Transcript Gyógyszerügyi informatikai rendszerek

Gyógyszerügyi
informatikai rendszerek
Dr. Zajzon Gergely
Semmelweis Egyetem
Egészségügyi Közszolgálati Kar - EII
Egyetemi tanársegéd
1
Témakörök
•
•
•
•
Adatbázis alapfogalmak
Gyógyszernyilvántartás
Szótárak használata
Gyógyszeripari rendszerekkel kapcsolatos
általános elvárások
• Bevezetés a DMS világába
• DMS a gyógyszeriparban
• Gyógyszeripari DMS: gyakorlatban
– eCTD / Kísérőiratok / PSUR
• Elektronikus SOP kezelés
• Esettanulmány
• DMS bevezetésről általában
2
ADATBÁZIS
• Hétköznapian: a bennünket érdeklő
dolgok adatainak szervezett
összessége.
• Tárolás szempontjából: az adatbázis
több, egymással kapcsolatban álló tábla
összessége.
• Definíció:
Az adatbázis véges számú egyedelőfordulásnak, azok véges számú
tulajdonság-előfordulásának és
kapcsolat-előfordulásának az
adatmodell által szervezett együttese.
3
4
ADAT
• Az adat valamilyen ismeret
megjelenített formája, valakinek
vagy valaminek egy jellemző
tulajdonsága.
• Informatikai szempontból az adat
a számítógépben jelsorozat
formájában tárolt, kódolt
információ.
6
ADAT
• Tartalmi szempontból érthetőnek
kell lennie (a témát ismerő
személy számára), formailag pedig
mechanikusan (számítógéppel)
feldolgozhatónak, strukturáltnak.
7
INFORMÁCIÓ
• Információ: új ismeretet hordozó
adat, értelmezett adat, értesülés.
• Ez a megfogalmazás feltételezi az
adatot értelmező személyt, hiszen
ugyanaz az adat lehet valakinek
ismert, másnak nem.
• Az információ mértékegysége a
bit, amelynek értéke 1 vagy 0
lehet (igaz / hamis).
8
INFORMÁCIÓ
A tárolás és visszakeresés mellett az
adatok feldolgozásának az is célja,
hogy ezáltal további új
ismeretekhez, tehát információhoz
jussunk.
Pl. OEP – BÉVER adatbázis
Cél: elszámolási adatok nyilvántartása,
de új INFORMÁCIÓ nyerhető: adott
hónapban hol milyen gyógyszereket
használtak!
9
ADATTÍPUS
• Az adattípus az adatmezők alapvető
tulajdonsága.
• Meghatározza az alábbiakat:
– Típusérték-halmaz
– Szerkezet
– Műveletek
• Lehetővé teszi, hogy a táblázat egy
oszlopán belül csak azonos típusú
adatokat tároljunk.
10
ADATTÍPUS
• Típusértékhalmaz: megadja egy
adat lehetséges értkeinek
halmazát.
• Megadja az a mezőben tárolt
adatokkal végezhető műveleteket
• Szerkezet: Meghatározza a
tárolható adatok formáját,
hosszát.
11
ADATTÍPUS
• Növeli az adatbevitel pontosságát:
- pl. dátum adattípus esetében
nem engedi, hogy 2008. február
31-át vigyük be értékként
- szám adattípusú mezőbe nem
engedi szöveg bevitelét.
12
TÁBLÁZAT <-> ADATBÁZIS
TAJ szám
Név
Lakcím
Szül.:
Telefon
123456789
Iv Béla
Bp. 1014 Palota utca 1235.12.20.
1
06-1-2020030
234567890
Könyves
Kálmán
IV. kerület Mély utca
3
1308.Jan.1
+36-20-1234567
345678901
Harmadi
k András
Székesfehérvár
8000 Fő út 4.
1290-04-01
(30) 1234567
456789012
Dobzse
László
Bp. 1031 Kis utca 3
1492.Március 2
2345678
012345678
Kalapos
József
Bp. 1220 Nagy utca
1
30/04/1835
06201234321
13
14
ADATTÍPUS
• Hossz: (TAJ – Mo.n max 9
karakter)
• Formátum: pl. számnál 2
tizedesjegy
• Beviteli maszk: dátum: éééé.hh.nn
vagy telefonszám: +országkódkörzet-szám.
• Érvényességi szabály: életkor:
max. 130
• Kötelező megadni?
15
TÁBLÁZAT <-> ADATBÁZIS
• Táblázat: strukturált adathalmaz.
- kereshető
- rendezhető
- szűrhető
• Táblázatkezelő program: pl. MSExcel
16
TÁBLÁZAT <-> ADATBÁZIS
• „Excel adatbázis”: speciális
elrendezésű táblázat:
• a táblázat sorai egy halmaz
elemeinek a tulajdonságait írják le.
Az oszlopok a különböző elemek
egyazon tulajdonságát adják meg,
melyekre az oszlop elnevezésén
keresztül lehet hivatkozni. Az
oszlopnevek együttesen alkotják a
táblázat fejlécét.
