Transcript La Prescription - Plateforme téléchargement Service Médical

Médicament
et
Assurance maladie
UE OFSS – Décembre 2014
• PHARMAKON
UE OFSS – Décembre 2014
UE OFSS – Décembre 2014
UE OFSS – Décembre 2014
Loi du 29 DECEMBRE 2011
Renforcement de la sécurité sanitaire du
médicament et des produits de santé
UE OFSS – Décembre 2014
Les Français payent leurs médicaments plus cher que
leurs voisins européens. C'est en tout cas ce que
révèle un rapport récent de la Cour des comptes.
Selon une étude réalisée par le cabinet IMS Healtles,
publiée lundi dans Le Parisien, les Français dépensent
plus que le reste des Européens. Pour 114 euros en
France , la note est de 94 euros en Espagne et de 70
euros en Allemagne.
Le Parisien du 17/10/2011
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Plan
•
Le médicament :
- Les différentes phases avant et après
commercialisation
- règles prescription et délivrance en ville,
•
Le codage et quelques données médicoéconomiques
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Médicaments
Ville
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Établissements
de santé
•
Dépenses 2013 :
•
Sécurité sociale:536 milliards d’€
•
Assurance maladie:170 milliards d’€
Hospitalisation:74 milliards d’€
• Médico-social: 16 milliards d’€
• Ville:79 milliards d’€
•
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•
Dépenses 2013 :
Médicaments remboursables en officine
25,8 milliards d’€
Médicaments rétrocédés
1,4 milliards d’€
Médicaments hôpital
•en sus de la T2A
•inclus dans les GHS
2,9 milliards d’€
1,8 milliards d’€
Sécurité sociale
536 milliards d’€
Assurance maladie
171 milliards d’€
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Le système de sécurité sanitaire
•
Agence du médicament 4 Janvier 1993
•
Loi du 1er Juillet 1998 :

•
Institut de veille sanitaire

Agence Française de Sécurité
Sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS)

