Transcript CVA for CELL-DYN

CVA for CELL-DYN
®
Calibration Verification Assessment 1
To Verify Performance Limits of Hematology Analyzers 2
Open-vial stability
5 days 3
Instrument 4
Abbott CELL-DYN Ruby®
Parameter 5
LOT
6235
+/-
LOT
350426-26
2016-07
2016-12-19
Instrument 4
Abbott CELL-DYN® 3200
Parameter 5
LOT
6235
+/-
LOT
L1 -
62350540
0.365
0.100
L1 -
62350540
0.386
L2 -
62350541
1.85
0.15
L2 -
62350541
1.92
RBC x 1012/L L3 -
62350542
4.28
0.30
RBC x 1012/L L3 -
62350542
L4 -
62350543
6.60
0.45
L5 -
L4 -
62350543
62350544
7.20
0.50
L1 -
62350540
1.02
L5 -
0.20
L2 -
62350541
5.61
0.30
L1 -
L3 -
62350542
12.8
0.6
L4 -
62350543
19.8
0.9
L5 -
62350544
23.0
L1 -
62350861
0.735
0.300
L2 -
62350862
11.6
1.2
WBC x 109/L L3 -
62350863
56.7
6.0
L4 -
62350864
89.6
Hgb g/dL
PLT x 109/L
a
a
1.0
10.0
b
Hgb g/dL
Instrument 4
Abbott CELL-DYN® 3500 / 3700
Parameter 5
6235
LOT
+/-
LOT
0.100
L1 -
62350540
0.382
0.100
0.15
L2 -
62350541
1.89
0.15
4.23
0.30
RBC x 1012/L L3 -
62350542
4.22
0.30
6.62
0.45
L4 -
62350543
6.45
0.45
62350544
7.53
0.50
L5 -
62350544
7.36
0.50
62350540
1.10
0.20
L1 -
62350540
1.16
0.20
L2 -
62350541
5.84
0.30
L2 -
62350541
5.68
0.30
L3 -
62350542
12.8
0.6
L3 -
62350542
12.6
0.6
L4 -
62350543
19.8
0.9
L4 -
62350543
19.4
0.9
Hgb g/dL
L5 -
62350544
22.3
1.0
L5 -
62350544
22.0
1.0
L1 -
62350861
0.742
0.300
L1 -
62350861
0.723
0.300
L2 -
62350862
12.0
1.2
L2 -
62350862
11.8
1.2
WBC x 10 /L L3 -
62350863
57.2
6.0
WBC x 10 /L L3 -
62350863
57.4
6.0
L4 -
62350864
90.8
10.0
L4 -
62350864
89.1
L5 -
62350865
242
30
L5 -
62350865
241
9
9
10.0
L5 -
62350865
243
L1 -
62350871
10.0
10.0
L2 -
62350872
279
40
L1 -
62350871
10.2
10.0
L1 -
62350871
10.0
10.0
70
L2 -
62350872
306
40
L2 -
62350872
303
40
L3 -
62350873
586
70
L3 -
62350873
598
70
62350874
874
100
L4 -
62350874
874
100
62350875
1536
200
L5 -
62350875
1574
200
L3 L4 L5 L6 -
62350873
62350874
565
846
30
100
PLT x 10 /L
9
62350875
1493
200
L4 -
62350876
2098
275
L5 -
b
PLT x 10 /L
9
b
30
a CELL-DYN Ruby: RBC value assignment for Level 5 is based on a dilution. Prepare the dilution using 950μl of Level 5 and 50μl of Level 1.
LEVEL 5 HGB SHOULD BE RUN UNDILUTED.
