Transcript Tải tập tin đính kèm

HỌC VIỆN QUÂN Y
KHOA: BÀO CHẾ - CÔNG NGHIỆP DƯỢC
TRUNG TÂM ĐÀO TẠO-NGHIÊN CỨU DƯỢC
Khoa Bào chế-Công nghiệp dược
BÀO CHẾ VIÊN NÉN VITAMIN B1 10 mg
Giảng viên: ThS. Nguyễn Văn Bạch
Hà Nội - 2009
MỤC TIÊU
1. Phân tích được đặc điểm CT và KTBC.
2. Sử dụng máy dập viên và dập được viên
nén VIT B1 10 mg.
3. Đánh giá TCCL theo DĐVN III.
NGUYÊN LIỆU, THIẾT BỊ-DỤNG CỤ VÀ
PHƯƠNG PHÁP BÀO CHẾ
Nguyên liệu
1-Thiamin Hydroclorid
2-Lactose khan
3-Avicel PH 101
4-Talc
NGUYÊN LIỆU, THIẾT BỊ-DỤNG CỤ VÀ
PHƯƠNG PHÁP BÀO CHẾ
Thiết bị-dụng cụ
1-Máy dập viên
2-Máy đo độ cứng viên
3-Cân ADAM ACB plus 300
4-Cân Torsion
5-Rây số 500, 250
6-Chày-cối sứ
NGUYÊN LIỆU, THIẾT BỊ-DỤNG CỤ VÀ
PHƯƠNG PHÁP BÀO CHẾ
Phương pháp bào chế
1-Tạo hạt ướt
Theo “Vademecum for vitamin
formulation”
2-Dập thẳng
Thiamin hydroclorid
100 mg
Lactose monohydrat
200 mg
PVP K30
Isopropanol
10 mg
v.®
Crospovidon
9 mg
Magnesi stearat
2 mg
Silica
1 mg
Theo “Handbook of pharmaceutical
manufacturing formulation”
3-Tạo hạt khô
Thiamin hydroclorid hoÆc
mononitrat
50 mg
Lactose monohydrat
150 mg
Avicel PH101
150 mg
Kollidon CL
15 mg
Aerosil 200
2 mg
Công thức
Thiamin hydroclorid 10 mg
Lactose khan
30 mg
Avicel PH 101
60 mg
Tacl
3 mg
Đặc điểm công thức
1- Thiamin HCl
 Tính chất:
Dễ tan trong nước, tan glycerin, không tan trong
cồn 96°.
Dễ hút ẩm; acid; 248 °C; ÁS và t°, MT kiềm; trơn
chảy kém.
 Tác dụng:
 Muối:
 Dạng bào chế: nén, sủi, siro, tiêm,…
 Phương pháp b/c viên nén.
Đặc điểm công thức
2- Avicel PH 101
Tên TM: Vivacell, Emcocell,…
 T/C: 50µm, 0,45g/cm3, chịu nén, trơn chảy,
dễ rã.
 Vai trò: độn, dính, rã.
 TD thay thế: Lactose phun sấy, TB biến tính
 Chú ý:
Đặc điểm công thức
3- Lactose khan
Tên TM: Fast-Flo, Microtose,…
 Tính chất: β, dễ hút ẩm, dễ tan, chịu nén và
trơn chảy tốt.
 Vai trò: độn, rã.
 TD thay thế: Manitol, Sorbitol,..
 Chú ý: A.amin, Aminophylin, Amphetamin.
Đặc điểm công thức
4- Talc
Tên TM: Magsil Star, Purtalc,…
 Tính chất: không tan, dễ dính da, làm trơn
tốt do hình phiến.
 Vai trò: trơn.
 TD thay thế: Aerosil, Mg stearat,…
 Chú ý: Amoni bậc 4, bụi.
Đặc điểm công thức
Kết luận
Vit B1(ẩm và nhiệt)  PP dập thẳng.
Vit B1 (nén và trơn chảy)  tá dược độn.
DC & TD bột mịn, bay bụi, hút ẩm  thao tác
Sơ đồ kỹ thuật bào chế
Vitamin B1
Lactose khan
Avicel PH 101
KN nguyên liệu
Nghiền bột đơn
Kiểm soát
Trộn bột kép
Kiểm soát
Rây đồng nhất
Talc
Dập viên
Đóng lọ
KN bán thành phẩm
KL, Lực nén
Kỹ thuật bào chế
 B 1: Chuẩn bị.
