Transcript 血液透析過濾器

第三章
血液透析器、血液透析過濾器、血液過
濾器與血液濃縮器標準
(參照：ANSI/AAMI RD16：2007Cardiovascular implants and artificial
organs- Hemodialyzers, hemodiafilters,
hemofilters, and hemoconcentrators)
主講人：張炎林
1
本章大綱
1.範 圍
2.要求條件
2.1 生物安全性
2.2 滅 菌
2.3 無熱原
2.4 機械特性
2.4.1 結構完整性
2.4.2 血液腔完整性
2.4.3 血液透析器、血液透析過濾器與血液過濾器之
血液腔進出埠
2.4.4 血液透析器或血液透析過濾器之透析液腔進出埠
2.4.5 血液過濾器之濾出液出口埠
2
2.4.6 血液濃縮器之血液與濾出液進出埠
本章大綱
2.5 性能特性
2.5.1 血液透析器與血液透析過濾器之廓清率
2.5.2 血液透析過濾器、血液過濾器與血液濃縮器之
篩出係數
2.5.3 過濾速率
2.5.4 血液腔體積
2.5.5 壓力降
2.5.5.1 血液腔之壓力降
2.5.5.2 透析液腔之壓力降
2.6 有效日期
3.查核與檢驗
3.1 通 則
3
3.2 生物安全性
本章大綱
3.3 滅 菌
3.4 無熱原
3.5 機械特性
3.5.1 結構完整性
3.5.1.1 通 則
3.5.1.2 正壓力測試
3.5.1.3 負壓力測試
3.5.2 血液腔完整性
3.5.3 血液透析器、血液透析過濾器與血液過濾器之
血液腔進出埠
3.5.4 血液透析器或血液透析過濾器之透析液腔進出埠
3.5.5 血液過濾器之濾出液出口埠
4
3.5.6 血液濃縮器之血液與濾出液進出埠
本章大綱
3.6 性能特性
3.6.1 廓清率
3.6.1.1 通 則
3.6.1.2 測試溶液
3.6.1.3 廓清率測試步驟
3.6.1.4 計算廓清率公式
3.6.2 血液透析過濾器、血流過濾器與血液濃縮器之
篩出係數
3.6.2.1 通 則
3.6.2.2 測試溶液
3.6.2.3 測試步驟
3.6.2.4 篩出係數計算式
5
本章大綱
3.6.3 過濾速率
3.6.3.1 測試溶液
3.6.3.2 測試步驟
3.6.4 血液腔體積
3.6.5 壓力降
3.6.5.1 血液腔壓力降
3.6.5.1.1 通則
3.6.5.1.2 測試流體
3.6.5.1.3 測試步驟
3.6.5.2 透析液壓力降
3.6.5.2.1 測試流體
3.6.5.2.2 測試步驟
6
本章大綱
3.7 有效日期
4.標 示
4.1 器材上標示
4.2 單元集裝箱上之標示
4.3 外部集裝箱之標示
4.4 附屬文件
5.名詞定義
5.1 血液腔
5.2 廓清率
5.3 運 流
5.4 透析液
5.5 透析液腔
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本章大綱
5.6 擴 散
5.7 濾出液
5.8 血液濃縮
5.9 血液濃縮器
5.10 血液透析過濾器
5.11 血液透析過濾
5.12 血液透析器
5.13 血液透析
5.14 血液過濾器
5.15 血液過濾
5.16 標 示
5.17 篩出係數
5.18 膜上壓
8
本章大綱
6.引用文件
7.參考文獻
• 圖-1 血液腔進口埠與出口埠之主要尺寸規格
• 圖-2 透析液腔進口埠與出口埠之主要尺寸規格
• 圖-3 血液進口與出口連接頭之凸椎嚙合長度測量儀器
• 圖-4 血液透析器或血液透析過濾器測量廓清率之開放迴
路系統圖
• 圖-5 平行層板型或中空纖維型透析器、血液透析過濾
器、血液過濾器或血液濃縮器，測量超過濾係數或
篩出係數之系統圖
• 表-1 測試溶液之溶質參考濃度
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摘要
• 本標準敘述使用於人體的血液透析器、血
液透析過濾器、血液過濾器與血液濃縮器
之要求條件。
ANSI/AAMI RD16：2007與ISO8637：2004之差異：
—共有6項,另有說明(略)
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1. 範圍(1/2)
• 本標準敘述使用於人體的血液透析器、血液透析過濾器、
血液過濾器與血液濃縮器(以下通稱為「本器材」)之要求
條件。本標準不適用於：
─體外血液迴路
─血漿過濾器
─血液灌洗器
─血液進出血管器材
─血液泵
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1. 範圍(2/2)
