Transcript FOAIA DE PARCURS a Agenţiei Medicamentului si Dispozitivelor

FOAIA DE PARCURS
a Agenţiei Medicamentului si Dispozitivelor
Medicale pentru anii 2012-2014:
Reformarea sistemului de
reglementare în domeniile
medicamentului şi dispozitivelor
medicale
HG Nr. 28-D din 11.04.2012
Misiunea Agenţiei
constă în realizarea politicii statului în
domeniul medicamentului,
activităţii farmaceutice şi dispozitivelor
medicale în scopul promovării şi protejării
sănătăţii publice prin asigurarea cu
medicamente şi dispozitive medicale de
calitate, inofensive, eficiente
şi accesibile
Direcţiile de intervenţie incluse în Foaia de
Parcurs sînt stabilite ca răspuns la provocările cu
care se confruntă sistemul de asigurare cu
medicamente şi dispozitive medicale, inclusiv
cadrul de reglementare a acestor domenii.
De asemenea, elaborarea Foii de Parcurs a fost
realizată în contextul politicilor, strategiilor de
dezvoltare aprobate în sistemul de sănătate şi a
necesităţilor de ajustare la standardele europene
şi internaţionale.
Autorizarea medicamentelor
Se efectua în baza unor reglementări
care nu au fost ajustate în urma
evoluţiei industriei farmaceutice
Farmacovigilenţă
Sistemul de farmacovigilenţă, era parţial
funcţional, mai mult ca atît, lipsea un
concept de evaluare a riscurilor la
medicamente.
Dispozitivelor medicale
Sistemul de sănătate nu dispunea de o
instituţie, abilitată cu funcţii de coordonare a
activităţilor în domeniul dispozitivelor
medicale.
Legislaţie
Au fost făcute multiple încercări de a
modifica, completa şi ajusta cadrul
normativ la legislaţia europeană însă
acestea au rămas la nivel de iniţiativă,
intrînd într-o etapă de stagnare
Activitatea Inspectoratului
Farmaceutic
Necesitatea stringentă a reorganizării
într-un inspectorat unic şi centralizat,
cu subdiviziuni specializate pe
domenii de control şi supraveghere
(fabricaţie, depozite, farmacii,
dispozitive medicale etc).
Sistem informaţional de
management al medicamentelor
Lipsa unui sistem, ca instrument
de evidenţă şi monitorizare a
circuitului medicamentelor, a
preţurilor, precum şi a utilizarii
rationale a medicamentelor.
Obiective spre realizare pînă în
anul 2014 :
1. Îmbunătăţirea sistemului de reglementare
în domeniile medicamentului şi
dispozitivelor medicale.
2. Ajustarea politicilor şi cadrului legal din
domeniile medicamentului şi
dispozitivelor medicale la standardele
europene.
ÎMBUNĂTĂŢIREA SISTEMULUI DE
REGLEMENTARE ÎN DOMENIILE
MEDICAMENTULUI ŞI DISPOZITIVELOR
MEDICALE.
Fortificarea rolului agenţiei
medicamentului în reglementarea
domeniului medicamentului şi
activităţii farmaceutice.
ACTIVITATE
TERMEN
STATUT
Atribuirea funcţiei de licenţiere a activităţii
farmaceutice Agenţiei Medicamentului. Ca rezultat
se vor consolida funcţiile de licenţiere şi control al
activităţii farmaceutice în cadrul unei singure
autorităţi specializate în domeniu.
Transferarea activităţii de înregistrare a preţurilor la
medicamente de la Ministerul Sănătăţii către Agenţia
Medicamentului.
Instituirea serviciului de reglementare şi strategii
pentru evaluarea şi ajustarea continuă a cadrului
normativ în domeniile medicamentului şi
dispozitivelor medicale.
Instituirea Inspectoratului GCP.
