Transcript IntroduktiontilMedicalDevicesB26okt2010

Introduction to Medical Devices
by
Tina Kjøller – Regulatory Plus
Inger Drengsgaard – AQM Maxval A/S
bringing value to our clients
AQM Maxval
• was founded in January 2000 and is 100% privately owned
• minor consulting company with 2 offices (Allerød & Oksbøl)
• provides a professional business managements, engineering and
consultancy service within Life Science & food Industry.
Our primary activities are:
• Business and Project Management
• GMP, GDP, GLP projects
• Engineering (Sustainable Design), LEAN & QbD
• Qualification & validation
• IT & Automation
bringing value to our clients
Regulatory Plus
• was founded in July 2007 and is 100% privately owned
• with office in Allerød
• provides consultancy service within Regulatory Affairs and Quality within the pharmaceutical
- and the medical device area
• More than 20 years experience from the pharma and medical industry
Primary activities are:
• Regulatory Strategies and development plans
• General international regulatory assistance from development through life cycle management
• Project management
• GMP and GDP projects
bringing value to our clients
Agenda:
Introduktion til MD ERFA gruppe
Foredrag
Del I
• Europa: Hvad er et Medical Device
• Direktivet, Bekendtgørelsen herunder Kvalitetssystem
• Standarder & Notified Body
• Veje til CE-mærkning
Pause
20 minutter
Del II
• Andre Lande: USA, Australien, New Zealand, Canada mm.
• Gråzoner/grænseflader til andre direktiver
• Kombinationsprodukter (drugs/biologics/device)
bringing value to our clients
Hvad er et Medical Device I EU regi?
Definition af et medical device (Bekendtgørelse nr 1263 af 15 december 2008):
…ethvert instrument, apparat, udstyr, software, materiale eller anden genstand anvendt alene
eller i kombination, herunder software, som af fabrikanten er beregnet til specifik anvendelse til
diagostiske eller terapeutiske formål og som hører med til korrekt brug heraf, og som af
fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på:
• diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme
• diagnosticering, overvågning, behandling eller lindring af eller kompensation for skader eller
handicap
• undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces, eller
• svangeskabsforebyggelse,
….og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legem ikke fremkaldes ad
farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne
vej.
bringing value to our clients
Direktivet, Bekendtgørelsen herunder Kvalitetssystem (1/9)
Aktører:
Manufacturer/Fabrikanten
EU representative
Customer/Kunde
Medical Device
Notified Body NB/
Bemyndiget Organ
Competent Authority (CA)/
Kompetent myndighed
bringing value to our clients
Direktivet, Bekendtgørelsen, herunder Kvalitetssystem (2/9)
Lovgivningsmæssige heraki:
Direktiver vedtaget af EU kommissionen publiceres i Official Journal (OJ)
Medlemslandenes myndigheder indfører direktivets krav i den
nationale lovgivning (love og bekendtgørelser) og publiceres i Statstidende
bringing value to our clients
Direktivet, Bekendtgørelsen herunder Kvalitetssystem (3/9)
EU Medical Directives:
•Directive 90/385/EEC – AIMD (active implantable MDD)
•Directive 93/42/EEC – MDD (medical device direktivet)
•Directive 98/79/EC IVDD (in-vitro diagnostik direktivet)
Amended by Directive 2007/47/EC published 21 September 2007
Bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr trådte i kraft 21. marts 2010
- se også http://lms-lw.lovportaler.dk/ShowDoc.aspx?docId=bek20081263-full
Bekendtgørelse nr. 1264 af 15. december 2008 om aktivt implantabelt medicinsk udstyr trådte i kraft 21. marts 2010
-se også http://lms-lw.lovportaler.dk/showdoc.aspx?docId=bek20081264-full
Ændringer I MD direktivet med fokus på:
•Klinisk evaluering for alle klasser
•Oplysning om særlige risici f.eks ftalater,
•Medicinsk udstyr skal også overholde anden relevant lovgivning
•Notified Bodies gennemgår teknisk file stikprøvevis for klasse IIa og IIb
bringing value to our clients
Direktivet, Bekendtgørelsen herunder Kvalitetssystem (4/9)
Bekendtgørelse nr 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr (medical devices)
• Kapitel 1 Anvendelse og definitioner
• Kapitel 2 Markedsføring forhandling, distribution, ibrugtagning og mærkning
• Kapitel 3 Særlig procedure for system- og behandlingspakker og procedurer for
sterilisation
• Kapitel 4 Medicinsk udstyr til klinisk afprøvning
• Kapitel 5 Medicinsk udstyr efter mål
• Kapitel 6 Medicinsk udstyr på messer, udstillinger o.l.
• Kapitel 7 Registrering af personer, der er ansvarlige for markedsføringen
• Kapitel 8 Overvågning og indskrænkning i markedsføringen
• Kapitel 9 Straffebestemmelser
• Kapitel 10 Ikrafttrædelse og overgangsbestemmelser
bringing value to our clients
Direktivet, Bekendtgørelsen herunder Kvalitetssystem (5/9)
Bekendtgørelse nr 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr (medical devices)
• Bilag I
Væsentlige krav (Essential requirements)
• Bilag II EF-Overensstemmelseserklæring (fuld kvalitetssikring)
• Bilag III EF-Typeafprøvning
• Bilag IV EF-Verifikation
• Bilag V EF-Overensstemmelseserklæring (kvalitetssikring af produktionen)
• Bilag VI EF-Overensstemmelseserklæring (kvalitetssikring af produkterne)
• Bilag VII EF-Overensstemmelseserklæring
• Bilag VIII Erklærig vedrørende udstyr til særlige formål
• Bilag IX Klassificeringskriterier
• Bilag X Klinisk evaluering
• Bilag XI Minimumskriterier, som skal være opfyldt ved udpegelsen af bemyndigede organer
• Bilag XII EF-Overensstemmelsesmærkning
bringing value to our clients
Direktivet, Bekendtgørelsen herunder Kvalitetssystem (6/9)
Kvalitetssystem, ISO 13485 eller øvrige:
Kvalitetssikringsssystem skal have regler for:
• Kvalitetspolitik og kvalitetsmålsætning
• Organisationsstruktur
• Ledelsens ansvar og beføjelser vedr. kvalitet
• Kontrol af effektivitet vedr. produktion/produkter
• Kontrol og kvalitetssikring under/efter fremstilling
• Prøveudstyr og kalibrering
Hvis bemyndiget organ (Notified Body) er involveret i CE-mærkningen så skal de have
dokumentationen for kvalitetssikringen stillet til rådighed.
bringing value to our clients
Direktivet, Bekendtgørelsen herunder Kvalitetssystem (7/9)
Kvalitetssystem, ISO 13485 eller øvrige:
Bekendtgørelse 1263 har krav til kvalitetssystemet:
• Kravene er beskrevet i bekendtgørelsen kapitel 2
• Kravene er fortolket detaljeret i DS/EN ISO 13485:2003
bringing value to our clients
Direktivet, Bekendtgørelsen herunder Kvalitetssystem (8/9)
Kvalitetssystem, ISO 13485 eller øvrige:
DS/EN ISO 13485:2003 “Stand alone
standard”(Opbygget som ISO
9001:2008)
CE-mærkning
Lovpligtig
DS/EN ISO 9001:2008
Kvalitetssystemcertifikat
Frivillig certificering
bringing value to our clients
Direktivet, Bekendtgørelsen herunder Kvalitetssystem (9/9)
Standarder:
• Procesrelaterede (Horisontale) eks EN 285:2006 Sterilisation – Damp-autoklaver –
•
store autoklaver)
Produktrelaterede (Vertikale) eks EN ISO 11979-8:2006 Øjenoptik – Intraokulære linser)
NB: Standarden kan bestå af en mandatory del og en optional del
Harmoniserede standarder:
• lovpligtige* standarder vs. guidance standarder
• i compliance med De væsentlige krav (Essentail Requirements)
• EN ISO 13485:2003 og de to ovenfor er eks. på harmoniserede standarder
Kommissionen publicerer de harmoniserede standarder (seneste 7. juli 2010):
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/harmonisedstandards-legislation/list-references/medical-devices/index_en.htm
bringing value to our clients
Bemyndigede organer (Notified Bodies)
Udpeges af de nationale myndigheder i DK: Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Krav til Bemyndigede organer (jfr bekendtgørelsens bilag XI):
• Uafhængig af fabrikanten arbejdsmæssigt og økonomisk
• Uddelegering betyder krav om dokumentation for overholdelse af bekendtgørelsen
• Til videnskabeligt personale og adgang til udstyr for at gennemføre verifikationer
• Ansvarsforsikring
• Tavshedspligt
bringing value to our clients
Bemyndigede organer (Notified Bodies)
Liste over de 73 godkendte NB i Europa findes på Kommissionens hjemmeside:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/index.cfm?fuseaction=directive.not
ifiedbody&dir_id=13&type_dir=NO%20CPD&pro_id=99999&prc_id=99999&ann_id=99
999&prc_anx=99999
bringing value to our clients
Bemyndigede organer (Notified Bodies) – forskellige organisationer/interessenter
Notified Bodies Operation Group (NBOG), en gruppe initieret i juli 2000 af MS og
Kommissionen.
Gruppen har til formål at forbedre standarden hos Notified Bodies.
European Association of Notified Bodies for Medical Devices, en non-profit
organisation stiftet i 2001 af NB.
Gruppen har til formål at forbedre kommunikationen med EU kommission, Industrien,
Competent Authorities og bruger grupper, for at beskytte NB´s juridiske og kommercielle
interesser.
EUCOMED er den europæiske brancheorganisation for Medical Device firmaer i EU.
Medicoindustrien er den danske brancheorganisation for device firmaer i Danmark.
bringing value to our clients
Veje til CE-mærkning
Klassification: Classification - Medical Devices guidance document 18
June 2010 findes på web-adressen:
http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medicaldevices/files/meddev/2_4_1_rev_9_classification_en.pdf
bringing value to our clients
Medicinsk udstyr inddeles i fire forskellige klasser i EU:
Regulatory
requirements
I
IIa
IIb
III
Risiko ved brug
bringing value to our clients
Klasse I udstyr - eks måleske til hostesaft, rullestol
Klasse I udstyr
Bilag VII
EF-overensstemmelseserklæring
Design-info, væsentlige krav, kliniske
data, risikoanalyse, PMS,
ulykkesrapportering
CE-mærke
For at kunne CE-mærke produkter i risikoklasse I må fabrikanten vælge overensstemmelsesrute
•EF-overensstemmelseserklæring (bilag VII) – ingen involvering fra NB
bringing value to our clients
Klasse I m udstyr (måleudstyr) eks. termometer
For at kunne CE-mærke produkter i risikoklasse Im må fabrikanten vælge mellem følgende 3 overensstemmelsesruter:
•EF-overensstemmelseserklæring (bilag VII) kombineret med kvalitetssikring af produktionen (bilag V)
•EF-overensstemmelseserklæring (bilag VII) kombineret med kvalitetssikring af produkterne (bilag VI)
•EF-overensstemmelseserklæring (bilag VII) kombineret med EF-verifikation (bilag IV)
bringing value to our clients
Klasse I s udstyr (sterilt) – eks Sterilt urinkateter til tømning af blæren
Bekendtgørelse nr. 1268 af 12. december 2005 angiver følgende overensstemmelsesruter for klasse Is udstyr:
•Bilag VII og IV
•Bilag VII og V
Bilag VII og VI
bringing value to our clients
Klasse IIa udstyr – eks kanyler, muskel stimulator
For at kunne CE-mærke produkter i risikoklasse IIa må fabrikanten vælge mellem følgende 3 overensstemmelsesruter:
•EF-overensstemmelseserklæring (bilag VII) kombineret med kvalitetssikring af produktionen (bilag V)
•EF-overensstemmelseserklæring (bilag VII) kombineret med kvalitetssikring af produkterne (bilag VI)
•EF-overensstemmelseserklæring (bilag VII) kombineret med EF-verifikation (bilag IV)
•Fuld kvalitetssikring (bilag II)
bringing value to our clients
Klasse IIb udstyr – eks. kontaktlinser, insulinpen
For at kunne CE-mærke produkter i risikoklasse IIb må fabrikanten vælge mellem følgende 4 overensstemmelsesruter:
•EF-typeafprøvning (bilag III) kombineret med kvalitetssikring af produktionen (bilag V)
•EF-typeafprøvning (bilag III) kombineret med kvalitetssikring af produkterne (bilag VI)
•EF-typeafprøvning (bilag III) kombineret med EF-verifikation (bilag IV)
• Fuld kvalitetssikring (bilag II)
bringing value to our clients
Klasse III udstyr – eks. stent, hjerteklap, plaster med sølvnitrat
For at kunne CE-mærke produkter i risikoklasse III må fabrikanten vælge mellem følgende 3 overensstemmelsesruter:
•EF-typeafprøvning (bilag III) kombineret med kvalitetssikring af produktionen (bilag V)
•EF-typeafprøvning (bilag III) kombineret med EF-verifikation (bilag IV)
•Fuld kvalitetssikring - bilag II kombineret med EF-konstruktionsgodkendelse (bilag II, punkt 4)
bringing value to our clients
PAUSE 20 min:
bringing value to our clients
Andre lande: USA, Australien, New Zealand, Canada mm.
bringing value to our clients
Andre lande: USA, Australien, New Zealand, Canada mm.
USA:
FDA: Center for Devices and Radiologic Health (CDRH)
www.fda.gov/MedicalDevices/default.htm
Quality system according to 21 CFR part 820 (mere risk
baseret – men ellers samme intension som i ISO 13485)
• 510K or PMN (Pre Market Notification) 90 day in
advance, require substantial equivalence
• PMA (Premarket Approval Application) 45 days check-in
procedure. 180 days of review, possibility for Day 100
meeting
•Mutual agreement regarding inspections
bringing value to our clients
Andre lande: USA, Australien, New Zealand, Canada mm.
Australien:
TGA: Therapeutic Good Administration www.tga.gov.au
Quality system AS/ISO 13485 stricter than ISO 13485
(the latter only accepted for IVD)
Fulfill: Essential principles checklist (20 pages)
• Conformity assessment from EU NB or TGA, plus
Australian Declaration of Conformity to get approval and
listet in ARTG (Australian Registry of Therapeutic Goods)
•Mutual agreement between EU, Canada, AUS and NZ
regarding inspections
bringing value to our clients
Andre lande: USA, Australien, New Zealand, Canada mm.
New Zealand:
Medsafe www.medsafe.govt.nz
• Evidence of Conformity assessment submitted and EU CE, TGA
certification or FDA approval are all acceptable to get approval
and apply to be listet in WAND (Web Assisted Notification of
Devices)
• Some EU devices regulated as medicines: Bone cement with
antibiotics, dental products containing flouride, contact lense
cleaning and soaking solutions a.o.
• Mutual agreement between EU, Canada, AUS and NZ regarding
inspections
bringing value to our clients
Andre lande: USA, Australien, New Zealand, Canada mm.
Canada:
Health Canada: Therapeutic Products Directorate, Medical Devices
Bureau CMDCAS www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/index-eng.php
Quality system according to CAN/CSA ISO 13485:2003
• Application for medical device licence for class II (15 days), III (75
days) and IV (90 days), conformity with recognized standards.Class I
devices no licence required
• ISO13485 required as quality system
• Type of applications: single device, device family, device group a.o.
• Health Canada cooperates with EU a.o.
bringing value to our clients
Andre lande: USA, Australien, New Zealand, Canada mm.
Japan:
Ministry of Health, Labour and Wellfare (MHLW)
www.mhlw.go.jp/english/index.html
Quality system according to GMP (ISO13485)
• General Medical Devices: self-certification
• Medical devices requiring control: certification by third party or
evaluation by Medical Device Agency
• Medical devices requiring high-level control: evaluation by Medical
Device Agency
bringing value to our clients
Gråzoner/grænseflader til andre direktiver.
Lægemiddel Direktivet
2001/83/EC
Kosmetik Direktivet
76/768/EEC
Medical Device Direktivet
92/42/EEC
Fødevare Direktivet
2002/46/EC
Maskin Direktivet
2006/42/EC
bringing value to our clients
Kombinationsprodukter (drugs/biologics/devices): 21 CFR §3.2 (e)
Inkluderer:
(1)A product comprised of two or more regulated components, i.e., drug/device, biologic/device,
drug/biologic, or drug/device/biologic, that are physically, chemically, or otherwise combined or mixed
and produced as a single entity;
(2) Two or more separate products packaged together in a single package or as a unit and comprised
of drug and device products, device and biological products, or biological and drug products;
(3) A drug, device, or biological product packaged separately that according to its investigational plan
or proposed labeling is intended for use only with an approved individually specified drug, device, or
biological product where both are required to achieve the intended use, indication, or effect and where
upon approval of the proposed product the labeling of the approved product would need to be changed,
e.g., to reflect a change in intended use, dosage form, strength, route of administration, or significant
change in dose; or
(4) Any investigational drug, device, or biological product packaged separately that according to its
proposed labeling is for use only with another individually specified investigational drug, device, or
biological product where both are required to achieve the intended use, indication, or effect.
Se endvidere : www.FDA.gov/oc/combination
bringing value to our clients
Kombinationsprodukter (drugs/biologics/devices).
Eksempler på kombinationsprodukter (devices):
•Heparin coated kateter (device)
•Plaster med sølvnitrat (device)
•Progesteron spiral (device)
•Insulinpen med insulin til 14 dages brug (lægemiddel med
devicefunktion)
Device-delen evalueres af NB og lægemiddeldelen vurderes af
lægemiddelmyndighederne. Samlet file sendes til NB som videresender
til f. eks Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddel delen i CTD-format.
bringing value to our clients
Nyttige links:
MEDDEV Guidancedokumenter: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medicaldevices/documents/guidelines/
Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral
part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative:
http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/meddev/2_1_3_rev_312_2009_en.pdf
Guidelines relating to the application of:
The Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices.
The Council Directive 93/42/EEC on medical devices:
http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/meddev/2_1_3____072001_en.pdf
www.medicinskudstyr.dk/1024/forside.mu.asp?artikelID=509
http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Devices/index.htm
www.DGM-nb.dk
www.medicoindustrien.dk
bringing value to our clients
Thank You
for your attention
you have further questions or need support
contact
Inger Drengsgaard
AQM Maxval A/S
phone no. +45 2618 7589
by mail: [email protected]
Tina Kjøller
Regulatory Plus
phone no. +45 3057 9225
by mail: [email protected]
bringing value to our clients