Transcript REACH - ETIQUETADO

REQUISITOS DE ETIQUETADO
PARA EXPORTAR A LA UNION
EUROPEA
REPUBLICA DOMINICANA
Junio 29 de 2010
Juan Rivera Acuña
¿Qué es el CLP?
El CLP o Reglamento CLP es el nuevo
reglamento europeo sobre clasificación,
etiquetado y envasado de sustancias y
mezclas químicas peligrosas. Con este
nuevo Reglamento se introduce en la
Unión Europea un nuevo sistema para
clasificar y etiquetar los productos
químicos que se basa en el Sistema
Globalmente Armonizado de las
Naciones Unidas (SGA de las Naciones
Unidas).
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CONOCER LA REGLAMENTACION
RELACIONADA CON EL ETIQUETADO Y
ENVASADO
ENTENDER LOS ALCANCES DE LA
NORMATIVA Y COMO EFECTA AL SECTOR
EXPORTADOR
AUMENTAR NUESTRO CONOCIMIENTO
RELACIONADO CON LAS REGLAS
APLICABLES
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Reglamento (CE) núm. 1272/2008 sobre
clasificación, etiquetado y envasado de
sustancias y mezclas, y por el que se modifican
y derogan las directivas 67/548/CEE y
1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE)
núm. 1907/2006 (REACH).
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El Reglamento establece que se deberá poner
etiquetas en los casos siguientes:
Una sustancia o mezcla se deberá etiquetar si
está clasificada como peligrosa.
Una mezcla se deberá etiquetar cuando esté
compuesta por una o más sustancias
clasificadas como peligrosas por encima de un
cierto umbral.
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El Reglamento CE 1272/2008 define las nuevas
reglas en materia de clasificación, etiquetado y
envasado de los productos químicos peligrosos
en el entorno laboral y del consumo. Su
abreviación es CLP, que son las siglas en inglés
de clasificación, etiquetado y envasado
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El objetivo del Reglamento es garantizar un
nivel elevado de protección de la salud
humana y el medio ambiente y la libre
circulación de sustancias, mezclas y artículos.
El Reglamento armoniza los criterios para la
clasificación de sustancias y mezclas peligrosas.
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El Reglamento CLP establece determinados plazos
para que la industria clasifique y etiquete las sustancias
y mezclas. También deberá notificar las sustancias y
mezclas peligrosas en un catálogo central.
Las tres fechas clave para la aplicación del Reglamento
CLP son las siguientes:
20 de enero de 2009: entrada en vigor del Reglamento.
1 de diciembre de 2010: obligación de aplicar el
Reglamento a las sustancias.
1 de junio de 2015: obligación de aplicar el Reglamento
a las mezclas.
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El Reglamento CLP establece un conjunto de obligaciones para las
empresas, que son diferentes en función del tipo de empresa:
Fabricantes e importadores de sustancias: obligación de notificar a
la Agencia las clasificaciones, si no se han presentado como parte
de un registro del REACH.
Fabricantes, importadores y usuarios intermedios: obligación de
clasificar y etiquetar las sustancias y mezclas peligrosas que
comercialicen.
Proveedores: obligación de envasar y etiquetar las sustancias y
mezclas peligrosas que comercialicen.
Fabricantes, productores e importadores de artículos: obligación
de clasificar sustancias no clasificadas sujetas a registro o
notificación según el REACH.
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Para proceder a la clasificación de sustancias,
los fabricantes, importadores o usuarios
intermedios han de:
Utilizar la tabla de clasificaciones armonizadas
para determinadas clases de peligro que se
publica en el anexo VI del CLP,
Han de proceder a su propia clasificación para
el resto de las clases de peligro no armonizadas
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El European Chemicals Bureau (ECB) ha
realizado una tabla consolidada de las
clasificaciones armonizadas según el CLP. Esta
tabla integra la Tabla 3.1 del Anexo VI del
Reglamento 1272/2008 y su modificación
publicada en el Reglamento 790/2009.
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Elaborar un catálogo de las sustancias y mezclas y
las sustancias utilizadas en los artículos, donde se
indique cuáles son sus proveedores y/o sus
clientes y cómo las utilizan. Seguramente ya se
habrá hecho esta tarea para aplicar el REACH.
Evaluar la necesidad de formar el personal
encargado de estas tareas.
Conocer las disposiciones legales relativas al
Reglamento CLP y estar al día de las novedades
que se vayan publicando.
Ponerse en contacto con los proveedores para
conocer sus previsiones al respecto.
