Transcript BPF e Politica Nacional de Medicamentos 2014

BPF X Qualidade
Conceito de Qualidade
“ A totalidade de características de um
sistema (produto, serviço, processo,
atividade, organização, etc.) que lhe
confere a capacidade de satisfazer as
necessidades explícitas e implícitas”.
Indústria Farmacêutica x Qualidade
ISO 8402 / 1994 ISO 9000 - 2008
Política Nacional de Medicamentos
Política Nacional de Medicamentos: “Busca Garantir a necessária
segurança, eficácia e qualidade destes produtos, a promoção do uso
racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais”
Foi idealizada após a criação da CEME em 1997. Tornou-se
necessário centralizar as ações referentes ao uso racional e produção
de medicamentos. A Assistência Farmacêutica e os serviços de
saúde estavam se desintegrando!! Aumento da restrição ao acesso de
medicamentos de qualidade pela população. Aumento de preços
excessivo.
Medicamentos do Componente Básico da Assistência Farmacêutica
Medicamentos do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica
Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica
PROPOSTA DE AÇÃO:
1-Adoção da RENAME Formulário Nacional;
2-Assitência Farmacêutica;
3-Uso Racional de Medicamentos;
4-Re-organização da Vigilância Sanitária – transferência aos
estados e municípios (exceção; registro sanitário e autorização
de funcionamento).
5- Farmacoepidemiologia e farmacovigilância; As ações de
farmacovigilância, além de tratar dos efeitos adversos, serão
utilizadas para assegurar o uso racional dos medicamentos;
6-Controle da propaganda.
Boas Práticas de Fabricação - BPF
conjunto de normativas que visam garantir a
qualidade, eficiência, segurança e reprodutibilidade
de resultados obtidos durante a fabricação de um
produto sujeito a controle sanitário.
Bases principais das BPF:
Evitar misturas acidentais;
Evitar contaminação - externa ou cruzada;
Garantir rastreabilidade do processo global;
Garantir identidade e teor de ativo ou
funcionalidade e estabilidade do produto;
Treinamento.
Boas Práticas de Fabricação - BPF
Histórico: Sulfanilamida; dietilbestrol, talidomida ...... FDA 1967,
WHO 1970, 1988 CEE-FDA .......
5W2H:
–
–
–
–
–
–
–
–
O que é feito (What) ?
Por que deve ser feito (Why)?
Quando deve ser feito (When)?
Onde deve ser feito? (were)?
Quem deve fazê-lo (Who)?
Como deve ser feito (How)?
Quanto custa (How much)?
Como monitorar / demonstrar resultados (Show me)?
– Assim se faz um POP !!!
1S – Show me Quantificação, melhoria contínua; evolução do
sistema.
Pode se afirmar que as BPF derivam do 5W2H; Logo foram
geradas a partir de uma “ ferramenta ou abordagem de
implantação de um sistema da qualidade.
Boas Práticas de Fabricação - BPF
1-O que são as BPF ?
 Uma legislação ?
 Uma ferramenta da qualidade?
 Um sistema da Qualidade?
 Um programa da Qualidade?
 Um roteiro?
2- Qual é sua aplicabilidade?
3- O que é validação?
4- Onde se insere as BPFs na rotina de implantação e
manutenção de um sistema da qualidade?
PRINCÍPIOS DE GERENCIAMENTO NO
SISTEMA DA QUALIDADE
Gerenciamento e análise com
participação da alta direção
Pessoal e a questão cultural comprometimento
Estrutura física e documental
O QUE DIFERENCIA AS BPF DE OUTRAS
ABORDAGENS DA QUALIDADE ?
•
Aspectos legais – positivada em várias portarias e
resoluções;
•
Pouca ênfase na questão da melhoria continua;
•
Otimização ausente ou pouco explorada;
•
Maior relevância do aspecto sanitário – esquecer da
tecnologia?
•
Muito a se ver em pouco tempo;
•
Carência de análises mais técnicas e quantitativas.
Dilema: certificação de BPF e constantes
desvios da qualidade
• BPF x QBd e Analise e
Gerenciamento de risco;
• Novas ferramentas que
estão sendo associadas as
BPFc
NORMA OPERACIONAL PARA INSPEÇÃO NA INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA
Objetivos:
 Concessão de AF-AFE;
 Rotina / periódica;
 Certificação;
 Investigação.
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE DE
MEDICAMENTOS E PRODUTOS
• BPF (cGMP)
• HABILITAÇÃO
• INFORMAÇÃO
• INSPEÇÃO
• CERTIFICAÇÃO
• NORMAS E
• REGULAMENTAÇÃO
• PROGRAMA DE
• MONITORAMENTO
• CAPACITAÇÃO
PRODUTOS E SERVIÇOS DE INTERESSE SANITÁRIO
•Produtos
•Serviços
•MEDICAMENTOS
•E CORRELATOS
•HOSPITAIS
•NUTRACÊUTICOS
•FARMÁCIAS
•INDÚSTRIAS
•COSMECÊUTICOS
•DISTRIBUIDORAS
•IMPORTADORAS
Onde se aplicam as chamadas Boas Práticas de Fabricação? Todos os ambientes controlados
pela ANVISA.
Produtos para Saúde: RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N°16, DE 28 DE MARÇO
DE 2013
Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e
Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras providências.
Produtos Cosméticos: Portaria nº 348 de 18 de agosto de 1997.
A Secretária de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, no uso de suas
atribuições legais e considerando: a necessidade do constante aperfeiçoamento das ações de
controle sanitário na área de produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, visando a
proteção à saúde da população; a importância de compatibilizar os regulamentos nacionais com
os instrumentos harmonizados no MERCOSUL; a importância da adoção das Boas Práticas de
Fabricação e Controle (BPF e C) pelas empresas fabricantes de Produtos de Higiene Pessoal,
Cosméticos e Perfumes, conforme estabelecido na Res. GMC - MERCOSUL 66/96;
Produtos Saneantes: Portaria nº 327/SNVS/MS, de 30 de julho de 1997
(DOU de 07/08/97)
A Secretária de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, no uso de
suas atribuições legais e considerando: a necessidade do constante aperfeiçoamento das ações de controle
sanitáriona área de Saneantes Domissanitários, visando a proteção da saúde da população;
Insumos Farmacêuticos Ativos: Resolução RDC nº 249, de 13 de setembro de 2005
Determina a todos os estabelecimentos fabricantes de produtos intermediários e de insumos farmacêuticos ativos,
o cumprimento das diretrizes estabelecidas no REGULAMENTO TÉCNICO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
DE PRODUTOS INTERMEDIÁRIOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS, conforme anexo I da presente
Resolução.
Medicamentos: Resolução RDC 17 de 16 de Abril de 2010.
Manipulação Farmacêutica – Produto ou serviço - Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 67, de 8 de outubro
de 2007
Considerando a Portaria nº 438, de 17 de junho de 2004 que criou o Grupo de Trabalho - GT responsável pela
revisão dos procedimentos instituídos para o atendimento das Boas Práticas de Manipulação, incluindo as
substâncias de baixo índice terapêutico, medicamentos estéreis, substâncias altamente sensibilizantes, prescrição
de medicamentos com indicações terapêuticas não registradas na Anvisa, qualificação de matéria prima e
fornecedores, garantia da qualidade de medicamentos; considerando a Portaria nº 582, de 28 de setembro de 2004,
que alterou a composição do GT;considerando a realização da Consulta Pública aprovada pela DICOL e publicada
no DOU do dia 20 de abril de 2004 e considerando a Audiência Pública realizada no dia 24 de agosto de 2006,adota
a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Aprovar o
Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso
Humano em farmácias e seus Anexos.
Farmácias e drogarias: Resolução-RDC Nº 44, de 17 de agosto de 2009.
Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do
funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da
prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras
providências.
•RESOLUÇÃO - RDC No- 39, DE 14 DE AGOSTO DE 2013
Dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de
Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 80 de 2006.