17
TÁBLÁZAT <-> ADATBÁZIS
• Táblázat kezelés hátrányai:
- ugyanazt az adathalmazt nem lehet
egyidejűleg több gépről módosítani
- Nem elég biztonságos az
adattárolás: egy véletlen
átrendezéssel tönkre tehetőek az
adatok.
- Az adatok szerkezete, kapcsolata
nincs külön feljegyezve
18
TÁBLÁZAT <-> ADATBÁZIS
• Táblázat kezelés hátrányai:
- Logikai korlát, hogy már
viszonylag egyszerű feladatoknál is
célszerű lehet több táblázatba
rendezni az adatokat, de egy
táblázatkezelővel nehezen
követhető ezek kapcsolata.
- Elvi szempontból ez a legfontosabb
korlát!
19
ADATBÁZIS
• Az adatbázis az adatmodell
alapján szervezett adategyüttes,
amiből következik, hogy az
adatokon túl azok szerkezetének,
kapcsolódási szabályainak leírását
is tartalmaznia kell.
20
ADATMODELL
• Az adatok elrendezését
meghatározó elvi struktúrát
nevezzük adatmodellnek.
• Az adatmodell tehát nem konkrét
adatértékeket tartalmaz, hanem az
adatok tulajdonságait, szerkezetét,
lehetséges kapcsolatait írja le.
• Magukat az adatokat az adatbázis
tartalmazza, ami az adatoknak az
adatmodell szerint szervezett
együttese.
21
ADATMODELL
• ELMÉLETI (FOGALMI) ADATMODELL:
(Conceptual data model)
Az adatbázisban tárolandó információk
és közöttük fennálló kapcsolatok
elemzése. Független a választandó
szoftvertől.
• FIZIKAI ADATMODELL
(Physical data model)
Az adatbázisban használt strukturák:
táblák, adattípusok, kapcsolatok, stb.
részletes megadása.
22
MOZIMŰSOR – ELMÉLETI
ADATMODELL
MOZIK
PK
MOZI_ID
MOZINE
V
MOZICIM
FILMEK
M
N
PK
FILM_ID
FILMCIM
HOSSZ
MOZITEL
NYELV
MOZIWE
B
RENDEZO
23
MOZIMŰSOR – FIZIKAI
ADATMODELL
MOZI__FIL
M
MOZIK
PK
MOZI_ID
MOZINE
V
MOZICIM
MOZITEL
MOZIWE
B
N
1
PK
MOZIFILM_I
D
MOZI_FK
FILM_FK
VETITES
FILMEK
N
PK
1
FILM_ID
FILMCIM
HOSSZ
NYELV
RENDEZO
24
ADATBÁZISKEZELŐ
• egy adatbázis kezeléséhez olyan
szoftverre van szükség, amely
képes az adatszerkezet
nyilvántartására és a
kapcsolatrendszer kezelésére.
• Képes az adatokhoz egyidejűleg
több rendezettség szerinti
hozzáférést biztosítani
• Lehetővé teszi egyszerre több
felhasználó számára az adatok
módosítását..
25
HIVATKOZÁSI INTEGRITÁS
A hivatkozási integritás biztosítja, hogy két
egyedtípus közötti kapcsolatban az egyes
egyed-előfordulások kapcsolatai ne sérüljenek
meg, a kapcsolt táblák kapcsoló mezőinek
tartalma mindig megfelelő legyen.
Szabály:
• Nem rögzíthető olyan idegen kulcs érték,
amely a kapcsolt táblában mint elsődleges
kulcs nem létezik.
• Nem szüntethető meg olyan elsődleges kulcs
érték, amely a kapcsolt táblá(k)ban idegen
kulcsként létezik.
• Nem módosítható olyan elsődleges kulcs
érték, amely a kapcsolt táblá(k)ban idegen
kulcsként létezik.
26
Medicinal Product
Medicinal
Product Type
Medicinal
Product
Group
isHoldBy
Actor
isSubmittedBy
Packaging
isMarketedAs
Medicinal
Product
isSubmittedFor
Legal Status
for the Supply
Authorisation
ATC
Route of
Administration
Dosage Form
isConsitutedOf
Pharmaceutical
Product
EMA – RDM – Reference Data Model for Medicines
Medicinal
Product
isPartOf
Pharmaceutical Product
Packaging
isContainedIn
Pharmaceutical
Product
Dosage Form
isManufacturedBy
Route of
Administration
isConsitutedOf
Ingredient
Actor
Authorisation
Packaging
isCoveredBy
Administration
Device
Shelf Life Type
Legal Status
for the Supply
Package
Special
Precautions
for Storage
Container
Unit of
Measurement
isMarketedUnder
Route of
Administration
Container
contains
Pharmaceutical
Product
Medicinal
Product
Pharmaceutical
Product
Ingredient
isPartOf
Unit of
Measurement
Ingredient Role
Ingredient
Quantity
Operator
Substance
isManufacturedBy
Actor
ADATKEZELŐ NYELV
• SQL = Strucured Query Language
• DDL – Data Definition (pl. CREATE)
• DML – Data Manipulation
(pl. INSERT, UPDATE, DELETE)
• QL – Query Language (pl. SELECT)
31
ADATBÁZIS SZERVER
• Speciális adatbáziskezelő szoftver
• Nem a kezelői felület biztosítása a
cél!