Agence Française de Sécurité Sanitaire des
Aliments (AFSSA)
Année 2012 :
 ANSM
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Système de sécurité sanitaire
●
●
●
●
Agence
Agence
Agence
Agence
de la biomédecine
française de sécurité sanitaire des aliments (Afssa)
nationale de sécurité du médicament (Ansm)
française de sécurité sanitaire environnementale et du travail
(Afsset)
●
●
●
●
●
Établissement français du sang (EFS)
Haute autorité de santé (HAS)
Institut national de prévention et d’éducation pour la santé (Inpes)
Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN)
Institut de veille sanitaire (InVS)
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HAS
Haute Autorité de Santé
Rôle :
•
Evaluation produits, actes, prestations de santé,
•
Bonne pratique,
•
Evaluation pratique professionnelle,
•
Commission de la transparence,
Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux
et des technologies de santé
•
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CEPS
Comité économique
des produits de santé
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Union nationale des caisses
d’assurance maladie
UNCAM
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- ANSM
on autorise
- HAS
on évalue
- CEPS
on fixe le prix
- UNCAM
on rembourse
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Médicaments avec AMM
Différentes structures de suivi administratif
des spécialités pharmaceutiques
Avant commercialisation :
• Commission d’AMM  ANSM
• Commission de la transparence  HAS
• Comité économique des produits de santé
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Deux catégories de médicaments
avec ou sans AMM
- Médicaments avec AMM
- Médicaments dépourvus d’AMM
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Médicaments avec AMM
procédures
européennes :
•
centralisée
reconnaissance
mutuelle
•
•
décentralisée
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1 nationale
Médicaments avec AMM
AMM nationale :
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•
si pas d’AMM européenne
•
durée 5 ans
•
modification AMM possible
•
VIOXX (Anticox2)
•
ACTOS (GLITAZONE)
AFSSAPS
EMA
•
Association Antihypertensive ALISKIREN et VALSARTAN
Novartis retire sa demande d’AMM
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Médicaments dépourvus d’AMM
Autorisation Temporaire
d’Utilisation
ATU
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Médicament en
expérimentation
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ATU de Cohorte
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Médicaments avec A.M.M. ou A.T.U
AMM ou ATU peuvent classer les médicaments
dans les catégories suivantes :
• Liste I ou II des substances vénéneuses
Stupéfiant ou soumis en partie aux dispositions prévues
pour les médicaments classés comme stupéfiants
•
•
Médicaments à prescription restreinte
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AMM
•
COUR DE CASSATION
•
Rapport bénéfices risques du Bactrim
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Annulation par le Conseil d’État
du déremboursement de deux spécialités
pharmaceutiques
Conflits d’intérêts
six recommandations suspendues
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Médicaments avec AMM
Différentes structures de suivi administratif
des spécialités pharmaceutiques
Avant commercialisation :
•
Commission d ’AMM  ANSM
•
Commission de la transparence  HAS
•
Comité économique des produits de santé
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UE OFSS – Décembre 2014
La Commission de la Transparence
• Son rôle :
- Examiner les demandes d’inscription, d’extension des
indications thérapeutiques ou de réinscription
 Sur la liste des spécialités remboursables
 Sur la liste des médicaments agréés aux collectivités
- Réévaluer à son initiative des classes thérapeutiques
- Donner un avis sur des documents relatifs au bon usage
du médicament (fiches de transparence,
recommandations, référentiels de bon usage hors
GHS)
- Rédiger la Fiche d’Information Thérapeutique des
médicaments d’exception
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SMR - Service Médical Rendu -
- Remboursement
- Appréciation par indication
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Critères
• La gravité de la pathologie à laquelle la spécialité est
destinée
• Son efficacité et ses effets indésirables
• Sa place dans la stratégie thérapeutique au regard des
autres thérapies disponibles
• Son caractère curatif, préventif ou symptomatique
• Son intérêt pour la santé publique
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Avis PLAVIX
Les affections concernées par cette spécialité engagent le
pronostic vital du patient
Elle entre dans le cadre d’un traitement préventif
Le rapport efficacité / effets indésirables est important
Il existe des alternatives à cette spécialité
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Niveaux de SMR
• Majeur ou important
• Modéré
• Faible
• Insuffisant pour justifier une prise une charge par la
collectivité
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La Commission de la Transparence
 Détermination du SMR (exemple)
TAKETIAM® 200mg comprimé pelliculé (céfotiam
hexétil) indications dans le traitement des
infections mono- ou polymicrobiennes dues aux
germes sensibles lorsque ces infections
permettent
une antibiothérapie orale
•
- SMR insuffisant dans les pneumopathies
bactériennes et les
bronchites aiguës
- SMR important pour les autres indications
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ASMR
- Amélioration du Service Médical Rendu - Prix
- Autre alternative thérapeutique
- Par indication
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ASMR I
:
amélioration majeure
ASMR II : amélioration importante en terme d’efficacité
thérapeutique et/ou de réduction des effets
indésirables
ASMR III : amélioration modérée en terme d’efficacité
thérapeutique et/ou de réduction des effets
indésirables
ASMR IV : amélioration mineure en terme d’efficacité
et/ou d ’utilité (au plan clinique : acceptabilité,
commodité d’emploi et observance ; complément
de gamme)
ASMR V :
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amélioration inexistante
(absence de progrès thérapeutique)
CONCLUSIONS DE LA COMMISSION
DE LA TRANSPARENCE
Avis du 12/06/2013 Xarelto
Service médical rendu
Important
Amélioration du service médical rendu
Niveau V inexistante
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AVIS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
Baisse confirmée du SMR et de l’ASMR des
médicaments anti alzheimer
-
SMR : d’important en 2007, il devient
faible en 2011
ASMR : passe de IV (mineure) à V
(inexistante)
-
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UE OFSS – Décembre 2014
La Commission de la transparence : Bilan 2012
Un avis peut comporter plusieurs SMR différents
* Service médical rendu
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La Commission de la transparence : Bilan 2012
Un avis peut comporter plusieurs ASMR différentes
* Amélioration du Service Médical Rendu
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Médicaments avec AMM
Différentes structures de suivi administratif
des spécialités pharmaceutiques
Avant commercialisation :
•
Commission d’AMM  ANSM
•
Commission de la transparence  HAS
•
Comité économique des produits de santé
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Le Comité Économique
des produits de santé
• Composition de la section médicament
 Un président et un vice-président (nommés pour 3 ans)
 Les représentants d’administrations : Sécurité sociale,
santé, économie, industrie
 3 représentants des caisses d’assurance maladie
 1 représentant de l’UNOCAM
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2 régimes de prix
•
Administrés
•
Libres
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Administrés
Médicaments dispensés en ville
Médicaments rétrocédés
Médicaments facturables en sus t2a
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Médicaments en ville
• Son niveau ASMR
• Le prix des médicaments à même visée
thérapeutique
• Volume des ventes prévues ou constatées
• Conditions prévisibles et réelles d’utilisation
du médicament.
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ASMR I à III : comparables aux prix
européens
ASMR IV
la population
: prix devra tenir compte de
ASMR V
: inférieurs
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Le Comité Économique
des produits de santé
Fixation des prix des médicaments

