Transcript 건강기능성원료 인정절차 및 제도-식약처

건강기능식품 기능성 원료 인정
절차
2014. 11. 06
건강기능식품기준
과
건강식품
국내 시장 규모
`
[국내시장규모*] ‘12년 1조 7,039억원 → ‘13년 1조 7,920억원 (5.2% 증가)
(생산) ‘12년 1조 4.091억원 → ’13년 1조 4,820억원 (5.2% 증가)
(수출) ‘12년 584억원 → ’13년 754억원 (32.7% 증가)
(수입) ‘12년 3,532억원 → ’13년 3,854억원 (12.2% 증가)
* 무역수지 3,099억원(2억 8,304만 달러) 적자로 만성적자 지속
연도별 생산실
적
우리나라
건강기능식품
의
세계시장 점유
율 1.6%(‘12)
건강기능식품 국내 생산현황(13년
도)
기타
(27.6%)
홍삼
(39.6%)
프로바이오틱스
(5.4%)
비타민 및
무기질
(11.8%)%)
개별인정형
(15.6%)
품목별 비율
(13년도)
12년도 대비 생산 급증 제품
: 밀크씨슬추출물 제품(308억원), 프로바이오틱스(804억원), 개별인정형 제품(2,324억원) 순
기능성별 생산실적
(‘13. 12. 31 기준 )
건강기능식품의
정의
건강기능식품에 관한 법률 제3
조
인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조한 식품
건강기능식품
*기능성
: 인체의 구조 및 정
기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등
의
과 같은
보건용도에 유용한 효과를 얻는 것을 말함
건강기능식품
식품
의약으로 섭취하는 것을 제외
인체에 유용한 기능성을 가
진
한
모든 음식물
원료 또는 성분을 사용하여
제조한 식품
식품위생법
축산물위생관
리법
건강기능식품에 관한
법률
의약품
사람이나 동물의 질병을 치료
․
예방할 목적으로 사용하는 물
품
및 사람이나 동물의 구조와
기능에 약리학적 영향을 줄
약사
목적
법
으로 사용하는 물품
건강기능식품의 관리
법령
건강기능식품에 관한 법률
건강기능식품에 관한 법률 시행령(대통령령)
건강기능식품에 관한 법률 시행규칙(총리령)
- 건강기능식품의 표시기준 등 9종(식약처고시)
목 적
 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질향상과 건전한
유통·판매를 도모함으로써 국민의 건강증진과 소비
자 보호에 이바지함
※ 법률 제6727호로 제정․공포(2002.8.26)
기능성 원료 개발부터 소비
까지
연구개발
영업자
자료제출
• 수입업 (신고) 또는
제조업(허가) 받은
영업자
인정
식약처
자료 심사
• 기능성 등 평가
(기능성원료 또는
건강기능식품)
생산
유통판매
소비
품목제조신고
판매업
소비자
수입신고
신고
• 표시광고 심의
• 지도단속, 수거검사
• GMP 지정
• 기준규격 검사
(최종제품)
섭취
(유해물질, 불법성분 등)
• 부작용모니터링
법령 및 하위규정
건강기능식품의 표시 및 광고 심의기준
건강기능식품 표시기준
우수건강기능식품 제조기준
수입건강기능식품 검사에 관한 규정
부정불량 식품 및 건강기능식품 등의 신고포상금 지급에 관한
규정
건강기능식품 기준 및 규격(건강기능식품공전)
건강기능식품 기능성 원료 및 기준규격 인정에 관한 규정
의약품 제조시설의 건강기능식품제조시설 이용기준
식품 및 건강기능식품 이력추적관리기준
법률 주요내용(기준 및 규격, 원료 등의 인
정)
건강기능식품 기준 및 규격 관리(법 제
14조)

식약처장이 판매목적의 건강기능식품 제조ㆍ사용 및 보존 등
기준과 규격을 고시 (건강기능식품 공전)
※ 동 고시에 적합한 건강기능식품은 누구든지 수입 가능함
건강기능식품의 기능성원료 및 기준 규격인정에 관한 규정(법
제15조)

식약처장은 판매목적의 건강기능식품 원료 또는 성분을 고시

미고시 원료 또는 성분은 개별기능성인정