2012
ÎN PROCES DE
APROBARE –
transmis la MS
2012
REALIZAT
2012
REALIZAT
2012
REALIZAT
Crearea unui Centru de achiziţii publice de
medicamente şi dispozitive medicale în cadrul
Agenţiei Medicamentului.
2012
REALIZAT
Modificarea statutului Agenţiei
ACTIVITATE
Modificarea statutului Agenţiei Medicamentului întro instituţie publică la autogestiune
TERMEN STATUT
2012
Agenţia ramane
o autoritate
administrativă,
subordonată MS
HG RM Nr. 71 din 23.01.2013 „cu privire la
aprobarea Regulamentului, structurii şi
efectivului-limită ale Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale”
Reglementarea în domeniul
dispozitivelor medicale prin
extinderea funcţiilor AMDM.
ACTIVITATE
TERMEN
Atribuirea funcţiei de autorizare a punerii pe piaţă a
dispozitivelor medicale.
2012-2013 REALIZAT
Instituirea Departamentului de licenţiere şi
inspectare a activităţilor în domeniul dispozitivelor
medicale.
Crearea Serviciului de autorizare a importului
dispozitivelor medicale.
2012-2014 REALIZAT
Formarea Serviciului de supraveghere pentru
dispozitivele medicale.
Atribuirea funcţiei de autorizare a punerii pe piaţă a
dispozitivelor medicale.
2012-2014 REALIZAT
2012
STATUT
REALIZAT
2012-2013 REALIZAT
Îmbunătăţirea rolului AMDM în
aprovizionarea cu medicamente de
calitate, eficiente şi inofensive.
ACTIVITATE
TERMEN
Fortificarea capacităţilor instituţionale în
2012 – 2013.
farmacovigilenţă prin crearea Centrului de
Farmacovigilenţă.
Elaborarea unui program de dezvoltare a sistemului
2012
de farmacovigilenţă
Dezvoltarea şi implementarea unui instrument
2012.
electronic de raportare şi evidenţă a reacţiilor
adverse.
Transformarea Inspectoratului Farmaceutic în
2012.
Inspectorat Farmaceutic GMP/GDP/GPP.
Implementarea sistemului automatizat de evidenţă al
2012.
circulaţiei medicamentelor.
Elaborarea sistemului de informare a specialiştilor
2012-2014.
din domeniul sănătăţii, precum şi a consumatorilor
de medicamente.
STATUT
REALIZAT
REALIZAT
REALIZAT
REALIZAT
IN PROCES –
Pilot in lucru
REALIZAT
www.amed.
md
ACTIVITATE
TERMEN
Dezvoltarea capacităţilor Laboratorului pentru
2012-2014
Controlul Calităţii Medicamentelor.
Stabilirea etapelor de certificare şi acreditare a
2012-2013
Laboratorului pentru Controlul Calităţii
Medicamentelor.
Implementarea sistemului automatizat de evidenţă al
2012
circulaţiei medicamentelor.
Elaborarea sistemului de informare a specialiştilor
din domeniul sănătăţii, precum şi a consumatorilor
de medicamente.
Elaborarea sistemului de colectare a datelor despre
medicamente conform criteriilor ATC/DDD.
colaborare cu WHO Collaborating Centre for Drug
Statistics Methodology Norwegian Institute of Public
Health
STATUT
ÎN PROCES
ÎN PROCES
ÎN PROCES –
Pilot in lucru
p/u 100
farmacii
2012-2014 REALIZAT
amed.md
2012-2014 ÎN PROCES
Consolidarea capacităţilor
instituţionale ale Agenţiei
ACTIVITATE
Elaborarea strategiei de dezvoltare instituţională pentru
perioada 2013 - 2016.
Elaborarea strategiei de comunicare.
Elaborarea sistemului de instruire a specialiştilor Agenţiei
Medicamentului şi experţilor antrenaţi în evaluarea
documentaţiei pentru autorizarea medicamentelor.
Elaborarea Codului de conduită a experţilor antrenaţi în
evaluarea documentaţiei pentru autorizarea
medicamentelor.
