Transcript Prix des medicaments

Économie du Médicament :
De l’AMM à la fixation du prix…
Pr D. DEPLANQUE
Département de Pharmacologie médicale – EA 1046,
CIC 1403 INSERM-CHU,
Institut de Médecine Prédictive et de Recherche Thérapeutique,
Université de Lille 2 et CHU de Lille.
Liens d’intérêt au cours des 5 dernières années:
Déplacements, expertises, conférences : Almirall, BMS, GSK, MSD, Otsuka, Pfizer, Sanofi-Aventis
Investigateur pour la plupart des essais en cours au CIC 1403 (tous les industriels ou presque du médicament et des DM)
Dépenses pharmaceutiques OCDE
Panorama de la Santé OCDE 2013
Part des génériques au sein de l’OCDE
Panorama de la Santé OCDE 2013
Poids financier relatif en France
De l’AMM au remboursement
Autorisation de Mise sur le Marché
• Toute substance médicamenteuse est a priori interdite
sauf à obtenir une autorisation de commercialisation
• Présentation d’une demande à une agence qui juge :
– Efficacité
– Sécurité
– Qualité pharmaceutique
Autorisation si rapport bénéfice / risque favorable
Procédures de demande
• Procédures communautaires
– Procédure
centralisée : obligatoire pour certains produits
• Accord CHMP, validation com. Europ. Bruxelles = commercialisation
• Si AMM = application dans tous les pays de l’UE
– Reconnaissance
mutuelle
• Dépôt dans l’un des états membres
• Si AMM = extension aux autres pays
– Procédure
décentralisée
• Dépôt dans plusieurs pays (choix d’un état référent)
• Si AMM = extension aux autres
• Procédure nationale = ANSM (pour France uniquement)
– Procédure
de plus en plus rare
Durée de vie de l’AMM
• AMM délivrée pour 5 ans
• Si renouvellement = ad vitam sauf si
– Risque médicamenteux
– Démonstration absence d’effet thérapeutique
– Défaut de qualité
– Conditions prévues lors AMM ne sont plus remplies
– Étiquetage ou notice non conforme
• Si remise en cause du renouvellement
– Suspension
– Retrait
= 1 an
AMM à prescription restreinte
• Médicaments réservés à l’usage hospitalier
• Médicaments à prescription hospitalière
• Médicaments à prescription initiale hospitalière
• Médicament à surveillance particulière
• Médicaments prescrits par Médecin spécialiste
• Médicaments d’exception = très couteux
Prescription en l’absence d’AMM
• Possible par tout médecin
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–
–
–
Sous sa responsabilité
En s’appuyant sur des données scientifiques
Information du malade et mention sur l’ordonnance
Pas de remboursement
–
Nominative :
• ATU : pour maladie rare ou grave
• Concerne 1 médicament pour 1 patient (1 an)
–
• Prescription et responsabilité d’un médecin
Cohorte :
• Protocole de traitement, critères précis et population ciblée (attente AMM)
• Sous responsabilité du titulaire de l’exploitation
• RTU : nouveau dispositif pour situations particulières
–
–
Besoin thérap. non couvert et balance B/R « favorable » (valable 3 ans)
Exemple récent du bacloféne et sevrage de l’alcool
La Haute Autorité de Santé (1)
• Autorité publique indépendante à caractère scientifique
– Évaluer
l’intérêt médical des médicaments
– Promouvoir
le bon usage (rédaction de recommandations)
– Améliorer
la qualité des soins
– Informer
et améliorer la qualité de l’information
• Commission de la Transparence
– Service
Médical Rendu
– Amélioration
du Service Médical Rendu
La Haute Autorité de Santé (2)
Composition du collège de la HAS – 2014
Président : Jean-Luc Harousseau
Le collège : 8 membres dont le Président
- Loïc Guillevin
Commission de la Transparence
- Alain Cordier
Commission ALD et qualité du parcours de soin
- Jacques Belghiti
- Cédric Grouchka
- Yvonik Morice
- Jean-Luc Harousseau
- François Thébault
Commission des dispositifs médicaux et technologies de santé
Commission qualité et diffusion de l’information médicale
Commission certification des établissements de santé
Commission d’évaluation économique et de Santé publique
Commission amélioration des pratiques et sécurité des patients
Pour l’accomplissement de ses missions, elle travaille en liaison avec :
l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM),
l’Institut de veille sanitaire,
l’ANSES...