Objet d’un avenant conventionnel entre le
laboratoire et le CEPS




Clauses supplémentaires possibles
Baisse de prix programmées
Respect de posologie moyenne
Respect de volumes (population cible)
Respect des indications prises en charge
Dans le cas de non respect de ces clauses, des
reversements sont effectués par les entreprises
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Le Comité Économique
des produits de santé
Fixation des prix des médicaments

Des clauses de révision de prix sont prévues si le prix
initial est établi en considération d’hypothèses que seuls le
temps et l’usage permettront d’infirmer ou de confirmer
Dans le cas de non respect de ces clauses, des
reversements sont effectués par les entreprises

Le niveau de prix est réexaminé en cas d’extension
d’indications thérapeutiques, de modification de la
posologie ou de la réévaluation du SMR
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Le Comité Économique
des produits de santé
- Mécanisme clause de sauvegarde
- Remises conventionnelles
- Taxes spécifiques à l’industrie pharmaceutique
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Établissements de Santé
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Tarification à l’Activité
-
GHS
-
MEDICAMENT EN SUS
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Prix des médicaments
« Il arrivera un jour où même des pays riches
comme le nôtre n’arriveront plus à délivrer ces
médicaments…
Le prix de certaines molécules a atteint des
proportions que de plus en plus de médecins
dont je fais partie jugent presque immoral ».
J.P Vernant, oncologue
UE OFSS – Décembre 2014
Le prix de certains médicaments innovants
mais aux bénéfices assez faibles sur la survie
des patients peut dépasser 50 000 €.
Faut-il continuer à les rembourser ou à
attribuer les budgets à d’autres prises en
charge ?
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Rétrocession
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sofosbuvir
ATU 56000 euros 12 SEMAINES
AMM 41000 EUROS
Daklinsa
35000 euros
Harvoni
48000 euros
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UNCAM
UE OFSS – Décembre 2014

65% pour les médicaments destinés à traiter une
pathologie sans caractère habituel de gravité et pour
les médicaments à SMR faible ou modéré

35% dans les autres cas : pathologie grave et SMR
majeur ou important
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Page courante
En fait, 3 taux de participation :
•
35%
•
65%
•
85%
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UE OFSS – Décembre 2014
La fixation des taux de participation
de l’assuré
• Pour l’inscription sur la liste des spécialités
remboursables, la participation de l’assuré est fixée
par le conseil de l’UNCAM

60 à 70% pour les médicaments destinés à traiter une
pathologie sans caractère habituel de gravité et pour
les médicaments à SMR faible ou modéré

30 à 40% dans les autres cas : pathologie grave et
SMR majeur ou important
UE OFSS – Décembre 2014
Page courante
Médicaments avec AMM
Différentes structures de suivi administratif
des spécialités pharmaceutiques
Après commercialisation :
•
Commission du contrôle de la publicité
•
Commission de pharmacovigilance
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Exemple
Lettre ministérielle
Considérant que le laboratoire D…
La fiche signalétique et l’annonce de presse mettent en
exergue « M… pour tous vos patients hypertendus, surtout s’ils
sont dyslipidémiques » et « M…, pour l’hypertendu surtout
dyslipidémique ».
L’autorisation de mise sur le marché de la spécialité
Médiatensyl est limitée à : « l’U…. n’a pas d’effet délétère sur
les paramètres lipidiques… La signification clinique de cette
modification n’est pas établie ».
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•
MEDICAMENTS à PRESCRIPTION RESTREINTE
•
MEDICAMENT D’EXCEPTION
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Médicaments avec A.M.M. ou A.T.U
Médicaments à prescription restreinte
 5 catégories :
•
réservés à l ’usage hospitalier
•
à prescription hospitalière
•
à prescription initiale hospitalière
•
à prescription réservée à certains médecins spécialistes
•
nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
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Réservé à l’usage hospitalier. Collect. AP
CLAFORAN
céfotaxime
R
ormes et présentations
Poudre pour solution injectable (IV et IM) à 1g:
Flacon (verre) + ampoule (verre) de solvant, boite unitaire.
Flacon (verre) sans solvant, 25 boites unitaires.
Poudre pour perfusion (IV) à 1g : Flacon (verre) + set de transfert
Bio-Set IM pour poche, boite unitaire
LISTE I
AMM
3233331 (1980) 0,50g IV et IM
3233325 (1980) 1g IV et IM
3307093 (1988) 1g IV et IM sans solvant
AMM validées 1983, révisées 1998.
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Prescription hospitalière