CELL-DYN Ruby: La valeur (RBC) affectée au Niveau 5 est fonction de la dilution. Préparer la dilution en utilisant 950 µl de Niveau 5 et 1 50 µl
de Niveau 1. LE TAUX DE HGB DE NIVEAU 5 DOIT ÊTRE ANALYSÉ SANS DILUTION. / CELL-DYN Ruby: (RBC) für Pegel 5 basiert auf einer
Verdünnung. Die Verdünnung mit 950μl von Pegel 5 und 50μl von Pegel 1 vorbereiten. LEVEL 5 HGB IST UNVERDÜNNT AUSZUFÜHREN. /
CELL-DYN Ruby: L’attribuzione del valore RBC per il livello 5 è basata sulla diluizione. Preparare la diluizione usando 950 μl di livello 5 e 50 μl
di livello 1. L'HGB PER IL LIVELLO 5 DEVE ESSERE ANALIZZATA SENZA DILUIZIONE. / CELL-DYN Ruby: RBC-verditilordning for nivå 5 er
basert på en fortynning. Klargjør fortynningen med 950 ìl av nivå 5 og 50 ìl av nivå 1. NIVÅ 5 HGB BØR KJØRES UFORTYNNET. / CELL-DYN
Ruby: La asignación del valor de (RBC) para el Nivel 5 se basa en una dilución. Prepare la dilución con 950 μl de Nivel 5 y 50 μl de Nivel 1. LA
HEMOGLOBINA (HGB) DE NIVEL 5 SE DEBE ANALIZAR SIN DILUIR. / CELL-DYN Ruby: Värdetilldelningen för (RBC) för nivå 5 är baserad på en
spädning. Bered spädningen med 950 ìl nivå 5 och 50 ìl nivå 1. HB NIVÅ 5 SKA KÖRAS OSPÄDD.
1 Calibration Verification Assessment
Vérification du calibrage / Beurteilung der Kalibrierungsverifizierung /
Valutazione della verifica della calibrazione / Vurdering av
kalibreringsverifisering / Evaluación de verificación de la calibración /
Utvärdering av kalibreringsverifikation
b CELL-DYN 3200, 3500/3700, Ruby: WBC value assignment for Level 5 is based on a dilution. Prepare the dilution using 100μl of Level 4 and
900μl of Level 5.
CELL-DYN 3200, 3500/3700, Ruby : la valeur globules blancs affectée au Niveau 5 est fonction de la dilution. Préparer la dilution en utilisant 100
µl de Niveau 4 et 1 900 µl de Niveau 5. / CELL-DYN 3200, 3500/3700, Ruby: LEU-Wertzuweisung für Pegel 5 basiert auf einer Verdünnung. Die
Verdünnung mit 100μl von Pegel 4 und 900μl von Pegel 5 vorbereiten. / CELL-DYN 3200, 3500/3700, Ruby: l’attribuzione del valore WBC per il
livello 5 è basata sulla diluizione. Preparare la diluizione usando 100 μl di livello 4 e 900 μl di livello 5. / CELL-DYN 3200, 3500/3700, Ruby: WBCverditilordning for nivå 5 er basert på en fortynning. Klargjør fortynningen med 100 ìl av nivå 4 og 900 ìl av nivå 5. / CELL-DYN 3200, 3500/3700, Ruby:
la asignación del valor de leucocitos (WBC) para el Nivel 5 se basa en una dilución. Prepare la dilución con 100 μl de Nivel 4 y 900 μl de Nivel 5. /
CELL-DYN 3200, 3500/3700, Ruby: Värdetilldelningen för vita blodkroppar för nivå 5 är baserad på en spädning. Bered spädningen med 100 ìl nivå
4 och 900 ìl nivå 5.
3 Open-vial stability 5 days
Stabilité en flacon ouvert 5 jours / Stabilität geöffneter Flaschen
5 tage / Stabilità della fiala aperta 5 giorni / Stabiliteten til åpnet
ampulle 5 dager / Estabilidad de la cápsula abierta 5 días /
Hållbarhet för öppen flaska 5 dagar
The brand and product names of the instruments are trademarks of their respective holders.
Les noms de marques et de produits des instruments appartiennent à leurs détenteurs respectifs. / Die Marken- und Produktnamen der Geräte sind
Warenzeichen der jeweiligen Inhaber. / Le marche e i nomi degli strumenti sono marchi registrati dei rispettivi titolari. / Merke- og produktnavnene til
instrumentene er varemerker tilhørende de respektive eierne. / Los nombres de marcas y productos de los instrumentos son marcas comerciales de
sus titulares respectivos. / Instrumentmärken och produktnamn är varumärkta av respektive innehavare.
See reverse side for important handling instructions.
