Transcript Det videnskabsetiske komitésystem Anmeldelse, behandling og

De særlige krav i komiteloven
- når der skal inddrages børn i
projektet
Margit Sonne juni 2014
Definition af barn i forhold til
selvbestemmelse
• ”Barn” er i Komitelovens forstand alle under 18 år –
og som hovedregel kan 0-17 årige ikke selv
samtykke til deltagelse i forsøg.
Definition efter Værgemålslovens § 1 i Danmark:
Børn og unge under 18 år, der ikke har indgået
ægteskab, er mindreårige og dermed umyndige
Margit Sonne juni 2014
Definition af barn i forhold til
selvbestemmelse
• Ifølge Sundhedsloven kan en patient, der er fyldt 15
år, selv give informeret samtykke til behandling. §
17. Forældremyndighedens indehaver skal tillige
have information, jf. § 16, og inddrages i den
mindreåriges stillingtagen.
Margit Sonne juni 2014
Komiteen skal for at kunne give tilladelse til
børneforsøg, sikre:
• At, projektet ikke med tilsvarende nytte kan
gennemføres med myndige, habile
• at, det stedfortrædende samtykke er i barnets/den
unges interesse
• at, kriterierne i komitelovens § 19 er opfyldt
• at, forsøgsprotokollen er vurderet (positivt) af en
ekspert i pædiatri
Margit Sonne juni 2014
Inden man går i gang med et børneprojekt
• Tjek om det kan lade sig gøre – kan der redegøres
for, at dette forsøg kun kan gennemføres med
inddragelse af børn og hvorfor?
• I protokollen (gerne i det etiske afsnit) skal der være
redegjort for, at forsøget ikke med tilsvarende nytte
kan gennemføres med myndige, habile
forsøgspersoner
Og komiteen gætter ikke så redegør konkret i forhold
til dette projekt.
Margit Sonne juni 2014
Hvad skal være opfyldt for, at man kan
inddrage børn i forsøg?
• Komitelovens § 19, stk. 1
- Projektet er afgørende for at efterprøve data
indhentet ved forsøg på personer, der er i stand til
at give et informeret samtykke, eller ved andre
forsøgsmetoder,
- Projektet direkte vedrører en klinisk tilstand, som
den pågældende befinder sig i, og
- Projektet kan forventes at give patientgruppen en
gevinst.
Se det som spørgsmål – der konkret skal
besvares/beskrives i protokollen.
Margit Sonne juni 2014
Hvad skal være opfyldt for, at man kan
inddrage børn i forsøg? - fortsat
• Komitelovens § 19, stk. 2: Forsøg, hvor der ikke
afprøves lægemidler
- Projektet ikke med tilsvarende nytte kan
gennemføres med inddragelse af myndige habile
forsøgspersoner, og
- Projektet har udsigt til direkte at gavne
forsøgspersonen
Margit Sonne juni 2014
Hvad skal være opfyldt for, at man kan
inddrage børn i forsøg? - forsat
• Komitelovens § 19, stk. 3: Forsøg, hvor der ikke
afprøves lægemidler
- Projektet alene kan gennemføres ved inddragelse
af personer omfattet af den pågældende
aldersgruppe, sygdom eller tilstand,
- Projektet har direkte udsigt til at kunne overføre
meget store fordele til den patientgruppe, som
omfattes af samme aldersgruppe, sygdom eller
tilstand som forsøgspersonen, og
- Projektet indebærer minimale risici og gener for
forsøgspersonen
Margit Sonne juni 2014
De generelle betingelser for inddragelse er
opfyldt ….
• Man bør foretrække de mindst sårbare børn, dvs.
ældre børn frem for yngre. (Redegør for den valgte
aldersgruppe) Vejledningen punkt 4.2.1.1. e.