Fortum

Claventin
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MODIODAL
modafinil
R
1) Prescription Initiale hospitalière annuelle,
réservée aux spécialistes et/ou aux services spécialisés en neurologie
et/ou aux centres du sommeil
2) Renouvellement de la prescription initiale, dans les périodes
intermédiaires, possible par tout prescripteur (non restreint)
3) Un bilan clinique spécialisé est nécessaire une fois par an
UE OFSS – Décembre 2014
AVONEX
Interféron bêta-1a
R
Prescription initiale et renouvellement réservés
spécialistes en neurologie
aux
Médicaments nécessitant une surveillance particulière durant le
traitement.
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WWW.MEDDISPAR.fr
UE OFSS – Décembre 2014
Médicaments d'exception
 Remboursables si prescription établie dans le
respect des indications thérapeutiques
 Imprimé spécifique "ordonnance de médicaments
d'exception" pour les indications remboursables
 Si prescription hors des indications remboursables
ordonnance "normale" et information du patient
 Vignette bordée d'un liseré vert et dispositifs
médicaux
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Médicaments d’exception
et prescriptions restreintes
- Avonex*
- Modiodal*
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MEDICAMENTS D’EXCEPTION :
•→ Prescription par tout médecin :
•• Andractim®, Caverject®, Edex®
•• Anzemet®, Kytril®, Navoban®, Zophren®, Emend®
•• Forsteo®
•• Imiject®
•• Regranex®
•• Xenazine®
•→ Prescription initiale hospitalière et/ou réservée à certains
spécialistes :
•• Erythropoïetines : Aranesp®, Eprex®, Neorecormon®, Binocrit®
•• Hormones de croissance : Génotonorm®, Maxomat®, Norditropine®,
NutropinAq®, Omnitrope®, Saizen®, Umatrope®, Zomacton®
•• Modiodal®
•→ Prescription initiale et renouvellements restreints (médecin
hospitalier et/ou médecins spécialistes)
•• Avonex®, Betaferon®, Copaxone®, Rebif®
•• Enbrel®, Humira®, Kineret®
•• Protopic®, Raptiva®
•• Visudyne®, Macugen®, Lucentis®
•• Xolair®
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SPECIALITES
PHARMACEUTIQUES
ET
REMBOURSEMENT
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Remboursement des spécialités
• Commission de la transparence
Avis
Arrêté ministériel
Inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques
remboursables aux assurés sociaux
• Avis relatif aux décisions de l ’UNCAM
fixation des taux de participation de l ’assuré
15%
UE OFSS – Décembre 2014
35%
65%
I - Sont inscrites sur la liste des médicaments
remboursables aux assurés sociaux les
spécialités suivantes,…...
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit
à la prise en charge ou au remboursement par
l’assurance maladie sont, pour les spécialités visées
ci-dessous, celles qui figurent à l’autorisation de mise
sur le marché.
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OMACOR®
(Acides oméga-3)
• Post-infarctus du myocarde :
Traitement
adjuvant
en
prévention
secondaire
de
l’infarctus du myocarde, en association aux traitements de
référence (incluant les statines, les antiagrégants plaquettaires,
les bêtabloquants et les inhibiteurs de l’enzyme de conversion
de l’angiotensine).
• Hypertriglycéridémies :
Hypertriglycéridémies endogènes, en complément d’un régime
dont la prescription seule s’est révélée insuffisante pour fournir
une réponse adéquate :
- Type IV en monothérapie
- Type IIb/III en association avec les statines, lorsque le
contrôle des triglycérides est insuffisant
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ROSUVASTATINE
Demande entente préalable
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Dans les établissements de santé

Soit à l’autorisation de mise sur le marché pour les
spécialités pharmaceutiques

Soit à un protocole thérapeutique temporaire établi
par l’Agence

A défaut, et par exception en l’absence d’alternative
pour le patient, lorsque le prescripteur ne se
conforme pas aux dispositions précédentes, il porte
au dossier médical l’argumentation qui l’a conduit à
prescrire, en faisant référence aux travaux des
sociétés savantes ou aux publications des revues
internationales à comité de lecture.
UE OFSS – Décembre 2014
En ville et à l’hôpital

Les RTU s’appliquent
à
l’ensemble
des
médicaments prescrits en ville comme à l’hôpital et
prévoient l’obligation d’un suivi des patients assuré
par le(s) laboratoire(s) concerné(s).