─體外血液迴路之壓力監視器
─空氣偵測器
─調配、維持或監視透析液之系統
─預定執行血液透析、血液透析過濾、血液過濾與血液濃縮
之系統
─再生處理程序與其設備
註：體外血液迴路管用於血液透析器、血液透析
過濾器、血液過濾器之優良規範，參見另訂標
準。
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名詞定義(1/5)
下列名詞定義，適用於本文件:
5.1 血液腔(blood compartment)
為血液透析器、血液透析過濾器、血液過濾器或血液濃
縮器的一部分，供血液流過此部分。
註：對於中空纖維器材，血液腔體積包含中空纖維與兩個頭
端之體積。
5.2 廓清率(clearance)
單位時間內使流體中某溶質完全除去之流體體積。
5.3 運流(convection)
穿過薄膜造成壓力梯度或壓力差，使含溶質的流體穿過
半透析膜而運送溶質。
5.4 透析液(dialysate)
用於血液透析或血液透析過濾之溶液，此溶液與血液間
進行溶質且／或水等物質之交換。
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名詞定義(2/5)
5.5 透析液腔(dialysate compartment)
為血液透析器或血液透析過濾器的一部分，供透析液流
過此部分。
5.6 擴散(diffusion)
由於濃度差的存在，使溶質穿過半透膜的質傳現象。
5.7 濾出液(filtrate)
血液透析器、血液透析過濾器、血液過濾器或血液濃縮
器內，由於穿過半透膜有壓力梯度存在，使血液中流體穿過
半透膜進入透析液腔或濾出液腔而除去此流體。
5.8 血液濃縮(hemoconcentration)
稀釋血液並使血液中血漿水與電解質穿過半透膜而移除
之程序。
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名詞定義(3/5)
5.9 血液濃縮器(hemoconcentrator)
預定執行血液濃縮之器材。
5.10 血液透析過濾器(hemodiafilter)
預定執行血液透析過濾之器材。
5.11 血液透析過濾(hemodiatiltration)
為矯正病人血液中溶質不平衡，以同時包含運流與擴
散兩種質傳方式，穿過半透膜進行物質交換，並且補充適當
的生理流體之程序。
註：常態下，此程序包含除去部分流體。
5.12 血液透析器(hemodialyzer)
預定執行血液透析之器材。
5.13 血液透析(hemodizlysis)
為矯正病人血液中溶質不平衡，主要以擴散方式穿過
半透膜進行物質交換之程序。
註：常態下，此程序包含除去部分流體。
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名詞定義(4/5)
5.14 血液過濾器(hemofilter)
預定執行血液過濾之器材。
5.15 血液過濾(hemofiltration)
為矯正病人血液中溶質不平衡，主要以運流方
式穿過半透膜進行物質交換之程序。
註：常態下，此程序包含除去部分流體。
5.16 標示(labeling)
書寫、印刷、圖示或電子內容物，用於：
1) 貼在醫療器材或醫療器材的容器或包裝上，或者
2) 附屬於醫療器材，內容為有關醫療器材之識別、
技術描述與使用訊息，但不含裝運文件。
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名詞定義(5/5)
5.17 篩出係數(sieving coefficient)
一種溶質在相同時間存在於濾出液與血漿中之
濃度比例。
5.18 膜上壓(transmembrane pressure, TMP)
在半透膜兩側施予壓力的壓力差。
註：基於實務理由，TMP通常以下列方式之一表示：
1)血液透析器或血液透析過濾器內，以血液腔進口
及出口壓力的算術平均值與透析液腔進口及出口
壓力的算術平均值，此兩平均壓力之差表示之。
2)血液過濾器或血液濃縮器內，以血液腔進口及出
口壓力的算術平均壓力與濾出液壓力，兩者壓力
之差表示之。
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2. 要求條件(1/6)
2.1 生物安全性
—符合ISO10993-1，-4，-7，-11；
—標示Reuse時，經再處理後進行檢測。
2.2 滅菌
—血液流路應為無菌。
2.3 無熱原
—血液流路應為無熱原。
2.4 機械特性
2.4.1 結構完整性