Hjælpemidler
• Basistjeklisten
• Basistjeklistens tillæg om stedfortrædende
samtykke
www.regionh.dk/vek
Margit Sonne juni 2014
Information til børn, der inddrages i forsøg
• Børn skal have mundtlig information
• Informationen skal gives af en person der har;
- Kendskab til området for projektet
- Har de pædagogiske forudsætninger for at formidle til børn (kræver
ikke nødvendigvis pædagogisk uddannelse)
• Informationen skal være tilpasset den mindreåriges
forståelsesevne og gives på en hensynsfuld måde.
• Forsøgspersonen tilkendegivelser skal tillægges relevant
betydning, jf, komitelovens § 4 stk. 4.
Ovenstående skal beskrives konkret i protokollen.
Margit Sonne juni 2014
Formidling til børn
• Komitelovens forarbejder omtaler, at 4 år er den
vejledende grænse for, hvornår barnets mening og
ytringer kan tillægges vægt
• Dog konkret vurdering af situationen
Sikres ved kravet om at informationen gives af en
person med pædagogiske forudsætninger for at
formidle til børn.
Margit Sonne juni 2014
Opsummering
Redegør konkret for,
• Hvorfor der inddrages børn
• Hvordan de særlige betingelser for inddragelse af
børn opfyldes
• Hvordan I konkret tilrettelægger informationen
Margit Sonne juni 2014
Hvem skal give samtykke?
• Der skal skaffes et stedfortrædende samtykke fra
begge forældremyndighedsindehavere.
• Forældremyndighedens indehavere skal informeres
både skriftligt og mundtligt om forskningsprojektet.
(følger af komitélovens §§ 4 og 5.)
Det skal både af protokol og samtykkeerklæring klart
fremgå, at ovenstående vil ske og hvordan.
Hjælpemidler:
• DNVK’s standard samtykkeerklæringer www.dnvk.dk
• DNVK’s forældrefuldmagt (Den ene forældre kan give den
anden fuldmagt til at samtykke på begges vegne)
•-
Margit Sonne juni 2014
Hvilken/hvor meget information skal børn
have?
• Jo mindre børn, jo mindre information
- Information gives til forældrene
- Barnet får konkret information
• Jo ældre børn, jo mere kan man forklare
- Informationen gives både til forældrene og barnet
- Informationen tilpasses det enkelte barn
1
Margit Sonne juni 2014
Særligt om de 15-17 årige som
forsøgspersoner
• Der skal være udarbejdet særlig skriftlig information
til dem, som kan blive udleveret, hvis den unge
ønsker det.
• Som hovedregel er det begge forældremyndighedsindehaverne, der skal samtykke.
• Komiteen kan dispenseres – så forsøgsdeltagere,
der er fyldt 15 år selv kan samtykke. Komitelovens §
9. Forsker skal ansøge om dispensation.
Margit Sonne juni 2014
Særligt om de 15-17 årige som
forsøgspersoner – fortsat
• Hvis der dispenseres og den unge selv skriver
under på samtykkeerklæringen/samtykker skal
indehaver(erne) af forældremyndigheden have
samme information som den unge og inddrages i
den unges stillingtagen, jf. Komitelovens §9 stk. 2.
Margit Sonne juni 2014
Sekretariatet i Region Hovedstaden
Team 1
Cand.jur. Margit Sonne Bom
Sekretær Marijanne Malmkjær
Team 2
Cand.jur. Julie Dahl Larsen
Sekretær Anne Jørgensen
Adresse:
Center for Sundhed
De Videnskabsetiske Komiteer
Region Hovedstaden
Kongens Vænge 2
3400 Hillerød
Telefon:
Team 3
Cand.jur. Karen Kiilerich
Sekretær Susanne Lindegaard Madsen
Team 4
Cand. Jur. Lone Gundelach
Sekretær Kirsten Jacobsen
3866 6395Hjemmeside:
http://www.regionh.dk/vek
E-mail:
[email protected]
Team 6
Cand. Jur. Iben Buch Haue
Tværgående sekretær Käthe Mohr
Margit Sonne juni 2014