• Lehetővé teszi egyszerre több
felhasználó számára az adatok
módosítását.
• Szabályozza az adatokhoz való
hozzáférést (jogosultságok)
• Rendszeres adatmentés biztosítása
• Tranzakciókezelés
32
ADATBÁZIS SZERVER
• Oracle
• MS-SQL
• My-SQL
• PostgreSQL
33
Gyógyszer nyilvántartás
TRADENAME
TK-SZÁM
HATÁSERŐSSÉG
GYÁRTÓ
KISZERELÉS
GYÓGYSZERFORMA
BATCH NR.
TTT KÓD
FORG. ENG. JOGOSULT
HATÓANYAG
Hány féle azonosítót kell egy
gyógyszerésznek ismernie a patikában?
•
•
•
•
•
Nagyker kód (Alimed) - RENDELÉSHEZ
OGYI TK-szám – pl. KIVONÁSKOR
TTT kód – OEP ELSZÁMOLÁSHOZ (BÉVER)
EAN kód – DOBOZ ÉS ÁR AZONOSÍTÁS
Gyógyszer megnevezése – BETEG ÍGY
KÉRI
• Vényazonosító vonalkód
• Extra vonalkód
• Batch-Nr.
NYILVÁNTARTÁS
SZINTJE
Tradename (Márkanév)
+ Gyógyszerforma
+ Hatáserősség
+Kiszerelés
+ Batch (Gyártási tétel)
TEVÉKENYSÉG
Marketing
MR folyamatok
Engedélyezés,
Egyenértékűség
Gyógyszer forgalmazás
Felszabadítás, Alaki hiba
NYILVÁNTARTÁS
SZINTJE
AZONOSÍTÓ
KÓDOK
Tradename (Márkanév)
+ Gyógyszerforma
+ Hatáserősség
+Kiszerelés
+ Batch (Gyártási tétel)
MR szám: HU/H/123, globál számos OGYI TK
szám (per nélkül)
Engedélyezés, Egyenértékűség, régi OGYI-T
(per nélkül), MR szám: HU/H/123/01
TTT, EAN, Nagyker kód
Batch Nr., RFID
Szótártáblák alkalmazása
gyógyszerügyi
rendszerekben
Szótárak, listák
• WHO ATC, DDD / INN
• EDQM Standard Terms
• ISO (eg.: countries, languages)
• EUTCT
• ICD (BNO), MEDDRA
•…
Szótárak és validációs szabályok
egészségyi adatok kezelésében
ICH – Multidiscliplinary
Guidelines
M5:
– Data Elements and Standards for
Drug Dictionaries
– EMA EUTCT
– EDQM Standard terms
41
WHO szótárak
• INN
• ATC/DDD
• ICD (BNO)
Enalapril (INN)
• IUPAC name: 1-[2-(1ethoxycarbonyl-3-phenyl-propyl)
aminopropanoyl] pyrrolidine-2carboxylic acid
• Molecular form: C20H28N2O5
• CAS: 75847-73-3
• ATC: C09AA02
• PubChem: 5362032
• DrugBank: APRD00510
Enalapril (INN)
• IUPAC = International Union of Pure and
Applied Chemistry
(Tiszta és Alkalmazott Kémia Nemzetközi
Uniója)
• CAS = Chemical Abstract Service
– (American Chemical Society institution)
Enalapril (INN)
• PubChem: 5362032
• NCBI – National Center for
Biotechnology Information
• NLM – National Library of Medicine
• NIH – National Institutes of Health
Enalapril (INN)
• DrugBank: APRD00510
www.drugbank.ca
ATC osztályozási rendszer
ATC: mozaikszó
• Anatomy (Anatómia)
• Therapy
(Terápia)
• Chemie
(Kémia)
A gyógyszer hatóanyagok
anatómiai értelemben vett
célszerve, terápiás hatása(i),
illetve kémiai tulajdonságai alapján
történő besorolása.
EDQM
• European Directorate for the Quality
of Medicines & Health Care
• Európai Gyógyszerminőségi
Főigazgatóság
• Nem EU/EGT szervezet, az Európa
Tanács alá tartozik!
• 1996-ban alapították
• Székhelye: Strasbourg
EDQM főbb tevékenységei
• Európai Gyógyszerkönyv kiadása
(Ph. Eur., European Pharmacopeia)
– Az egyetemen belül ingyenesen
elérhető
• Standard Terms: szabvány
gyógyszerügyi kifejeezés
gyűjtemény karbantartója
EDQM Standard
Terms
Service
available only
for registered
users!
