Transcript Poster desempeño virología

Evaluación de desempeño en el área de virología
M. Morini, S. Da Representasao, M. Teruya, M.E. Almagro.
e-mail: [email protected]
Introducción: Verificar las características de desempeño analítico de un método declarado por el fabricante permite asegurar la
utilidad clínica de los resultados obtenidos. Los inmunoensayos para la determinación de marcadores virales utilizan valores de corte
para determinar si la muestra es reactiva o no, por ello el protocolo para verificar el desempeño de este tipo de métodos difiere del
utilizado para métodos cuantitativos.
Objetivo: Evaluar el desempeño analítico de 4 inmunoensayos para la determinación de los siguientes marcadores virales: Ac totales
anti hepatitis A (HAV), Ac totales anti core de la hepatitis B (HBC), Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBSAg) y Ac totales anti
hepatitis C (HCV).
Tabla de contingencia
Materiales y Métodos
Negativo
Positivo
Método
Método
comparador comparador
• Se utilizaron los métodos:
-Electroquimioluminiscente (ECLIA Roche, Modular E170) para HBC y HAV
-Quimioluminiscente (CLIA Johnsons, Vitros) para HCV y HBSAG
Total
Negativo
Método
en estudio
2 (VP)
-- (FP)
2
-- (FN)
10 (VN)
10
(C1 y C2) durante 5 días por triplicado y se comparó con las especificaciones
Positivo
Método
en estudio
del fabricante para el mismo material de control. Los controles negativos se
Total
2
10
12
• Se verificó la precisión en condiciones de repetibilidad (CVr%) e
intralaboratorio (CVi%) mediante el protocolo EP15-A2 de la CLSI
(Clinical Laboratory Standars Institute), procesando los controles positivos
manejan cualitativamente por estar muy alejados del cut off, por lo que no se
verificó la precisión en estos niveles.
• Según los lineamientos generales de la guía EP12-A2 (CLSI) se procesaron
VN: Verdadero Negativo, VP: Verdadero Positivo, FN: Falso
Negativo, FP: Falso Positivo.
Sensibilidad = VP*100/ (VP+FN)
Probabilidad
de
que
un
ensayo
de
un
resultado
positivo
cuando
método en estudio y el método comparador, para verificar la sensibilidad (S),
verdaderamente esté presente la característica que se pretende
especificidad (E) en los marcadores virales donde el método comparador es medir.
en una misma corrida analítica, 2 muestras negativas y 10 positivas por el
un criterio de exactitud diagnóstica, y % de acuerdo (%A) cuando el
Especificidad = VN*100/ (VN+FP)
comparador es otro método. Los cálculos se realizaron mediante tablas de
Probabilidad de que un ensayo de un resultado negativo en
contingencia 2x2. (ver Figura)
ausencia de la característica que se pretende medir.
Resultados
CVr%
CVr%
CVi%
CVi%
S
E
S
Marcador Método en Método
Control
viral
estudio comparador
fabricante obtenido fabricante obtenido fabricante fabicante obtenido
HAV
(UI/L)
HBC
(COI)
ECLIA
ECLIA
HBSAg
(S/CO)
HCV
(S/CO)
Otro
método
Otro
método
CLIA
PCR
CLIA
Otro
método +
PCR
C1+
(19.1)
E
obtenido
%A
1.9
1.1
3.7
1.2
N/A
N/A
N/A
N/A
100
C2+
(34.9)
1.2
0.7
2.9
1.3
N/A
N/A
N/A
N/A
100
C1+
(0.57)
11.5
2.6
14.7
3.3
N/A
N/A
N/A
N/A
100
C1+
(3.34)
2.5
1.9
4.3
2.3
N/A
100
100
100
N/A
C1+
(6.38)
3.4
2.7
6.3
4.1
100
99.8
100
100
N/A
*N/A: No Aplica
Conclusiones
La utilización de los protocolos EP15-A2 y EP12-A2 permitió verificar de forma sencilla, que el desempeño de los 4
métodos evaluados cumple con las especificaciones propuestas por el fabricante, y asegura la utilidad clínica de los
resultados.