Genetiskt modifierade mikroorganismer regler, anmälan och handläggning

Jenny Sjöberg, PhD Miljöenheten

Översikt

 Definition av GMM  Riskbedömning av GMM  Anmälan/ tillstånd för GMM  Anmälan/ tillstånd för mikroorganismer  Handläggning av anmälningar och tillstånd Jenny Sjöberg November 28, 2012

2

Definition av GMM

"en mikroorganism vars genetiska material har ändrats på ett sätt som inte inträffar naturligt genom parning eller naturlig rekombination"

(2 § förordningen SFS 2000:271)

Är det en GMM?

Beror på om det är en mikroorganism eller cellkultur som modifierats Beror på om genen integrerats i genomet Beror på om GMMen producerats i eget laboratorium Beror på vilken teknik som använts för att utföra mutationen

Ja Nej

Jenny Sjöberg November 28, 2012

3

Riskbedömning av GMM

   Allt arbete med GMM kräver riskbedömning Riskbedömningen måste utföras på Arbetsmiljöverkets formulär ( ” Utredning, bedömning och klassificering ” användning) till respektive verksamhet/ Hur omfattande riskbedömningen blir bestäms av hur riskfyllt arbetet är samt hur farlig produkten blir Jenny Sjöberg November 28, 2012

4

Riskbedömning av GMM

Exempel: Gener för flagella/ fimbrie i

E. coli

byts ut mot gener för antibiotikaresistens  Mottagarorganism  Vektor  Insert  Givarorganism Fimbriae Flagella Jenny Sjöberg November 28, 2012

5

Klassificering av GMM verksamhet

 F- verksamhet  L- verksamhet  R- verksamhet Försumbar risk Ex.

E. coli

K12, cellkulturer etc. där man använder ofarliga insert/ vektorer Låg risk smittsamma agens alternativt farliga insert/ vektorer Riskfylld skyddsnivå 3 eller 4 behövs Jenny Sjöberg November 28, 2012

6

Lathud för klassificering i F, L och R

OBS! Se detta som vägledning. En utredning (riskbedömning) ska föregå varje experiment.

F (försumbar risk) L (låg risk) R (riskfylld)

E coli (K12) med insulin-gen Cellkultur med toxingen Cellkultur tranfekteras med virusvektor Sjukdomsalstrande E coli med insulingen Sjukdomsalstrande E coli med insulingen I djurexperiment Jenny Sjöberg November 28, 2012

7

Anmälan av F- verksamhet till Arbetsmiljöverket

Anmälan till arbetsmiljöverket Ofta en anmälan per institution/enhet och verksamhetsinriktning Användning 1 Användning 2 -Var? -Vem? -Vad?

F- verksamhet

Laboratorie el. Djur Riskbedömning En riskbedömning för varje typ av experiment (användning) på AVs blankett. Förvara i anslutning till labbet (ej till AV) Användning 4 Användning 3 Jenny Sjöberg November 28, 2012

8

Anmälan för L- verksamhet och L användningar

Anmälan till arbetsmiljöverket Användning 1 Användning 2

L- verksamhet

Definierade rum och verksamhetsinriktning -Var? -Vilka regler?

Var och en av användningarna i L Verksamheten ska anmälas

Arrangeras ofta av forskaren/ forskarna -Vem? -Vad?

L- verksamhet

Laboratorie el. Djur Användning 4 Jenny Sjöberg Användning 3 Riskbedömning En riskbedömning per användning på AVs blankett. Ett sammandrag av riskbedömningen ska bifogas användningsanmälan. Riskbedömningen i sin helhet i anslutning till labbet.

November 28, 2012

9

Tillstånd för R-verksamhet och R användning

 Tillstånd behövs för både R- verksamhet och R- användningar  tidsbegränsade Jenny Sjöberg November 28, 2012

10

Råd och vägledning

     Se AFS 2011:02 för utförlig information (ersatte 2000:05 den 1 januari 2012) Anmälda användningar/verksamheter måste uppdateras då det skett väsentliga förändringar Sker på Arbetsmiljöverkets blankett U Verksamheter eller användningar ska stängas om de inte används Det är endast R-verksamheter samt användningar som är tidsbegränsade. AV uppmanar att gå igenom F och L-verksamheter, samt L användningar årligen. Vid djurarbete finns det extra skyddsåtgärder man måste följa Finns beskrivit i val av skyddsåtgärder på AVs blankett Jenny Sjöberg November 28, 2012

11

Råd och vägledning forts.

    A rbetsmiljöverkets blanketter gällande GMM uppdaterades i början på året. Inga gamla ansökningar behöver skrivas om på de nya blanketterna men nya ärenden ska fyllas i med det nya systemet.

Glöm inte att anmäla verksamhet både för laboratorie- och djurverksamhet trots att det är samma GMM som används.

Arbetsmiljöverkets temasida om GMM är nu uppdaterad http://av.se/teman/gmm/ Biosäkerhetskommittén på KI har mer information om de nya reglerna samt sammanställt en lathud för ifyllande av L-användning. http://internwebben.ki.se/sv/tillstand-och-anmalningar-av-gmm Följ Lunds universitets rutin för GMM-ärenden. Ska samlas in centralt.

November 28, 2012

12

Jenny Sjöberg

Anmälan av icke genmodifierade mikroorganismer

   Reglerna finns I AFS 2005:01 Anmälan till AV av hantering av mikroorganismer på skyddsnivå 2 ska ske 30 dagar innan arbetet påbörjas Vad anmälan ska innehålla? Se blankett från Lunds universitet Bilägg dokumentation av riskbedömning, t ex BARA Jenny Sjöberg November 28, 2012

13

Anmälan av icke genmodifierade mikroorganismer

 Väsentliga förändringar som kan påverka risken ska anmälas till Arbetsmiljöverket senast en månad efter det att förändringen genomförts  Ny föreskrift kommer att tas i bruk under första halvan av 2013.

Jenny Sjöberg November 28, 2012

14

http://www.bygg.lu.se/arbetsmiljoe/laboratoriearbete/mikrobiol-arbetsmiljoerisker