• Dosage form
Gyógyszerforma
• Route of
Administration
Beadás módja
• Container Csomagolóanyag
Gyógyszeripari IT rendszerekkel
kapcsolatos általános elvárások
• Audit trail: belépések, hozzáférések, műveletek
naplózása a rendszerben
• Elektronikus aláírás kezelés
• Központi (SQL) adatbázisszerverek használata
• Dokumentum kezelésben: nem módosítható PDF
jelentések készítése
• Automatikus adatmentések
• Validált szoftver
• Üzleti/ szakmai szabályok felállítása, szabályozott
adatbevitel, pl. nem megfelelő érték bevitele esetén
figyelmeztetés
Validáció
• Annak dokumentálása, biztosítása,
hogy az adott szoftver:
– Megfelel-e a specifikációkban leírtaknak
– Úgy működik-e, ahogy eredetileg
tervezték
• GAMP
• CFR 21 Part 11
Validációhoz szükséges
dokumentációk
• URS – User
Requirement
Specification
• VP – Validation
Plan
• FS – Function
Specification
• DS – Design
Specification
• TP – Test Plan
• TR – Test Report
• VR – Validation
Report
• MTN –
Maintenance
• CC – Change
Controll
V – model
User Requirements
Specification (URS)
(Tervezési fázis)
• A
felhasználó
(megrendelő)
konkrét
igényeit, elképzeléseit tartalmazza.
• Sorszámozott, hivatkozható pontokból áll.
• Példa:
o 2-B) A program a felszabadítási bizonylatot
PDF formátumban mentse le, végleges mentés
után ne lehessen az adatokat módosítani és
újranyomtatni. Legyen lehetőség részleges,
félbehagyott
dokumentum
mentésére
és
mentés előtti visszavonásra.
Functional Specification and
Design Specificaton (FS-DS)
(Tervezési fázis)
• A beszállító állítja össze.
• Tartalmazza
a
megrendelés
megvalósításának
szöveges
megfogalmazását (technikai információk,
funkciók, user interface leírása).
• A funkcióleírás és a kinézet felépítése
sorszámozott, valamint tartalmazza a az
URS ide vonatkozó részének azonosítóját.
FSDS példa
FSDS ID
URS ID
REF
Function /
Feature
Description /
Specification
FSDS-12
URS-2-B
Felszabadítá
si bizonylat
A form alján a gombok
segítségével lehetőség van
a
dokumentum
szerkesztésének
félbehagyására
mentéssel
és
mentés
nélkül
(mégsem). Az elkészült és
mentett
dokumentumból
nem lehet új PDF fájlt
létrehozni, annak adatait
csak a programban lehet
megtekinteni, illetve új fájl
létrehozásához felhasználni.
Installation Qualification (IQ)
(Tesztelési fázis)
• A beszállító állítja össze.
• Tartalma:
o a program futásához minimális és ajánlott
hardware feltételek a szerverre és a
kliensgépekre vonatkozóan
o telepítés lépései (átfogóan)
o telepítés tesztleírás: az összes telepítés
közben elérhető képernyőkép utasításokkal.
Operational Qualification and
Performance Qualification
(OQPQ) (Tesztelési fázis)
• A beszállító állítja össze.
• Ez
a
dokumentum
tartalmazza
a
teszteseteket, amelyek hivatkoznak az URS
és FSDS dokumentum megfelelő pontjaira.
• A
megrendelő
ellenőrzésképpen
két
emberrel letesztelteti az esetek alapján a
program működését és felépítését. A
teszteredményeket dokumentálniuk kell. Ha
eltérés van a két tesztelő eredményében,
akkor az kivizsgálásra kerül.
• Test case 33:
OQPQ példa
Test
Step
URS
FSDS
Test
ID Ref ID Ref Description
Demand /
Expectation
1
URS-2- FSDSB
12
Kattintson a
menüben a
nyomtatványok
menüpontra és
válassza a
„Felszabadítási
bizonylat”
menüpontot.
Megjelenik a
termékválasztó
2
URS-2- FSDSB
12
Töltse ki az
összes mezőt,
majd nyomja
meg a mégsem
gombot és
erősítse meg
hogy mentés
nélkül kilép.
A szerkesztett
dokumentum
nem jelenik
meg a kész
dokumentumok
listájában.
Result
21CFR Part 11 of the FDA
• 21 CFR Part 11 is legally obligatory for all
pharmaceutical enterprises that import to the US or
produce drugs there, as well as their suppliers.
• Already in other countries approved, existing and
obligatory
as „quality
Content:
Criteria
check-liststandard“.
which has to be met, so that
electronic records and electronic signatures are regarded
equally to written documents and written signatures.
Requirements: Continuous recording and long-term data-backup
of the readings under the following conditions:
- Authenticity
- Integrity
- Confidentiality
- Non-repudiation of the authorship of electronic
signatures due to the
inextricable connection with the electronic records.
Bevezetés a DMS
világába…
73
„HBR”
• DMS = Document Management
System – Dokumentum kezelő
rendszer
• ECM = Electronic Content
Management – elektronikus
tartalomkezelés
• OCR = Optical Character
Recognition – optikai
karakterfelismerés
74
DMS -Definició
Document management, often referred to
as Document Management Systems
(DMS), is the use of a computer system
and software to store, manage and
track electronic documents and images
of paper based information captured
through the use of a document scanner.