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Los apartados del Reglamento son los siguientes:
Título I. Cuestiones generales
Título II. Clasificación del peligro
Título III. Comunicación del peligro mediante el
etiquetado
Título IV. Envasado
Título V. Armonización de la clasificación y el
etiquetado de sustancias y el catálogo de
clasificación y etiquetado
Título VI. Autoridades competentes y
cumplimiento
Título VII. Disposiciones comunes y finales
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I. Requisitos de clasificación y etiquetado de sustancias
y mezclas peligrosas
II. Reglas particulares para el etiquetado y envasado de
determinadas sustancias y mezclas
III. Lista de indicaciones de peligro, información
suplementaria sobre los peligros y elementos
suplementarios que han de constar en las etiquetas
IV. Lista de consejos de prudencia
V. Pictogramas de peligro
VI. Clasificación y etiquetado armonizados para
determinadas sustancias peligrosas
VII. Tabla de correspondencias entre la clasificación de
la Directiva 67/548/CEE y la clasificación del presente
Reglamento
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Se aplica a todos los productos químicos excepto a:
a) Las sustancias y mezclas radiactivas recogidas
en la Directiva 96/29/Euratom;
b) Las sustancias y mezclas sujetas a control
aduanero, bajo determinadas condiciones;
c) Las sustancias intermedias no aisladas;
d) las sustancias y mezclas destinadas a la
investigación y el desarrollo científico, no
comercializadas, siempre que se utilicen en
condiciones controladas;
e) Los residuos, tal y como se definen en la
Directiva 2006/12/CE.
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No se aplica a sustancias y mezclas, como
producto acabado y destinadas al usuario final en
las formas siguientes:
a) Medicamentos, tal y como se definen en la
Directiva 2001/83/CE;
b) Medicamentos veterinarios, tal y como se
definen en la Directiva 2001/82/CE;
c) Productos cosméticos, tal y como se definen en
la Directiva 76/768/CE;
d) Productos sanitarios, invasivos o que se
apliquen en contacto directo con el cuerpo
humano, tal y como se definen en la Directiva
90/385/CE, 93/42/CE y 98/79/CE;
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e)Alimentos o piensos, tal y como se definen en
el Reglamento 178/2002, incluso cuando son
utilizados como aditivos alimentarios o
aromatizantes en productos alimenticios,
dentro del ámbito de aplicación de la Directiva
89/107/CEE, la Directiva 88/388/CEE y la
Decisión 1999/217/CE, como aditivos en
piensos dentro del ámbito de aplicación del
Reglamento 1831/2003 o en la alimentación
animal dentro del ámbito de aplicación de la
Directiva 82/471/CEE.
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Los fabricantes o importadores que comercialicen
sustancias, como tales o en forma de mezclas (si
superan una determinada concentración), que
cumplan los criterios para ser clasificadas como
peligrosas, o que se deban registrar según el
Reglamento REACH, deben notificar a la Agencia
la siguiente información:
La identidad de los notificantes responsables de la
comercialización de la sustancia,
La identidad de las sustancias,
Los datos y los elementos de la clasificación y
etiquetado.
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Hay dos tipos de clasificación de sustancias:
clasificación propia y clasificación armonizada.
Clasificación propia
Los proveedores de una sustancia tienen que hacer
una clasificación propia de aquellas sustancias que
no tienen una clasificación armonizada de peligro,
o cuando sólo existe una clasificación armonizada
para determinados peligros,
Las mezclas siempre han de ser objeto de
clasificación propia por parte de los usuarios
intermedios y los importadores de mezclas.
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Clasificación Armonizada.
Las clasificaciones armonizadas se encuentran en las
tablas de la parte 3 del anexo VI del CLP, que
corresponde a una transferencia de las clasificaciones
armonizadas según la Directiva 67/548/CEE.
Hay que tener en cuenta que esta Directiva armonizaba
todas las categorías de peligro, mientras que en un
futuro la armonización de la clasificación se aplicará a
las propiedades carcinógenas, mutagénicas o tóxicas
para la reproducción (CMR) y a la sensibilización
respiratoria
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El uso de la clasificación armonizada de una
sustancia es obligatorio para todos sus
proveedores.
Se entiende por proveedores los siguientes:
Fabricantes de sustancias
Importadores de sustancias o mezclas
Productores o importadores de artículos
explosivos o de artículos sujetos a registro o
notificación en virtud del REACH
Usuarios intermedios (incluye formuladores)
Distribuidores
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Idioma
Las etiquetas se deben escribir en la lengua
oficial o en las lenguas oficiales del Estado o
estados miembros donde se comercializa la
sustancia o mezcla, a no ser que la legislación
nacional disponga otras indicaciones.