※ 미고시 제품을 수입할 경우“개별기능성인정”받아야 수입 가
능
건강기능식품의 특징
기능성 구분
기능성을 가진
기능성 구분
기능성 내용
원료 또는 성
분
영양소기능
인체의 정상적인 기능이나 생물학적 활
동에 대한 영양소의 생리학적 작용
영양소
인체의 정상기능이나 생물학적 활동에
생리활성기능
특별한 효과가 있어 건강상의 기여나 기
능 향상
또는 건강유지․개선을 나타내는 기능
질병발생
위험감소기능
질병의 발생 또는 건강상태의 위험감소
와
관련한 기능
기능성 원료
건강기능식품의
제조
건강기능식
품
기능성원
료
Health/Functional Food
Functioal ingredient
•기능성원료 또는 성분의 섭취를 주된 목적으로,
• 정제, 캡슐, 환, 과립, 액상, 분말, 편상, 페이스트상,
고시된 원료
Notified
Ingredient
개별인정 원료
시럽, 겔, 젤리, 바 형태로, 1회섭취가 용이하게 제조가
• 최종제품의 제조시 기능성원료의 특성이 변화될 수 있
추출, 정제, 발효 등의 제조가공을 해서는 안됨
Approved
ingredient
Need for Approval
•일반식품 또는 식사를 대신할 수 있는 식품유형은
식약처장의 인정을 받아야 함
Type of conventional food or
Need for Approval
of the food which substitutes for meal, Shall be authorized by MFDS
기능성원료 요약표
(고시한 원료 또는 성분)
 식약처장이 고시한 원료 또는 성분(88
종)
구분
(2014. 7 기준)
기능성을 가진 원료 또는 성분
◦ 비타민 및 무기질(또는 미네랄) 25종 : 비타민 A, 베타카로틴, 비타민 D, 비타민
E,
비타민 K, 비타민B1, 비타민 B2, 나이아신, 판토텐산, 비타민 B6, 엽산, 비타민 B12,
비오틴, 비타민 C, 칼슘, 마그네슘, 철, 아연, 구리, 셀레늄(또는 셀렌), 요오드, 망
영양소 (28종)
간, 몰리브덴,
칼륨, 크롬
◦ 필수지방산
◦ 단백질
◦ 식이섬유
◦ 인삼, 홍삼, 엽록소 함유 식물, 클로렐라, 스피루리나
◦ 녹차 추출물, 알로에 전잎, 프로폴리스추출물, 코엔자임Q10, 대두이소플라본, 구
아바잎 추출물, 바나바잎 추출물, 은행잎 추출물, 밀크씨슬(카르두스 마리아누스)
기능성 원료(60종)
추출물, 달맞이꽃종자 추출물
◦ 오메가-3 지방산 함유 유지, 감마리놀렌산 함유 유지, 레시틴, 스쿠알렌, 식물스
테롤/ 식물스테롤에스테르, 알콕시글리세롤 함유 상어간유, 옥타코사놀 함유 유지,
기능성원료 요약표
구분
(고시한 원료 또는 성분)
기능성을 가진 원료 또는 성분
◦ 글루코사민, N-아세틸글루코사민, 뮤코다당․단백, 알로에 겔, 영지버섯 자실체
추출물,
키토산/키토올리고당, 프락토올리고당
◦ 식이섬유(14종) : 구아검/구아검가수분해물, 글루코만난(곤약, 곤약만난), 귀리,
난소화성말토덱스트린, 대두식이섬유, 목이버섯, 밀식이섬유, 보리식이섬유, 아라
비아검(아카시아검),
기능성 원료(60종)
옥수수겨, 이눌린/치커리추출물, 차전자피, 폴리덱스트로스, 호로파종자
◦ 프로바이오틱스, 홍국
◦ 대두단백, 테아닌
◦ 디메틸설폰(Methyl sulfonylmethane, MSM), 폴리감마글루탐산 (‘15.1.1 시행)
◦ 마늘 (‘15. 1 시행)
◦ 히알루론산, 홍경천추출물, 빌베리추출물 (‘16. 1 시행)
별도로 인정한 원료 또는 성분의 기능
성(1)
번호
영역
기능성내용
1
간 건강
간 건강에 도움
알콜성 손상으로부터 간을 보호하는 데 도움
2
갱년기 여성건강
갱년기 여성의 건강에 도움
3
관절/뼈 건강
관절 건강에 도움
뼈 건강에 도움
4
기억력 개선
기억력 개선에 도움
5
긴장 완화
스트레스로 인한 긴장 완화에 도움
6
눈 건강
눈의 피로도 개선에 도움
