Transcript 生物技術-9 生物科技於快速檢驗試劑應用.ppt

生物技術
教師:林維莉
第01週：緒論
第02週：生物技術範疇與發展
第03週：生物科產業常用微生物種介紹
第04週：分子生物技術原理與基本應用(一)
第05週：分子生物技術原理與基本應用(二)
第06週：生物科技於刑事科學上的應用：DNA鑑定與微量物證鑑定
第07週：生物科技於醫學上的應用：疫苗開發與製程
第08週：生物科技於醫學上的應用：病原微生物快速檢驗試劑開發與應用
第09週：期中考
第10週：生物科技於醫學上的應用：生物製劑與基因重組藥品開發與應用
第11週：生物科技於醫學上的應用：癌症及藥物治療發展
第12週：生物科技於生殖醫學上的應用：不孕症治療、臍帶血與幹細胞
第13週：生物科技於醫學美容上的應用
第14週：基因轉殖動物發展與應用
第15週：基因改造食品發展與應用
第16週：小組討論
第17週：小組討論
第18週：期末考
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第8~9週：生物科技於醫學上的應用：病原微生物快
速檢驗試劑開發與應用
產業環境介紹
90%人口分布於開發中國家
現今全世界人口最多的國家是中國，其次為印度。
但印度人口成長率高於中國，估計在西元2050年印度將成為世界人口最多的國家。
體外診斷醫療器材

根據美國 FDA 的定義，體外診斷醫療器材 (In Vitro
Diagnostic Device；IVD) 是用於疾病或其他狀況之診
斷用之試劑、儀器與系統，且可以提供人體生理資訊
、病理資訊、先天異常與監控治療效果。而根據我國
經濟部工業局的定義，體外診斷醫材工業屬於生技產
業中的醫療器材產業。介紹目前台灣有三家專業開發
體外診斷試劑的廠商，讓大家有個初步的認識。
血糖檢測產品
全球體外診斷試劑市場在 2010 年市場規模達就達到
432 億美金，且未來將持續成長。體外診斷試劑依照
用途，可分為血糖檢測、生化、尿液等體外診斷產品
，其中市場規模最大的為血糖檢測產品，同時也是台
灣體外診斷醫材產業的優勢出口產品。我國血糖儀和
試紙近三年來每年的營收複合成長率達到 34.3%，是
醫療器材出口中的大宗商品之一。
 除血糖儀和試紙外，台灣廠商也陸續和國際大廠合作
開發高階體外診斷試劑，如 B 型肝炎、C 型肝炎之
核酸檢測等，以克服傳統免疫檢驗無法克服的空窗期
問題；而包括普生、金車、台塑生醫、亞洲基因、世
基生技、聯亞生技與基亞生技皆有投入此類產品的開
發。
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基亞生技
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基亞生技於民國 88 年成立，並於民國 100 年正式上櫃。基亞生
技將自己定位為專精於新藥開發、疫苗研發和核酸檢驗的研發
型生技公司。在新藥開發上，基亞專注於開發抗癌藥物和抗肝
病藥物。該公司於民國 89 年和澳洲 Progen 公司建立策略聯盟
，開發 PI-88 抗癌新藥，且在民國 99 年取得 PI-88 的全球研發
與製造權，該新藥目前正由基亞生技主導在全球各國的第三期
臨床試驗(2014第三次臨床實驗未過)。
在核酸檢驗方面，基亞生技自 2005 年起即規畫核酸檢驗作為新
藥開發之外的核心研發方向。該公司於2005併購美國 Texas
BioGene Inc 公司，建立核酸檢驗技術平台；且於 2008 年併購
上海浩源生技進入中國血液核酸檢測市場。2007年基亞研發出
的第一個核酸檢驗產品：HLA 檢驗試劑通過 GMP 審查，並通
過中國衛生部、美國 FDA 和歐盟 CE 認證，目前已行銷全球。
基亞生技核酸檢驗的核心產品為可用於器官移植、骨髓移植和
臍帶血的 HLA 分型檢驗，包括 HLA 檢驗試劑、HLA 分型服務
和全自動核酸檢驗設備等，目前為全亞洲唯一自行研發且製造
HLA 檢驗產品的公司。
聯亞生技
聯亞生技於民國 87 年成立，於民國 97 年獲得經濟部
「生技新藥產業發展條例」中之生技新藥公司的認定
，成為目前台灣唯一同時具有人用和動物用藥認定的