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Las informaciones requeridas en la etiqueta
según el Reglamento CLP se encuentran en el
título III, y son las siguientes:
Identidad del proveedor
Cantidad nominal de los productos contenidos
en el envase que se pone a disposición del gran
público (excepto si esta cantidad ya está
expresada en otro lugar del envase)
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• Identificadores del producto
• Pictogramas de peligro, cuando proceda
• Palabras de advertencia, cuando proceda
• Indicaciones de peligro, cuando proceda
• Consejos de prudencia, cuando proceda
• Sección con informaciones complementarias,
cuando proceda
Todas estas indicaciones deben estar marcadas
de manera clara e indeleble
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También puede ser necesario incorporar en la
etiqueta cierta información exigida por otras
legislaciones como la de los productos biocidas,
fitosanitarios, detergentes o aerosoles.
La etiqueta debe estar firmemente adherida al
envase o contenedor del producto
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Debe constar el nombre, la dirección y el
número de teléfono del responsable o
responsables de la puesta en el mercado del
producto
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Para las sustancias es un nombre químico y, en
determinados casos, un número de identificación o el
número CAS.
Para las mezclas, el identificador tiene dos partes: a)
nombre comercial o denominación de la mezcla, b)
nombre químico de las sustancias de la mezcla que
contribuyen a su clasificación con respecto a
determinados peligros:
Toxicidad aguda, corrosión cutánea, lesiones oculares
graves, mutagenicidad,
Carcinogenicidad, toxicidad para la reproducción,
sensibilización respiratoria o cutánea, toxicidad
específica para determinados órganos o peligro por
aspiración.
Estos productos pueden explotar
al contacto con una llama,
chispa, electricidad estática, bajo
efecto del calor, choques,
fricción, etc.
Los productos pueden inflamarse al
contacto con una fuente de ignición
(llama, chispa, electricidad estática, etc.);
por calor o fricción; al contacto con el
aire o agua; o si se liberan gases
inflamables.
Pueden provocar o agravar un incendio o
una explosión en presencia de productos
combustibles. Son productos comburentes.
Estos productos son gases a presión en un recipiente.
Algunos pueden explotar con el calor: se trata de gases
comprimidos, licuados o disueltos. Los licuados refrigerados
pueden producir quemaduras o heridas relacionadas con el
frío, son las llamadas quemaduras o heridas criogénicas.
Pueden causar daños irreversibles a la piel
u ojos, en caso de contacto o proyección.
Son sustancias corrosivas
Producen efectos adversos para la salud,
incluso en pequeñas dosis. Pueden
provocar náuseas, vómitos, dolores de
cabeza, pérdida de conocimiento e,
incluso, la muerte
Estos productos producen efectos adversos
en dosis altas. También pueden producir
irritación en ojos, garganta, nariz y piel.
Provocan alergias cutáneas, somnolencia y
vértigo.
Se puede referir a: Productos cancerígenos, pudiendo provocar
cáncer; productos mutágenos, que pueden modificar el ADN de
las células y pueden provocar daños a la persona expuesta o a su
descendencia; productos tóxicos para la reproducción, pueden
producir efectos nefastos en las funciones sexuales, perjudicar
la fertilidad o provocar la muerte del feto o producir malformaciones;
productos que pueden modificar el funcionamiento de
ciertos órganos, como el hígado, el sistema nervioso, etc.; productos
que pueden entrañar graves efectos sobre los pulmones;
productos que pueden provocar alergias respiratorias
Estos productos provocan efectos nefastos
para los organismos del medio acuático
(peces, crustáceos, algas, otras plantas
acuáticas, etc.). Símbolo en el que no suele
existir la palabra de advertencia pero,
cuando existe, es siempre: “Atención”.
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Según la clasificación de la sustancia o mezcla,
debe aparecer la palabra de advertencia
“Atención” o la palabra “Peligro” o ninguna de
las dos, pero en ningún caso tienen que
aparecer las dos.
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Son frases que, atribuidas a una clase o
categoría de peligro, describen la naturaleza de
los peligros que puede causar un producto
químico y, si procede, el grado de este peligro.
Consisten en un código alfanumérico que
comienzacon la letra H y tiene tres cifras a
continuación.
