Transcript rTMS depression bipolaire

Stimulation magnétique transcrânienne répétée
(rTMS) par ThetaBurst intermittente (iTBS)
guidée par neuronavigation dans le traitement de
la dépression bipolaire
Etude TMS-DEP-BIP
Investigateur coordonnateur : D.Szekely
Promoteur : C.H.U. de Grenoble
Centres Investigateurs :
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Dr David SZEKELY- C.H.U. de Grenoble
Pr Emmanuel HAFFEN- CHU de Besançon
Dr Dominique JANUEL- CH Ville-Evrart
Dr Emmanuel Poulet, CH le Vinatier, Bron
Dr Benoit TROJAK- CHU Dijon
Méthodologie : Essai
en groupes parallèles, contrôlé (versus placebo),
randomisé, en double aveugle.
Objectif principal : Déterminer l’intérêt de la rTMS activatrice (iTBS) appliquée au niveau
du DLPFC gauche chez des patients bipolaires présentant un épisode actuel dépressif
caractérisé d’intensité sévère, n’ayant pas répondu à une stratégie d’optimisation
thymorégulatrice depuis au moins 4 semaines (monitoring plasmatique, augmentation
posologique, stratégie d’optimisation thérapeutique par adjonction d’un deuxième stabilisateur de
l’humeur selon l’histoire médical du patient)
Critère de jugement principal: Réduction des scores sur l’échelle de dépression MADRS
d’au moins 50 % entre l’inclusion et la fin de phase de traitement.
Objectifs secondaires : Evaluer la survenue de virage de l’humeur chez les patients
bipolaires traités par thymorégulateur au cours de la cure de rTMS. Evaluer la durée de
la réponse thérapeutique après la cure de rTMS au cours des 6 mois de suivis de la
cohorte de patient.
Critères de jugement secondaires : Examen clinique (critères diagnostiques selon DSMIV TR
Evaluation des symptômes maniaques par l’échelle YMRS. (Young Mania Rating Scale)
et des symptômes dépressifs sur l’échelle MADRS (Montgomery Asberg Depression
Rating Scale)
Période de
Pré-Inclusion
Période d’Essai
Période
d’Inclusion
Optimisation du
traitement
thymorégulateur
6 mois
Fin d’étude
iTBS active
M1 M2
Information
Critères
Inclusion/exclusion
Prise RDV IRM
+/- 1 mois
J-14 à J-1
J-14(+/7j)
Critères inclusion
Consentement
Randomisation
IRM
Sevrage
J-3
Critères inclusions
Titration
Détermination
Cible corticale
Bilan
Neuropsychologique
iTBS placebo
M3
M4 M5
R
é
p
o
n
d
e
u
r
s
J 1 à J 19
Traitement rTMS de la
phase dépressive
Evaluation hebdomadaire à
J 5, J 12 et J 19
Arrêt cure TMS si
MADRS<8 ou YMRS>15
6 mois
Période de suivi