Pour des instructions de manipulation importantes, voir au verso. / Siehe Rückseite zwecks wichtiger Anweisungen zur
Handhabung. / Vedere il lato opposto per importanti istruzioni di manipolazione. / Se baksiden for viktige håndteringsanvisninger. /
Ver al dorso importantes instrucciones de manipulación. / Se omvänd sida för viktiga anvisningar beträffande hantering.
2 To Verify Performance Limits of Hematology Analyzers
Pour vérifier les limites de performance des analyseurs d’hématologie /
Verifizieren der Leistungsgrenzwerte von Hämatologie-Analysatoren /
Per verificare i limiti delle prestazioni degli analizzatori ematologici /
Kontrollere ytelsesgrenser for hematologianalyser / Para verificar
los límites de rendimiento de los analizadores hematológicos / För
verifikation av prestandabegränsningar hos hematologianalysatorer
4 Instrument
Instrument / Gerät / Strumento / Instrument / Instrumento / Instrument
5 Parameter
Paramètre / Parameter / Parametro / Parameter / Parámetro /
Parameter
Mean
Moyenne / Mittelwert / Media / Gjennomsnitt / Media /
Medelvärde
+/- Expected Range
Intervalle escompté / Erwartungsbereich / Range previsto /
Forventet område / Intervalo previsto / Förväntat intervall
Streck
7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA
EC REP
MEDIMARK® Europe
11, rue Emile Zola, BP 2332
38033 Grenoble Cedex 2, France
Instrument 4
Abbott CELL-DYN Emerald ® 18
Parameter 5
LOT
6235
+/-
LOT
Instrument 4
Abbott CELL-DYN Sapphire®
Parameter 5
LOT
6235
+/-
LOT
L1 -
62350540
0.369
0.100
0.15
L2 -
62350541
1.88
0.15
62350542
4.27
0.30
L1 -
62350540
0.35
0.10
L2 -
62350541
1.79
Instrument 4
Abbott CELL-DYN® 1800
Parameter 5
RBC x 1012/L
6235
LOT
+/-
LOT
L1 -
62350540
0.39
0.10
L2 -
62350541
1.91
0.15
L3 -
62350542
4.18
0.30
RBC x 10 /L L3 -
62350542
4.05
0.30
RBC x 1012/L L3 -
L4 -
62350543
6.20
0.45
L4 -
62350543
6.63
0.45
L4 -
62350543
6.21
0.45
L5 -
62350544
7.69
0.50
L1 -
62350540
1.2
0.2
L1 -
62350540
1.15
0.20
L2 -
62350541
5.5
0.3
L2 -
62350541
5.74
0.30
L3 -
62350542
12.5
0.6
L3 -
62350542
13.0
0.6
L4 -
62350543
19.2
0.9
L4 -
62350543
19.5
0.9
L1 -
62350861
0.7
0.3
L5 -
62350544
21.6
1.0
L2 -
62350862
11.2
1.2
L1 -
62350861
0.668
0.300
L3 -
62350863
52.1
6.0
L2 -
62350862
10.5
1.2
L4 -
62350864
83.1
10.0
WBC x 109/L L3 -
62350863
50.7
6.0
L1 -
62350871
10
10
L4 -
62350864
80.4
10.0
L2 -
62350872
280
40
L5 -
62350865
230
30
L3 -
62350873
525
70
L1 -
62350871
11.7
10.0
L4 -
62350874
781
100
L2 -
62350872
290
40
L3 -
62350873
564
70
12
L5 -
62350544
6.95
0.50
L1 -
62350540
1.0
0.2
L2 -
62350541
5.6
0.3
L3 -
62350542
12.7
0.6
L4 -
62350543
19.3
0.9
L5 -
62350544
22.0
1.0
L1 -
62350861
0.8
0.3
L2 -
62350862
10.6
1.2
WBC x 109/L L3 -
62350863
47.4
6.0
L4 -
62350864
70.2
10.0
L5 -
62350865
83.4
L1 -
62350871
10
10
L2 -
62350872
314
40
L3 -
62350873
619
70
62350874
812
100
62350874
L4 -
L4 -
883
100
L5 -
62350875
1487
200
L5 -
62350875
1312
200
L6 -
62350876
2054
275
Hgb g/dL
PLT x 109/L
c
d
Hgb g/dL
20.0
PLT x 109/L
c CELL-DYN Emerald 18: WBC value assignment for Level 5 is based on a dilution. Prepare the dilution using 500μl of Level 5 and 750μl of Level 1.
CELL-DYN Emerald 18 : la valeur globules blancs affectée au Niveau 5 est fonction de la dilution. Préparer la dilution en utilisant 500 µl de Niveau 5
et 750 µl de Niveau 1. / CELL-DYN Emerald 18: LEU-Wertzuweisung für Pegel 5 basiert auf einer Verdünnung. Die Verdünnung mit 500 µl von Pegel
5 und 750 µl von Pegel 1 vorbereiten. / CELL-DYN Emerald 18: L’attribuzione del valore WBC per il livello 5 è basata sulla diluizione. Preparare la
diluizione usando 500 μl di livello 5 e 750 μl di livello 1. / CELL-DYN Emerald 18: WBC-verditilordning for nivå 5 er basert på en fortynning. Klargjør
fortynningen med 500 μl av nivå 5 og 750 μl av nivå 1. / CELL-DYN Emerald 18: La asignación del valor de leucocitos (WBC) para el Nivel 5 se basa
en una dilución. Prepare la dilución con 500 μl de Nivel 5 y 750 μl de Nivel 1. / CELL-DYN Emerald 18: Värdetilldelningen för vita blodkroppar för nivå
5 är baserad på en spädning. Bered spädningen med 500 μl nivå 5 och 750μl nivå 1.
d CELL-DYN Emerald 18: PLT value assignment for Level 5 is based on a dilution. Prepare the dilution using 800μl of Level 5 and 200μl of Level 1.
CELL-DYN Emerald 18 : la valeur (PLT) affectée au Niveau 5 est fonction de la dilution. Préparer la dilution en utilisant 800 µl de Niveau 5 et 1 200 µl
de Niveau 1. / CELL-DYN Emerald 18: (PLT) für Pegel 5 basiert auf einer Verdünnung. Die Verdünnung mit 800μl von Pegel 5 und 200μl von Pegel
1 vorbereiten. / CELL-DYN Emerald 18: l’attribuzione del valore PLT per il livello 5 è basata sulla diluizione. Preparare la diluizione usando 800 μl
di livello 5 e 200 μl di livello 1. / CELL-DYN Emerald 18: PLT-verditilordning for nivå 5 er basert på en fortynning. Klargjør fortynningen med 800 ìl av
nivå 5 og 200 ìl av nivå 1. / CELL-DYN Emerald 18: la asignación del valor de (PLT) para el Nivel 5 se basa en una dilución. Prepare la dilución con
800 μl de Nivel 5 y 200 μl de Nivel 1. / CELL-DYN Emerald 18: Värdetilldelningen för (PLT) för nivå 5 är baserad på en spädning. Bered spädningen
med 800 ìl nivå 5 och 200 ìl nivå 1.
Special Mixing Note for CVA for CELL-DYN Platelet components: The CVA for CELL-DYN Platelet component must be vortexed for 30 seconds
with a vortex mixer prior to sampling.
Note relative au mélange spécial pour CVA pour composants plaquettaires CELL-DYN : Le composant plaquettaire CVA for CELL-DYN doit être passé au vortex
pendant 30 secondes à l’aide d’un mélangeur vortex avant échantillonnage.
Spezieller Mischhinweis für CVA für CELL DYN-Plättchenkomponenten: Die CVA for CELL-DYN-Plättchenkomponente muss vor der Probenahme 30 Sekunden
lang gründlich mit einem Vortexmischer gemischt werden.
Speciale nota di miscelatura per CVA per componenti piastrinici CELL-DYN: Il componente piastrinico CVA for CELL-DYN deve essere miscelato per
30 secondi in un miscelatore vortex prima della campionatura.
Merknad vedrørende spesialblanding for CVA for CELL-DYN-blodplatekomponenter: CVA for CELL-DYN-blodplatekomponent må bli virvlet i 30
sekunder med en virvelblander før prøvetaking.
