Transcript Instructie ppt

Inleiding
De Ladies trial
Laparoscopische peritoneale lavage of resectie voor gegeneraliseerde
peritonitis bij geperforeerde diverticulitis
Volgens Good Clinical Practice
Inleiding
geperforeerde diverticulitis
purulente peritonitis: Hinchey III
faecale peritonitis: Hinchey IV
Hartmann’s
procedure met
colostoma
sigmoïdresectie met primaire
anastomose met of zonder
beschermend ileostoma
laparoscopische
lavage “volgens
Des Winter”
Inleiding
Ladies trial
Geperforeerde diverticulitis (Hinchey III en IV)
CT / X-BOZ: vrij lucht
CT: peritonitis met diffuus vrij lucht of vocht
laparoscopie: purulent of faecaal?
randomisatie via
www.ladies-trial.nl
Inleiding
Ladies trial
Geperforeerde diverticulitis (Hinchey III en IV)
CT / X-BOZ: vrij lucht
CT: peritonitis met diffuus vrij lucht of vocht
laparoscopie: purulent of faecaal?
purulent
laparoscopische
lavage
Hartmann
faecaal
resectie +
anastomose
Hartmann
resectie +
anastomose
Inleiding
Good Clinical Practice
1. Informed consent vragen
•
•
•
•
Toestemming van de patiënt één van zwaarste eisen WMO:
Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen
Niet naleven bestraft met celstraf en hoge boete voor lokale
hoofdonderzoeker
Studie verantwoordelijkheid lokale hoofdonderzoeker, Raad van
Bestuur en AMC.
Assistenten zijn ‘hulppersoneel’ maar wel civiel- en tuchtrechtelijk
aansprakelijk.
Inleiding
Good Clinical Practice
1. Informed consent vragen
Formulieren te vinden in de trialmap of te downloaden
Informed consent in tweevoud:
• één blijft in het ziekenhuis
• één is voor de patiënt
Inleiding
Good Clinical Practice
1. Informed consent vragen
Is de patiënt aanspreekbaar?
• Patiënt tekent eerst, met naam en datum.
• Daarna tekent onderzoeker met naam en datum
Is de patiënt niet aanspreekbaar?
• Patiënt kan NIET worden geïncludeerd.
• Graag melden bij de studiecoördinatoren
Bij twijfel over het begrip van de patiënt
• Eventueel getuige méé laten tekenen.
• Bij onvoldoende begrip: NIET includeren
Inleiding
Good Clinical Practice
1. Informed consent vragen
Na het verkrijgen van toestemming:
Noteer in de status:
- datum en tijd
- verloop van het gesprek
- eventuele getuigen
Inleiding
Good Clinical Practice
2. Klinische gegevens verzamelen
Volgens de wet WMO:
Klinische gegevens moeten voor de studie worden verzameld door
het centrum zelf in een zogenaamd Case Record Form (CRF).
Gouden regel:
Alle informatie die voor de trial wordt verzameld, moet
controleerbaar zijn in de status.
Good Clinical Practice
2. Klinische gegevens verzamelen
Data verzamelen in het CRF
1. pre- en postoperatief
2. bij ontslag
3. bij eerste policontrole
-
Bij heropname
Bij opheffen stoma
Inleiding
Good Clinical Practice
3. Melden complicaties
•
SAEs melden binnen 24 uur via online database:
Overlijden
Reïnterventie
Nierfalen creatinine x3, GFR afname > 75%, urine < 0.3ml/kg/u of anurie 12u
Respiratoire insufficiëntie SOFA <300
Fasciedehiscentie
Myocardinfarct
Urosepsis
•
Alleen AEs melden die zich presenteren bij eerste policontrole
Inleiding
Een patiënt dient zich aan
1. Informed consent vragen
2. Patiënt gereed maken voor OK zoals gebruikelijk
3. Peroperatief randomiseren www.ladies-trial.nl of telefonisch
Inleiding
Informed consent
OK: RANDOMISATIE
CRF “pre- en postoperatief”
CRF “bij ontslag”
CRF “eerste policontrole”
Bellen binnen 24 uur
- Overlijden
- Reïnterventies
- Complicaties