生技新藥公司。聯亞生技專長於合成肽構成之人用和
動物用疫苗以及蛋白質/單株抗體藥品，其核心技術
為可用於開發血液診斷試劑和疫苗的「功能性胜肽抗
原學」技術平台，和用於開發生物製劑的蛋白質/單
株抗體開發技術平台。
 開發出的人用體外診斷試劑包括 HIV 抗體檢測試劑
、HTLV 抗體檢測試劑、HCV 抗體檢測試劑；動物
用產品則有口蹄疫病毒診斷試劑，皆已通過美國、歐
洲、台灣和中國大陸的主管機關認可上市。另聯亞生
技也和美國農業部梅島動物疾病中心共同開發用於豬
、牛、羊的 FMDV 抗體檢驗試劑套組。
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世基生技
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世基生技於民國94年成立，且於民國95年取得中央研究院
對多種藥物不良副作用的專利專屬授權，並將此概念開發
為基因檢測產品。民國97年其第一項產品─HLA-B*1502
核酸分子檢測試劑取得衛生署許可上市，其後此項產品被
用於一項大型藥害研究計劃中，共有4500名患者參與，其
後並和國內許多醫學中心合作提供此基因檢測服務。
該公司產品多為預防藥害的基因檢測套組，在用藥前針對
個人進行基因篩檢，預防嚴重藥物副作用的發生，其針對
不同藥害的基因檢測方式已獲多國專利。該公司產品多利
用 Real-time PCR 和螢光染劑進行藥物不良反應基因的檢
測，包括預防 Warfarin(抗凝血)、Allopurinol(抑制尿酸生成
，用於治療尿酸過高，慢性痛風)、Abacavir(核 酸反轉錄
抑制劑-for AIDS)等藥物在服用後對某些患者中的嚴重副作
用。
先進基因的另一項業務-抗血栓新藥開發
廠商名稱
聯亞生技
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主要產品項目
動物用疫苗、蛋白質
藥物、愛滋病毒研發
等
安華生技
干擾素
世信生技
血液製劑
衛得生技
血液製劑
環球基因
血栓溶解劑
紅血球生成素、血小
先進基因
(台灣第一家生 板凝結抑制劑等
技藥品工廠)
國光生技
唐誠生技
疫苗
蛋白藥物
抗血栓新藥開發，心血管疾病是
各國最常見的死因之一，預防血
小板凝集及血栓生成是血管疾病
研究的重要趨勢之一。先進基因
所研發的抗血栓新藥，是以血小
板細胞膜表面
glycoproteinⅡb/Ⅲa受體為標的
之抗凝劑。並具有小分子、可合
成、可口服的藥物成份為競爭利
基。屬於血小板凝結抑制劑，技
術為該公司獨立開發的專利。挾
著低劑量、低成本及減少出血等
優點，未來相當有機會與全球龍
頭廠商Genetech公司的t-PA一較
高下，爭食全球每年10億美元的
用藥市場。
生技藥品未來方向:
蛋白質藥品及組織工程是現今生物技術商業化之重點
所在，不論是傳統或是利用生物技術製造的蛋白質藥
品，用細胞及組織工程製造之皮膚、軟骨、韌帶、胰
島組織，皆為醫療工業上重要產品，將可漸取代化學
醫藥之市場，提供更適合人類之醫療品。
 老年人口的增加，反應出針對老年疾病之檢測及治療
越發的重要。結至2000年已有700種藥以上為針對老
年常見疾病而研發，104種針對心血管疾病之預防，
354種致力於癌症的治療另有，241項藥物的研發為針
對老年常見的疾病，如老年痴呆(19項)、骨質疏鬆(18
項)等。由於台灣處於亞太地區，地理位置佳，故對
於新藥研發上可以研發具區域性特色之利基產品(如
國內產業特殊需求，針對黃種人/華人的特有疾病)，
降底與外國大廠的競爭。
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由於現代人民呼喚回歸大自然，希望用天然的中草藥
、綠色植物藥來治療保健。而且中草藥品種繁多，資
源豐富，在新藥開發上有優勢。中藥新藥開發，一般
都有深厚的臨床實踐作基礎，不是靠藥物篩選。因此
命中率高，風險較少，投入資金相對地可少一些，開
發周期相對也短一些。研發前進行專利評估，且積極
申請國內外專利，以保護未來將上市的產品並避免可
能產生的專利紛爭。