Nota especial sobre el mezclado para la evaluación de verificación de la calibración de los componentes plaquetarios CELL-DYN: El componente
plaquetario CVA for CELL-DYN se debe mezclar muy bien durante 30 segundos en un agitador de vórtex antes del muestreo.
Speciell anmärkning beträffande blandning för CVA för CELL-DYN-trombocytkomponenter: CVA for CELL-DYN trombocytkomponenten måste
vortexblandas noga i 30 sekunder med en vortexblandare före provtagning.
Target values for all instruments are assigned in the open mode. Instruments not listed on the assay should also submit their data to receive
a linearity report.
Les valeurs cibles pour tous les instruments sont affectées en mode ouvert. Les instruments non indiqués sur le dosage doivent également soumettre
leurs données pour recevoir un rapport de linéarité.
Die Zielwerte aller Instrumente werden im offenen Modus zugewiesen. Die nicht im Test aufgeführten Instrumente sollten ihre Daten ebenfalls
einreichen, um einen Linearitätsbericht zu erhalten.
I valori target per tutti gli strumenti sono assegnati in modalità aperta. Per gli strumenti non elencati nel foglio di analisi, i dati dovrebbero comunque
essere presentati per ricevere un rapporto di linearità.
Målverdien for alle instrumenter blir tilordnet i den åpne modusen. Instrumenter som ikke er oppført på analysen, skal også sende sine data for å motta
en linearitetsrapport.
Los valores de referencia para todos los instrumentos se asignan en el modo abierto. En el caso de instrumentos que no aparezcan en la hoja de
ensayo, el laboratorio deberá asimismo enviar los datos a fin de recibir un informe de linealidad.
Målvärden för alla instrument tilldelas i öppet läge. Instrument som inte finns angivna i analysen skall också lämna in data för att få en linearitetsrapport.
Hgb g/dL
WBC x 109/L
PLT x 109/L
Materials necessary for dilutions but not supplied.
1. Plain tubes compatible with instrument aspiration, open or closed
mode
2. Laboratory saline or instrument-specific diluent
3. Precision pipets, various volumes: see instrument-specific
requirements
Matériel nécessaire pour les dilutions, mais non fourni :
1. Tubes ordinaires compatibles avec l’aspiration de l’instrument,
mode ouvert ou fermé
2. Sérum physiologique de laboratoire ou diluant propre à l’instrument
3. Pipettes de précision, différents volumes : voir les exigences
spécifiques de l’instrument
Zur Verdünnung notwendiges, jedoch nicht mitgeliefertes Material.
1. Einfache Schläuche, kompatibel mit Instrumentenaspiration,
offener oder geschlossener Modus
2. Labor-Kochsalzlösung oder instrumentenspezifisches Verdünnungsmittel
3. Präzisionspipetten, verschiedene Volumina: siehe instrumentenspezifische
Anforderungen
Materiale necessario per le diluizioni ma non fornito con il prodotto
1. Semplici provette compatibili con l’aspirazione dello strumento,
modalità aperta o chiusa.
2. Soluzione fisiologica per il laboratorio o diluente specifico per lo
strumento
3. Pipette di precisione, vari volumi: vedere i requisiti specifici dello
strumento
Materialer som er nødvendig for fortynninger, men som ikke følger med.
1. Glatte slanger som er kompatible med instrumentaspirasjon, åpen
eller lukket modus
2. Laboratoriesaltvann eller fortynner spesifikk for instrumentet
3. Presisjonspipetter, forskjellige volum: Se spesifikke krav for
instrumentet
Materiales necesarios para las diluciones (pero no suministrados).
1. Tubos sencillos compatibles con aspiración del instrumento; modo
abierto o cerrado
2. Solución salina de laboratorio o diluyente específico del instrumento
3. Pipetas de precisión (volúmenes variados): consulte los requisitos
específicos del instrumento
Material som krävs för spädning men som inte medföljer.
1. Vanliga rör som är kompatibla med instrumentaspiration, öppet
eller stängt läge
2. Laboratoriekoksaltlösning eller instrumentspecifikt spädningsmedel
3. Precisionspipetter, olika volymer: se instrumentspecifika krav