Une RTU est élaborée par l’ANSM lorsque les deux
conditions suivantes sont remplies :

il existe un besoin thérapeutique non couvert, c’est-àdire qu’il n’existe pas d’alternative médicamenteuse
appropriée disposant d’une AMM ou d’une ATU de
cohorte dans l’indication concernée ;
et

le rapport bénéfice/risque du médicament est
présumé favorable, à partir de données scientifiques
disponibles d’efficacité et de sécurité.
UE OFSS – Décembre 2014


La RTU répond ainsi à un double objectif :

d’une part, elle vise à sécuriser l’utilisation des médicaments
prescrits dans un cadre non conforme à leur AMM, en
objectivant leur intérêt thérapeutique au regard des risques
auxquels ils exposent les patients ;

d’autre part, elle garantit la mise en place par le
laboratoire concerné d’un suivi des patients traités
dans ce cadre dérogatoire à l’AMM. dans
l’utilisation considérée et incite le laboratoire à
déposer une demande d’extension d’indication.
Il s’agit d’un dispositif d’encadrement temporaire
ne pouvant excéder 3 ans
UE OFSS – Décembre 2014
Rédaction de la
prescription
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Médecin
Patient
Ordonnance
Pharmacien
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- La Prescription
- La Dispensation
- La Prise en charge
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Compétences de prescription
• Prescription médicale (médecin, chirurgiendentiste, sage femme) :
Dans la limite de leur droit de prescription respectif
• Prescription d’un auxiliaire médical :
- Infirmière : pour les contraceptifs oraux
 Dans le cadre du renouvellement d’une prescription
médicale datant de moins d’1 an
 Pour une durée maximale de 6 mois
 Dans le respect des règles de dispensation
- Pédicure podologue : pour les topiques à usage
externe figurant sur la liste
UE OFSS – Décembre 2014
I - Ordonnance
Une ordonnance doit être CLAIRE et PRÉCISE :
- pour une bonne compréhension et observance
par le patient,
- pour une bonne compréhension et délivrance
par le pharmacien,
-
pour un remboursement, conformément à la
réglementation, par l’Assurance Maladie.
UE OFSS – Décembre 2014
•
•
•
•
•
UE OFSS – Décembre 2014
SPASFON
XATRAL
CIFLOX
VALINOR
RENUTRYL
STABLON
XANAX
CIBLOR
VALIUM
RIVOTRIL
I - Ordonnance
Quels supports ?
-
L’ordonnance
est
manuscrite
ou
réalisée
à l’aide d’un traitement informatique
-
Elle
est
établie
en
double
exemplaire
(original pour le patient et duplicata pour la CPAM)
- Médicaments et produits LPP/et ou examens de
biologie sur ordonnance distincte
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Quel contenu ?
L ’ordonnance doit préciser :
 les coordonnées du prescripteur :
• nom, prénom, qualification et titre, adresse,
• N° de téléphone, N° d ’identification
 l’identité du patient :
• nom, prénom,
• sexe, âge (taille et poids si nécessaire)
si prescription de substance vénéneuse
 la date du jour de la prescription et la signature du prescripteur
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L’ Ordonnance
- La rédaction • Prescription :
• En Dénomination Commune : dénomination du
principe actif, dosage, voie d’administration et forme
pharmaceutique
Paracetamol 500mg Cp
Dextropropoxyphene 30mg+Paracetamol 400mg Gél…
• En nom de marque : dénomination de fantaisie ou
dénomination commune assortie d’une marque ou du nom du
fabricant
Doliprane cp…
Dextropropoxyphene-Paracetamol GNR® 30mg/400mg Gél
Doxycyline Ratiopharm® 100mg Cp…
UE OFSS – Décembre 2014
Différents types d’ordonnances
• Ordonnances bizones 
• Ordonnances sécurisées 
• Ordonnances médicaments d ’exception 
• Ordonnance par courriel
UE OFSS – Décembre 2014
UE OFSS – Décembre 2014
UE OFSS – Décembre 2014
UE OFSS – Décembre 2014
UE OFSS – Décembre 2014
Médicaments
Hors LISTE
LISTE I
Toxicité
pas de risque particulier pour la
santé
risques pour la santé
directs ou indirects
LISTE II
STUPÉFIANTS
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Exemples
Risques les plus élevés pour la
santé
DOLIPRANE*
CHRONO-INDOCID
SURGAM
SKENAN*
METHADONE*
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Prescription des substances vénéneuses
(Art R 5132-21 CSP)

