Transcript Plans cancer - CHRU de Lille

La recherche clinique
dans les centres non-universitaires
Jean-Claude Barbare
DRCI CHU d’Amiens
1
• Dans les structures de soins non-universitaires
– On doit faire de la RC
– On peut faire de la RC
– Mais on ne peut le faire sans appui
• Opportunités
– Régionales
– Interrégionales
– Nationales
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On doit faire de la recherche clinique
• Pour les patients
– Lutte contre inégalités territoriales et
sociales
– Accés nouveaux traitements (Plans cancer)
– Diffusion plus rapide des innovations
– Patients inclus dans les protocoles
• Qualité
• Satisfaction
3
On doit faire de la recherche clinique
• Pour la recherche
– Aspects quantitatifs
• Plan cancer
• 65 % des traitements, 17% des inclusions
– Aspects qualitatifs
• « La vraie vie »
• Transposabilité des résultats
4
On doit faire de la
recherche clinique
• Pour l’institution
– Mission de tout établissement de santé
– Autorisation pour les tts des cancers
– Plans cancer, EMRC, Réseaux régionaux
– Image
– Marqueur de qualité
5
On doit faire de la
recherche clinique
• Pour le médecin
– Statut PH
– Carrière (Titre et travaux)
– Oxygénation cérébrale
– Formation, valorisation
– Ethique
6
Une activité de recherche
est possible dans les CH
et dans les cliniques
7
ACTIVITE
2007
%
2008
%
2009
%
2010
%
Total
I ndustriel
188
41 %
136
29 %
154
28 %
151
22 %
629
I nstituti onnel
267
58 %
329
71 %
391
72 %
524
78 % 1 511
3
1%
Total
458
3
465
545
675
2 143
700
600
500
400
300
Institutionnel
200
Industriel
100
0
2007
2008
2009
2010
8
ACTIVITE CANCEROLOGIE
Année
2007
2008
2009
2010
Total
N b i ncl usions
108
207
229
312
856
Variati on
92 % 11 %
36 %
350
300
250
200
150
100
50
0
2007
2008
2009
2010
2007
%
2008
%
2009
%
2010
%
Total
I ndustriel
35
32 %
58
28 %
72
31 %
111
36 %
276
I nstituti onnel
73
68 %
149
72 %
157
69 %
201
64 %
580
Total
108
207
229
312
856 9
Inclusions essais phase II / III
en oncologie au CHD la Roche sur Yon
200
ARC
148
150
108
116
100
64
45
50
14
0
inclusions
11
13
15
14
23
14
23
.199 .199 .199 .199 .199 .199 .199 .199 .200 .200 .200 .200 .200
2
3
4
5
6
7
8
99
0
1
2
3
4
14
11
13
15
14
23
14
23
45
64
108 116 148
10
Bilan activité FFCD 2010
566 investigateurs
860 inclusions
14%
18%
33%
15%
10%
27%
39%
CHU
CH
44%
CLCC
Privé
CHU
CH
CLCC
11
Privé
CHANGH
Étude longitudinale descriptive de la prise en
charge du CHC en France
• Étude observationnelle
prospective nationale
• 103 hôpitaux :
– 94 CH ANGH
– 4 hôp. militaires
– 6 CHU
• 1287 inclusions
(05/08 – 10/09)
12
IFCT : 380 membres - 236 centres
13
RC dans les ES non-universitaires
Facteurs limitants
• Le temps médecin
• La nécessité du respect des BPC
• L’absence de
– Financement
– Personnels
– Certaines compétences
• Administrative
• Biostatistique, bioinformatique
14
Comment favoriser les inclusions dans les
centres non-universitaires ?
• Repérer, augmenter la motivation
CME, DG, investigateurs
• Former
• Favoriser les essais simples
• Créer des structures d’aide investigateurs
– Mobiles
– Locales
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Evolution du nombre de patients inclus dans les
établissements bénéficiaires EMRC
2007 et 2010
16
Bilan activité EMRC :
Evolution des inclusions
17
Equipe Mobile de Recherche Clinique ONCOPIC
2007
Senlis
5
2008
15
33
Saint-Quentin 0 11
Beauvais
8
Compiègne
9
Creil 031
CHAUNY
9
2009
41
25
31
23
7
5
2010
30
26
17
13
3
17
12
Abbeville 0 9
Clin. Europe 0 7
Laon 04
8
2008 : 62
17
2010 : 161
Engagements des centres (motivés)
• DG, CME, investigateurs
• Création d’une URC
– Commission
– RH : 1 ETP d’ARC expérimenté
• Convention avec objectifs et évaluation
• « A la carte »
– Spécialité ou non, CRC ou non
– Type d’aide…
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Engagements du CHU
• DRCI
– ARC : recrutement, formation
– Coordination
– Aide réglementaire
– Aide méthodologique
– Echanges bdd (logiciel, données)
– Aide pour promotion
• CRC
– Aide logistique, procédures de mise en place
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Aider
• Construction d’études multicentriques
• Analyses statistiques
• Réponse régionale aux AAP
– La Ligue contre le Cancer
– Région Picardie
• Partage d’outils
20
6 + 1
21
K
SIGREC
BASARS
K
BASARS
BASARS
K
K
BASARS
K
BASARS
K
22
Inclusions recherche interventionnelle
2009-2010
URC + ARC en 2010
250
218
200
150
100
98
2009
2010
5 CH + 1 clinique
50
0
IS
A
S
S
E
23
ESSAIS CLINIQUES
- La plus forte mortalité par cancer en France
- 100 000 patients traités pour cancer /an
4.2 Augmenter l’inclusion dans les essais
cliniques en cancérologie.