75
AIIM
• Association for Information
and Image Management
1943 óta létező, tartalomkezeléssel
és archiválással foglalkozó
nemzetközi szervezet
eredeti neve:
National Microfilm Association
76
Mi tehát a DMS?
• Az elektronikus formában keletkezett iratok
központi nyilvántartása, ahol az iratok
tárolását és feldolgozását dokumentumkezelő
szoftver végzi.
• A dokumentumkezelés során lehetőség van
az elektronikus dokumentumok
megtekintésére, módosítására,
nyomtatására, melynek során a
beavatkozások rögzítése elemi feltétel.
77
Mi tehát a DMS?
• Az olvasható információt nem papírlapok,
hanem fájlok hordozzák, melyeket különféle
szoftverek állítanak elő (Word, Excel,
PowerPoint, illetve digitalizáló szoftverek).
78
Elektronikus archiválás
• Az elektronikus formában keletkezett, vagy
papírból feldolgozott (pl.: szkennelés)
dokumentumok biztonságos megőrzése
változatlan formában.
• A betekintés, nyomtatás jogosultságokon
keresztül korlátozható, az eredeti
dokumentum nem módosítható!
79
OCR -Definició
Fizikai hordozón (pl. képi PDF, papír)
szereplő analóg írás, szöveg
digitális formába történő alakítása.
Az átalakított szöveg ezután
könnyen használható,
feldolgozható
informatikai környezetben.
80
OCR - felismerési folyamat
• írás képének beolvasása (scan)
• a képen szereplő szövegblokkok,
szövegsorok vizsgálata
• a blokkokban, sorokban szereplő
betűk vagy betűpárok felismerése
• a felismert szöveg ellenőrzése
(például helyesírás- vagy nyelvtani
ellenőrzés)
81
OCR folyamat
82
ECM -Definició
2005: Enterprise content
management is the technologies
used to Capture, Manage, Store,
Preserve, and Deliver content and
documents related to
organizational processes.
83
ECM -Definició
• 2010: … ECM covers the
management of information within
the entire scope of an enterprise
whether that information is in the
form of a paper document, an
electronic file, a database print
stream, or even an email.
84
Tartalomkezelő rendszerek
legfontosabb funkciói
• sok személy tudjon egyszerre adatokat,
ismereteket tárolni és ezeket egymással
megosztani,
• hozzáférés jogosultságok szerinti szabályozása
könnyű adattárolás és adatelérés
• csökkentsék a redundáns adatbevitelt,
• megkönnyítsék a kimutatások összeállítását,
• segítsenek a felhasználók közti
kommunikációban
• könnyű visszakereshetőség biztosítás
85
Metaadat
• „Adat az adatról”
• Az egyes állományokról tárolt
rendszerezett, kereshető
információk
• Pl. szerző, elkészítés dátuma,
kategórizálás témakör / termék
szerint
86
DMS a gyógyszeriparban
87
Üzleti környezet a
gyógyszeriparban
A
•
•
•
•
gyógyszer sok szempontból speciális termék
Fokozott biztonsági előírások
Szigorú szabályozások
Titkos adatok
Szigorú határidők
• Minden nap kiesés => komoly pénzkiesés
88
LAUCH – PIACRA LÉPÉS
TRANSZPARENCIA ELJÁRÁS
20 év – SZABADALMI VÉDETTSÉG
GYEMSZI
- OGYI
GYEMSZI
-OGYI
ETT TUKEB
(GYEMSZ
I-OEK)
OEP
GYEMSZI
-ESKI
NEFMI
IMI Pharmatrain – Gottwald alapján
89
CROs
90
Dokumentumok a
gyógyszeriparban
• Klinikai vizsgálatok dokumentumai
• CTD / eCTD
• Hatósági levelezés, faxok
• Határozatok
• Kísérőiratok, marketing anyagok
• PSUR
• SOP-k
91
•…
Egy közepes méretű
innovatív törzskönyvi
dokumentáció
92
Hatósági irattár
16 km papír dokumentáció
Hetente 10 méterrel
növekszik…
93
Régi papír alapú beadványok
kezelése
• OGYI irattárának elektronikus
archiválása
Projekt:
• 2006. nov. – 2007. szept. Irattári
anyagok 1933-tól
• 25 millió oldal feldolgozása
• Scan => TIF => OCR => RTF =>
Oracle Full Text Search
94
Papír alapú dokumentáció
értékelése a hatóságnál
• Mennyi időbe telik a
megfelelő információ
megtalálása?
• Hogyan oszthatóak meg az
információk más
főosztályok
munkatársaival?
• Hosszú távon mekkora
tároló kapacitásra van
szüksége az
intézménynek?
95
eCTD
Gyógyszeripari DMS a
gyakorlatban…
96
eCTD készítés folyamats
Authorin
g
Documents
QA
Review
Authorin
g
Approve
eCTD
Compile
eCTD
Review
eCTD
Publish
Pharmacology
Toxicology
Clinical
0000
Regulatory Affairs:
0001
0002
0003
…
eCTD/ Paper
Submission
RegAffairs – eSub Group
Manufacturing
Process Management
Post Approval
Maintenance
97
98
www.ich.org
M2 - ESTRI
• Electronic Standards for the
Transfer of Regulatory Information
M4 - CTD
• The Common Technical Document
M8 – eCTD (2010. november)
• electronic Common Technical
Document
99
eCTD
• Hivatalos honlap:
http://estri.ich.org/ectd/
Electronic Standards for the Transfer
of Regulatory Information (ESTRI)
100
M8 alapelvek:
• Open standard – platform
független (XML, PDF)
• Gépileg feldolgozható (image
nem!)
• Nemzetközi – standard
azonos formátum mind 3 régióban
• Könnyen bővíthető
101
Az eCTD előnyei
Elektronikus anyag papír
dokumentáció
- Könnyebben kezelhető formátum
- Életciklus követése
- Gyorsabban készíthető el az AR
- Újrafelhasználható több régióban
- Csak elektronikus beadás papír
nélkül
102
Hol használható?
electronic COMMON Technical
Document
• Európai Unió
• Japán
• Amerikai Egyesült Államok
Regionális eltérések a Module 1-ben
103
ICH M8 - eCTD
Regional
Admin
Information
NOT Part of
the CTD
Module 1
ICH M4 CTD
Module 2
Nonclinical
Overview
Quality
Overall
Summary
Nonclinical
Summary
Clinical
Overview
The CTD
Clinical
Summary
Quality
Nonclinical
Study Reports
Clinical
Study Reports
Module 3
Module 4
Module 5
104
105
Kísérőiratok
Gyógyszeripari DMS a
gyakorlatban…
106
Kísérőiratok
• Alkalmazási előírás
=> Rövidített SPC
=> Ismertető anyagok
• Betegtájékoztató
Proof / Mock up
• Címkeszöveg
=> Doboz proof
107
Kísérőiratok
• Módosításokkal változó
dokumentumok
• Verziókövetés:
– Fordítás
– Medical által jóváhagyott
– Beadott
– Hatályos Type Ia/b
– Hatóság által határozatba foglalt
–…
108
Kísérőiratok
• Speciális életciklus a címkére és a
betegtájékoztatóra a véglegminta
és az alaki hiba miatt
• Módosítás elfogadása után 6
hónapig még érvényben lehet az
előző
109
Érintett szervezeti
egységek
• Törzskönyvezés
• Minőségbiztosító
• Labeling / Grafikus / Nyomda
• Marketing
• Orvoslátogatók
• Farmakovigilancia
110
Elektronikus SOP kezelés
111
Mi is az SZME (SOP)?
!
• Az egyes folyamatok szabályozását
egy meghatározott tevékenység
egységes elvégzését szolgáló
részletes írásos utasításokban,
„Standard Operating Procedure”
(SOP)-ban, azaz Szabványműveleti
Előírásokban (SZME) szabályozzák.
112
Minőségbiztosított munkahely
 A képzettségre, szakmai gyakorlatra vonatkozó
követelményeket, előírásokat a feladatkiírásban,
munkaköri leírásokban határozzák meg
 Mindenki ismeri a feladatát, rendelkezik munkaköri
leírással
 A munkavégzés módja írásban, Szabványműveleti
Előírásokban (SZME) és munkautasításokban rögzített
 Biztosított, hogy az alkalmazottak megfelelő
alapismeretekkel rendelkezzenek, amelyek tartalmazzák
azokat a módszereket és szaktudást, amelyek ahhoz
szükségesek, hogy hatékonyan, hozzáértő módon és
kellő tudással láthassák el feladataikat.
 A munkavégzés valóban az előírásnak megfelelően
történik
 A munkavégzés ténye és eredménye dokumentált, a
dokumentáció archivált
113
SOP kezelés
• Megfelelő SOP-k létrehozatala,
követése
• Verziókövetés, korábbi változatok
megőrzése
• Készítő – Ellenőr - Jóváhagyó
114
115
Elektronikus SOP kezelés
előnyei
• Könnyebb verziókövetés
• Elektronikus aláírás esetén
egyszerűbb jóváhagyási folyamat
• Minden dolgozó számára elérhető
naprakész változatok
• Kereszthivatkozások kezelése
hiperlinkeken kersztül
116
SOP rendszer célja
• Papír alapú és elektronikus
rendszer esetén egyaránt a cél a
jóváhagyott, naprakész előírás
ellenőrzött módon történő
eljuttatása a felhasználókhoz
117
Elektronikus SOP kezelés
• Papír alapon jóváhagyott
dokumentumok beolvasott
változatának közzététele
• Elektronikusan jóváhagyott,
egymásra hivatkozó
dokumentumok rendszere -word /
pdf / html, stb. formátumban
• Adatbázis struktúrában tárolt?
118
Elektronikus SOP kezelés
• Verziókövetés
• Jogosultságkezelés
• Adatbiztonság
• Jóváhagyási ciklus támogatása
• Ellenőrzött közzététel
(„tértívevény”)
• E-learning
•…
119
DMS bevezetésről
általában
120
Elektronikus
dokumentumkezelés
• Az DMS egyfajta metszetben: informatikai
rendszer
• Az (E)DM másfajta metszetben: szemlélet,
gondolkodási mód - ahonnan csak egy lépés a
knowledge management...