Prescription Liste I et II limitée à 12 mois

Pour des motifs de santé publique certains
produits ou médicaments la durée de
prescription peut être réduite
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Prescription des substances vénéneuses
à durée de prescription réduite :

- Anxiolytiques
- Hypnotiques
UE OFSS – Décembre 2014
TEMESTA®
Indications :
Anxiété
Durée du traitement :
Le traitement doit être aussi bref que possible.
L’indication sera réévalué régulièrement,
surtout en absence de symptômes. La durée
globale du traitement ne devrait pas excéder 8
à 12 semaines pour la majorité des patients, y
compris la période de réduction de la
posologie.
UE OFSS – Décembre 2014
IMOVANE® 7,5 mg
zopiclone
Indications :
Insomnie
Durée du traitement :
Le traitement doit être aussi bref que
possible, de quelques jours à 4 semaines
maximum, y compris la période de réduction
de la posologie
UE OFSS – Décembre 2014
Médicaments classés comme stupéfiants
• Ordonnances sécurisées : modèle déterminé par
arrêté du ministre chargé de la santé
• Quantités en toutes lettres
• Durée de prescription limitée 7, 14 ou 28 jours
• Délivrance fractionnée
UE OFSS – Décembre 2014
Médicaments classés comme stupéfiants
• Ordonnance exécutée par le pharmacien dans
les 3 jours (24 heures).
Au delà, l ’ordonnance n’est exécutée que pour la durée
restante.
• Une nouvelle ordonnance ne peut être établie, exécutée
si une précédente ordonnance couvre une même périod
(sauf si le prescripteur en décide autrement).
UE OFSS – Décembre 2014
Médicaments classés comme stupéfiants
Liste non exhaustive
Substance
Méthadone
et ses sels
Morphine
chlorydrate
Morphine
sulfate
Spécialité
Dosage
Prescription
/Jours
Fractionnement
Liste
Méthadone
5,10 mg
20,40 mg
60 mg
14 jours
Oui
7 jours
Stupéfiant
Non
Stupéfiant
Non
Stupéfiant
Chlorydrate
de morphine
7 jours
(sous cutanée ou IM)
10 mg
cas d’administration
à l’aide d’un système
actif par perfusion
Aguettant
Skénan
voie orale
UE OFSS – Décembre 2014
28 jours
10 mg
30 mg
60 mg
100 mg
200 mg
28 jours
Prescription
Dispensation
UE OFSS – Décembre 2014
La dispensation
- Généralités • Analyse pharmaceutique de l’ordonnance :
- Analyse pharmaceutique
- Préparation « éventuelle » des doses à administrer
- Informations et conseils au bon usage du médicament
• Respect de la prescription :
- Possibilité de délivrer un médicament autre que celui prescrit si :
 Accord express et préalable du prescripteur
 En cas d’urgence et dans l’intérêt du patient
 Substitution générique
• Possibilité de refus de délivrance :
- Dans l’intérêt de la santé du patient
- Information du prescripteur
- Opinion pharmaceutique
UE OFSS – Décembre 2014
La dispensation
- Médicaments liste I et II • Ordonnance simple
• Délivrance par période :
- De 28 ou 30 jours
- De 3 mois si contraceptifs ou conditionnements trimestriels
• 1ère délivrance dans les 3 mois
• Renouvellements :
- Dans la limite de 12 mois de traitement (sauf restriction)
- En non chevauchement (délai résultant des posologies et des
quantités précédemment délivrées)
• Apposition sur l’ordonnance :
-
Timbre de l’officine
Numéro d’ordonnancier
Date d’exécution, quantité délivrée
Mentions en cas de substitution
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La dispensation
- Médicaments stupéfiants et assimilés • Assimilés stupéfiants :
- Subutex® Cp, Rohypnol® Cp (pour tout)
- Tranxène® 20 mg Cp (sauf délai de présentation de
l’ordonnance et déconditionnement)
- Temgesic® Cp (uniquement ordonnance sécurisée)
• Ordonnance sécurisée, en toutes lettres
• Délai de présentation de l’ordonnance : 3 jours
• Non chevauchement
• Fractionnement
• Copie d’ordonnance
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La dispensation
- Médicaments à prescription restreinte Vérification des mentions :