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Si bien se basan en las recomendaciones
internacionales SGA, equivalen en gran parte a
las frases de riesgo R del sistema europeo
preexistente. Se encuentran en el anexo III del
CLP. Hay tres grupos: peligro físico (de H200
hasta H299), peligro para la salud humana (de
H300 hasta H399) y peligro para el medio
ambiente (de H400 hasta H499).
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Son frases que describen las medidas
recomendadas para minimizar o evitar los
efectos adversos que puede causar la
exposición a un producto químico durante su
uso, almacenamiento o eliminación.
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Consisten en un código alfanumérico que
comienza con la letra P y tiene tres cifras a
continuación.
Se basan en las recomendaciones internacionales
SGA, y difieren mucho de las frases S utilizadas en
el sistema europeo preexistente. Deben redactarse
de acuerdo con la parte 2 del anexo IV del CLP.
Hay tres grupos de consejos:
General (de P100 hasta P199), de prevención (de
P200 hasta P299), de
respuesta (de P300 hasta P399), de almacenamiento
(de P400 hasta P499)
de eliminación (de P500 hasta P599).
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Para cada categoría de peligro, el Reglamento
CLP define, en la parte 2 del anexo I, los
elementos del etiquetado que debe llevar
asociados: los pictogramas de peligro, las
palabras de advertencia, las indicaciones de
peligro y los consejos de prudencia.
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En la sección de la etiqueta que contiene las
informaciones complementarias podemos
encontrar, según el anexo II del Reglamento
CLP:
Informaciones adicionales sobre los peligros
que pueden causar las sustancias o mezclas
peligrosas. Son lo que en el sistema anterior se
llamaban frases de riesgo complementarias. Se
codifican con las letras EUH seguido de 0 y dos
cifras. Por ejemplo, EUH070: “Tóxico en
contacto con los ojos”
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• Informaciones adicionales para determinadas
mezclas que contienen una sustancia peligrosa. Se
codifican con las letras EUH seguido de 2 y dos
cifras. Por ejemplo, EUH202: “Cianoacrilato.
Peligro. Se adhiere a la piel y a los ojos en pocos
segundos. Manténgase fuera del alcance de los
niños”.
• Una mención específica para los productos
fitosanitarios. Se trata del código EUH401: “A fin
de evitar riesgos para las personas y el medio
ambiente, sígase las instrucciones de uso”.
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Palabras de advertencia, indicaciones de
peligro y consejos de prudencia en relación con
la clase de peligro de peligrosidad para la capa
de ozono, con la indicación EUH059: “Peligroso
para la capa de ozono”, según la parte 5 del
anexo I.
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Las etiquetas deben actualizarse sin demora
injustificada siempre que se produzca
cualquier modificación de la clasificación o el
etiquetado de la sustancia o mezcla y el nuevo
peligro sea mayor.
Para cambios menores (por ejemplo que la
clasificación resulte ser menos grave, o que
cambie el teléfono) la etiqueta deberá
actualizarse en un plazo máximo de dieciocho
meses
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Los envases que contienen sustancias y mezclas
peligrosas deben cumplir con las siguientes
condiciones:
Estar concebidos y realizados de manera que no se
pierda su contenido.
Los materiales con que están fabricados los envases y
sus cierres no deben ser modificados por su contenido.
Los envases y sus cierres deben ser sólidos para
soportar de forma segura las exigencias normales de
manipulación.
Los envases con un sistema de cierre reutilizable deben
estar diseñados de forma que se puedan cerrar muchas
veces sin que se pierda el contenido.
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Además, no deben tener formas y diseños que
atraigan la curiosidad de los niños, ni que
puedan confundirse con otros productos
(alimentos, cosméticos...) y deben estar
provistos de un cierre a prueba de niños o de
una señal de advertencia táctil, según indica la
parte 3 del anexo II del CLP.
Tamaño
mínimo de
la etiqueta
de 74 x 105
mm
Instrucciones de
uso específicas
requeridas por la
legislación sobre
productos
fitosanitarios
Información
de contacto
En los productos
fitosanitarios se
detallan siempre
los componentes
activos. También
puede tratarse de
los identificadores
de los productos
según estipula el
artículo 18(3) del
CLP.
Pictogramas
de 88 x 88
mm
Pictogramas,
indicaciones de
peligro y
consejos de
prudencia
exigidos por el
CLP
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Algunas direcciones para mayor información:
http://echa.europa.eu./clp_es.asp
http://echa.europa.eu./clp/inventory_notifica
tion_es.asp
http://ecb.jrc.eu.europa.eu
MUCHAS GRACIAS POR SU
ATENCION
PREGUNTAS?