Lille
Amiens
Patients
Caen
Rouen
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Interrégion Nord-Ouest
Inclusion de 3000 patients en 2009 (3% des patients traités pour cancer)
• Points-clés
• Forte implication des groupes coopérateurs
• 6 réseaux thématiques DIRC / CeNGEPS
• CTD, TTV, EMRC (7 TEC INCa)
• Etablissements de soins non-universitaires
• 70% des patients traités par chimiothérapie
• 95% (134/141) des ES autorisés par l’INCa
Seulement 10% des patients inclus dans les essais cliniques
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PROCAN II
Validation AERES INCa
1.
« Essais simples »
•
•
•
•
Identifier les essais en cours
Analyser les difficultés, prioriser
Développer des « outils » de suivi et de reporting (INCa)
Eventuellement proposer de nouveaux essais
2.
Mise en synergie des ressources existantes
3.
Développer la recherche clinique dans les ES nonuniversitaires
4.
Création d’un Comité de cliniciens
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Comité de cliniciens (16/03/11)
• Appel à candidatures du CNO à tous les ES / proposition de
charte
• Motivation (sur demande) DG / Présidents de CME
• Formation pratique partagée (PH / ARC)
• Lister, pour partager, les EC ouverts dans l’interrégion
27
• Essai randomisé phase III
Picardie = phase II
• « Traitement » : soutien protocolisé CNO
• « Patients » : centres autorisés
– 40 CH, 73 cliniques
• Critère : évolution du taux d’inclusions
28
• Intervention du CNO
– Motivation
– Accompagnement structuration
– Accompagnement mise en place, stratégie,
technico-réglementaire, statistique…
– Outils de suivi / pilotage
– Portefeuille d’essais simples
– Éventuellement ETP de TEC
29
30
Précédentes circulaires
• DHOS/OPRC/2005/252 du 26 mai 2005
relative à l’organisation de la recherche clinique et au
renforcement des personnels de recherche clinique
• DHOS/OPRC/2006/521 du 6 décembre 2006
relative au renforcement des délégations à la recherche
clinique des CHU pour améliorer la diffusion des
innovations diagnostiques et thérapeutiques coûteuses
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Objectifs
1. Mise en place d’une organisation renouvelée
bénéficiant de financements importants
(MERRI), poursuite professionnalisation
2. AAPs pour création de nouvelles structures
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Dynamique des DRCI pour toutes les catégories
d’ES développant une activité de R&I
• Élaboration et mise en œuvre politique R&I
• DRCI peuvent être implantées dans toutes les
catégories d’ES développant une activité de R&I
• Financées à travers part variable des MERRI
(2011 : 71 M€ ; seuil 300 k€)
• Pilotage direct et suivi : DGOS
33
Dynamique des DRCI pour toutes les catégories
d’ES développant une activité de R&I (2)
• Mutualisation entre ES (GCS)
• CHU : tête de réseau, missions promouvoir / animer
• Possibilité d’évolution de la liste des DRCI
(annuellement) et financement possible dès 2012
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Création des CRC
• Plateformes
– D’acquisition des données, d’aide à l’inclusion pour
les EC institutionnels et industriels
– Plurithématiques, à disposition des pôles et
thématiques de l’ES
• Objectifs (Professionnaliser la phase d’inclusion)
– Amélioration qualité
– Accélération recrutements
– Amélioration sécurité des pts
– Optimisation des moyens
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Création des CRC
• Apport aux équipes de soins procédures et
personnels (TEC, IDE-RC)
• AAP 2011 pour labéliser / financer
• DL : 7 octobre 2011
• 500 000 € / an (5 ans renouvelable)
36
2011
44 DRCI
financées
Calcul
N et type d’essais
promus (70%)
Réussite aux AAP
nationaux (30%)
37
38
• Transformation DIRC en GIRCI
– PHRC - IR
– Formation / information
– Aide AAP européens
– Appui certaines missions promoteur
– Soutien participation ES non-U
– Rapprochement avec Cancéropôles
39
PR
40
PR
41
PR
42
PR
Essais simples
Essais « lourds »
43