• De la délivrance d’une information sur les risques liés
au médicament (Roaccutane® Caps, Copegus® Cp,
Rebetol® Gel-Sol buv…)
• Lors de la délivrance initiale :
- PH, PIH, PRS : de la qualification ou du titre du prescripteur
- SP :
 Réalisation des examens, respect des conditions de conduite du
traitement
 Date de réalisation des examens
 Support d’information ou de suivi (Leponex® Cp)
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Dispensation
Prise en charge
UE OFSS – Décembre 2014
La prise en charge
- Les règles générales Obligation de prescription :
• Prescription médicale (médecin, chirurgien-dentiste,
sage femme) :
Dans la limite de leur droit de prescription respectif
• Prescription d’un auxiliaire médical :
- Infirmière : pour les contraceptifs oraux
 Dans le cadre du renouvellement d’une prescription médicale
datant de moins d’1 an
 Pour une durée maximale de 6 mois
 Dans le respect des règles de dispensation
- Pédicure podologue : pour les topiques à usage externe
figurant sur la liste
UE OFSS – Décembre 2014
La prise en charge
- Respect des règles de prescription
et de dispensation -
• Mentions de la posologie ET de la durée de
traitement
(ou nombre d’unités de conditionnement)
Si l’une ou l’autre des mentions fait défaut
• Prise en charge dans la limite de 12 mois de
traitement maximum
- Indication de la durée totale du traitement
- Ou du nombre de renouvellements (par période de 1 ou
3 mois)
UE OFSS – Décembre 2014
La prise en charge
- Respect des règles de prescription
et de dispensation • Quantité de médicaments pouvant être délivrée en une
seule fois :
- Durée de traitement de 28 ou 30 jours selon le conditionnement
- Durée de 12 semaines pour les contraceptifs
- Dans la limite de 3 mois si conditionnement adapté
(conditionnements trimestriels)
• Respect de la plus stricte économie :
- Grands conditionnements mensuels
 Corvasal® 2mg Cp/90, Diamicron® 80mg Cp/60…
- Conditionnements trimestriels (traitement de l’hypertension, de
l’ostéoporose, du diabète par voie orale, de l’hypercholestérolémie
et de l’hypertrophie prostatique)
 Actonel® 35mg Cp/12, Alteïs® 20mg Cp/90, Tahor® 20mg Cp/90,
Daonil® 5mg Cp/180, Permixon® Gel/180…
UE OFSS – Décembre 2014
La prise en charge
- Les règles spécifiques • Dans le cadre d’un traitement chronique :
• Possibilité de dispensation et de prise en charge par
l’Assurance Maladie des médicaments nécessaires à la
poursuite d’un traitement :
 A l’expiration d’une ordonnance renouvelable
 Après information du médecin
 A titre exceptionnel
 Dans la limite d’une boîte par ligne d’ordonnance et
conformément à la posologie initialement prévue
• Séjour à l’étranger d’une durée supérieure à un mois :
• Prise en charge de plusieurs mois de traitement en une
seule fois
 Si départ à l’étranger (en dehors des DOM)
 Pour assurer la continuité des soins
 Après accord du service médical
 Dans le respect des règles relatives aux durées maximales
de prescription
UE OFSS – Décembre 2014
La prise en charge
- Les règles spécifiques Produits de santé non remboursables en l’absence
d’alternative thérapeutique appropriée
Exemple : pour les patients atteints de Xeroderma pigmentosum :
•
Produits concernés :
- Produits de protection solaire IP50+
- Lunettes de soleil
- Gants et masques de protection du visage et du cou
•
Conditions de prise en charge (arrêté du 02.10.2009) :
-
Inscription sur le PDS
Limitée à 3 ans
Prescription médicale
Facture (nom du patient, NIR, date achat, nom des produits concernés,
prix facturé)
- Remboursement à 100% du prix facturé
- Dans la limite d’un forfait annuel de 1.300€
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SUBSTITUTION
Le pharmacien d’officine a toujours pu
remplacer un médicament par un
autre.