• minden bejövő, kimenő, belső papír- és digitális
dokumentum regisztrálására, kezelésére,
tárolására
• A periférális HW elemekkel együtt értendő
(szkenner, a vonalkód technológia eszközei…)
• Esetleges kapcsolattal más informatikai
alkalmazások felé
121
Tehát mi az EDM?
• Egyszerűsítve:
– e-iktatás
– e-archiválás
– e-munkafolyamattámogatás
– Illetve ezek kombinációi
122
A DMS célja
• Papírok lehető legteljesebb kiszorítása a „papírmentes iroda” megteremtése
• A meglevő folyamatok felmérése,
átgondolása, javítása
• Várható első eredmények:
– időnyereség (iktatás, visszakeresés)
– költségmegtakarítás (tárolás, irodai hely
felszabadulás, hatékonyabb folyamatok)
123
Visszatartó tényezők
• A füzetbe mindent beírunk
• Az excel átlátható iktatást biztosít
• Emberi tényezők (egy adott típusú
menedzsment lehet, hogy nem fogékony,
nem érti, nehezen kimutathatóak előnyei)
• Több munkát jelenthet, több ember kellhet
a bevezetés időszakában
• Kockázatos a projekt
• Félelem a szállító „eltűnésé”-től
(szabványos megoldásokat kell választani124
Tehát mit szeretnénk?
• Mindegy, hogy papír vagy digitális
dokumentum:
–
–
–
–
–
Érkeztetni/iktatni
Digitalizálni (szkennelni)
Munkafolyamatokat támogatni
Más rendszerekben felhasználni
Tárolni (archiválni), gyorsan keresni és
megtalálni
– Hitelességet biztosítani
125
A papírokkal kapcsolatos
gondok
• Többszörös másolatok
• Dokumentumok útja nehezen követhető
• A folyamatoktól való eltérés nehezen
kontrollálható
• Felelősök, határidők - hol tart, miért áll?
• Tárolás, logisztika
126
E-papírokkal kapcsolatos
gondok
• Hitelesség
• Hozzáférés
• Visszakeresés
• Értesítés a beérkező
dokumentumokról
127
Visszamenőlegesség
• Kell-e teljes archívum?
• Ha nem kerülnek fel a rendszer
indulása előtti dokumentumok,
hogy kell kezelni a régi
dokumentumokat?
128
Igény a dokumentumkezelés
teljes újjászervezésére
• Érdemes a dokumentumkezelés egészét
vizsgálni
• Irattári Terv és Iratkezelési Szabályzat
elkészítése vagy aktualizálása
• EDM alapja: a jelenlegi működés vizsgálata
– jelenlegi dokumentumok, folyamatok,
szabályzatok felülvizsgálata, interjúk,
helyzetfelmérések egyeztetése, a jelenlegi
helyzet elemzése, megvalósíthatósági
tanulmány, vezetőségi döntéselőkészítés, majd
a döntések meghozatala
129
Igény a dokumentumkezelés
teljes újjászervezésére
• EDM alapja: a jelenlegi működés vizsgálata
– jelenlegi dokumentumok, folyamatok,
szabályzatok felülvizsgálata, interjúk,
helyzetfelmérések egyeztetése
– jelenlegi helyzet elemzése
– megvalósíthatósági tanulmány
– vezetőségi döntéselőkészítés, majd a döntések
meghozatala
130
A dokumentumtárolással
kapcsolatos folyamat
• Papírhegy:
– maradandó-selejtezendő dokumentumok
• Maradandó iratok:
– rendezés, iratjegyzék készítése, dobozolás,
irattárba betárolás, esetleg bértárolás
• Selejtezés:
– iratok összekészítése, selejtezési
jegyzőkönyv, megsemmisítés
131
Az előkészítés
• Helyzetfelmérés-elemzés
– 3-16 hét
– Költség/ellenérték: HUF 250 T – 3 M
• Terv elkészítése, koncepció
kialakítása
– 4-12 hét
– Költség/ellenérték: HUF 300 T – 4 M
132
A szabályozás, oktatás
• Szükséges dokumentációk
aktualizálása, elkészítése
– 4-16 hét
– HUF 250 T – 3 M
• Oktatás
– A munkatársak számától és az
oktatás típusától függően
– HUF 30 T – 2 M
133
DMS bevezetés költségei
• EDM – pár tízezer forinttól…
• Rendszerár: …sok millió forint
• Hardver igény:
– megfelelő erősségű szerverek
– tárolási kapacitás
– Redundancia
Az ár a szervezet méretétől függ!
134
DMS bevezetés költségei
•
•
•
•
•
Adatbázikezelők és licencek ára
OCR-technológia kiválasztása
Vonalkódolvasók
…
… és persze a kiválasztás költségeiről
nem is szólva...