 B 2: Trộn bột kép.
 B 3: Dập viên.
 B 4: Hoàn thiện sản phẩm.
S¥ Đå MÁY DËP VI£N TÂM SAI
Ốc chỉnh lực
nén
Ốc cố
định chày
trên
Chày trên
Cối
Mâm cối
Chày dưới
Ốc chỉnh mặt
bằng chày dưới
Ốc cố định
chày dưới
Ốc cố định
Ốc chỉnh
khối lượng
S¥ Đå c¸c giai ®o¹n DËP VI£N
Giai
Giai
Giai®o¹n
®o¹n
®o¹n1:
n¹p
3:
2:
gi¶i
nguyªn
nÐn
nÐn
liÖu
C¸ch ®iÒu chØnh m¸y dËp
viªn
1. MÆt b»ng chµy díi.
2. ChØnh KL viªn (100mg).
3. ChØnh lùc nÐn (5-6 kg).
4. DËp viªn.
Tiêu chuẩn chất lượng
 Cảm quan
 Độ rã ≤15 phút
 Độ hoà tan: 45ph ≥ 75%
 Định lượng: HPLC
tủa a.silicovoframic
 Độ đồng đều KL: ±7,5%
 Độ cứng.
Công dụng-cách dùng
bảo quản
 Công dụng: Beri-beri, viêm dây TK ngoại
biên; yếu liệt cơ, tê phù,…
 Cách dùng: liều 40-60 mg/ng;
có thể 300 mg/ngày.
 Bảo quản: t° phòng, khô mát
C©u hái «n tËp
C©u 1: H·y PTCT theo PP t¹o h¹t ít ë môc 1.1
tõ ®ã suy ra KTBC?
C©u 2: H·y PTCT theo PP dËp th¼ng ë môc
1.1, CT ®ã cã g× kh¸c so với CT thùc tËp?
C©u 3: TD Lactose ngËm níc cã ¸p dông cho
PP dËp th¼ng viªn nÐn VITAMIN B1 ®îc
kh«ng?
C©u 4: C¸c yÕu tè cÇn kiÓm so¸t trong qu¸
tr×nh dËp viªn?
TÀI LIỆU THAM KHẢO
 Kü thuËt bµo chÕ vµ sinh dîc häc c¸c d¹ng
thuèc-tËp 2.
 Thùc tËp bµo chÕ.
 Dîc ®iÓn ViÖt Nam III.
 The handbook of pharmaceutical
excipients (2004).
Tæ chøc thùc hµnh
 Thùc hµnh.
- Tèp chia thµnh c¸c nhãm, mçi nhãm 2 häc
viªn.
- Mçi nhãm bµo chÕ ®îc 100 viªn nÐn.
 B¸o c¸o kÕt qu¶.
- Mçi häc viªn ph¶i ghi l¹i kÕt qu¶ thùc hµnh vµ
viÕt b¸o c¸o theo mÉu, cuèi buæi nép cho gi¸o
viªn.
PHỤ LỤC 1
Hä vµ tªn häc viªn:……..............
MÉu: B¸o c¸o kÕt qu¶ thùc tËp
Líp:…………………………….
Tæ:…………… Nhãm:………..
Bµi: Bµo chÕ viªn nÐn VITAMIN B1 10 mg.
1. HiÖu suÊt.
HiÖu suÊt=(A/100) x 100%
A: sè lîng viªn thu ®îc
- NhËn xÐt kÕt qu¶:
2. KÕt qu¶ thö ®é ®ång ®Òu khèi lîng.
3. KÕt qu¶ thö độ cứng.
PHỤ LỤC 2
Mẫu nhãn
Khoa bµo chế-c«ng nghiÖp dîc
104 Phïng Hng-Hà Đông--Hµ Néi
100 viªn nÐn
Vitamin
B1
Sè l« SX:
HD:
Thiamin hydroclorid 10 mg
ChØ ®Þnh:
Chữa tª phï, ®au d©y thÇn
kinh, c¬ thÓ suy nhîc.
C¸ch dïng:
Ngêi lín: ngµy uèng 10 viªn
TrÎ em: ngµy uèng 2-5 viªn
SĐK: