Transcript 化妝品法律規制及產業現況new.ppt

台灣化粧品衛生管理條例
LAW FOR THE CONTROL OF COSMETIC HYGIENE IN ROC
行政院衛生署藥物食品檢驗局
Bureau of Food and Drug Analysis
臺灣化粧品管理機關
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行政院衛生署藥政處
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行政院衛生署藥物身品檢驗局
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化粧品行政管理
法規制定
變更查驗登記
含化粧品上市前查驗登記
化粧品檢驗方法研究
化粧品安全性研究
院轄市、縣府市場政府衛生局
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市售化粧品抽查
化粧品工廠檢查
化粧品進口商、販賣商管理
化粧品管理重點
維護消費者
 衛生
 安全
化粧品管理類別
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含有醫療或毒劇藥品化粧品
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含藥化粧品(上市前查驗登記者)
未含有醫療或毒劇藥品化粧品
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一般化粧品(免除查驗登記)
化粧品之定義(3)
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施於人體外部，以
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潤澤髮膚
刺激嗅覺
掩飾體臭
修飾容貌
化粧品應刊載之事項目(6)
化粧品之標籤、仿單或包裝依規定刊載廠名、地
址、品名、許可證或核准字號、 成分、用途、
用法、重量或容量、批號或出廠日期。(保存
方法及保存期限)
化粧品應刊載之事項(6)
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化粧品體積過小，刊載事項應於仿單記載
輸入化粧品仿單應譯為中文，並載明輸入
廠商之名稱、地址
含醫療或毒劇藥品者，應標示藥品名稱、
含量及使用注意事項
應標示全成分名稱為(9011.05公告，91.05.05
實施)
應刊載保存方法及保存期限之化粧品(6)
★燙髮劑
★染髮劑
★含酵素製品
★含維生素A、B1、C、E及其衍生物、鹽類
之製品
★正常保存下安定性三年以下之製品
含藥化妝品基準(20)
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行政院衛生署化妝品衛生管理諮議小組訂定
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行政院衛生署網站
http://www.doh.gov.tw/藥政處/相關法規/
法規基準/含藥化妝品基準查詢
可查化妝品衛生管理條例暨有關法規
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化妝品廣告(24)
事前申請核準，有效期間一年，期滿每次延長一年
廣告不得刊登或宣播
◎猥褻、傷風化或虛偽誇大
◎保證效用或性能
◎涉及疾病治療或預防
化妝品中禁用之成份
◎Methyl Alcohol (含alcohol 之製品每100ml中不得超過0.2ml)
◎Tretinoin (藥品管理)
◎Hydroquinone (藥品管理)
◎Mercury
◎Hexachlorophene
◎Boric acid, Sodium borate, Sodium perborate
◎Bithionol
◎Diethyl stilbestrol, Hexestrol, Cortisone, Hydrocortisone,
Prednisone, Prednisolone,
9-α-hydrofluorocortisone
化粧品中重金屬限量
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鉛(pb)20ppm(燙髮劑為5ppm)
鎘(Cd)20ppm
砷(As)10ppm(燙髮劑為5ppm)
化粧品含果酸成分之管理（2005.04.07)
果酸含量低於10%
pH值:不得低於3.5;為使用後立即沖洗之洗髮或
潤髮等產品，其果含量低於3%時，pH值
得低於3.5高於3.2。
 本產品含果酸成分，可能增加皮膚對陽光敏感
及曬傷可能性。
 使用本產品後必須使用防曬劑、穿著有保護衣
物及一星期內應避免陽光曝曬。
美白成分(一般化粧品管理)
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Magnesium Ascorbyl Phosphate(3%)
Kojic Acid(2%)
Ascorbyl Glucoside(2%)
Arbutin(7%)
Sodiun Ascorbyl Phosphate(3%)
Ellagic Acid(0.5%)
Chamomile ET(0.5%)(防止黑斑、雀斑)
美白成分(含藥化粧品管)
Tranexamic acid(94.03.24)
2.0-3.0%, 抑制黑色素形成及防止色素斑的形成
 Potassium methoxysalicylate(94.10.27)
1.0-3.0%, 抑制黑色素形成及防止色素斑的形成，美白
 3-0-Ethyl ascorbic acid(94.10.27)
1.0-2.0%,抑制黑色素形成及防止色素斑的形成，美白
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微生物容許量基準
生菌數
‧嬰兒用、眼部周圍用及使用於接觸黏膜
部位之化粧品：100 CFU/g或ML以下
‧其他類化粧品：1000 CFU/g或ML以下
不得檢出
大腸桿菌(Escherichia coli)
綠膿桿菌(Pseudomonas aeruginosa)
金黃色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)