Transcript Sistema da Qualidade

BPF
e
Sistema da
Qualidade
DISCIPLINA: TECNOLOGIA INDUSTRIAL
FARMACÊUTICA
PROF: LUIZ FERNANDO CHIAVEGATTO
Boas Práticas de Fabricação - BPF
Good Manufacturing Practice - GMP
BPF é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que
os produtos são produzidos e controlados, com padrões de
qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido
pelo registro.
WHO- World Health Organizatio
Breve Histórico...
1950
Desenvolvimento
analítico
1963
1º Guia GMP
criado pelo
FDA
1975
Adotada por
países do
MERCOSUL
Sistema da
Qualidade
Desenvolvimento
tecnológico do
setor farmacêutico
Política da
Qualidade
Ferramentas
da Qualidade
Qualidade
Total
Indicadores
de Qualidade
Definições de
Qualidade
Baseado no Produto...
“Qualidade são todas as características de um
produto, através das quais o mesmo atenderá as
expectativas do cliente”. Armand V. Feigenbaum
Baseado no consumidor...
“Conformidade com as exigências do consumidor”
Philip B. crosby
Baseado na Produção...
“É o grau em que um produto específico está de
acordo com um projeto ou especificação”
Harold L. Gilmore
Contextualização...
Sistema da
Qualidade
Enunciar
padrões para
fabricação de
medicamentos
Garantia
da
Qualidade
Gestão da
Qualidade
BPF
Controle de
Qualidade
Implementação do Sistema
de Gestão da Qualidade
Melhoria Contínua
Responsabilida
de da Direção
Cliente
Gestão de
Recursos
Medição, análise,
melhoria
Realização
do Produto
Produto
Cliente
satisfeito
Programas de Qualidade:
Sistemas e mecanismos utilizados
na busca da Qualidade






Ciclo PDCA
Programa 5S
6 sigma – estrutural; gerenciamento
Just-in-Time – estrutural
Benchmarking – gerenciamento
Brainstorming
Podem ser aplicados independentemente ou em associação, no sentido
de atender às normas de qualidade compulsórias (ISO 9000) ou
legalmente exigidas (BPF).
Instrumento legal...
Resolução RDC 17/2010 – ANVISA: Dispõe sobre as Boas
Práticas de fabricação de Medicamentos
Pilares...
Controle de Riscos
Treinamentos
Documentação e Rastreabilidade
Controle de Qualidade
Qualificação e Validação
Inspeção e auditoria
Reclamações e Recolhimento do
Produto
BPF – Objetivos
 Sejam fornecidos todos os recursos necessários:
 Pessoal;
 Instalações;
 Equipamentos;
 Materiais;
 Rótulos;
 Procedimentos;
 Instruções;
 Armazenamento;
 Transporte adequado.

Controle de Riscos
O cumprimento das BPF está orientado
à diminuição dos riscos inerentes à
qualquer produção farmacêutica.
Contaminação
Cruzada
Contaminação
por partículas
Misturas
acidentais

Controle de Riscos
Pessoal
 Práticas de Higiene Pessoal;
 Uniformes;
 EPC e EPI;
 Proibido comer, fumar, beber ou usar
celular nas áreas de produção.

Controle de Riscos
Instalações
 Projetadas para minimizar riscos de erros e possibilitar
limpeza;
 Controle de
ventilação;
temperatura,
umidade,
iluminação
e
 Sanitários não devem ter comunicação direta com áreas de
produção e armazenamento;
 Áreas auxiliares, de armazenamento, pesagem, produção e
controle de qualidade segregadas.
Controle de Riscos
 Localização,
projeto e construção adequados e
utilizados de forma a proteger o produto de
contaminação, permitir a limpeza e manutenção
eficientes e minimizar os riscos de erros de produção

Controle de Riscos
Medidas para evitar contaminação cruzada
 Evitar geração e disseminação de pós: sistema de
exaustão;
 Produção em áreas exclusivas e fechadas;
 Utilização de antecâmaras;
 Sistema de tratamento de ar;
 Limpeza de equipamentos e
utensílios.
ÁREAS FECHADAS E DIFERENCIAIS DE PRESSÃO

Controle de Riscos
Medidas para evitar misturas acidentais
 Área de armazenamento possibilitando estoque ordenado;
 Área restrita e segregada para produtos em quarentena;
 Procedimento para identificação adequada dos produtos
em estoque, aprovados, rejeitados e em quarentena.
PRODUTO:
CÓDIGO:
FABRICANTE:
LOTE:
SITUAÇÃO:
FABRICAÇÃO:
VALIDADE:
APROVADO
REPROVADO
QUARENTENA
DEVOLVIDO

Controle de Riscos
Equipamentos
 Devem possuir superfícies de contato inertes;
 Devem ser de fácil limpeza e fácil desmontagem;
 Devem possuir um programa de limpeza e
manutenção.

Treinamento
Todas as pessoas envolvidas com as atividades de
produção e controle de qualidade devem ser treinadas
mediante programa escrito e definido.
Áreas limpas
e áreas de
risco
Medidas
para
verificar
resultados
Treinamento
contínuo
Registros
Recém
contratado

Rastreabilidade
Todos os processos relacionados à produção e ao
controle de qualidade devem ser documentados
para que se possam garantir a rastreabilidade dos
mesmos.
Documentação
Descrição das MP, materiais de
embalagem e impressos:
1. Código de referência;
2. DCB;
3. Requisitos quantitativos e
qualitativos;
4. Identificação do
fornecedor;
5. Amostragem;
6. Condições de
armazenamento;
7. Precauções;
8. Período máximo de
armazenamento.
Descrição dos produtos
terminados:
1. Nome genérico ou
comercial;
2. Nome do(s) ativo(s) e
respectivas DCB;
3. Descrição da fórmula;
4. Forma farmacêutica e
embalagem;
5. Amostragem;
6. Requisitos quantitativos e
qualitativos;
7. Armazenamento;
8. Prazo de validade.
Procedimento Operacional Padrão - POP
O que é...
Procedimento
escrito
de
forma
objetiva
e
pormenorizada que estabelece instruções sequenciais de
operações rotineiras.
Objetivo...
Padronizar e minimizar a ocorrência de desvios na
execução de tarefas e assim garantir um serviço ou
produto livre de variações indesejáveis na sua qualidade
final.
Procedimento Operacional Padrão - POP
Métodos
de
calibração
Limpeza de
equipamen
tos e
instalações
POP
Produção
Métodos
de análise
e
amostrage
m
Registro
REGISTRO DE TEMPERATURA E UMIDADE AMBIENTE
SETOR:______________________________________________________
MÊS/ANO:____________________________________
Dia
Hora
Temp.
máx.
Umidad Tem
emáx.
p.
mín.
Umida
de
mín.
Resp.
Obs.
Documentação
Fórmula-mestra: ORDEM DE FABRICAÇÃO
• Cada produto deve possuir uma fórmula-mestra:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Nome do produto
Código de referência do produto
Descrição da forma farmacêutica
Concentração do produto
Tamanho do lote
Lista de todas as MP e
quantidades a serem utilizadas
7. Declaração de rendimento do
processo (limites aceitáveis)
8. Indicação dos equipamentos
utilizados
9. Métodos utilizados no
processamento
10. Etapas de produção
11. Etapas de controle em processo
12. Acondicionamento
13. Precauções
Indústria Farmacêutica
Espaço distribuído da seguinte forma:
• Áreas de serviço e apoio;
• Administração e marketing;
• Controle de qualidade;
• Almoxarifados;
• Produção e controle de processos;
Obs.: penicilinâmicos, cefalosporírinicos, hormônios e citostáticos
devem ser produzidos em área segregada as demais da produção.
• Fluxo lógico de pessoal e material;
N/C
Almox. MP
10000
10000
pesagem
granulação
10000
Mistura
10000
Compressão
10000
10000
N/C
revestimento
compressão
10000
100000
revestimento embalagem
N/C
Almox.
P rod. acabado
Figura: representação de um fluxo de produção horizontal.
Pesagem
Almox. MP
10000
embalagem
N/C
Almox. P rod.
Acabado
Figura: representação de um fluxo de produção vertical .
Armazenamento:
• forma lógica e ordenada.
Almoxarifados de matéria-prima:
Almoxarifados de produto acabado:
• Recepção e limpeza;
• Quarentena;
• Armazenamento;
• Armazenamento de impressos;
• Armazenamento de controlados;
• Pesagem;
• Amostragem de matéria-prima;
• Produtos rejeitados;
• Produtos liberados.
•Quarentena;
• Armazenagem;
• Produtos especiais;
• Produtos recolhidos.
BPF
BPF – Organização da
Unidade Fabril
 Localização:

Deve apresentar uma vizinhança verde, de forma a evitar altos
níveis de contaminação do ar.

O local escolhido deve possuir todos os serviços públicos
necessários, como água, luz, esgoto e estradas, possibilitando um
fácil escoamento da produção.

O local deve ser preferencialmente pouco habitado.

Um cuidado especial deve ser dado à questão da legalização da
empresa frente aos órgãos reguladores de questões ambientais.
BPF – Organização da
Unidade Fabril
 Distribuição de Espaço:

Se mostra como o ponto chave para sua operacionalidade.

Os almoxarifados (60% da área) e a área produtiva (40%) ocuparão a
maior parte da planta fabril.

A matéria-prima entra por uma das extremidades enquanto o
produto acabado sai pela outra.
BPF – Organização da
Unidade Fabril
 Layout: fluxo unidirecional
Medidas
preventivas
Implementar
a solução
Ação corretiva
Identificar
desvio de
qualidade
Melhoria
contínua
Gerar
soluções
potenciais
Auditorias da
Qualidade
Análise
crítica
Registro de
nãoconformida
de
Planejamento
da qualidade
Melhoria
contínua
Manutenção
da
Qualidade