Transcript Biološki lekovi

LEČENJE ZAPALJENSKIH
REUMATSKIH BOLESTI
BIOSLIČNIM LEKOVIMA
(BIOSIMILARIMA)
Prof dr Nemanja Damjanov
Doc dr Mirjana Šefik Bukilica
Institut za reumatologiju, Beograd
BIOLOŠKI LEK
Biološki lek je lek proizveden od supstanci koji
potiču iz ljudskog tela (DNK, plazme, antitela)
Biološki lekovi:
 Insulin
 Hormon rasta
 Interferoni
 Faktori koagulacije
 Vakcine, serumi
 Monoklonska antitela, fuzioni proteini
Biološki lekovi – veličina molekule
Biološki lekovi su 100–1000 puta složeniji nego lekovi dobijeni hemijskom
sintezom.
Aspirin
Težina molekule
= 180 Daltona
0 amino kiselina
Antitelo (IgG)
Težina molekule=150,000 Daltona
~1,300 amino kiselina
Kompleksnost bioloških lekova
Prirodna složenost
Veličina
Struktura
Fizičko-hemijske
karakteristike
Nestabilnost
Dodatna složenost
• Proizvodni proces
• Formulacija
• Rukovanje
• Način primene
Proizvodni proces je jako složen
Prečišćavanje
Ljudski
gen
Transfer u ćeliju
nosioca
DNK
vektor
Kloniranje u
DNK vektor
Bakterije ili ćelijske linije
proizvode protein
Fermentacija
Formulacija, punjenje
BIOLOŠKI LEKOVI
U REUMATSKIM BOLESTIMA
 značajno popravljaju kvalitet lečenja,
funkcijsko stanje, radnu sposobnost i
kvalitet života bolesnika
 PROBLEM
- visoka cena - patenti
- slabija dostupnost
Kopije lekova dobijenih putem
hemijske sinteze su identične
hemijske kopije
Oni su stvarni generici
Kopije
inovativnih
lekova nisu identične
bioloških
Oni nisu ‘biogenerici’
Oni su slični proizvodi,
tzv. ‘biosimilari’
Proizvodni proces složen – biosimilar drugačiji od
originala
Čak iako biosimilar koristi isti ljudski
gen kao i originator...
...biće drugačiji u
ostalim delovima procesa!
Transfer u
ćeliju nosioca
Ljudski
gen
Kloniranje
DNK
vektor
Bakterijske ili druge ćelije
proizvode protein
unutar
DNK vektora
Fermentacija
Purifikacija
Različiti proces = različit proizvod
Proces je proizvod
Formulacija, punjenje
BIOSIMILARI
Ne smeju se značajno razlikovati od
originalnog leka (originatora) po:
kvalitetu
imunogenosti
efikasnosti
bezbednosti
BIOSIMILARI
DA
ILI
NE