Commission de la transparence (HAS)
Service Médical Rendu = valeur intrinsèque du médicament
Conditionne le niveau de remboursement
(100%, 65%, 35%, 15%, 0%)
Le SMR tient compte :
–
–
–
–
–
De la nature de l’affection traitée, notamment de son degré de gravité.
Du niveau d’efficacité et du rapport bénéfice/risque du médicament.
Des alternatives thérapeutiques.
Du caractère préventif, curatif, symptomatique
De l’intérêt de Santé publique
–
–
–
–
Majeur ou important
Modéré
Faible mais justifiant néanmoins une prise en charge
Insuffisant
4 Niveaux :
Réévaluation tous les 5 ans
Amélioration du Service Médical Rendu
= Comparaison avec les traitements existants
I.
Progrès thérapeutique majeur
II.
Amélioration importante
•
En termes d’efficacité thérapeutique
•
Et/ou de réduction des effets indésirables
III.
•
En termes d’efficacité thérapeutique
•
Et/ou de réduction des effets indésirables
IV.
V.
Amélioration modérée ou modeste
Amélioration mineure
•
En termes d’acceptabilité, de commodité d’emploi, d’observance
•
Complément de gamme justifié
Absence d’amélioration
Prise en compte pour le calcul du prix et les
éventuelles remises dues aux entreprises
UNCAM
• Regroupement des différents régimes
– Régime
général
– Régime
agricole (MSA)
– Régime
social des indépendants (RSI)
• Fixe le taux de remboursement des médicaments
UNCAM et remboursement
Médicament irremplaçable et couteux
100%
Vignette blanche barrée
SMR majeur
65 % Vignette blanche (env. 75% médicaments)
SMR modéré
35% Vignette bleue (env. 20% médicaments)
SMR faible
15% Vignette rouge
SMR insuffisant
Pas de remboursement
Comité Economique des Produits Santé
• Organisme interministériel
–
–
–
Santé
Affaires sociales
Économie
• Rôles
–
Tarif des médicaments
• Pris en charge par l’assurance maladie = négociation avec industrie
–
• En cas d’absence de prise en charge = prix fixé librement
Autres rôles
Maitrise des dépenses de Santé, concurrence, suivi des dépenses
• Représentants
–
–
DGS, Direction de la Sécurité Sociale, DG des entreprises, DG de la
concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes
Représentants des 3 régimes
Détermination du prix d’un médicament
Les critères
– Niveaux d’ASMR
– Prix des comparateurs
– Volumes prévus
– Conditions attendues d’utilisation des produits (Post-AMM)
– Prix européens (Allemagne, Angleterre, Espagne, Italie)
Les prix moyens…
Prix moyens et marges
Les génériques en Europe
Le Monde 7 janvier 2014 (sources INSEE, OCDE, GERS)
Comparaison et évolution des prix
Prix comparés des médicaments ASMR 1-3
Évolution indice brut
Le Monde 7 janvier 2014 (sources INSEE, OCDE, GERS)
Comparaison franco-allemande (1)
Comparaison franco-allemande (2)
Important délais d’accès au marché…
Conclusion
• De nombreuses contraintes réglementaires
– Avant la mise sur le marché
– Au moment de la mise sur le marché
– Sans oublier la surveillance après la mise
sur le marché
• Délais parfois importants avant arrivée en Pharmacie
• Un rôle proactif du gouvernement dans les négociations
avec l’industrie (+ autres leviers notamment fiscaux)