C’est la substitution
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1999
Extension du droit de
substitution
Substitution générique
UE OFSS – Décembre 2014
Substitution générique : Réglementée
 Répertoire
 Opposition du prescripteur
 Mentions du pharmacien
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•
UE OFSS – Décembre 2014
TFR
Acide Tiaprofénique
100mg 30 cps
- Surgam…………………………………………………… 5,58 euros
- Acide Tiaprofénique EG 100mg cp séc…………… 4,47
euros
- Flanid 100mg cp Gé…………………………………… 4,47
euros
- Acide Tiaprofénique Bayer 100mg cp.................. 4,37
euros
- Acide Tiaprofénique Irex 100mg cp séc…………. 3,89
euros
UE OFSS – Décembre 2014
Acide Tiaprofénique
100mg 30 cps
- Surgam…………………………………………
euros
- Acide Tiaprofénique EG 100mg cp séc…
- Flanid 100mg cp Gé…………………………
- Acide Tiaprofénique Bayer 100mg cp.....
- TFR…………………………………………….
- Acide Tiaprofénique Irex 100mg cp séc
euros
UE OFSS – Décembre 2014
5,58
4,47 euros
4,47 euros
4,37 euros
3,92 euros
3,89
PHARMACIE BIOLOGIE
Le Codage
• Avant le codage
• Loi Teulade 4 janvier 1993
• Décret 6 mai 1995 et ordonnances avril 1996
• 1er mars 1997
• Octobre 1997
UE OFSS – Décembre 2014
LE CODAGE DE LA PHARMACIE
• Objectifs du codage
• Moyens du codage
– Code à barre
– Saisie du code
– Champ d’application
UE OFSS – Décembre 2014
Site Internet
www.Ameli.fr
Rubrique
professionnel de santé
 bases de codage
- LPP
- BDM
- NABM
UE OFSS – Décembre 2014
Rappel historique : croissance annuelle des dépenses
remboursées de médicament en ville FRANCE
10%
9%
8,8%
8%
7,2%
7%
6,1%
6%
6,1%
5%
4,8%
4,8%
3,7%
4%
3%
2,3%
2,2%
2%
0,9%
1%
0,2%
1,61%
2011
2012
0%
-1%
2001
2002
-2%
-3%
UE OFSS – Décembre 2014
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
Montant des spécialités pharmaceutiques
remboursées en officine de ville 2013 PACA
Montant 2013
remboursables* en millions
d’euros
Région
04
05
06
13
83
84
1766
50
36
395
761
360
164
* = montant des spécialités pharmaceutiques délivrées par des officines de ville et remboursées
Avril 2014
UE OFSS – Décembre 2014
Direction Régionale du
Service Médical
Répartition 2013 des montants par département
Avril 2014
UE OFSS – Décembre 2014
Direction Régionale du
Service Médical
Répartition des dépenses 2013 de la région PACA
(en millions d’euros) par classe EPhMRA
* Autres : système musculaire et squelette, sang et organes hématopoïétiques, système génito-urinaire et
hormones sexuelles, organes des sens, préparations hormonales systémiques,
dermatologiques,
Avril médicaments
2014
produits de UE
diagnostic,
classe
technique,
solutions
hospitalières,
parasitologie,
classe
non
déterminée,
divers.
OFSS – Décembre 2014
Direction Régionale du
Service Médical
Les 15 premiers médicaments prescrits
et remboursés en 2013 PACA
Rang
1
2
Dénomination Commune
®
PARACETAMOL (Doliprane , Efferalgan ,….)
Montant en M€
52,7
®
ADALIMUMAB (Humira )
30,6
®
3
RANIBIZUMAB (Lucentis )
4
ROSUVASTATINE (Crestor )
5
®
30,0
®
27,1
®
ETANERCEPT (Enbrel )
20,5
®
6
SALMETEROL (Seretide )
7
CLOPIDOGREL (Plavix®)
20,0
19,7
®
8
FORMOTEROL (Symbicort )
9
TENOFOVIR DISOPROXIL ET EMTRICITABINE (Truvada )
16,1
10
ESCITALOPRAM (Seroplex®)
16,1
11
ESOMEPRAZOLE (Inexium )
12
SIMVASTATINE ET EZETIMIBE (Inegy )
13
INSULINE GLARGINE (Lantus )
14
ATORVASTATINE (Tahor )
15
DARBOPOIETINE ALPHA (Aranesp )
17,9
®
®
16,1
®
16,0
®
15,6
®
15,0
®
14,3
Avril 2014
UE OFSS – Décembre 2014
Direction Régionale du
Service Médical
Concentration des remboursements
sur dénominations communes PACA
Année 2012
Concentration en
nombre de produits
1
10
20
30
40
50
100
…..
Part des
remboursements (%)
2,7
14,4
23,0
Avril 2014
UE OFSS – Décembre 2014
29.6
34.8
38,9
54,6
Direction Régionale du
Service Médical
UE OFSS – Décembre 2014
UE OFSS – Décembre 2014
UE OFSS – Décembre 2014