135
Biztonsági megoldások az
iparág elvárásai szerint
• Különleges megbízhatóság és
üzembiztonság
• Titkosított adattárolás és
adatkommunikáció
• Módosítás elleni védelem
• Széleskörű jogosultsági rendszer
• Dokumentum- és munkaállomás
szintű naplózás
136
Dokumentumok
elérhetősége
• A dokumentumok jogosultsági
hierarchiákba vannak sorolva
• Hozzáférés: felhasználói, felhasználói
csoportjogok alapján
• Jogosultságok lehetnek: lekérdezési,
nyomtatási, módosítási, selejtezési,
részleges hozzáférési, titkosított
dokumentumokhoz hozzáférési ...
137
Biztonsági megoldások
– munkaállomás és dokokumentum
szintű naplózás
– titkosított állománytárolás és
továbbítás
– gördülő check-sum
138
Lehetséges modulok
• Ügyiratkezelés
(iktatásügyintézés)
• Feladatkezelés
• Irattárkezelés
• Archiválás
• Dokumentumok
továbbítása
• Jogosultságkezelés
• Elektronikus aláírás
• Statisztika
• …
139
Hasznos lehet 1
• Külső vagy belső tanácsadó/munkatárs
teljes ráállítása az EDM bevezetésére
– (egy évvel?) a rendszer kiválasztás előtt felvenni
valakit, aki felméri a folyamatokat, dokumentummennyiségeket, stb.
• Különös figyelem a jogi vonatkozásokra
(szerződéses feltételek, digitális aláírás ...)
• Technológia – vagy hosszútávra szóljon,
vagy olyan legyen amelyről könnyű váltani
• Legyen elég hosszú és többfordulós a
szállító/rendszer kiválasztása
140
Hasznos lehet 2
• Menet közben a lehető legkevesebbet
változtassuk - lehetőleg sem az EDM
rendszeren, sem a szervezeten
– új osztály(ok), rendszerek bevezetése a félkész
rendszerbe...
• Az elért eredményeket tegyük publikussá
• Az oktatásra helyezzünk nagy hangsúlyt akár vizsgával is
141
Hasznos lehet 3
• Ne a legolcsóbb megoldásra
törekedjenek
• Ügyeljenek arra, hogy az ajánlatok
közös nevezőre legyenek hozhatóak
(eltérhet árstruktúra, mást értenek bele
a műszaki tartalmi elvárásokba, stb.)
• A tesztelés legyen jól megtervezett,
dokumentált - akár az indulásnál, akár
a továbbfejlesztésnél
142
Néhány rendszer
• eMC Documentum
– Infotehna
• Microsoft Sharepoint
• DMS One
• DREAM (SolDRA)
143
Esettanulmány
Gyógyszernagykereskedelmi
informatikai rendszer
bevezetése
144
Megrendelő:
Rendszer:
Bevezető:
145
ZalaPharma
Jelenleg 2 telephelyen
működő magyar tulajdonú,
gyógyszertárakat ellátó
gyógyszernagykeresdelmi
vállalat
-Zalegerszeg
- Budapest
- tervezett 3. telephely:
Debrecen (2014 Q3)
50 partner 6000+ termékét
forgalmazta 2013-ban
• Készletkezelő, gyártási és
könyvelési funkciókkal rendelkező
vállalatirányítási rendszer KKV-k
részére
• SAP: elismert rendszer a pénzügyi
világban
147
•
•
•
•
•
•
Beszerzés (rendelés, árubeérkezés)
Sarzskezelés
Cikktörzs adatok nyilvántartása
Készletkezelés (tárhelykezelés)
Értékesítés (rendelés, számlázás)
Könyvelés
148
URS:
• Cikktörzs adatok nyilvántartása:
Gyógyszer adatai (OGYI-T, Gyártó,
• Sarzskezelés
Felszabadítás: sarzsonként, szállítási tételenként
• Tárhelykezelés
• Nem megfelelő áruk kezelése
• Lekérdezések –Inspekciós elvárások:
Jóváhagyott vevői és beszállítói lista, sarzsos
értékesítési lista, aktuális készletlista
149
URS:
• Patikai megrendelések kezelése
FS-DS:
• Interface a patikai rendszerekkel
• Novodata, Quadrobyte, LX Line, HC Pointer, …
• Patika: Megrendelés
• Nagyker: készletellenőrzés,
termékfoglalás, visszaigazolás
• Nagyker: számla komissiózást követően
150
Bevezetési projekt – 3 hónap
• Igényfelmérés (URS)
• Hardverbeszerzés
• Fejlesztés
• Tesztrendszer telepítése (IQ)
• Oktatás a tesztrendszeren
• Tesztelés (OQ, PQ)
• Éles bevezetés
151
152
153
154
155
156
Köszönetnyilvánítás
a diasor összeállításában felhasznált
anyagok, ábrák szerzőinek:
• Tore Bergsteiner (Extedo)
• Fodor Zoltán (Cardinal)
• Damir Stanic (Infotehna)
157
Köszönöm a figyelmet!
Dr. ZAJZON GERGELY
Egyetemi tanársegéd
Telefon: +36-20-9604294
E-mail: [email protected]
Web:
http://www.gyogyszerugy.hu
http://www.soldra.com
DR. ZAJZON GERGELY