgiftslagen – rätt till registerutdrag och rättelse av felaktiga uppgifter 20

2020-04-25 Innehåll i patientinformation forts….

• • •

Myndigheter och försäkring:

Godkänd av REPN, tillstånd av LV. Patienter och försökspersoner är försäkrade genom läkemedelsförsäkringen och patientskadelagen

Merkostnader/ersättning

Patienten ska inte orsakas merkostnader, reseersättning. Friska frivilliga ersättning beroende på insats, tid, antal blodprov osv.

Ansvariga, kontaktpersoner

: Namn, tel.nr, i tjänst 21

2020-04-25

Samtycke

• • •

Samtycke till deltagande

omhändertagande : Poängtera frivilligheten, möjlighet att avbryta, ingen påverkan på Patientens skriftliga medgivande, signerat, daterat Underskrift av den som gett information och inhämtat samtycket

Samtycke för tillgång till patientjournal:

Signerat och daterat av patienten

Samtycke

till att spara och eventuellt analysera prover i biobank och till genetisk provtagning och analys 22

2020-04-25

Information och Samtyckesförfarande

• • • • • Före någon studierelaterad åtgärd Studieinvolverad läkare Patienten ska datera själv Dokumentera samtycket i patientjournalen Informera (pågående) studiepatienter om revideringar 23

2020-04-25

Kvalitetskontroll/monitorering

• • • Verifiera att patientens rättigheter, välbefinnande och integritet tillvaratas.

Verifiera att data är tillförlitliga, fullständiga och i överensstämmelse med källdata.

Verifiera att studien utförts i enlighet med protokollet, GCP och myndighetskrav.

24

2020-04-25

Registrering av alla interventions eller observations-studier

http://www.icmje.org/clin_trialup.htm

http://www.clinicaltrials.gov

http://isrctn.org

- EudraCT databasen 25