Art. 1º Ficam estabelecidos nesta resolução os critérios que devem ser obedecidos para o
fracionamento de medicamentos a partir da sua embalagem original para fracionáveis, de
forma a preservar a embalagem primária fracionada, os dados de identificação e as
características asseguradas na sua forma original. Parágrafo único. O fracionamento de
que trata esta resolução não se aplica aos medicamentos sujeitos ao controle especial.
Resolução - RDC Nº 204, de 14 de novembro de 2006
Art. 1º - Determinar a todos os estabelecimentos que exerçam as atividades de importar,
exportar, distribuir, expedir, armazenar, fracionar e embalar insumos farmacêuticos o
cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico de Boas Práticas de
Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos, conforme Anexo da presente
Resolução.
Portaria 802 de 1998.
Armazenamento, distribuição e transporte de medicamentos
Resolução RDC nº 25, de 29 de março de 2007 DOU 30/03/07
Dispõe sobre a Terceirização de etapas de produção, de análise de controle de qualidade e
de armazenamento de medicamentos.
Rastreabilidade de medicamentos RDC 59 de 2009
DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO-RDC No- 54, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2013
Dispõe sobre a implantação do sistema nacional de controle de medicamentos e os mecanismos e
procedimentos para rastreamento de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos e dá outras
providências.
Resolução MERCOSUL 49 de 2002. Distribuição de medicamentos. Exigência de autorização de
funcionamento RDC 322 de 2002.
Ainda: kit diagnostico, hemoderivados, bancos de sangue, leite materno entre outros.....
A maior questão se refere a validade do uso de
roteiro de inspeção!!!!
.
Sistemas de detecção a laser- Qual a
principal função?
Gestão de almoxarifados
Gestão de almoxarifados.
Sistemas de paletes
SETOR DE SÓLIDOS ORAIS
PRODUTO_______________________________
LOTE___________________________________
FASE___________________________________
OPERADOR ________________ DATA __/__/__
AVISO
Uso Obrigatório de Touca
e Máscara nesta área
•PASS-THROUGH
•PORTA
•FORRO
AUTOPORTANTE
•CANTO SANITÁRIO
•EVOLUÇÃO DA COMPRESSÃO
•PROCESSOS INTEGRADOS
•GRANULADOR / SECADOR
•SECADOR / DESCARGA P/ BIN
•EVOLUÇÃO DA COMPRESSÃO
•VERTICALIZAÇÃO
•MISTURA FINAL
•X
•MISTURADOR EM V
•BIN
•TURBINA CONVENCIONAL
•EXAUSTÃO
•INSUFLAMENTO
•PISTOLA
•“CHINCANAS”
•AR
COMPRIMIDO
•BOMBA
PERISTÁLTICA
ORGANIZAÇÃO DA PRODUÇÃO
a) Organograma Funcional
DIREÇÃO
INDUSTRIAL
MATERIAIS
PCP/ALMOX.
LOGÍSTICA
COMPRAS/DISTR.
PRODUÇÃO
ENGENHARIA
MANUTENÇÃO
QUALIDADE
•
• ORGANIZAÇÃO DA PRODUÇÃO
• c) Layout da Fábrica (continuação)
•
Existem dois sistemas de fluxos de produção: direto e
em ‘U’.
• FLUXO EM ‘U’
• FLUXO DIRETO
•
•Recebimento/
Estoque de
materiais
• Recebimento/
•
• Materiais
•Fabricação
•Estoque de
Produto /
Expedição
Estoque de
•
•
•
Fabricação
•Estoque de
•Produto/
•Expedição
•Fornos CALibre AN6200 e AN6230:
•Fornos de pequeno porte, dotados com blocos equalizadores
térmnicos, indicados para atender à demanda de calibração de
termopares, termômetros de resistência, termistores e alguns tipos
de termômetros de bulbo e de haste bimetálica. Apresentam
versatilidade, portabilidade e baixo custo. São ideais nos seguintes
casos:
•Calibrações em laboratório com baixo regime de demanda
•Calibrações de Campo
•Testes e ajustes de dispositivos térmicos (indicadores,
registradores, controladores, termostatos, transdutores, alarmes e
outros)
•Anemômetro; tacômetro e luxímetro: