Transcript Surgical Instruments – Dutch

QF-10-01-18-DUTC-A
Surgical Instruments –
Dutch
Rx Only Caution: Federal Law restricts this
device to sale by or on the order of physician
Manufacturer:
SeaSpine Orthopedics Corporation
5770 Armada Drive
Carlsbad, CA 92008, USA
Telephone: +1-760-727-8399
Fax: +1-760-727-8809
Complaints: [email protected]
Customer Service: [email protected]
Website: www.seaspine.com
BESCHRIJVING
De SeaSpine® instrumenten die met deze bijsluiter
worden verzonden, zijn bedoeld voor gebruik bij
orthopedische, chirurgische procedures voor de
implantatie van hulpmiddelen die worden vervaardigd
door SeaSpine Orthopedics Corporation. Raadpleeg de
gebruiksaanwijzing voor de specifieke productlijn en de
te volgen chirurgische procedure voordat u deze
instrumenten gebruikt.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
De chirurgische instrumenten zijn bedoeld voor het
manipuleren van weefsel en voor gebruik met andere
hulpmiddelen tijdens orthopedische en spinale ingrepen.
MATERIALEN
Een of meer van de volgende materialen: roestvrij staal,
silicone, aluminium, acetaal (plastic), polypropyleen
(plastic)
CONTRA-INDICATIES
Raadpleeg de contra-indicaties voor de specifieke
spinale systemen en implantaten waarmee deze
chirurgische instrumenten mogen worden gebruikt. Bij
alle operaties zijn er de volgende contra-indicaties:

infectie in of rond de plaats van de ingreep

allergie of gevoeligheid voor de materialen van
het instrument

gebruik van incompatibele materialen van andere
systemen

situaties die niet in de gebruiksindicaties
beschreven zijn
INSPECTIE
Inspecteer alle instrumenten vóór gebruik op mogelijke
schade, onaanvaardbare slijtage of niet-werkende
componenten. Beschadigde implantaten mogen niet
worden gebruikt. Neem contact op met uw plaatselijke
verkoopvertegenwoordiger voor reparatie of vervanging.
WAARSCHUWINGEN EN
VOORZORGSMAATREGELEN

SeaSpine-instrumenten mogen alleen worden gebruikt
met SeaSpine-implantaten. Probeer ze niet te
gebruiken met hulpmiddelen van concurrenten.

Oefen geen overmatige kracht uit op chirurgische
instrumenten.

Lees de bijsluiter bij de implantaten waarmee deze
instrumenten worden gebruikt, zorgvuldig door en
houd u eraan.

De instrumenten moeten worden gereinigd en ontsmet
voordat ze om enige reden naar de fabrikant worden
teruggestuurd.

Inspecteer alle instrumenten zorgvuldig voordat ze
worden gebruikt. Gebruik geen beschadigde of
versleten instrumenten of snij-instrumenten met botte
snijranden. Denk eraan dat instrumenten soms
verslijten en vervangen moeten worden.
European Representative
mdi Europa GmbH
Langenhager Str.71
30855 Hannover-Langenhagen, Germany
Telephone: +49 511 39 08 95 30
Fax: +49 511 39 08 95 39
Email: [email protected]
Website: www.mdi-europa.com
Single Use
Only
Catalog
Number
Lot Number
(Batch Code)
Non-Sterile
Authorized
Representative in
the European
Community
Caution, Consult
Accompanying
Documents
Manufacturer
Product Complies
with the
Requirements of
Directive
93/42/EEC
REINIGING EN ONTSMETTING
Alle chirurgische instrumenten die eerder in een steriel
veld zijn gebracht, moeten worden ontsmet en gereinigd
volgens gangbare ziekenhuismethoden voordat deze
worden gesteriliseerd en weer in het steriele veld worden
gebracht. De onderstaande aanbevelingen zijn voor de
handmatige reiniging en ontsmetting van chirurgische
instrumenten. Deze aanbevelingen vormen richtlijnen
waarbij de eindverantwoordelijkheid voor de verificatie
van afdoende reiniging bij de gebruiker rust.
Automatische reinigingssystemen verschillen van
ziekenhuis tot ziekenhuis. Daarom moet het ziekenhuis
deze goedkeuren.
1. Verwijder het verpakkingsmateriaal en demonteer
instrumenten, voor zover van toepassing.
2. Dompel de producten minstens 1 uur onder in een
enzymatisch
detergens
van
standaardziekenhuiskwaliteit.
VOORZORGSMAATREGEL:
Vermijd
reinigingsoplossingen die natronloog, basische
ontsmettingsmiddelen, formaline, glutaaraldehyde,
bleekmiddel of andere alkalische reinigingsmiddelen
bevatten, omdat deze sommige instrumenten kunnen
beschadigen.
3. Reinig minimaal 8 minuten met een zachte borstel,
pluisvrije doek of spons om zichtbaar vuil te
verwijderen. Besteed daarbij speciale aandacht aan
moeilijk bereikbare plekken en nauwe lumina.
4. Spoel elk product minimaal 2 minuten in een stevige
stroom schoon kraanwater op kamertemperatuur.
5. Dompel nogmaals minstens 30 minuten onder in een
versbereide oplossing van het reinigingsdetergens.
6. Geef minimaal 30 minuten een ultrasoon bad.
7. Nadat alle zichtbare vuil is verwijderd, spoelt u
gedurende ten minste 3 minuten de instrumenten
onmiddellijk grondig met stromend leidingwater om
het resterende detergens te verwijderen.
8. Gebruik voor de laatste spoeling gedeïoniseerd water.
9. Droog het product onmiddellijk met een pluisvrije
doek af en laat het verder aan de lucht drogen. Er kan
steriele perslucht worden gebruikt om het product te
drogen. Inspecteer alle producten vóór u deze
steriliseert of opslaat op tekenen van slijtage en
beschadiging.
STERILISATIE
Het wordt aanbevolen het product te steriliseren bij hoge
temperatuur in een stoomautoclaaf. Het verdient ook
aanbeveling de trays dubbel te verpakken met twee
standaardsterilisatiedoeken.
De
aanbevolen
sterilisatiecyclus produceert een SAL (Sterility
Assurance Level) van ten minste 10-6. Volgens de AAMI
ST79-richtlijnen is de gevalideerde sterilisatiecyclus
voor een volledig geladen tray:
Methode
Stoom
Cyclus
Pre-vacuüm
Product Complies with the
Requirements of Directive
93/42/EEC
(Class I Devices Only)
Consult
Instructions for
Use
Temperatuur en
blootstellingstijd
132°C (270ºF) gedurende 8
minuten
Droogtijd
30 minuten
VERPAKKING
Als de verpakking of het product beschadigd is, mag het
product niet worden gebruikt en moet dit worden
teruggestuurd. Het product moet zo worden gehanteerd,
opgeslagen en geopend dat het beschermd is tegen
onopzettelijke beschadiging of verontreiniging. Als van
een leen- of consignatiesysteem gebruik wordt gemaakt,
moeten alle sets zorgvuldig worden gecontroleerd op
volledigheid en moeten alle onderdelen worden
gecontroleerd op beschadigingen voordat deze worden
gebruikt.
OPERATIETECHNIEK
Deze bijsluiter is alleen bedoeld als hulp bij het gebruik
van chirurgische instrumenten en is niet bedoeld om
informatie te verschaffen over de chirurgische techniek
voor een specifiek spinaal systeem of spinale
implantaten.
Neem
contact
op
met
een
vertegenwoordiger
van
SeaSpine,
[email protected] of +1-760-727-8399 voor
een handleiding voor operatietechniek (Surgical
Technique Guide).
KLACHTEN
Breng Seaspine of een van zijn vertegenwoordigers
onmiddellijk telefonisch of per fax of e-mail op de
hoogte van klachten, defecten of ongewenste voorvallen
in verband met dit product. Bewaar indien mogelijk het
betrokken product en retourneer dit naar SeaSpine
volgens de instructies van de klantendienst.
BESCHRIJVING VAN PRODUCTGEGEVENS
Seaspine heeft redelijke zorg betracht bij de selectie van
materialen en de vervaardiging van deze producten.
SeaSpine garandeert aan de oorspronkelijke koper alleen
dat elk nieuw product van SeaSpine vrij is van materiaalen fabricagefouten bij normaal gebruik en onderhoud
gedurende een periode van zes (6) maanden (tenzij
anders is overeengekomen tussen SeaSpine en de
oorspronkelijke koper) vanaf de datum van levering door
SeaSpine aan de oorspronkelijke koper, en in geen enkel
geval na de vervaldatum vermeld op het product.
SEASPINE SLUIT ALLE ANDERE GARANTIES UIT,
UITDRUKKELIJK
OF
IMPLICIET
EN
SCHRIFTELIJK OF MONDELING (INCLUSIEF
MAAR NIET BEPERKT TOT ALLE IMPLICIETE
GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF
GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL).
Verder is deze garantie niet van toepassing op, en is
SeaSpine niet aansprakelijk voor, enige schade in
verband met de aankoop of het gebruik van een
SeaSpine-product dat is gerepareerd door een andere
partij dan een erkend onderhoudsbedrijf voor SeaSpine,
of dat op enige wijze is gewijzigd zodat, naar het oordeel
Pagina 1 van 2
van SeaSpine, dit gevolgen kan hebben voor de
stabiliteit of betrouwbaarheid van het product, of dat is
blootgesteld aan verkeerd gebruik, nalatigheid of een
ongeluk of dat anders dan in overeenstemming met deze
instructies is gebruikt. IN GEEN GEVAL ZAL
SEASPINE AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR ENIGE
SPECIALE, INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE
OF VOORWAARDELIJK(E) VERLIES, SCHADE OF
KOSTEN
DIE
DIRECT
OF
INDIRECT
VOORTKOMEN UIT DE AANKOOP OF HET
GEBRUIK VAN DIT PRODUCT. Seaspine accepteert
in verband met dit product eveneens geen enkele andere
aanvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid,
en autoriseert ook niemand anders om dit namens het
bedrijf te doen. Dit hulpmiddel is door SeaSpine bedoeld
te worden gebruikt door artsen die de juiste opleiding
hebben ontvangen voor het gebruik van het hulpmiddel..
Pagina 2 van 2