—正壓力取最大壓力1.5倍測試，負壓力取最大負壓1.5倍(或
700mmHg)測試，應無滲漏。
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2. 要求條件(2/6)
2.4.2 血液腔完整性
—最大膜上壓1.5倍測試, 無滲漏。
2.4.3 血液透析器、血液透析過濾器與血液過濾器之
血液腔進出埠接頭
—尺寸規格符合Fig.1 。
2.4.4 血液透析器或血液透析過濾器之透析液腔進出埠
—尺寸規格符合Fig.2。
2.4.5 血液過濾器之濾出液出口埠
—整體設計，或尺寸規格符合Fig.2 or ISO597-2。
2.4.6 血液濃縮器之血液與濾出液進出埠
—使本器材與管路牢靠連接。
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單位為mm
a雙螺紋
Fig.1 血液腔進口埠與出口埠之主要尺寸規格
20
單位為mm
a雙螺紋
Fig.2 透析液腔進口埠與出口埠之主要尺寸規格
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2. 要求條件(5/6)
2.5 性能特性
2.5.1 血液透析器與血液透析過濾器之廓清率
—測定尿素、肌酸酐、磷酸鹽、維生素B12之廓清率。
2.5.2 血液透析過濾器、血液過濾器與血液濃縮器之篩
出係數
—測定白蛋白、菊糖與肌紅蛋白之篩出係數。
2.5.3 過濾速率
—測定超過濾速率，涵蓋膜上壓與血流量之使用範圍。
2.5.4 血液腔體積
—測定血液腔體積，涵蓋膜上壓範圍。
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2. 要求條件(6/6)
2.5.5 壓力降
2.5.5.1 血液腔之壓力降
—依3.6.5.1方法測定。
2.5.5.2 透析液腔之壓力降
—依3.6.5.2方法測定。
2.6 有效日期
—証實在有效期間，可確認生物安全性、無菌、機械完整性。
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3.查核與檢驗(1/10)
3.1 通則
—新形式、器材改變，應重新測定「2.5性能特性」；
—標示多次使用者，經再處理後，測定廓清率與超過濾速率；
—相關測試方法敘述。
3.2 生物安全性
—新形式、器材改變，應取樣評估生物安全性；
—標示多次使用者，第一次使用前與再處理後應測試生物安全
性；
—測試方法依ISO10993-1，-4，-7，-11。
3.3 滅菌
—目視檢查紀錄。
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3.查核與檢驗(2/10)
3.4 無熱原
—依ISO10993-11查核。
3.5 機械特性
3.5.1 結構完整性
3.5.1.1 通則
—測試方法、精確度與再現性之要求。
3.5.1.2 正壓力測試
—37℃水充滿，施予最大壓力1.5倍之正壓力，封閉持續10分
鐘，檢查滲漏 。
3.5.1.3 負壓力測試
—37℃水充滿，施予最大負壓力1.5倍之負壓力，封閉10分鐘，
檢查滲漏。
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3.查核與檢驗(3/10)
3.5.2 血液腔完整性
—目視檢查測試記錄。
3.5.3 血液透析器、血液透析過濾器與血液過濾器之
血液腔進出埠
—參見Fig.1與Fig.3。
3.5.4 血液透析器或血液透析過濾器之透析液腔進出埠
—參見Fig.2。
3.5.5 血液過濾器之濾出液出口埠
—符合Fig.2或ISO594-2。
3.5.6 血液濃縮器之血液與濾出液進出埠
—施予軸向力15N不會脫離。
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1.外側椎體
2.內側椎體
Fig. 3
血液進口與出口連接頭之凸椎嚙合長度測量儀器
27
3.查核與檢驗(4/10)
3.6 性能特性
3.6.1 廓清率
3.6.1.1 通則
—檢驗方法、精確度與再現性之要求。
3.6.1.2 測試溶液
—採用透析液含測試溶質如Table-1。
3.6.1.3 廓清率測試步驟
—測試迴路如Fig.4。
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Table-1 測試溶液之溶質參考濃度
溶質
摩爾濃度
Urea，mmol/L
15至55
Creatinine，μmol/L
500至1,000
Phosphate，mmol/L
