Transcript Utilización de la variabilidad biológica en el laboratorio clínico

Utilización de la
variabilidad biológica en
el laboratorio clínico
Mariam Cortés Tormo
R3 Análisis Clínicos
Hospital Virgen de los Lirios
Alcoy
¿Para qué sirven los datos
aportados por el laboratorio?
• Discriminar a un individuo de entre un
grupo poblacional
• Diagnóstico y seguimiento del estado de
salud del paciente
• Verificar el efecto de un tratamiento
médico
.
.
.
¿De dónde procede ésta
información?
Fuentes de variación
Acciones de estandarización:
Estratificar los resultados analíticos según edad o sexo y según la magnitud
biológica que se determina
Alimentos que debe tomar o no ingerir previamente a la obtención de la
muestra, y qué tipo de actividad física debe evitar
Obteniendo las muestras en una franja horaria adecuada (8-10h) alejado de la
liberación pulsátil si se determinan ciertas hormonas
¿De dónde procede ésta
información?
Fuentes de variación
Variabilidad biológica (VB)
Variación debida al equilibrio
entre el recambio metabólico
y la regulación homeostática
VB intraindividual (CVI)
Fluctuación
de
la
concentración
de
los
componentes de los
fluidos
biológicos
alrededor del punto de
equilibrio
VB interindividual (CVG)
Diferencias en el punto de
equilibrio de los componentes
de los fluidos biológicos entre las
distintas personas
¿ Podemos minimizar las
fuentes de variación de la VB?
• Fase preanalítica
– Tipo de muestra
– Intervalo entre muestras
– Estabilidad de la muestra
• Fase analítica
– Control interno del proceso analítico
– Revisión de los resultados y evaluación
de la prestación
– Garantía externa de la calidad
• Fase postanalítica
– Verificación automática de los
resultados
– Valor de referencia del cambio
Fase preanalítica
Tipo de muestra
Importante priorizar la muestra que menor VB tenga
Suero
Fase preanalítica
Intervalo entre muestras
SEQC  Se estudiaron las 30 magnitudes con más de seis artículos
recopilados para cada magnitud, se ordenaron los CVI según
intervalo entre muestras y se representaron gráficamente.
Analizar muestras de
un mismo paciente
alejadas en el tiempo
NO es un factor que
añada
variabilidad
(debida a la regulación
homeostática)
Fase preanalítica
Estabilidad de la muestra
Discrepancias
Capacidad para retener el valor inicial de un constituyente dentro de un
límite específico, para un tiempo definido y mantenido en condiciones determinadas
Se postula utilizar el mismo criterio que el empleado para delimitar la
diferencia significativa entre dos resultados consecutivos de una misma
magnitud en un mismo paciente
Z = 1.65 ( diferencia significativa = 0.05)
CVA: coeficiente de variación analítico (a nivel normal)
n1 = 2 (dos alícuotas de la misma muestra)
CVI: coeficiente de variación biológico intra-individual
CVI = 0 (una muestra)
n2 = 1 (una determinación)
Precisión deseable
Fase analítica
Control interno
Definiremos:
¤ Error total tolerable (ETT)
¤ Imprecisión (CV)
¤ Error sistemático (ES)
EMP
(ETT - ES)/CV = σ
Fase analítica
Control interno
Para el ETT existen datos publicados por la SEQC de 369 magnitudes
Para medir la imprecisión y el error sistemático, se toman los resultados del control de
concentración “normal” del propio laboratorio durante un período de tiempo no inferior a seis
meses.
Fase analítica
Sigma 
(ETT - ES)/CV = σ
La métrica sigma da una idea del tipo de regla control (o regla
operativa) a utilizar: cuanto mayor es el valor sigma, más permisiva
puede ser la regla de control (márgenes más amplios), y viceversa.
Criterio Westgard
Fase analítica
Revisión de los resultados y evaluación de la prestación
Con la regularidad que el laboratorio decida, se revisan a corto plazo
los resultados obtenidos contrastándolos con las especificaciones de la
calidad predefinidas, para emprender acciones correctivas si son
necesarias
El error sistemático negativo observado el mes de septiembre fue corregido, definitivamente,
en el mes de noviembre (había cambiado el lote del calibrador y no se había reajustado el valor
en el analizador automático).
Fase analítica
Garantía externa de calidad
Fase postanalítica
Verificación automática de los resultados
La autoverificación se realiza mediante ayuda del SIL (Sistema Informático del
Laboratorio).
Se introduce un vector de cálculo que relacione el resultado actual de una magnitud
en un paciente con el resultado inmediatamente anterior.
Si la diferencia entre los dos resultados supera un cierto valor, el SIL (Sistema
Informático del Laboratorio) marca el resultado actual mediante una señal que es
visualizada por la persona que realiza la validación de lo resultados.
Este valor se obtiene mediante la fórmula Delta Check (DC):
CVA: coeficiente de variación analítico estable de la magnitud que se estudia (obtenida a partir del control de
nivel normal, promedio de al menos 6 meses)
CVI : coeficiente de variación biológico intra-individual de dicha magnitud (disponible para 319 magnitudes)
Z = 1.96 para una probabilidad del cambio del 95% (diferencia significativa)
Si no se supera el valor DC, los resultados son validados y se emite el informe
automáticamente
Si se supera el valor DC puede indicar:
¤ Confusión con la segunda muestra y no pertenece al mismo paciente
¤ Error analítico en la última determinación
¤ El paciente ha modificado su estado de salud
En todos los casos, el facultativo detiene el proceso e investiga la causa de la discrepancia,
para asegurar que no hay error alguno, antes de emitir el informe
Fase postanalítica
Valor de referencia del cambio
Fórmula igual que DC pero Z = 2.57 lo
que nos permite detectar un cambio
muy significativo
Si una magnitud biológica está sometida a fuerte regulación homeostática,
dos resultados consecutivos de una magnitud pueden estar dentro del
intervalo de referencia poblacional, pero estarían fuera del VRC.
Si sólo se interpretan los resultados de un paciente respecto al intervalo
de referencia poblacional, como se viene haciendo desde hace largos años,
el clínico pensará que el paciente está “normal”, cuando en realidad ha
salido fuera de su estado de equilibrio y, por tanto, el informe analítico
podrá inducir a tomar acciones erróneas.
¿ Cómo se sabe si hay una fuerte regulación homeostática?
Índice de individualidad
Si I.I. ≤0.6.  Fuerte individualidad
Fase postanalítica
Valor de referencia del cambio
Es mucho más importante el valor de referencia intra-individual (VRC) que el valor
de referencia poblacional conocido
Se puede argumentar que los valores de VB se han obtenido de personas sanas y, por
tanto, se puede dudar de su aplicación en pacientes enfermos
Los estudios realizados hasta la actualidad han puesto en evidencia que el CVI es del
mismo orden en sanos que en patologías, únicamente en determinadas situaciones
patológicas y para magnitudes biológicas concretas, el CVI es superior en situaciones
patológicas que en personas sanas
El laboratorio que
consiga imprecisión
igual o inferior a la
mitad de la VB
intra-individual
(precisión deseable)
podrá compartir el
VRC
En el seguimiento del metabolismo óseo,
cuál de las siguientes determinaciones en
orina descartaría:
Respuesta correcta c): Por presentar la mayor variación biológica
En el seguimiento de la función renal,
qué determinación sérica considera
prioritaria:
Respuesta correcta b): Por presentar la menor variación biológica intraindividual