國內檢驗試劑產業近況
公司名稱
資本額(百萬元)
主要產品項目
普生
319
A、B、C型肝炎、HIV、HTLV腫瘤檢驗試劑
台富製藥
43
B型肝炎、梅毒、甲狀腺試劑
三生
啟翔物科技
48
50
免疫檢驗試劑
NPC檢驗試劑、ABO血型診斷試劑
五鼎生物科技
300
血糖檢測
喬聯科技
200
電解質分析生化儀、汞離子尿液測試片、mRNA檢驗試劑
珩陞行
聯亞
華星
榮睿
台灣尖端先進
50
700
120
50
100
檢驗試劑
口蹄疫檢驗試劑
免疫治療、癌症檢驗試劑
腸病毒檢驗試劑
免疫檢驗試劑(ELISA及one-step)
勤力
長青
台欣
永昕
60
198
200
80
DNA檢驗試劑
One-step免疫檢驗試劑
One-step免疫檢驗試劑
委託服務,產品開發, ODM, OEM
微生物檢定
水質微生物
FOOD ALLERGENS 食品過敏原檢測
吃下某些食物會有蕁麻疹、皮膚癢、水腫、呼吸不順
暢，這表示您有食物過敏的情形了。
 是指食物中的某些物質進入了體內（通常是蛋白質）
﹐被體內的免疫系統當成入侵的病原﹐發生了免疫反
應﹐而對人體造成了不良影響。
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食物過敏的症狀
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常見的食物過敏，屬於免疫性的，當這些食物經過人
體吸收後，會刺激免疫系統、產生免疫球蛋白抗體；
如果數量過多，則會活化肥胖細胞，使其釋放出組織
胺，而讓人產生過敏現象。
食物過敏的症狀
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會因為每個人的體質以及食物的種類不同，常見症狀:
消化系統(70%):腹痛、噁心、嘔吐、腹瀉、消化道出血、口咽
部搔癢
皮膚(24%):風塊疹(蕁麻疹、風疹)、溼疹、血管水腫、紅斑、搔
癢
呼吸系統(6%):鼻炎、氣喘、咳嗽、眼睛搔癢紅腫
而在罕見的情況下，有些病童會產生休克。
另外一種食物過敏，則與免疫系統無關，而是因為人體對某些
食物的特殊成分無法適應所引起的。例如，有些人吃草莓、巧
克力、貝類食物，會出現皮膚過敏；有些人則對味精敏感；還
有一些人會因為食物而引起偏頭痛。
根據研究顯示高達160種以上之食物已被證明為過敏
原，而台灣地區的食品種類與加工方式包羅萬象，各
種含有過敏原的食物都可能被製作成食品素材。
 2013年台灣預定過敏原標示規定草案，歸類六大類致
過敏性內容物，如蝦、蟹、芒果、花生、牛奶、蛋及
其製品，皆需標示與包裝上提醒。
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食物過敏原三大檢測
方式快速試紙法（Latera flow strip）
定性分析，簡單快速，檢測時間約15分鐘。亦可搭配
綿棒，監測環境設備汙染。
 酵素免疫法（ELISA）
定量分析，可拆式微孔盤設計，易於大量操作，檢測
時間約1-2小時。
 分生法（Real-time PCR）
定性分析，快速精準，檢測時間2-3小時。
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麥膠蛋白、花生、芝麻、蛋、杏仁、腰果、榛果
 羽扇豆、酪蛋白 …
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滴血認親的原理，所謂「血液會不會相融」
，最主要看的是血型
一般我們所說的A、B、O、AB血型是根據紅血球表
面的ABH抗體決定。某個血型的血，紅血球細胞膜
上有特定的抗原、血清中也有特定的抗體，關係如下
列：
 A型─細胞膜只有A抗原，血清中只有B抗體
B型─細胞膜只有B抗原，血清中只有A抗體
O型─細胞膜只有H抗原，血清中同時有A、B抗體
AB型─細胞膜同時有A、B抗原，血清無A、B抗體
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原文網址: http://www.ettoday.net/dalemon/post/1448#ixzz3ZTWnYNJj
滴血認親的原理
同類型的抗原、抗體可以結合，然後因為重量而沉積
下來。舉例來說，A型血與B型血滴在一起，A型血
的A抗原會和B型血的A抗體結合，B型血的B抗原會
和A型血的B抗體結合，產生很多沉澱的顆粒，看起
來「不相融」，也就是民間傳說中的沒有血緣關係。
 血液一旦滴入清水裡，絕對不可能維持「一滴血」的
原狀。因為紅血球只有一層脆弱的細胞膜，由於滲透
壓的差異，清水會立即滲入細胞內，將紅血球脹破。
這時即便抗原能和抗體結合，量也不像血滴型態時那
麼大，所以怎麼看都是融合的。
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血型遺傳的關係
病毒刺激人體免疫系統產生干擾素
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人類感染流感病毒實驗
中，病毒(Virus)、 干
擾素(Interferon)，抗
體(Antibodies)生產過
程
非特異性防禦：包括解
剖障礙、 抑制劑、 吞
噬功能、 發燒、炎症與
干擾素(IFN)
特定的防禦：包括抗體
和細胞介導的免疫功能
。
外來的核酸、細胞與蛋白質促使人體產生干擾素α、干擾素β和干擾素γ
干擾素對已感染細胞作用
干擾素不直接消滅病毒，而是對抗病毒繁殖
抑制病毒mRNA製造
抑制病毒mRNA製造蛋白質
干擾素對未感染細胞作用
醫學應用
 干擾素已用在病毒感染(乳頭和尖銳、單純皰疹和 B
、C型肝炎)和癌症(毛細胞白血病、慢性粒細胞白血
病、非霍奇金淋巴瘤和卡波氏肉瘤的愛滋病患者)治
療 。干擾素β已用於治療復發性多發性硬化；干擾素
γ用於慢性肉芽腫病。干擾素對其他病毒感染和癌症
的效果及能誘導自體產生干擾素的物質研究，仍在持
續中。
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全文摘自Medical Microbiology;華肝基因 股份有限公
司-http://www.ah-gene.com.tw/

檢驗試劑產品項目方面，近年來國內之研發單位與業
界已能針對國內或國外市場需求，迅速開發各種產品
。如腫瘤標識系列（鼻咽癌、大腸癌、前列腺癌等）
、荷爾蒙（驗孕、排卵、甲狀腺等）、濫用藥物系列
（甲基安非他命、嗎啡、大麻等）、藥物殘留系列（
磺胺二甲氧嘧啶、磺胺二甲基氧嘧啶、氯黴素等）。
其中，檢驗藥物濫用以及藥物殘留系列產品的開發，
使我國之免疫檢驗試劑製造技術，進入了難度更高的
小分子藥物免疫檢驗試劑。而國內輸血傳染病檢驗試
劑如Ｂ型肝炎，Ｃ型肝炎，ＡＩＤＳ的推出，不僅使
進口產品價格大幅降低，並且逐漸地開拓免疫檢驗試
劑的海外市場。此外並開始發展ＯＴＣ市場的快速檢
驗試劑（如驗孕試劑、毒品檢驗等）。
檢驗試劑之未來方向:
診斷技術將提昇: Genomic vs. Proteomics
 (1)因受genome project之影響，所發展出的核酸檢測
相關產品可取代傳統微生物培養檢驗法，可取代近
20%，檢驗市場超過10億美元。由於Human Genome
Project已完成DNA定序之工作，因此將會衍生多種類
的DNA晶片。
 (2)Proteomics試劑種類的增加，其目前市場值有2億
，預計在2005會增加到6億而2010則是10億，而且會
產生多種類的protein晶片。
 儀器技術將提昇:生物科技應用在檢驗試劑的產品研
發上，而且將會結合了電子、機械、光學偵測、表面
化學、電腦資訊等各方面技術，更擴充檢驗試劑產品
之領域及其應用，推展出多功能、高效率且易操作的

人類的需求度提昇: POC(Point-of-Care)及OTC(Over
the Counter)市場值大增
 (1)小型家用檢驗試劑自動儀之發展:產品的方便性與
經濟性適用於一般居家病人之自我檢測。檢測結果將
朝向定量型檢測，而單次檢測所需時間將縮短且成本
下降。儀器可以朝向輕薄短小，並可與網路連結，及
價格低。使得POC市場日增，預估五年內全球市場年
成長率高達27%。
 (2)OTC檢驗試劑具有操作簡便、機動及快速的特性
，是為了適合非受過專業訓練人員使用之檢驗試劑，
一般家庭較常使用的有驗孕、排卵、血糖、尿液或潛
血等檢驗試劑。目前OTC在整體市場所佔之比例約9
％，不過，由於國民所得增加、重視健康、預防重於
治療、早期發現早期治療等觀念之影響，每年將會有
13％的高成長率。
 人類壽命延長:由於國內銀髮族的比率逐年增加，保
健及老年檢測將增加。
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
以國內目前已開發為生醫用途之腸病毒晶片為例，由
於腸病毒致病力強且危害嚴重，對兒童威脅性高，無
論家長、 學校或衛生機關均極為關切，因此基於健
康或社會層面之安全要求，該項產品開發產品應已立
於不敗之地。在技術層面上，腸病毒晶片可取代傳統
繁瑣的病毒培養及 染色鑑定程序，將腸病毒的檢測
時間由平均7天縮短到6小時，具95％高準確度，除了
可以鑑定是否感染腸病毒外，更可同時精確辨識腸病
毒EV71型、 COXA16型。而在流行病學層次上，腸
病毒的及早發現，更有助學校育衛生單位即時採取必
要的措施，避免疫情的擴散。
而在另一案例中，發燒晶片將最常造成發燒的25種病
菌的寡核酸點在晶片上，病人倘感染其中一種病菌，
只要以一滴血、尿液或脊髓液，就能在在一天內診斷
出多數發燒的病因，幫助醫師及時對症下藥。該晶片
目前已可以準確地檢測出感冒、傷寒、小兒麻痺等25
種發燒的感染病原，大幅提高DNA檢測精確度，產
品同 樣是在需求、市場與技術等考量因子中，找出
合理與穩固的利基。
 疾病診斷試劑比較，藥物殘留檢測市場主要在經濟動
物，無伴侶動物高毛利的拉抬下，市場規模較小，相
關業者投入也較少。養殖業者會考量產品的經濟效益
，以決定是否採用檢驗產品，而政府較重視經濟動物
產品的管理，因為這關係到肉品的銷售及進出口量，
食用安全與民生大計。

目前國內研究動植物病蟲害檢測試劑之相關公司
公司名稱
普生股份有限公司
顧德生物科技股份有限公司
冷泉港生物科技股份有限公司
晶宇生物科技實業股份有限公司
銳基國際股份有限公司
亞洲基因科技股份有限公司
資本額
4億元
2億 8300萬元
5仟萬元
3億元
2仟8百萬元
4億5仟元
研發內容
生物診斷試劑。
生命科學領域之相關抗體及抗體衍生製品之開發、生產及銷售。
基因晶片研究套組。
生物晶片研發。
蝦類白點症病毒(WSSV)檢測試劑、蝦類黃頭症病毒(YHV/GAV)及蝦類上皮和造血組織壞
死症病毒(IHHNV)的檢測試劑。
研究、開發、生產及銷售核酸探針臨床診斷試劑。
5仟4百萬元
蝦類白點病病毒(WSSV)核酸序列及聚合酉每連鎖反應(PCR)引子對(primers)設計、蝦類
組織核酸萃取法、蝦類白點症病毒的檢測技術學-生產Real- timePCR檢測試劑組(自動化
應用)。
高容生物科技有限公司
台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
200萬元
4億元
動植物病毒診斷鑑定及生物技術與試劑開發
著重在動物免疫單、多株抗體製備；細胞培養；抗原、抗體純化；免疫活性力價分析系統
之建立；各式檢驗試劑之產品研發與量產流程設計等。
瑞基海洋生物科技股份有限公司
6仟萬元
魚蝦病毒檢測試劑及病毒防治相關產品的研發生產與行銷。
台灣醣聯生技醫藥股份有限公司
1億元
整合專利醣抗原技術平台及免疫技術平台開發檢測技術並提供「專業抗體訂製」、「單糖
組成分析」等服務。
百力生物科技股份有限公司
和標生醫科技股份有限公司
昕穎生物科技股份有限公司
4仟5佰萬元
1仟萬元
1仟6佰萬
DNA合成、RNA合成。
基因表現的定量檢測服務及基因定序服務。
核酸定序分析、即時定量聚合酵素連鎖反應實驗設計／代工、分子生物實驗專案服務及核
酸片段分析。
益生生技開發股份有限公司
8仟萬元
國際精鼎科技股份有限公司
創生生物科技股份有限公司
5億5仟萬元
2億元
皓峰生物科技股份有限公司
進階生物科技股份有限公司
楠桐生技發展股份有限公司
6仟萬元
3億元
3億元
看見基因生物科技股份有限公司
源資國際生物科技股份有限公司
聯亞生技開發股份有限公司
聯華生技股份有限公司
3仟萬元
8億4仟7佰萬元
5億元
永昕生物醫藥股份有限公司
台灣元生生物科技股份有限公司
台灣基因科技股份有限公司
5億元
1億1仟萬元
4億元
分子生物試劑及生技服務業（基因及蛋白質為主）。
生技委託研發(CRO)。
抗體製造(多株抗體、單株抗體、重組抗體)及分生試劑(DNA、RNA、protein萃取)
蛋白質純化分離鑑定技術平台。
基因轉殖及安全性動物試驗委託研究服務。
研究、開發、生產、製造及銷售核酸、核甘酸及其衍生物。
基因庫之建立、定序服務、生物資訊分析服務。
口蹄疫檢測試劑、禽流感抗體檢測試劑。
單株抗體、快速檢驗試劑、酵素免疫檢驗試劑、酵素免疫定量檢測系列。
禽流感病毒檢驗試劑
疫病、抗生素殘留及疫苗有效性檢測之開發
犬貓疾病原檢測、犬貓心臟疾病生物指數檢測

依Animal Pharm Reports估計，2005年全球動物檢測診斷
市場約為15億美元。整體而言，主要市場為北美及西歐，
這兩個區域囊括八成的規模。以產品類別來看，生化 類
的檢測診斷市場為大宗約佔9億美元。就成長力道分析，
伴侶動物領域呈現兩位數的成長，尤其是賽馬市場，不過
馬的數量太少，需求量有限。經濟動物領域的產 品則多
屬免疫分析類，用於感染性疾病檢測，一般來說成長幅度
較為緩慢，但容易受到疾病爆發的影響。
區域
市場規模（百
萬美元）
比例（%）
北美
西歐
亞洲
其他地區
790
450
105
155
1,500
53
30
7
10
100
資料來源：Animal Pharm Reports；台灣經
濟研究院生物科技產業研究中心整理
總和

依Animal Pharm Reports估計，2005年全球動物檢測
診斷市場約為15億美元。整體而言，主要市場為北美
及西歐，這兩個區域囊括八成的規模。以產品類別來
看，生化類的檢測診斷市場為大宗約佔9億美元。就
成長力道分析，伴侶動物領域呈現兩位數的成長，尤
其是賽馬市場，不過馬的數量太少，需求量有限。經
濟動物領域的產 品則多屬免疫分析類，用於感染性
疾病檢測，一般來說成長幅度較為緩慢，但容易受到
疾病爆發的影響。資料來源：Animal Pharm Reports
；台灣經濟研究院生物科技產業研究中心整理

國內每年進口之檢測檢驗試劑約為新台幣60億元左右
，自行研發生產產品營業額約在台幣27億元左右，主
要產品仍以醫學檢驗為主，包括血糖及尿酸測試片、
B 、 C型肝炎檢驗試劑、HIV檢驗試劑、驗孕試劑、
腸病毒檢驗及尿液酵素免疫檢驗等。診斷檢測技術或
試劑通常發揮之處是在〝預防〞工作上，如運用於監
測各種動 植物有無潛伏性感染重要病原，或監測各
種動植物產品有無過量之藥物殘留，以避免疫情擴散
或食入過量之藥物。而預防工作以對重大疫病全面防
疫的觀點來看，通 常是由政府制訂政策遂行，亦即
如政府為防杜重大疫病之入侵而實行定期之監測計畫
，特定之檢測技術或試劑營業額可能瞬間巨幅成長。
雖然我國每年檢驗試劑產品的市場值可達到20億，但
根據經濟部的估計，國產品產值卻不到十分之一，所
以，只要提高產品競爭力，台灣的檢驗試劑仍然存在
著無限機會。
檢測診斷技術產業除具有醫藥產業的高投入、高風險
、高報酬率和研發期程長等特性外，尚具有個別單位
使用量少、產品種類多等獨特的特點。
 檢測診斷技術產品種類繁多，以方法分類有酵素免疫
、放射性免疫、螢光免疫、分子生物及免疫細胞化學
等；以檢測樣本分類則可分為運用於細胞層次、蛋白
分子層次及基因層次等。
 以臨床應用上分類可分為初步篩選、初篩後確認、診
斷和療效觀察等；以使用的技術分類可分為標記免疫
技術、分子雜合技術、DNA增幅技術等，足見檢測
診斷技術 相關產品之多樣性和複雜性。

診斷試劑產品還需要具備以下特性：
 Ⅰ.特異性，僅能檢測出一種標的物質；
 Ⅱ.敏感性，能檢測出非常少量的標的物質；
 Ⅲ.簡易 性，操作簡便快速；
 Ⅳ.穩定性，可以長時間保存、不變質；
 Ⅴ.經濟性，價錢便宜，便於大量篩選使用。

簡便使用型

目前最常見者為驗孕棒試劑，其全球 市場每年可能
高達數十億美金，其運用原理稱為單一步驟免疫層析
反應技術，目前亦運用多種人類疾病及動植物疫病檢
測上，並有商品化之產品，諸如流感病毒試劑 等，
台大蘇鴻基教授及洪挺軒教授所開發之柑橘黃龍病檢
測試劑及入侵紅火蟻快速鑑定試劑均使用此原理，因
操作極為簡便，反應亦十分迅速，深受使用者愛好。
但 其具有國際專利，價格則十分昂貴，且因其開發
不易，目前僅較重要之病毒有此類檢測套組可使用，
其盲點是對於非特異性反應無法區分，故一般均需使
用單株抗體 （monoclonal antibody）方能避免誤判，
但偽陽性反應仍難避免。又因其反應時間極短，相對
其靈敏度較低。
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利用免疫層析原理構造。在這個系統中用到能結合到一個分析物
分子的不同抗原決定基的兩個不同的抗體：一個抗體用信 號產
生物（如膠體金）標記，在乾燥的情況下放置在一個玻璃纖維膜
上預定的位置；另一個抗體則固定在一個硝酸纖維素膜的表面。
這裡有三個膜粘在塑膠膠片上並
割成條狀，一個放有追蹤物，一
個固定抗體，最後一個纖維膜用
於吸收介質溶液（從底部依次順
序）。含有分析物的水溶液從免
疫條的底端吸收並溶解了標記抗
體， 然後合成的抗原－抗體複合
物在毛細作用力的驅動下流到下
一個硝酸纖維素膜。隨後複合物
將與固定化的抗體反應，產生的
信號和分析物的濃度成比例。免
疫反應物 對流傳遞到固定化的抗
體，這使得不需要操作反應物就
能進行檢測。其靈敏度相比較在
平衡態(如ELISA)的 檢測效果而言
要差。
排卵試紙
農委會防檢局產學合作所開發之病毒診斷試劑套組，
為國人自行開發專利，亦採用類似免疫墨點法血清反
應原理，但在反應時間與操作程序上加以縮短與簡化
，雖步驟較驗孕棒之單一步驟為多，但靈敏較佳。
 2. 實驗室使用
 諸如ELISA kit、PCR kit等，其需儀器輔助，故其可
檢測之種類相當多。就單一種病毒而言，因屬實驗室
使用，相對於一般民眾可使用之驗孕棒型之市場狹窄
許多。故一般生產檢測試劑之生技廠商均以多樣性策
略行銷生產，以彌補單一種量能之不足。
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石斑魚在養殖過程中，從卵孵化到吋苗的階段，常遭
受到虹彩病毒及病毒神經壞死病毒之肆虐，神經壞死
病毒 (Nervous Necrosis Virus , 簡稱NNV)，是一種常
見的魚病病毒，最主要侵犯魚類的腦及神經系統，造
成腦神經壞死後死亡。石斑魚從魚花到2吋苗間最容
易受感染，一旦遭受感染，魚苗會 有不正常旋轉游
動的現象，並在短時間內死亡，死亡率高達90%以上
。虹彩病毒(Grouper Iridovirus，簡稱GIV)常見於節枝
動物、兩生類及魚類。受感染的石斑魚活動力減退、
呼吸頻率加快、鰓蓋動作加大及體色漸黑，而後陸續
死亡。 觀察發病的魚鰓，常有肥大的現象。從魚苗
到成魚皆易受GIV的感染。死亡率可達60%。
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提供一種快速、即時檢測虹彩病毒感
染之方法，本偵測方法可同時廣範圍
的辨識現今國內外流行之虹彩病毒屬
(Ranavirus與Megalocytivirus)；本
發明之特徵在於發現一段新穎的胺基
酸序列，其為虹彩病毒的抗原決定區
位之一，根據此抗原決定 區位製造出
來的單株或多株抗體，可進一步應用
於各種檢測套組及檢測方法，包括快
速診斷試片，其克服傳統之細胞培養
與病毒分離等繁瑣步驟的缺點，可以
更快 速、更經濟的偵測水生動物虹彩
病毒的感染；本試劑之特性為快速(20
分鐘內完成診斷)，輕便可攜帶及檢測
結果僅需肉眼顏色判定，無需任何實
驗設備及檢測技 術，使用者可自行進
行疾病判定，非常適合田間魚場臨床
疾病診斷使用。
3. 生物晶片或同時檢測多種病原之技術
 針對同一樣本能夠同時檢測數種至數百種目標物或有
害生物之技術，目前的 產品種類包括有DNA晶片、
蛋白質晶片、xMAP（液態晶片）等。此等產品中晶
片本身製造成本較高，通常亦需有判讀機，始能做準
確判定。本項目除點陣的物 質包括探針、抗原、抗
體需經多方研究確認具有特異性可應用外，點陣方式
、點陣儀器、判讀儀器等均有其獨特技術及原創者之
技術專利限制，雖被譽為「明日之 星」產品，卻也
是技術門檻最高之項目。
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產業競爭分析（SWOT）
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將有害生物檢測診斷鑑定技術產業依產業優勢（
Strength）、弱勢（Weakness）、機會（Opportunity
）及威脅（Threaten）四方面加以分析，以下是國內
產業發展的優、缺點，以及目前在市場上所面臨的機
會與威脅：
產業優勢（STRENGTH）
1. 國內相關生技業者在醫用診斷試劑開發領域上技術
相當先進，且擁有國際領先地位之技術平台專利，可
經適當修正程序後直接運用於動植物有害生物及藥物
殘留檢測診斷試劑開發上。
 2. 國內生技業者具有醫用診斷試劑之量產設備，一經
與學研單位合作後，可迅速投入商業化量產程序，生
產出具競爭力之產品。
 3. 國內研究藥物與微生物之人力、物力資源豐富，有
助於縮短檢測診斷試劑之開發期程。
 4. 國內部分生技業者已具有快速診斷鑑定技術平台及
其專利所有權，可大幅降低產品售價，使產品具國際
競爭力。
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產業弱勢（WEAKNESS）
1. 檢測診斷試劑之功能是在預防上，不若農藥或動物
用藥品提供動植物直接之保護或治療，故其基本市場
之開發較為不易。
 2. 大多數之動植物及其產品價格均不高，所生產之檢
測診斷鑑定試劑售價相對亦無法提高，業界易有生產
成本無法回收之疑慮。
 3. 由於生物具有變異性，尤其微生物之變異性更快，
故目前檢測鑑定有害生物之試劑其靈敏度並無一定標
準，造成不同廠牌之試劑檢測結果常有不同情形發生
。在藥物殘留檢測部分國內亦無認證規範，影響產品
輸出之競爭力。
 4. 目前檢測診斷試劑產業規模仍為中小型企業，研發
及量產能力與國外同類型產業相較之下明顯不足，且
國內市場規模不夠大。
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產業機會（OPPORTUNITY）
1. 國內具有相當豐沛之動物用藥品、農藥、動植物有害
生物診斷鑑定之人力資源，包括行政機關、學術研究機
構等，對於疫情之掌控相當迅速，對特定有害生物診斷
鑑定技術之開發能力極強，亦具國際水準，可透過產學
合作方式將技術成果轉移業界。
 2. 藥物殘留檢驗試劑產業因為歐盟與美日等國對食品安
全的要求逐年增加，在近幾年已被大陸與東南亞等國家
列為產業發展推動之主要項目。而政府與人民對於農產
品安全之意識大幅提升，使得藥物殘留與病原檢測試劑
的應用率逐年擴大，市場發展空間亦相對增加。
 3. 人 畜共通傳染病領域普受世界各國之重視，許多疾病
國內尚未有人體上發生之報告，但卻在家畜禽上有發生
紀錄，獸醫界擁有該等微生物資源，可用作診斷試劑之
開發基礎。
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產業威脅（THREATEN）
1. 國內生技公司所開發之診斷試劑市場大都以人醫使
用為主，對於動植物有害生物之診斷試劑之研發大都
屬於非主力項目或新興部門，易受市場因素影響而撤
守。
 2. 部分國外已開發完成極為受歡迎之技術平台如單一
步驟免疫層析技術平台所需之專利費用極高，導致所
生產之產品價格無法下降，以致無市場競爭力。
 3. 歐盟與美日等產業大國早已進駐中國與東南亞市場
，壓縮本國跨國競爭的空間，使台灣在檢測診斷試劑
外銷方面目前仍處於劣勢。
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疾病檢測
 http://www.elle.com.tw/lovelife/astrology/psychology_test/psychotest/psycho2.php?
maindocid=142
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