1至5，調至pH7.4 ± 0.1
Vitamin B12，μmol/L
15至40
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1.壓力控制 2.血液透析器
4.廢液 5.測試溶液儲槽
8.血液出口壓力錶 PBo
10.透析液出口壓力錶 PDo
3.供應透析流體系統含超過濾控制器
6.血液泵 7.血液進口壓力錶 PBi
9.透析液進口壓力錶 PDi
Fig. 4 血液透析器或血液透析過濾器測量廓清率之開放迴路系統圖
30
3.查核與檢驗(5/10)
3.6.1.4 計算廓清率公式
計算血液透析與血液透析過濾之廓清率K，採用公
式(1)：
K
 C BI  C BO 
 q  C BO q ................... (1)


 BI
C BI 
C BI F

在此，CBI與CBO的單位應相同。其中
CBI：血液透析器或血液透析過濾器的血液入口溶質濃度
CBO：血液透析器或血液透析過濾器的血液出口溶質濃度
qBI：流入本器材的血液流量
qF：濾出液流量(超過濾速率)
31
3.查核與檢驗(6/10)
3.6.2 血液透析過濾器、血流過濾器與血液濃縮器之
篩出係數
3.6.2.1 通則
3.6.2.2 測試溶液
—含抗凝血劑之牛血漿，蛋白質含量60±5g/L，測試溶質有
白蛋白、菊糖與肌紅蛋白。
3.6.2.3 測試步驟
—測試迴路如Fig.5。
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1.壓力控制 2.血液透析器、血液透析過濾器、血液過濾器或血液濃縮器
3.濾出液泵 4.濾出液 5.測試溶液儲槽 6.血液泵 7.廢水
8.血液出口壓力錶 PBO 9.血液進口壓力錶 PBI 10.濾出液壓力錶 PFI
Fig. 5 平行層板型或中空纖維型透析器、血液透析過濾器、血液過濾器或
血液濃縮器，測量超過濾係數或篩出係數之系統圖。
33
3.查核與檢驗(7/10)
3.6.2.4 篩出係數計算式
採用公式(2)
S

2C F
C C
BI
....................(2)
BO
其中
S：篩出係數。
CBI：血液透析過濾器、血液過濾器或血液濃縮器的血
液進口溶質濃度。
CBO：血液透析過濾器、血液過濾器或血液濃縮器的血
液出口溶質濃度。
CF：血液透析過濾器、血液過濾器或血液濃縮器的濾出
液溶質濃度。
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在此，CBI, CBO與CF應採用相同單位。
3.查核與檢驗(8/10)
3.6.3 過濾速率
3.6.3.1 測試溶液
—含抗凝血劑之牛血或人血，血比容32±2％，蛋白質含量
60±5g/L。
3.6.3.2 測試步驟
—測試迴路如Fig.5。
3.6.4 血液腔體積
—中空纖維透析器可依尺寸大小與纖維數目來計算，或以不
會穿過薄膜之流体測量。
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3.查核與檢驗(9/10)
3.6.5 壓力降
3.6.5.1 血液腔壓力降
3.6.5.1.1 通則
3.6.5.1.2 測試流體
—含抗凝血劑之牛血，血比容32±2％，蛋白質含量60±5g/L。
3.6.5.1.3 測試步驟
—形成血液流量，讀出進口與出口之壓力。
3.6.5.2 透析液壓力降
3.6.5.2.1 測試流體
—透析液當測試流體。
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3.查核與檢驗(10/10)
3.6.5.2.2 測試步驟
—形成透析液流量，讀出進口與出口之壓力。
3.7.有效日期
—可採用加速試驗法或實際時間試驗法測試。
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4. 標示
4.1 器材上標示
有9項, 參見書本第53頁。
4.2 單元集裝箱上之標示
有10項, 參見書本第53-54頁。
4.3 外部集裝箱之標示
有9項, 參見書本第54頁。
4.4 附屬文件
有14項, 參見書本第54-56頁。
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ANNOUNCEMENTS
• Reading:
• Core Problems:
• Self-help Problems:
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