Elaborarea şi implementarea sistemului de monitorizare a
performanţei Agenţiei Medicamentului.
Determinarea etapelor pentru accedere la organizaţiile de
specialitate europene, în calitate de membru cu drepturi
depline: PIC/S, Farmacopeea Europeană.
Etapele sunt determinate, urmeaza procesul de aderare
Stabilirea relaţiilor de parteneriat cu autorităţile de
reglementare din ţările spaţiului economic european, SUA
şi Agenţia europeană a medicamentului.
TERMEN
STATUT
2012
REALIZAT
2012
2012
REALIZAT
REALIZAT
2012-2013
ÎN PROCES
draft
2013
ÎN PROCES
2012 – 2014
REALIZAT
2012 – 2014. ÎN PROCES
Optimizarea proceselor de
management ale agenţiei
medicamentului
ACTIVITATE
TERMEN
Implementarea sistemului de management al calităţii 2012-2014
conform standardelor ISO, procedurilor interne de
management, precum şi a auditului intern.
Implementarea sistemului informaţional digitalizat
2012
de circuit al documentelor.
Elaborarea sistemului de clasificare a documentaţiei
cu titlu confidenţial şi acces liber.
Implementarea standardelor ISO în domeniul
dispozitivelor medicale.
2012
2012-2014
STATUT
ÎN PROCES
Deadline –
October
REALIZAT,
ultimele
retuşuri
ÎN PROCES,
ultimele
retuşuri
ÎN PROCES
Deadline –
October
AJUSTAREA POLITICILOR ŞI CADRULUI
LEGISLATIV DIN DOMENIILE
MEDICAMENTULUI ŞI DISPOZITIVELOR
MEDICALE LA STANDARDELE EUROPENE.
Autorizarea medicamentelor
ACTIVITATE
Consolidarea cadrului legislativ şi normativ privind
autorizarea medicamentelor.
Ordinul MS 739 din 23.07.2012
Dezvoltarea cadrului normativ privind aprobarea şi
monitorizarea studiilor clinice şi de bioechivalenţă.
Promovarea şi implementarea bunelor practici de
laborator (GLP), în studiul clinic (GCP), de fabricaţie
(GMP).
TERMEN
2012-2014
2012
2012-2014
STATUT
REALIZAT
Proiect
GMP –
REALIZAT
GCP&GLP IN
PROCES
Autorizarea dispozitivelor medicale
ACTIVITATE
Elaborarea şi implementarea cadrului normativ
privind autorizarea dispozitivelor medicale.
Elaborarea cadrului normativ privind supravegherea
dispozitivelor medicale.
Va fi APROBAT odata cu implementarea cadrului
normativ privind autorizarea dispozitivelor medicale
TERMEN
STATUT
2012-2014 ÎN PROCES DE
APROBARE
transmis la
MS
2012-2014 ÎN PROCES DE
APROBARE
transmis la
MS
Autorizarea, controlul şi
supravegherea activităţilor
farmaceutice şi cu dispozitive
medicale.
ACTIVITATE
Modificarea Legii 451-XV din 30 iulie 2001 privind
reglementarea prin licenţiere a activităţii de
întreprinzător, cu atribuirea funcţiei de licenţiere a
activităţilor farmaceutice şi cu dispozitive medicale
Agenţiei Medicamentului.
Aprobarea, promovarea şi implementarea bunelor
practici de fabricaţie(GMP), distribuire (GDP) şi de
farmacie (GPP).
Fortificarea rolului şi extinderea împuternicirilor
Inspectoratului Farmaceutic.
Odată cu modificarea Legii 451-XV din 30 iulie 2001
TERMEN
2012
STATUT
ÎN PROCES
DE
APROBARE –
transmis la
MS
2012-2014 GMP REALIZAT
GDP&GPP ÎN
PROCES
2012-2013 ÎN PROCES
Asigurarea populaţiei şi sistemului
de sănătate cu medicamente şi
dispozitive
ACTIVITATE
TERMEN
Dezvoltarea cadrului normativ privind metodele de
2012-2013
achiziţie a medicamentelor şi dispozitivelor medicale,
în funcţie de priorităţile sistemului de sănătate,
precum şi de evaluarea ofertelor.