황반색소밀도를 유지하여 눈 건강에 도움
7
면역 기능
면역력 증진에 도움
면역과민반응개선에 도움
8
위 건강/소화 기능 소화기능 개선에 도움/위점막을 보호하여 위건강에 도움
9
배뇨 기능
방광에 의한 배뇨기능 개선에 도움
10
요로 건강
요로의 유해균 흡착 억제로 요로건강에 도움을 줄 수 있음
11
운동수행능력
운동능력 향상에 도움
지구력 증진에 도움
별도로 인정한 원료 또는 성분의 기능
성(2)
번호
영역
기능성 내용
12
인지능력
인지능력 개선에 도움
13
장 건강
장내 유익균 증식 및 유해균 억제에 도움
면역을 조절하여 장 건강에 도움
배변활동 원활에 도움
14
전립선건강
전립선 건강 유지에 도움
15
체지방
체지방 감소에 도움
16
충치발생
충치발생위험 감소에 도움
17
칼슘 흡수
칼슘 흡수에 도움
18
콜레스테롤
혈중 콜레스테롤 개선에 도움
19
피로 개선
피로 개선에 도움
20
피부 건강
자외선에 의한 피부손상으로부터 피부 건강을 유지하는데 도
움
피부 보습에 도움
21
항산화
항산화에 도움
22
혈당 조절
식후 혈당상승 억제에 도움
23
혈압 조절
높은 혈압 감소에 도움
별도로 인정한 원료 또는 성분의 기능성
(3)
번호
영역
기능성 내용
24
혈중중성지방
혈중중성지방 개선에 도움
25
혈행 개선
혈행 개선에 도움
26
과민피부 개선
과민피부 상태 개선에 도움
27
갱년기 남성 건강
갱년기 남성의 건강에 도움
28
월경전 불편감 개선
월경 전 변화에 의한 불편한 상태 개선에 도움
29
정자 운동
정자 운동성 개선에 도움
30
여성 질 건강
유산균 증식을 통한 여성의 질 건강에 도움
31
어린이 키성장
어린이 키성장에 도움
식약처장이 별도로 인정한 원료 또는 성분 (237종)
기능성 원료 수입/국내 제조 현황
97
100
수입
90
국내제조
84
합
80
73
70
68
65
60
50
50
45
42
40
29
30
30
27
19
19
5 4
8
10
21
12
9
33
28
18
15
9
36
24
23
20
10
38
36
15
12
10
0
‘04
‘05
‘06
‘07
‘08
‘09
’10
‘11
’12
’13
‘14.8.
☞ 인정받은 개별인정 원료(507개 품목) 중 국내제조(147개 품목)는 29%임
기능성원료의 심사 절차
120일)
(고시되지 않은 신규 원료,
식품의약품안전처
제조∙수입업자
식품의약품안전처
(건강기능식품기준과)
(건강기능식품기준과,
소비자담당관실)
인정 신청
인정 심사
인정 처리
관련자: 컨설팅업자,시험검사기관,
품질관리심사기관
[구비 서류]
기타 자료
예비 검토
•안전성에 관한 자료
•제조방법에
•기능성에 관한 자료
관한 자료
•원료의 특성에
관한 자료
•기능성분 규격 및
시험방법 자료
•유해물질 규격 및
시험방법 자료 등
• 섭취량, 섭취시 주의사항
설정 자료
• 의약품과 같거나
유사하지 않음을
확인하는 자료
기능성원료
인정 신청서
•제출서류
안전성•기능성에
관한 자료
수수료
납부
요건 검토
인정서 발급
품목 설명회
•신청
원료에 대한 영업자 설명
•보완사항에 대한 담당자 설명
인정서 수령
서류 심사
•신청
원료의 기준규격, 안전성
및 기능성 등이 ‘기능성원료
인정규정’에 적합한지를 심사
제출자료 수록 CD
제품 또는 시제품
기능성분 표준품
심사자 검토회
(필요시 심의위원회)
•신청
원료의 보완/인정/반려 여부 심사
[처리기간 : 120일 ]
인정된 원료에 인정된 내용의 변경 또는 추가 (처리기간 : 60일)
인정정보 공개
(mfds.go.kr)
기능성원료 인정을 위한 제출자료
1. 제출자료 전체의 총괄 요약본
2. 기원, 개발경위, 국내·외 인정 및 사용현황 등에 관한 자료
3. 제조방법 및 그에 관한 자료
4. 원료의 특성에 관한 자료
5. 기능성분(또는 지표성분)에 대한 규격과 시험방법에 관한 자료 및 시험
성적서
6.
유해물질에 대한 규격과 시험방법에 관한 자료 및 시험성적서
7. 안전성에 관한 자료
8. 기능성 내용 및 그에 관한 자료
9. 섭취량, 섭취방법, 섭취 시 주의사항 및 그 설정에 관한 자료
10. 의약품과 같거나 유사하지 않음을 확인하는 자료
기능성 원료의 심사 요소
• 섭취근거 : 전통적 사용기록, 국내외 인정/사용현황
자료 제출
심사
기능성 원료 인정
• 안전성정보 : 부작용, 상호작용 등 DB검색결과, 국내외학술지, 정부(국제)보고서 등
• 섭취량평가 : 국민건강영양조사결과, 유통/판매제품량 등과 비교(원물,기능(지표성분)으로도 환
산)
• 인체적용시험, 생물학적유용성자료등 : 혈액/혈액생화학적 안전성지표, 흡수 후 생체반영정도 등
• 독성시험: 단회투여, 3개월 반복투여독성, 유전독성(복귀돌연변이, 염색체이상, 소핵), 필요시 특
수독성 추가
(GLP기관이 OECD 가이드라인에 준하여 시험한 보고서)
표준화
안전성
기능성
• 원료의 특성
• 섭취근거
• 연구 유형
• 제조공정
• 안전성정보
• 연구의 질
• 원료 : 원재료(사용부위,학명), 성상, 물성, 프로파
• 연구유형 : RCT, Cohort, nonRCT, Case• 기능(지표)성분
• 섭취량평가Control,
• 연구의 양
일등
• 제조공정
: 상세공정, 추출용매, 효소,• 첨가물
등
In vivo, •In 결과의
vitro
• 유해물질
인체적용시험
일관성
• 기능(지표)성분: 함량(공인검사기관성적서), 규격,
• 연구의 질 :
등
• 시험법
등
시험법(공인법/밸리데이션),
수율,
• 연구의 양 : • 지표의 관련성
주요공정별 함량변화
• 결과의 일관성 등
• 독성 시험 등
• 유해물질 : 검출량(공인검사기관성적서), 규격, 시
험법 등
• 지표의 관련성 :
기능성 인정 현황
체지방감소
피부건강
관절/뼈건강
면역기능
인지능력개선
간건강
눈건강
과민피부상태개선
갱년기남성건강
피로개선
혈압조절
긴장완화
항산환
혈당조절
콜레스테롤 개선
혈행개선
7
6
5
3
2
2
2
2
10년간(‘04~’13)
1
1
1
1
1
1
1
1
0
1
2013년도
2
3
4
체지방감소
관절/뼈건강
간건강
혈당조절
눈건강
항산화
기억력개선
피부건강
혈행개선
혈압조절
면역기능
5
6
장건강
피로개선
혈중콜레스테롤개선
전립선건강
긴장완화
혈중중성지방개선
칼슘흡수촉진
인지능력
갱년기 여성건강
운동수행능력
요로건강
위건강/소화건강
과민피부상태개선
충치발생
배뇨기능
갱년기남성건강
79
50
38
35
7
8
27
26
24
23
22
21
21
18
16
16
13
13
8
7
7
7
6
3
2
2
1
1
1
0
10
20
30
40
50
60
70
80
버섯관련 기능성 인정사례
기능성 원료
기능성 인정내용
원재료
고시/개별인정
형
간 건강에 도움을 줄 수 있음
①표고버섯균사
(Lentinusedodesmycelia)
②배지:밀,보리
개별인정형
표고버섯균사
체
간 건강에 도움을 줄 수 있음
표고버섯균사체(Lentinusedodes)
개별인정형
목이버섯식이
섬유
배변활동 원활에 도움을 줄 수 있
음
목이버섯 (Auriculariaauricula-jud
ae)
고시형
영지버섯자실
체 추출물
혈행개선에 도움을 줄 수 있음
영지버섯(Ganoderma lucidum 또
는 Ganoderma tsugae) 자실체
고시형
금사상황버섯
면역기능 개선에 도움을 줄 수 있
음
상황버섯(Phellinus linteus)
개별인정형
표고버섯균사
체
면역기능 증진에 도움을 줄 수 있
음
표고버섯균사체(Lentinusedodes)
개별인정형
동충하초
주정추출물
면역기능 증진에 도움을 줄 수 있
음
동충하초(Cordyceps militaris)
개별인정형
동충하초
발효추출물
지구력 증진에 도움을 줄 수 있으
나 관련 인체적용시험이 미흡함
동충하초(Cordyceps sinensis)에
서 분리한 균사체(CS-4,
Paecilomyces hepialiChen)
개별인정형
표고버섯균사
체 추출물
면역관련 기능성 평가지표
인체적용시험
정보 제공
 건강기능식품 통계, 정보 제공 및 소통 프로그램 운
영
건강기능식품 홈페이지를 통한 정보제공 활성화
식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)건강기능식품정보 또는 http://foodnara.go.kr/hfoodi
영업자용
정보 제공
소비자용
기능성 평가 가이드 (2012)