STATUT
REALIZAT
CONTINUU
HG RM Nr. 763 din 11.10.2012 „cu privire la aprobarea Documentaţieistandard pentru realizarea achiziţiilor publice de bunuri şi servicii”.
Crearea sistemului de monitorizare a contractelor de 2012-2013 ÎN PROCES
achiziţie a medicamentelor şi dispozitivelor medicale.
Elaborarea cadrului normativ privind sancţionarea
2012-2013. REALIZAT
părţilor ce nu îşi onorează obligaţiunile contractuale
în cadrul procedurilor de achiziții publice.
Dezvoltarea sistemului de monitorizare şi evaluare a
2012-2014 ÎN PROCES
accesibilităţii fizice şi economice a medicamentelor
vitale şi esenţiale.
Perfectarea sistemului de formare a preţurilor la
2012-2013 REALIZAT
medicamente, în scopul asigurării accesibilităţii
economice uniforme pentru populaţia din localităţile
rurale şi urbane.
Utilizarea raţională a
medicamentelor şi dispozitivelor
medicale
ACTIVITATE
Armonizarea cadrului legislativ şi normativ privind
supravegherea siguranţei medicamentelor la rigorile
legislaţiei UE.
Finalizarea elaborării cadrului normativ privind
promovarea şi publicitatea despre medicamente.
TERMEN
2012-2014
2012
STATUT
ÎN PROCES
Proiect de
HG
ÎN PROCES
DE
APROBARE
LA MS
Transpunerea Directivelor
Europene în domeniile
medicamentului şi dispozitivelor
medicale
Agenţia îşi concentrează o atenţie deosebită
asupra armonizării legislaţiei naţionale din
domeniul medicamentului şi dispozitivelor
medicale la cadrul european.
ACTE NORMATIVE APROBATE
• Ordinul MSRM Nr. 739 din 23.07.2012 "Cu privire la
reglementarea autorizării produselor
medicamentoase de uz uman şi întroducerea
modificărilor postautorizate"
• Ordinul MSRM Nr. 309 din 26.03.2013 "Cu privire la
aprobarea Regulilor de bună practică de fabricaţie a
medicamentelor (GMP) de uz uman"
• Ordinul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor
Medicale Nr. 24 din 04.04.2013 "Cu privire la
aprobarea Ghidului privind buna practică de
fabricaţie a medicamentelor (GMP) de uz uman"
ACTE NORMATIVE TRANSMISE SPRE
AVIZARE
• Proiectul modificărilor Hotărârii Guvernului nr. 525
din 22.06.2010 pentru aprobarea Regulamentului
cu privire la modul de aprobare şi înregistrare a
preţurilor de producător la medicamente
05.07.2013
• Proiectul Regulamentului cu privire la notificarea
suplimentelor alimentare 05.02.2013
• Proiectul Ordinului MSRM “Cu privire la cerinţele
pentru specificaţiile de calitate a medicamentelor în
Republica Moldova” 14.09.2012
ACTE NORMATIVE ELABORATE
• Regulile cu privire la buna practica în
studiu clinic
• Regulile cu privire la buna practica de
farmacovigilenţă
• Regulile cu privire la buna practica de
distribuţie
• Autorizarea fabricaţiei de medicamente
CONCLUZIE
AMDM va continua să-şi îndeplinească cu
responsabilitate atribuţiile şi obligaţiile sale
în domeniul medicamentului şi dispozitivelor
medicale in scopul promovării şi protejării
sănătăţii publice prin asigurarea cu
medicamente şi dispozitive medicale de
calitate, inofensive, eficiente şi accesibile.