품질문서, 지침서 작성법 및 활용방법

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품질 문서 및 지침서 작성법 및 활용방법

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목 차

1. 개 요 의료기기 품질관리 기준의 개요 및 용어 정의 2. 품질 경영시스템 요구사항(23항으로 구성) 4. 품질경영시스템 4.1 일반 요구사항 4.2 문서화 요구사항 5. 경영 책임 5.1 경영의지 5.2 고객 중심 5.3 품질 방침 5.4 기획 5.5 책임, 권한 및 의사소통 5.6 경영 검토 6. 자원 관리 6.1 자원 확보 한국전기전자시험연구원 2/168

목 차

6.2 인적 자원 6.3 기반 시설 6.4 작업 환경 7. 제품 실현 7.1 제품 실현의 기획 7.2 고객 과 관련 프로세스 7.3 설계 및 개발 7.4 구매 7.5 생산 및 서비스 제공 7.6 모니터링 및 측정장비의 관리 8. 측정, 분석 및 개선 8.1 일반요구 사항 8.2 모니터링 및 측정 8.3 부적합 제품의 관리 8.4 테이터의 분석 8.5 개선 한국전기전자시험연구원 3/168

의료기기 품질관리기준의 개요

의료기기 GMP(Good Manufacturing Practice)는 품질이 보증된 의료 기기를 제조 ⋅ 판매하기 위하여 제조업소의 구조 ⋅ 설비를 비롯하여 제품의 설 계, 원자재의 구입으로부터 제조, 포장, 설치에 이르기까지 공정전반에 걸 쳐 조직적으로 관리하고 지켜야 할 사항을 규정한 기준으로 Hard Ware 및 Soft Ware의 개념을 가지고 있다.

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품질 경영 8대 원칙 현황

구 분 원칙 1 원칙 2 원칙 3 항 목 고객 중심 리 더 쉽 전 원 참 여 1 .

고객 요구 내 사항 충족 용 2 .

고객요구사항 충족을 위한 지속적 개선 1 .

목표와 방향 일관성 2 .

조직의 1 .

조직의 목표 달성을 위한 위한 내부 환경 유지 발휘 원칙 4 원칙 5 원칙 6 원칙 7 프로세스 접근 방법 1 .

자원과 관리 활동을 효율적으로 달성 경영에 대한 시스템 지속적 개선 접근 방법 1 .

상호 연결 프로세스 파악 2 .

조직의 1 .

영구적인 목표 달성 설정 효과성 수행 및 효율성 기여 의사 결정에 대한 사실적 접근 방법 1 . 효과적인 결정을 위한 데이터 및 분석 원칙 8 상호 유익한 공급자 관계 1 .

조직과 공급자는 상호 협력적 유익한 관계 * 품질 경영 8대 원칙은 실행 책임이 있는 경영자에게 초점이 이동됨 한국전기전자시험연구원 5/168

고객 만족과 지속적 개선 관계

고객 충성

고객 만 족 고객 감 동

*규격 요구사항까지 만족 요구하지 않는 부분까지 만족 확인 : 고객의 요구사항이 어느 정도까지 충족되었는지 에 대한 고객 의식 조사

지속적 개선

요구사항을 충족시키는 능력을 증진 시키기 위하여 반복되는 활동 ( 예:분임조 활동) 조직은 고객 요구사항이 고객과 합의되고 충족 되었다고 하더라도 그것이 변화하는 고객 만족 달성이 보장되지 않으 며 지속적인 개선 활동이 이루어져야 고객 만족에 대한 충족이 지속 됨 한국전기전자시험연구원 6/168

지속적 개선 정의

1. 제품의 특징 및 특성을 향상시키는 활동 2. 프로세스의 유효성 및 효율성을 증가 시키는 활동 -.분임조 활동 순서와 유사 -.부적합 시정 및 시정 조치는 근본적으로 지속적 개선 달성하기 어려움.

통계적 기법의 역할

1.산포를 줄이는데 이용 2.문제해결에 활용 3.의사 결정에 도움 4.효과성 및 효율성 개선( 지속적 개선을 촉진) 한국전기전자시험연구원 7/168

프로세스 접근 방법

프로세스별

PDCA

구성

하위 프로세스는 입출력

관리 요소

필요자원 결정하고 관리점 설정

(

관리점

판정기준

측정 방법

)

프로세스

: Input

을

Output

로 변환시키는 활동 절차

활동을 수행하는 규정된 방법 시스템

프로세스

활동들의 집합 절차

활동을 수행하는 규정된 방법 프로세스 성과 목표

: Output

출력에 대한 성과 지표 집합 자원

INPUT

프로세스

OUTPUT

프로세스 목표 연결 프로세스 성과로 연결 ( 예 품질목표 ) 한국전기전자시험연구원 8/168

품질경영시스템 구축 성과 목표

프로세스 적용 지속적 개선 성과목표달성 경영시스템구축 고객만족 품질향상 한국전기전자시험연구원 9/168

품질경영시스템 접근 방법

품질경영 8단계로 구성 (이론적 순서로 접근) 품질기획(QP), 품질관리(QC), 품질보증(QA), 품질개선(QI) 접근 지속적 개선은 P D C A로 접근

품질 목표 설정 대상 기준

1. 품질 (특성요구사항과 연결)에 관한 추구 지향(품질 특성) 2. 품질 방침과 일관성(고객 만족) 3. 측정가능( 다른 조항과 연결하여 확인) 4. 고객의 기대 욕구 및 기대 부흥 5. 사업 변경시/ 필요시 목표 수정( 타당성 - 문서관리 - 의사소통 - 승인) 한국전기전자시험연구원 10/168

적용 제외 가능 항목(8항 외 불가)

7.5.1.2.1

제품청결 및 오염관리

7.5.1.2.2

설치활동

7.5.1.2.3

서비스활동

7.5.1.3

멸균의료기에 대한 특별요구사항

7.5.2.2

멸균의료기에 대한 특별요구사항

7.5.3.2.2

추적관리대상 의료기에 대한 특별요구사항

7.5.4

고객자산

8.2.4.2

추적관리대상 의료기에 대한 특별요구사항

상기 규격 제외 시 사유를 명확하게 기록하여야 함

상기 항이 제외 요구사항에 해당 될 때는 제외 불가

제외 기준

: .

조직의 제품 특성

고객의 요구 사항

인증 범위 등에 제외 규격이 명시되는 것이 바람직함

적용되는 규제요구사항 한국전기전자시험연구원 11/168

4.1 품질경영시스템 일반요구사항

4. 품질경영시스템 4.1 일반 요구사항 조직은 이 규격의 요구사항에 따라 품질경영시스템을 수립, 문서화 , 실행 및 유지하고 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선하여야 한다. 조직은 다음 사항을 이행하여야 한다.

a) 품질경영시스템에 필요한 프로세스 및 조직 전반에 걸친 적용의 파악(1.2참조) b) 프로세스의 순서 및 상호작용의 결정 c) 그 프로세스에 대한 운영 및 관리가 모두 효과적임을 보장하는 데 필요한 기준 및 방법의 결정 d) 그 프로세스의 운영 및 모니터링을 지원하는 데 필요한 자원 및 정보의 가용성 보장 e) 그 프로세스의 모니터링, 측정 및 분석 f) 그 프로세스에 대한 계획된 결과와 지속적 개선을 달성하는 데 필요한 조치의 실행 이 프로세스는 이 규격의 요구사항에 일치되게 조직에 의해 관리되어야 한다.

조직이 요구사항에 대한 제품 적합성에 영향을 미치는 어떠한 프로세스를 외주 처리할 경우, 조직은 이러한 프로세스가 관리된다는 것을 보장하여야 한다. 이러한 외주 처리된 프로세스의 관리는 품질경영 시스템 내에서 파악되어야 한다.

비 고 : 위에서 언급된 품질경영시스템에 필요한 프로세스는 경영활동, 자원 확보, 제품 실현 및 측정을 포함해야 할 것이다.

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4.2 문서화 요구사항

4.2 문서화 요구사항 4.2.1 일반사항 품질경영시스템 문서화는 다음 사항을 포함하여야 한다.

a) 문서화되어 표방된 품질방침 및 품질목표 b) 품질매뉴얼 c) 이 규격이 요구하는 문서화된 절차 ( 예: 6가지 한정적으로 요구 ) d) 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위하여 조직이 필요로 하는 문서 ( QC 공정도, 품질 계획서,구매 계획서, REPORT등이 4.2.3 기준으로 관리되어야 함) e) 이 규격이 요구하는 기록 (4.2.4 참조) 비고 1. 이 규격에 사용된 ‘‘문서화된 절차’’라는 용어는 절차가 수립되고, 문서화되며, 실행되고 유지됨을 의미한다.

비고 2. 품질경영시스템 문서화의 정도는 다음과 같은 이유로 인해 조직에 따라 다를 수 있다.

a) 조직의 규모 및 활동의 형태 b) 프로세스의 복잡성 및 그 상호 작용 c) 인원의 적격성 비고 3. 문서화는 어떠한 형태나 형식의 매체라도 가능하다.

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문서화 지침

1. 특정 문서 구조를 요구하고 있지 않음.

2. ISO9001 : 2000에는 “문서화된 절차”를 일부 항목에 대하여 한정적으로 요구 -. 4.2.3 문서관리 -. 4.2.4 기록관리 -. 8.2.2 내부심사 -. 8.3 부적합 제품의 관리 -. 8.5.2 시정조치 . 문서화는 아래 사항을 감안하여 조직에 따라 변동 될 수 있음 -. 8.5.3 예방조치 (조직의 크기 및 활동의 형태, 프로세스와 프로세스간의 상호 작용의 복잡성, 인원의 능력) 3. 문서화 방법 1) Table(표) 2)Flow -Chart + 서술화 3) 현황설명서 + Flow -Chart 4) 현황 같은 서술식으로 가능 -. 서술식으로 구성된 경우 PROCESS 접근 방식으로 설명되고 프로세스와도 연계성이 확보 ( 단, 모든 프로세스가 입력, 활동, 출력을 별도로 표와 같은 형태로 표기 서술되지 않아도 됨) -. 각 프로세스는 PDCA 사이클로 구성되며, 세부 특정업무에서의 입력, 출력, 관리요소, 필요자원을 결정하고 관리점 설정 필요 4. 문서화 기본 구성 프로세스별 PDCA 구성, 하위 프로세스는 입출력, 관리 요소, 필요자원 결정하고 관리점 설정 ( 관리점 : 판정기준, 측정 방법) 한국전기전자시험연구원 14/168

PDCA Cycle

변경 관리

문서화

규격에서 요구하는 문서화 대상 -. 품질방침 및 품질목표 -. 품질매뉴얼 -. 이 규격이 요구하는 문서화된 절차(6가지) -. 기획, 운영 및 관리를 보장하기위한 필요 문서 -. 이 규격이 요구하는 기록 교육 및 훈련

검 토

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이 행

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문 서 체 계 품질 매뉴얼 품질절차서 업무 지침서 품질 기 록 서

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4.2.2 품질 매뉴얼

4.2.2 품질매뉴얼 조직은 다음 사항을 포함하는 품질매뉴얼을 수립하고 유지하여야 한다. a) 적용의 제외에 대한 상세한 내용 및 정당성을 포함한 품질경영시스템의 적용범위 (1.2 참조) b) 품질경영시스템을 위하여 수립된 문서화된 절차를 포함하거나 이를 인용 c) 품질경영시스템 프로세스간의 상호 작용에 대한 기술

제외 사항 대상

 제외된 요구사항은 다음사항이 만족 되어야 함  고객 요구사항 및 적용되는 규제 요구사항을 충적되는 제품을 제공하기 위한 조직의 능력 또는 책임에 영향을 미치지 않음 확인.

 제외된 요구사항은 본 규격의 8항 내의 요구사항에 한정  적용이 제외된 요구사항에 대하여 그 정당성이 품질 매뉴얼에 명확히 기술되어 있어야 함 한국전기전자시험연구원 17/168

4.2.3 문 서 관 리

4.2.3 문서관리 품질경영시스템에 필요한 문서는 관리되어야 한다. 기록은 문서의 특별한 형식이며, 4.2.4의 요구사항에 따라 관리되어야 한다.

다음 사항의 관리에 필요한 사항을 정하기 위한 문서화된 절차가 수립되어야 한다.

a) 문서는 발행 전에 적정함을 승인 b) 필요시 문서의 검토 및 갱신, 그리고 재 승인 c) 문서의 변경 및 최신 개정 상태의 식별을 보장 d) 적용되는 문서의 해당본이 사용되는 장소에서 이용 가능함을 보장 e) 문서가 읽기 쉽도록 유지되고, 쉽게 식별됨을 보장 f) 외부출처 문서의 식별 및 배포가 관리됨을 보장 g) 효력이 상실된 문서의 의도되지 않는 사용을 방지하며, 어떤 목적을 위해 보유할 경우에는 적절한 식별의 적용 한국전기전자시험연구원 18/168

문서 대상 LIST 사례

• • 사내표준 매뉴얼

절차서 • 관리표준

기술표준 • 도면 • 원단위 • 설계

Data …...

• 품질계획서

검사계획서 • 법규 • 정비 지침서 • 각종 표준류

도면 관리 한국전기전자시험연구원 19/168

문서 관리 기준

1. 발행전에 권한이 부여된 자에 의해 적정성 검토/승인 2. 최신 개정 상태를 나타내는 문서 대장 작성 / 관리 3. 문서의 유효본은 업무가 수행되는 모든 곳에서 사용 가능 4. 무효화 /폐지된 문서는 발행처 또는 사용처에서 신속히 제거 5. 구본 문서 보존시 적절히 식별

문서 변경관리 기준

1. 최초 검토 승인한 동일 기능 / 조직에서의 검토, 승인 2. 변경시 승인의 근거가 되었던 관련 자료 확인 적정성 확보 3. 문서의 변경 상태는 밑줄, 구름표시, 수직선 등 구별하기 쉬운 방법 으로 적절히 표시 한국전기전자시험연구원 20/168

문서관리 대장 작성 사례

문 서 번 호          문서명       Rev 0 00. 01. 20 Rev 0 00. 01. 20 최 근 개 정 상 태 Rev 1 00. 07. 26 Rev 1 00. 07. 26 Rev 2 00. 08. 08 한국전기전자시험연구원 21/168

작성,검토,승인 배포대장 작성 사례

작 성 검 토 승 인 문서번호 W1   문서명 작성자 검토자 승인자 배포처  --- 담당과장 --- 담당 과장 부서장 A,B,C,D, 한국전기전자시험연구원 22/168

문서관리 절차 사례

서식관리 기준 위임 전결 파일링 시스템 서 식 내 용 결 재 발 송 File 업무 기준 문서관리 기준 접 수 위임 전결 결 재 조 치 파일링 시스템 File 문서관리 기준 문서고 폐기 기준 폐 기 업무 기준 한국전기전자시험연구원 문서고 운영기준 23/168

문서화 대상 사례 1. 품질문서 및 데이터 관리 규정 2. 기술 표준 관리 규정 3. 양식 관리 규정 4. 품질 문서 대장 등

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4.2.4 기록 관리

4.2.4 기록 관리 기록은 품질경영시스템의 요구사항에 적합하다는 증거와 품질경영시스템의 효과적인 운영에 대한 증거를 제공하기 위하여 작성되고 유지되어야 한다. 기록은 읽기 쉽고, 쉽게 식별하고 검색이 가능하도록 유지되어야 한다. 문서화된 절차는 기록의 식별, 보관, 보호, 검색, 보유기간 및 처분에 필요한 관리를 정하기 위하여 수립되어야 한다.

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기록 관리 기준 및 대상

1. 기록 관리 절차  파악, 수집, 색인, 열람, 파일링, 보관, 유지  폐 기 2. 부서 기록 목록표 ( 파일링 시스템 ) 3. 공급업체 기록 포함 4. 보존기간 설정 5. 기록 보관 및 보존  판독가능  손상 및 열화 방지  손실 방지를 위한 환경이 구비된 시설내 보관  즉각 검색가능 6. 보관 및 유지 방법  복사 또는 인쇄본, 마이크로 필름, 전산자료 한국전기전자시험연구원 26/168

기록 관리 사례

1) 파일링 시스템  분류 식별  검색 가능  COMPUTER 디스켓도 동일 2) 제품생산 후 기록 내용 사례 (LIST,보존기간, 보관장소) 3) 계층별 보존문서 4) 전사 보존문서 1. 회사의 중요서류

기록 종류

· ·

보관 장소 보존기간 ( 예 5년) 1. 화재 등 비상상황에 대비 한국전기전자시험연구원  필요시 검색이 쉬어야 함  판독이 가능  문서 최소화 27/168

기록 관리(문서관리) 문서화 대상 사례 1. 기록 관리 절차 2. 기록 목록 3. FILING SYSTEM 기준 4. 전산자료 관리기준 5. 자료실 운영 기준 6. 문서고 운영기준

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5. 경영 책임 5.1 경영 의지

5. 경영책임 5. 1 경영의지 최고경영자는 품질경영시스템의 개발 및 실행, 그리고 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선하기 위한 의지의 실행증거를 다음을 통하여 제시하여야 한다.

a) 법적 및 규제 요구사항 뿐 아니라 고객 요구사항 충족의 중요성을 조직과 의사소통 b) 품질방침의 수립 c) 품질목표 수립의 보장 d) 경영검토의 수행 e) 자원의 가용성을 보장 한국전기전자시험연구원 29/168

최고 경영자 역할

1. 조직의 품질 방침 및 품질목표를 수립 2. 인식,동기 부여 및 참여를 증대 시키기 위해 조직전체에 품질 방침 및 품질목표를 촉진 3. 전 조직에 걸쳐 고객요구사항에 초점을 맞추고 있음을 보장 4. 고객 및 기타 이해 관계자의 요구사항이 충족되고 품질 목표가 달성 될 수 있도록 적절한 프로세스가 실행됨을 보장 5. 품질목표를 달성하기 위하여 효과적이고 효율적인 품질시스템이 수립실행 및 유지됨을 보장 6. 필요한 자원의 가용성을 보장 7. 품질경영시스템을 주기적으로 검토 8. 품질방침 및 품질목표에 관련된 활동을 결정 9. 품질경영시스템의 개선을 위한 활동을 결정  a) 확인 수단 품질의 지속적 유지와 향상을 통한 법규 충족 및 고객 요구의 지속적 만족의 중요성을 전 임직원에게 인식시키고 있는지 확인 b) 경영자가 방침을 결정/ 검토/ 승인하고 조직원에게 이해, 실행, 유지토록 하고 있는 지 확인 c) 품질목표를 제시하고 세부목표의 전개수행 유무를 확인 d) 시스템 효과성을 검토하고 프로세스내의 주요 문제점들에 대한 해결 방안의 검토/ 결정/ 지시/ 이행이 되고 있는지 확인 e) 품질경영시스템 개발, 실행개선을 위해 인적, 물적, 재무, 자원 등의 제공유무 확인 한국전기전자시험연구원 30/168

5. 경영 책임 5.2 고객 중심

5. 2 고객중심 최고경영자는 고객 요구사항이 결정됨을 보장하고, 고객만족 증진목표에 따라 고객 요구사항이 충족됨을 보장하여야 한다 (7.2.1 및 8.2.1 참조).

5.3 품질 방침

5.3 품질방침 최고경영자는 품질방침이 다음과 같음을 보장하여야 한다.

a) 조직의 목적에 적절할 것 b) 요구사항을 준수한다는 의지와 품질경영 시스템의 효과성을 지속적으로 개선한다는 의지를 포함할 것 c) 품질목표의 수립 및 검토를 위한 틀을 제공할 것 d) 조직 내에서 의사 소통되고 이해될 것 e) 지속적인 적절성 검토할 것 한국전기전자시험연구원 31/168

5.2 고객 중심

고객 중심 보장 항목

제품과 관련된 요구사항 결정

(7.2.1) 2.

고객만족 모니터링

( 8.2.1

) 고객 요구 대상 사례

고객 및 최종 사용자

조직 내 구성원

소유자

투자자

공급자 및 동업자

조직 또는 조직의 제품에 의해서 영향을 받은 공동체 및 공공기관 고객요구를 충족하기 위한 이행 사항

잠재적 고객을 포함한 고객들의 요구와 기대를 이해

고객 및 최종사용자를 위한 주요 제품 특성을 결정

시장에서의 경쟁력 식별 및 평가

시장의 기회

약점 및 미래의 경쟁 우위를 식별 법적 및 규제적 요구 사항 고려 대상

현재 및 예상되는 요구사항들과의 도덕적

효과적 및 효율적인 적합성 증진

적합성을 초과함에 기인한 이해관계자들에 대한 이익

공동체 이익을 보호하는 데 있어서 조직의 역활 한국전기전자시험연구원 32/168

품질방침 기준 경영목표 중장기 경영방침

VISION

포함사항 -. 시스템 효과성을 지속적인 개선 의지 -. 목표 수립 및 검토 지원 -. 조직 내에서 의사소통 및 이해 -. 고객의 기대 및 요구 실행

전 임직원 전파

이해

실행

수단

교육

(

매뉴얼

절차서

지침서 등

게시판 게시

, E- mail ,

홍보

화보 등

실행의지 는 목표와 연계성

(

실천 계획이나 방안

) -.

실행 시기는 경영자 면담

현장 순찰 인터뷰

피 심사자 등 한국전기전자시험연구원

보장

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품질방침 수행 전개

•

Feed Back

품질 목 표

• 조 직 • 책임 & 권한 • 교 육

측정 및 검토

• 경영검토 • 내부 심사 • 성과 측정

실 행

한국전기전자시험연구원 • 세부 추진계획 • 운영 통제 34/168

품질방침 설정 사례

VISION • 경영 전략 • 경영 목표 • 중장기 경영계획 지속적개선

Feed Back

품질 방침 품질 목표

실행 Program 사업목표 기능 및 계층별 세부목표 평가 Program 한국전기전자시험연구원 35/168

5.4 기 획

5. 4 기 획 5.4.1 품질목표 최고경영자는 제품에 대한 요구사항[7.1.a) 참조]을 충족시키는 데 필요한 것을 포함하는 품질목표가 조직 내의 관련되는 기능 및 계층에서 수립됨을 보장하여야 한다. 품질목표는 측정이 가능하여야 하며 품질방침과 일관성이 있어야 한다.

5.4.2 품질경영시스템 기획 최고경영자는 다음 사항을 보장하여야 한다.

a) 품질경영 시스템에 대한 기획은 품질목표를 달성하기 위한 것 뿐만 아니라 4.1의 요구 사항을 충족시키기 위하여 수행될 것 b) 품질경영시스템의 변경이 계획되고 실행될 때 품질경영시스템의 완전성이 유지될 것 측정가능 방침과 일관성 1. 제품에 대한 품질목표 2. 제품에 대한 요구사항 한국전기전자시험연구원 36/168

품질목표 추진 단계 사례

품질목표 수립 시 고려사항 대상

제품에 대한 요구사항을 충족하는데 필요한 목표 선정

방침과 일관성

측정 가능

승인 계획서 이행을 위한 조직원 교육 및 세부방안 수립

품질목표 추진 계획 수립

(

예

기간

부서

검토

) 6.

승인 계획서 이행

고려 사항

목표는 달성가능 하도록 수립

수행 시 아래사항이 충족할 것

대상 프로세스 및 조직 전반에 파악

프로세스의 모니터링

측정 및 분석 수행

프로세스 계획된 결과와 지속적 개선을 달성한 결과

변경 시 수정된 활동이 검토되고 적절히 수정

추진계획서 승인

승인 계획서 배포

계획서 이행 성과 확인을 위한 모니터링 및 측정

성과 발표회

(

계획 수정 및 반영

) 9.

경영 검토 반영 및 장단기 계획에 반영 부가가치 달성 및 지속적 개선 한국전기전자시험연구원 37/168

품질목표 작성 사례

문서관리기준 NO 1 품질목표 공정 – 불량율 2 % 감소 ( 성과지표 ) 기간 2 0 0 1 .1 .1 품질목표 및 세부목표 – 2 0 0 1 . 1 2 .3 1 세부목표 세부 내용 공정조립 - - 개선 결제 ( 작성 , 검토 , 승인 ) 책임자 김 상 규 비고

기능 및 계획 단위 분류 확정

세부 내용이 측정가능 및 성과 분석이 가능 하도록 기술

회사 규모에 따라 조직 규모에 적합하게 통합 수립 가능

품질

환경 통합에 대비하여 구성하는 것이 효율적임

“

측정가능”은 정량화 된 수치 및 목표의 달성수준을 확인 할 수 있는

DATA

분석 자료도 가능 한국전기전자시험연구원 38/168

품질목표 성과지표 사례

세부 목표 달성 측정을 위한 성과 지표  항목

(

예

공정 칩 전연 상태 불량율

)

 성과측정 단위 선정

( %, Kg/hr -

비고 가능한 단위 결정

)

 기 실적 지표 산정

(

예

4.5 % -

신규 시 예측치

)

 세부목표 수립

(

예

: 4.3%)

 추진실적

(

예

: 4.4%)

 달성율

(

예

: 88 %)

 미 달성율

(

예

: 12 %)

* 성과지표는 판단 및 성과분석이 가능하여야 하며 조직의 부가가치 달성

테이터의 분석

지속적 개선과 연계되도록 성과지표 설정하는 것이 바람직 함

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품질목표 구성 요소 input

기술적 재정적 영업적 설계능력 생산능력

품질 경영

(지속적 개선) 한국전기전자시험연구원

output

고객 만족 제품

(

부가가치 성과

)

프로세스개선 으로 원가절감 40/168

세부 추진 계획 작성 사례

문서관리 기준 품질 경영 추진 계획서 결재 ( 작성 , 검토 , 승인 ) NO 1 품질목표 공정 0 0 에 대한 불량율 (1 0 % 감소 ) 기준표기 세부목표 ( 기준 ) 달성방안 분 추 진 일 정 기 책임자 이행 실적 달성 결과 미달성 사 유 비고  미달성 사유 발생시 대안 수립하여 점진적 실행되어야 함  달성 결과는 경영 검토 반영 및 지속적 개선에 활용 되어야 함  품질

환경 통합에 대비하여 구성하는 것이 효율 적임 한국전기전자시험연구원 41/168

5.5 책임, 권한 및 의사소통

5.5 책임, 권한 및 의사소통 5.5.1 책임 및 권한 최고경영자는 조직 내에서 책임, 권한이 규정되고 의사 소통됨을 보장하여야 한다.

5.5.2 경영대리인 (품질책임자) 최고경영자는 다른 책임과는 무관하게, 다음 사항을 포함하는 책임 및 권한을 갖는 한 사람을 경영자 중에서 선임하여야 한다.

a) 품질경영시스템에 필요한 프로세스가 수립되고 실행되며 유지됨을 보장 b) 최고경영자에게 품질경영시스템 성과 및 개선의 필요성에 대한 보고 c) 조직 전체에 걸쳐서 고객 요구사항에 대한 인식의 증진을 보장 비 고 : 경영대리인의 책임은 품질경영시스템과 관련한 사항에 대하여 외부 관계자와의 창구역할을 포함할 수 있다 한국전기전자시험연구원 42/168

책임과 권한 • 업무 분장 • 위임 전결



준 수 • 조직 변경과 사내 표준 개정

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책임과 권한 단계 사례

일

전사 업무분장 팀 업무분장

관

개인 업무분장

(개인별 직무 기술서) 성 * 변경, 폐기 시 문서관리 철차에 의해 관리 한국전기전자시험연구원 44/168

경 영 대 리 인 품 질 조 직

•

품질보증

•

품질관리

•

품질경영

•

품질개선 전부서.전현장의 품질을 리더, 확인, 지원

-. 규격에 일치되도록 수립,실행 및 유지된다는 것을 보장 -. 품질시스템의 검토와 개선을 위한 기본자료로 활용 ( 최고 경영자에게 보고 )

• 최고 경영자와의 권한 확보

한국전기전자시험연구원 45/168

5.5.3 내부 의사 소통

5.5.3 내부 의사 소통 최고경영자는 조직 내에 적절한 의사소통 프로세스가 수립되고, 품질경영시스템의 효과성에 대하여 의사소통이 이루어지고 있음을 보장하여야 한다.

한국전기전자시험연구원 46/168

의사 소통 단계 사례

 의사소통 절차  정보의 수집

분석

보고의 절차와 방법 그리고 통계적 기법 활용 명시가 고려되면 효율적임  의사소통 수단  회의체

, E-Mail

등 전자매체

게시판

홍보 매체

교육

성과 분석 발표회 등  의사소통 관련 규격  품질

환경방침

품질

환경 목표

성과

모니터링 및 측정

품질

환경 내부 심사 품질

환경 경영 검토 결과 등 한국전기전자시험연구원 47/168

5.6 경영 검토 5.6.1 일반사항

5.6 경영 검토 5.6.1 일반사항 최고경영자는 품질경영시스템의 지속적인 적절성, 충족성 및 효과성을 보장하기 위하여, 계획된 주기로 조직의 품질경영시스템을 검토하여야 한다. 경영 검토는 품질방침 및 품질목표 를 포함하여, 품질경영시스템에 대한 개선 기회의 평가 및 변경에 대한 필요성의 평가를 포함 하여야 한다. 경영 검토에 관한 기록을 유지하여야 한다. (4.2.4 참조)

개선기회의 평가 및 변경에 대한에 대한 필요성 평가

품질목표 달성에 효과적

효율적인지를 평가하여 목표 미달 부분을 평가하여 변경 또는 개선 필요성을 검토하고 변경 및 개선 기회로 활용 유지 확인

미달부분에 대해 미달사유

미달 사항 대책 수립 유지 확인 한국전기전자시험연구원 48/168

5.6 경영 검토

5.6.2 검토 입력 경영 검토의 입력사항에는 다음 정보가 포함되어야 한다.

a) 심사결과 b) 고객 피드백 c) 프로세스 성과 및 제품 적합성 d) 예방조치 및 시정조치 상태 e) 이전의 경영검토에 따른 후속조치 f) 품질경영시스템에 영향을 줄 수 있는 변경 g) 개선을 위한 제안 5.6.3 검토 출력 경영 검토의 출력에는 다음 사항과 관련된 모든 결정사항 및 조치가 포함되어야 한다.

a) 품질경영시스템의 효과성 및 그 프로세스의 효과성 개선 b) 고객 요구사항과 관련된 제품 개선 c) 자원의 필요성 A 그룹발표 자료 준비 : 경영검토 출력 사례 한국전기전자시험연구원 49/168

5.6 경영 검토 항목 사례

검토 자료

내부 심사 결과

시정 및 예방조치 결과

고객 만족도 조사 내역 및 처리

분석 자료

적용 예고 법규 및 변화하는 주변 여건

부적합품 처리내역 및 대책 수립

프로세스 성과 및 제품 적합성

규정에 대한 개정 현황 및 개정 필요성 사유

지속적 개선을 위한 제안

(

방침

목표달성 실적 및 대책

) -.

전회 경영 검토조치 결과

검토항목

입력

투입자원

(

예

자재

사람

자금

측정

설비

등

) -.

프로세스

업무

활동

책임

관리

출력

제품

품질목표 성과

검토 결론

품질방침 및 품질목표의 변경 필요성 검토하여 변경 유무

품질경영시스템

프로세스 변경 필요성 검토 변경 유무

제품

자원에 대한 문제점 및 개선사항 한국전기전자시험연구원 50/168

경영 검토 분석 절차 사례

순서

내부심사 결과 분석

(

예

심사 결과 분석 보고서

)

 발견된 부적합의 조항

발견부서별 사항  발견된 부적합 사항의 시정 및 시정조치 사항 순서

시정 및 예방조치 결과 분석 자료 순서

변화하는 주변 여건 분석

(

협약

법적규제사항

고객요구사항 순서

고객

이해관계자 불만에 대한 분석  고객 관련 불만

(

예

영업

)

순서

고객만족도 분석 자료 순서

경영 검토 자료 분석 보고서

(

중요현안 식별

)

순서

경영검토 실시

(

예

회의록

각 부서별 성과발표

)

 규정 개정 필요성 검토  목표실적분석  전회 경영검토에 대한 조치 결과 순서

경영검토 결과에 따른 조치 및 사후 관리 한국전기전자시험연구원 51/168

경영 검토 방법 사례 • 임원회의,부서장회의 • 보고내용 체계화 회의결과 문제점 및 지시사항 • 중요사항 요약 • 대 책 • 실 행 • 확 인



경영자에게 보고

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경영 검토 사례

검토안건 -. 내부 심사 결과, 프로세스 성과 및 제품 적합성 -. 이전 검토 후속 조치 -. 새로운 개선계획 및 시장평가, 시장 전략

품질시스템 검토

-. 예방조치 및 시정조치의 상태 -. 사회적 또는 환경적 조건에 의한 변화 -. 시정조치 결과/ 고객불만 등 품질시스템 적합성과 유효성 검토 검토기록

(

지적사항 이행

)

적합성: 내부심사 지적사항 유효성 : 품질목표 달성여부 한국전기전자시험연구원 53/168

6. 자 원 관 리 6.1 자 원 확 보

6. 자원관리 6.1 자원확보 조직은 다음 사항을 위하여 필요한 자원을 결정하고 확보하여야 한다.

a) 품질경영 시스템의 실행 및 유지, 그리고 효과성에 대한 지속적인 개선 b) 고객요구사항 충족에 의한 고객만족의 증진

6.2 인 적 자 원

6.2 인적자원 6.2.1 일반사항 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원은 적절한 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험에 근거하여 적격하여야 한다.

한국전기전자시험연구원 54/168

자원 필요성 검토 사례

자원 검토 대상 -. 인적 자원 및 전문기술 (내부심사,검증요원 등) -. 설계 및 개발 설비 -. 제조설비 -. 검사, 시험 및 조사 설비 -. 기기 및 컴퓨터 소프트웨어 -. 특허권, 상표권, 영업권

품질 목표

(매출목표

)

인력수급계획 사업수행 계획 자원수요 파악 (업무, 직무분석) 한국전기전자시험연구원 적절한 자원 배치 (교육훈련 된 인원

)

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6. 자 원 관 리 6.2.2 적격성, 인식 및 교육 훈련

6.2.2 적격성, 인식 및 교육훈련 조직은 다음 사항을 이행하여야 한다.

a) 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원에 대해 필요한 적격성 결정 b) 이러한 필요성을 충족시키기 위하여 교육훈련을 제공하거나 기타 조치 c) 취해진 조치의 효과성을 평가 d) 조직의 인원이 자신의 활동에 대해 관련성 및 중요성을 인식하고 있으며, 그들이 어떻게 품질목표의 달성에 기여하는지 인식함을 보장 e) 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험에 대한 적절한 기록 유지 (4.2.4. 참조) 한국전기전자시험연구원 56/168

교육훈련 관련 절차

1. 교육 필요성 파악 2. 교육훈련 규정에 의한 계획 수립 3. 품질에 영향을 주는 모든 인원에 대하여 교육 훈련 실시 4. 교육 훈련 실시 결과에 대한 효과성 평가 5. 교육훈련 기록 유지 6. 특별업무 수행자는 교육훈련, 경험에 기초하여 적격성 결정 및 취해진 조치의 효과성을 평가  설계요원, 설계검증요원  특수공정요원  시험 및 검사 요원  내부 심사 요원 등 품질에 중요하게 미치는 수행 인원 효과성 평가 수단 : 시험, 실기, 이해도 측정 등 한국전기전자시험연구원 57/168

교육 필요성 파악 사례 양식

교육 대상 대상자 현업무 목표 추가적 요소 필요성 결정  

---

파악 수단

면담

시험 등으로 현 수준 판단

2. ,

기술교육

, 3.

조직 목표와 비교하여 필요성 결정 사항을 반영함

---

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문서화 대상 사례 1. 교육 규정 2. OJT 규정 3. 각종 자격부여 규정 4. 교육 계획 5. 교육 기록

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6. 자 원 관 리 6.3 기 반 구 조

6.3 기반구조 조직은 제품의 요구사항에 대한 적합성을 달성하는 데 필요한 기반구조를 결정, 확보 및 유지 하여야 한다. 기반구조는, 해당되는 경우, 다음 사항을 포함한다.

a) 건물, 업무 장소 및 관련된 유틸리티 b) 프로세스 장비 (하드웨어 및 소프트웨어) c) 지원 서비스 (운송, 통신 등)

6.4 업 무 환 경

6.4 업무 환경 조직은 제품 요구사항에 대한 적합성을 달성하기 위해 필요한 업무 환경을 결정하고 관리 하여야 한다.

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기반구조 대상 사례

-. 제품 적합성을 달성하기 위한 작업 공간, 부대장비등의 결정, 확보 유지 -. 제조설비 유지 관리, 지원설비 용량 조사 , 장단기 투자 계획 등

기반구조 적용 사례

1. 지원설비 종류별 공급능력 및 사용능력( 향후 증설 등 활용 가능) 2. 멸균시설 : 시설구성 UNIT별 제원, 공급 구성도 등 3. LAN 구축 현황 및 향후 계획, 인터넷 관련 매체 활용 계획 4. 사무실, 작업장 LAY-OUT 현황 및 구성지침 5. 이동 물류 시설 현황파악, 활용 유지 6. 제조 설비 유지 관리(제조설비 능력 파악 및 장단기 계획) * 년간 예방보전 계획, 중지시간 단축을 위한 S/P 확보 기준 및 설정기준 * 설비 중지시간 및 투입인원 등 기록으로 개선 활동에 활용 한국전기전자시험연구원 61/168

작업 환경 적용 기준

1. 대상 범위는 제품을 벗어나지 말 것 2. 업무 환경은 물리적 , 사회적 및 환경적 요인을 파악, 결정 및 관리

작업 환경 적용 사례

-. 작업 온도, 습도,조도, 정전기, 진동, 청정 ,건강,복장 등의 유지 설정 및 유지 -. 작업환경은 제품 적합성 측면이 대상이며 조직의 성과 개선을 위한 작업 환경도 포함하여 관리하는 것이 고려되어야 함 ( 조직의 성과 개선 대상 : 안전, 동기부여 등 ) * 비 고 : 산업안전 보건법 중 제품과 관련이 있는 부분만 적용 받음.

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7. 제 품 실 현 7.1 제품실현의 기획

7. 제품 실현 7.1 제품 실현의 기획 조직은 제품 실현에 필요한 프로세스를 계획하고 개발하여야 한다. 제품 실현의 기획은 품질경영 시스템의 다른 프로세스 요구사항과 일관성이 있어야 한다.(4.1 참조) 조직은 제품 실현을 기획할 때, 해당되는 경우, 다음사항을 결정하여야 한다.

a) 제품에 대한 품질목표 및 요구사항 b) 프로세스의 수립 및 문서화 필요성, 그리고 제품에 대한 특정 자원의 확보에 대한 필요성 c) 제품 및 제품 합격판정기준 대해 특정하게 요구되는 검증, 타당성확인, 모니터링, 검사 및 시험활동 d) 실현 프로세스 및 결과로 산출된 제품이 요구사항을 충족한다는 증거를 확보하는데 필요한 기록 (4.2.4 참조) 이러한 기획의 출력은 조직의 운영방식에 적절한 형태이어야 한다 비고 1. 특정제품, 특정 프로젝트 또는 특정 계약에 적용시키기 위하여 품질경영시스템의 프로세스 (제품실현 프로세스 포함)및 자원을 규정한 문서를 품질계획서라고 부를 수 있다.

비고 2. 조직은 7.3의 요구사항을 제품 실현 프로세스 개발에 적용할 수 있다.

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품질 기획 적용 기준

1. 품질기획 : 품질 목표 및 품질 요구사항을 수립하고 품질시스템 요소를 적용하기 위한 활동 2. 제품 기획의 내용 1) 제품의 기획 2) 경영 및 운영 기획 3) 품질 계획서 작성 4) 품질 개선의 준비 -. 품질 기획은 문서화 -. 품질요구사항은 명시적 요구사항과 묵시적 요구 사항이 있음 3. 품질 계획서 : 특정 제품, 프로젝트 또는 계약에 관련하여 특정한 품질관행, 자원 및 활동을 정한 문서 * 품질 특성, 측정방법, 공정순서 ,관리항목, 검사방법, 품질 중요도, 수명 및 보증기간, 부품 교환 빈도, 공차, 운반조건 등 정한 문서 * 품질 계획서는 업무 체계도, 프로젝트 수행 계획서, 시험검사 등으로 관리 및 구성되고 있음 한국전기전자시험연구원 64/168

기획 업무 대상 사례

 표준화

1. 제품표준서 2. 작업 표준 ( 특별특성 ) 3. 품질 시스템 절차서/매뉴얼 – 고객 요구파악 및 상품기획 – 개 발 – 구 매 – 생기 / 생산관리 등

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7.2 고객 관련 프로세스 7.2.1 제품과 관련된 요구사항 결정

7.2 고객 관련 프로세스 7.2.1 제품과 관련된 요구사항 결정 조직은 다음 사항을 결정하여야 한다.

a) 인도 및 인도 후 활동에 대한 요구사항을 포함한, 고객이 규정한 요구사항 b) 고객이 명시하지는 않았지만, 알려진 경우 규정되거나 의도된 사용에 필요사항 요구사항 c) 제품과 관련된 법적 및 규제 요구사항 d) 조직이 결정한 모든 추가 요구사항 한국전기전자시험연구원 66/168

7.2.1 제품과 관련된 요구사항의 검토

7.2.2 제품과 관련된 요구사항 검토 조직은 제품에 관련된 요구사항을 검토하여야 한다. 이 검토는 고객에게 제품을 공급한다고 조직이 약속(예 : 입찰서의 제출, 계약 또는 주문의 수락, 계약 또는 주문에 대한 변경의 수락)전에 수행되어야 하며, 다음 사항을 보장하여야 한다.

a) 제품 요구사항이 정하여질 것 b) 이전에 제시한 것과 다른 계약 또는 주문 요구사항이 해결될 것 c) 조직이 정해진 요구사항을 충족시킬 능력을 가지고 있을 것 검토 및 검토에 수반되는 조치에 대한 결과의 기록은 유지되어야 한다.(4.2.4 참조) 고객이 요구사항을 문서화하여 제시하지 않는 경우, 조직은 수락 전에 고객 요구사항을 확인하여야 한다.

제품 요구사항이 변경되는 경우, 조직은 관련 문서가 수정됨을 보장하여야 하고, 관련 인원이 변경된 요구사항을 인식하고 있음을 보장하여야 한다.

비 고 : 인터넷 판매 등과 같은 상황에서는 각각의 주문에 대한 공식적인 검토가 비현실적이다.

이러한 경우 카탈로그, 홍보물과 같은 관련된 제품 정보를 검토하는 것으로 대신할 수 있다.

비 표준품의 경우

7.3

설계 및 개발 단계와 별도로 계약 검토 기록 이 유지 되어야 함

검토기준

: 7.2.2 a) b) c)

의 요구사항 검토 기록 한국전기전자시험연구원 67/168

고객 요구사항 계약 검토 관련 항목

계약서 고객

7.2.1

요구사항의 결정

7.2.3

고객과의 의사소통

7.2.2

계약검토 제안서 한국전기전자시험연구원

7.5.1

생산 및 서비스 제공 관리 68/168

계약 검토 절차 사례

고객이 자신이 필요한 재화 또는 서비스에 대한 욕구를 느끼고 이를 구매해서 다 쓴 후 처분하는 끝까지를 세분화하고 각단계에서 고객이 만족 할 수 있는 방법을 찾아내는 방법 (차별화 전략,고객감동 전략의 기초) 1 단계 : 고객이 자신의 요구사항을 결정 2 단계 : 필요한 속성의 결정 3 단계 : 공급자의 선택 4 단계 : 주문 5 단계 : 구입대금의 지급 6 단계 : 물품취득 7 단계 : 시험 8 단계 : 저장 및 재고관리 9 단계 : 사용행위 관찰,통제 10 단계 : 기능향상 11 단계 : 유지보수 12 단계 : 회계 한국전기전자시험연구원 69/168

계약 검토 단계별 사례

1. 고객 요구파악 1) 기본거래계약서 2) 제품사양.도면 등 각종 문서는 공급자에게 전달 구두 접수 내용도 문서화 (고객요구사양확정  사양 확정) 2. 견 적 1) 사양, 도면 등 검토결과 송부 2) 견적(원가산출)근거 자재비, 인건비, 개발비, 간접비등 한국전기전자시험연구원 70/168

원가산출 원 단위 FLOW 사례 연간 정산자료 원단위 기준

Feed-Back

견 적 생 산

한국전기전자시험연구원 71/168

계약 검토 항목 단계별 사례

3. 계 약 1) 협의 결과 정리 2) 의문 사항이나 의문사항 일치 3) 계약서 반영 4) 계약서는 관련부서 송부 확인 4. 납기 1) 발주서에 요구된 수량 및 납기 검토 2) 요구된 수량을 요구된 날까지 납품할 수 일정 있는 합의 5. 계약 변경 1) 계약 변경은 최초의 계약과 같은 방법으로 검토 6. 계약 검토 기록 1) 계약검토결과는 기록으로 보존 한국전기전자시험연구원 72/168

문서화 대상 사례 1. 계약 검토 절차서 2. 계약 검토 기록

한국전기전자시험연구원 73/168

7.2.3 고객과의 의사 소통

7.2.3 고객과의 의사소통 조직은 다음 사항과 관련된 고객과의 의사소통을 위한 효과적인 방법을 결정하고 실행하여야 한다.

a) 제품 정보 b) 변경을 포함하여 문의, 계약 또는 주문의 취급 c) 고객불평을 포함한 고객 피드백 d) 권고문 한국전기전자시험연구원 74/168

고객과의 의사 소통 구분

1. 내부고객과 공정 관련 의사소통 : 수단 - 회의체 및 관련 기록 등 ( 예: 제품개선, 프로세스 개선 등) 2. 외부 고객과 의사 소통 - 창구 단일화로 고객 효율 향상( 예 : 마케팅, 판매, 불만처리, 일반 문의 등)

고객과 의사 소통 단계

-. 제품의 문의, 주문, 계약, 변경 , 고객불만과 관련된 정보의 수집, 검토 분석, 사후관리 프로세스가 수립, 유지

의사 소통 내용

-. 제품 정보 문의, 계약, 변경, 고객 불만사항 등

의사소통 관련 문서화 사례

-. 내부 고객 의견 수렴 관리 일지, 제품 설문 조사서, 고객불만 접수 및 처리서, 제품 기술 보고서 한국전기전자시험연구원 75/168

7.3 설계 및 개발 7.3.1 설계 및 개발 기획

7.3 설계 및 개발 7.3.1 설계 및 개발 기획 조직은 제품에 대한 설계 및 개발을 계획하고 관리하여야 한다. 설계 및 개발을 기획하는 동안 조직은 다음 사항을 결정하여야 한다.

a) 설계 및 개발 단계 b) 각 설계 및 개발 단계에 적절한 검토, 검증 및 타당성확인 c) 설계 및 개발에 대한 책임 및 권한 조직은 효과적인 의사소통 및 책임의 명확한 부여를 보장하기 위하여, 설계 및 개발에 참여 하는 서로 다른 그룹간의 연계성을 관리하여야 한다.

기획 출력은, 해당되는 경우, 설게 및 개발의 진행에 따라 갱신 되어야 한다.

B 그룹발표 자료 준비 : 설계 및 개발 추진 사례 한국전기전자시험연구원 76/168

7.3 설계 및 개발 7.3.2 설계 및 개발 입력

7.3.2 설계 및 개발 입력 제품 요구사항에 관련된 입력을 결정하고 기록을 유지하여야 한다. (4.2.4참조) 이 입력은 다음 사항을 포함하여야 한다.

a) 기능 및 성능 /성과 요구사항 b) 적용되는 법적 및 규제 요구사항 c) 적용 가능한 경우, 이전의 유사한 설계로부터 도출된 정보 d) 설계 및 개발에 필수적인 기타 요구사항 이러한 입력에 대하여 충족성을 검토하여야 한다. 요구사항은 완전하고, 모호하지 않으며, 다른 요구사항과 상충되지 않아야 한다.

한국전기전자시험연구원 77/168

7.3 설계 및 개발 7.3.3 설계 및 개발 출력

7.3.3 설계 및 개발 출력 설계 및 개발 출력은 설계 및 개발 입력에 대하여 검증이 가능한 형태로 제공되고 배포 전에 승인되어야 한다.

설계 및 개발 출력은 다음과 같아야 한다.

a) 설계 및 개발에 대한 입력 요구사항을 충족시킬 것 b) 구매, 생산 및 서비스 제공을 위한 적절한 정보를 제공할 것 c) 제품 합격판정 기준을 포함하거나 인용할 것 d) 안전하고 올바른 사용에 필수적인 제품의 특성을 정할 것 한국전기전자시험연구원 78/168

7.3 설계 및 개발 7.3.4 설계 및 개발 검토

7.3.4 설계 및 개발 검토 적절한 단계에서, 설계 및 개발에 대한 체계적인 검토는 계획된 결정사항(7.3.1참조)에 따라 다음 목적을 위하여 수행되어야 한다.

a) 요구사항을 충족시키기 위한 설계 및 개발의 결과에 대한 능력의 평가 b) 모든 문제점 파악 및 필요한 조치의 제시 그러한 검토에 참여하는 인원에는 , 검토가 진행되고 있는 설계 및 개발 단계에 관련된 기능 을 대표하는 인원이 포함되어야 한다.

검토결과 및 모든 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다 .(4.2.4 참조) 7.3.5 설계 및 개발 검증 검증은 설계 및 개발 출력이 설계 및 개발 입력 요구사항을 충족시켰다는 것을 보장하기 위하여 계획된 결정 사항(7.3.1참조)에 따라 수행되어야 한다. 검증 결과 및 모든 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다(4.2.4참조) 한국전기전자시험연구원 79/168

7.3 설계 및 개발

7.3.4 설계 및 개발 타당성 확인 7.3.6 설계 및 개발 타당성 확인 설계 및 개발 타당성 확인은 결과로 나타난 제품이 알려진 경우, 규정된 적용 또는 의도된 사용에 대한 요구사항을 충족시킬 수 있는 지를 보장하기 위하여 계획된 결정사항(7.3.1참조)에 따라 수 행되어야 한다. 실행 가능한 경우, 타당성 확인은 제품의 인도 또는 실행 전에 완료되어야 한다.

타당성 확인결과 및 모든 필요한 조치에 대한 기록은 유지 되어야 한다.(4.2.4참조) 7.3.4 설계 및 개발 검토 7.3.7 설계 및 개발 변경의 관리 설계 및 개발의 변경을 파악하고 그 기록이 유지되어야 한다. 변경 사항은, 해당되는 경우, 검토, 검증 및 타당성 확인이 되어야 하며 실행 전에 승인되어야 한다. 설계 및 개발 변경의 검토에는 구성되는 부품 및 이미 인도된 제품에 대한 변경의 영향 평가가 포함되어야 한다.

변경에 대한 검토 결과 및 모든 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다.(4.2.4 참조) 한국전기전자시험연구원 80/168

제품 설계 및 개발 시 반영 사항 사례

설계 및 개발 요원 선정 설계관리 시스 템 최신규격

법규

정보 시장분석 고객요구 경쟁사 동향

제 품

불량 크레임 공급자 등록

평가 한국전기전자시험연구원 81/168

설계 및 개발 제외/제품영향 평가 범위

 조직은 매뉴얼에 설계 및 개발 기능 제외 시

제외 타당성 제시 및 명기되어야 함  설계를 외주 할 때는 설계 관리 기능 등이 포함된 절차 구성 운영되어야 함

(

설계 및 개발을 조직이 책임을 지고 있을 경우 제외는 불가함

)

 제외 시 고객 요구사항 및 규제사항을 만족시키는 제품을 제공하기 위한 조직 능력에 아무런 영향이 미치지 않을 경우에만 제외될 수 있음

 인도한 제품의 영향 평가 범위 는 구성 식별

구성 통제

구성상태 와 같은 방법으로써 변경사유와 이에 따른 대응 방법

변경내용 조건

변경 유효기간

변경에 따른 예상 효과 사항이 포함되는 것이 바람직 함

개발 계획서 작성 정보 사례

 고객 요구사항 및 시장 품질 요구사항

(

묵시적 요구사항

)

  설계 비용 및 제품 가격 개발 일정 및 개발 단계별 활동

(

설계 검토

설계 검증 등

)

    개발 인원 설계 입력

( ,

책임자 등 출력 자료 조직의 기술적

영업적 정보 입수 처 파악

, ) (

제품 측정 방법

배포

, ,

제품 합부 판정 기준 등 재정적 검토 사항 정보 문서화 방법

정보 전달방법

, )

정보 활동 등 한국전기전자시험연구원 82/168

설계 및 개발 절차 사례 검토 검토 검토

고객요구 사항

설계 및 개발계획 입 력 출 력 검 증 타당성 확인

한국전기전자시험연구원 83/168

설계 및 개발 단계별 반영사항 사례

1. 진행중인 Project List   중장기 신제품 개발 계획 개발프로젝트의 진도 점검 및 전체 추진현황 관리 2. Project별 설계 및 개발 계획     Project별 개발추진일정을 포함한 제품개발계획 세부개발계획서 (담당자, 관련조직 연계성) 설계가 진행됨에 따라 수정 반영 적절한 자원 제공  설계업무는 훈련된 인원에게 배정 한국전기전자시험연구원 84/168

설계 및 개발 단계별 반영사항 사례

3. 조직 및 기술적 연계성  개발계획, 설계, 시 제작, 양산 중 조직간 연계성 관리 체계  필요한 정보의 문서화, 전달 및 해당 조직의 검토 4. 제품 설계 및 개발에 필요한 사항 검토 (목표품질, 법규, 사양, 도면 등 고객 요구사항) 5.설계 및 개발 입력     4항 입력사항을 요약 정리한 project 설계 기본지침 설계목표 (고객의 소리 ) 분야별, 시스템별 입력사항 설계 계획서 한국전기전자시험연구원 85/168

설계 및 개발 단계별 반영사항 사례

6. 설계 및 개발도서    도면, 사양, 원단위 등 설계 출력물 list 제품 합부 판정 기준 포함 / 인용 제품의 안전성, 기능상의 중요한 설계특성의 명확한 표현 7. 공급자와 계약 ( 제공하는 자료 - 입력사항 등, 요구하는 설계도서 - 출력사항 등 )  협력업체와의 회의 자료 인원, 상세 설계도서 List , 납품시기, 검토사항 등 한국전기전자시험연구원 86/168

설계 및 개발 단계별 반영사항 사례

8. 설계 및 개발검토  설계 단계별 설계 결과에 대한 공식적이고 문서화된 설계 검토의 계획 및 실시  영업, 생산, 품질 등 다른 분야의 전문가 참여  설계 도서 검토용 checklist ( checklist 작성근거 : 불량 이력, 설계 변경 이력 등 반영) 9. 설계 및 개발검증  입력사항이 출력사항을 만족하는지 확인  설계목표가 달성되었는가?

 설계 단계마다 실시하는 것이 바람직. 한국전기전자시험연구원 87/168

설계 및 개발 단계별 반영사항 사례

 대체계산  입증된 유사 설계와의 비교  시험과 실증의 실시  입증된 유사 설계와의 비교 10. 설계 및 개발타당성 확인    제품이 고객의 요구사항 만족 여부 확인(통상 최종 제품 실시) 제품 인도전, 사용 조건하에서 실시 신뢰성 시험, 외부 전문 기관 시험, 고객 시험 등 10. 설계 및 개발 변경관리  설계 변경은 최초 설계 수행 부서 또는 동일 기능 조직이 수행  최초 설계시의 관련 정보 이용 가능 한국전기전자시험연구원 88/168

설계 및 개발 문서화 대상 사례

1. 설계 및 개발관리 절차서 ( 개발업무 관리 절차 ) 2. 설계 및 개발요원 자격부여 기준 및 자격부여 3. 설계 및 개발 검토 (심사) 기준 및 검토 자료 4. 시험 업무 기준 및 시험 보고서 5. 양산 적합성 평가 기준 및 평가 기록 6. 기타 실제 설계 수행 기록 등 한국전기전자시험연구원 89/168

7.4 구 매

7.4 구매 7.4.1 구매 프로세스 조직은 구매한 제품이 규정된 구매 요구사항에 적합함을 보장하여야 한다. 공급자 및 구매 한 제품에 적용되는 관리의 방식 및 정도는 구매한 제품이 후속되는 실현이나 최종 제품에 미치는 영향에 따라 달라져야 한다 조직은 조직의 요구사항에 따라 제품을 공급할 수 있는 능력을 근거로 공급자를 평가하고 선정하여야 한다. 선정, 평가 및 재평가에 대한 기준은 수립되어야 한다. 평가의 결과 및 평가로 발생된 모든 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다.(4.2.4 참조) 7.4.2 구매정보 구매정보에는,해당되는 경우 , 다음 사항을 포함하여 구매할 제품을 기술하여야 한다.

a) 제품, 절차, 프로세스 및 장비의 승인에 대한 요구 사항 b) 인원의 자격인정에 대한 요구사항 c) 품질경영시스템 요구사항 조직은 공급자와 의사소통하기 전에, 규정된 구매 요구사항의 적정성을 보장하여야 한다.

한국전기전자시험연구원 90/168

7.4.3 구매한 제품의 검증

7.4.3 구매한 제품의 검증 조직은 구매한 제품이 규정된 구매 요구사항을 충족시킨다는 것을 보장하는 데 필요한 검사 또는 그 밖의 활동을 수립하고 실행하여야 한다.

조직 또는 조직의 고객이 공급자 현장에서 검증을 수행하고자 하는 경우, 조직은 의도한 검증 계획 및 제품의 출하 방법을 구매 정보에 명시하여야 한다.

한국전기전자시험연구원 91/168

구매 프로세스 적용 사례

1. 공급자 선정 범위 : 원 부자재, 반제품, 외주, 임 가공, 설계, 용역 서비스 등 제공 하고 금액을 받은 업체 2. 공급자 평가 방법(예): 공급자 현장에서의 기술적 능력, 경영시스템 능력, 제품 샘플 평가, 유사 제품의 시험 결과 와 같은 방법으로 평가 가능 3. 동일 사업장내에서 조직의 관리 범위에 속하지 않고 별도 관리체제하에서 움직일 경우 공급자 대상으로 관리 되어야 함.

구매 정보 적용 사례

1. 7.4.2 b)

인원의 자격에 대한 요구사항 해당되는 조직은 공급자의 생산

기술

설계

검사

기타서비스 등의 분야에 종사하는 인원의 자격을 요구하는 사항을 구매 정보에 포함하여 있어야 함

구매 정보 기술 대상 문서

구매 계약서

거래기본 계약서

구매시방서

주문서

도면 등 다양한 형태로 가능하며 매번 구매하는 제품에는 고려하여야 하며

신규 구매 시에는 상기 정보가 포함되어 함 한국전기전자시험연구원 92/168

공급자 평가

1. 공급자 등록 평가 2. 승인업체에 대한 기록 유지 3. 외주 요구사항을 만족시킬 수 있는 적합한 공급자 선정하여 제품 / 용역 구매 4. 주기적인 공급자 평가 수행 한국전기전자시험연구원 93/168

구 매 관 리



자재 및 부품



생산 공급업체



설계 공급업체 검 수 불 량 납 품 등 록

객관적 기준 등 록평가 기준공 급업체 명부 한국전기전자시험연구원

계 약

계약서 도면 검사기준서 94/168

공급업체 등록 FLOW

등록기준 홍 보 서류심사 실 사 인 터 뷰 재무상태 등 록 계 약 평 가 • 공급업체 명부 • 상벌제도 한국전기전자시험연구원 95/168

구매 문서 내용 사례 1. 외주품의 구매문서 명확히 전달

  

형식, 종류, 등급, 포장, 운송 등 상세한 표시 사양, 도면, 적용규격, 검사방법, 기술데이터 Q (품질), C (가격), D (납기) 2. 구매문서 배포 전 검토, 승인 3. 구매 문서의 변경은 최초와 같은 방법

한국전기전자시험연구원 96/168

구매한 제품의 검증 1. 공급업체 공장에서의 외주부품 검증

 구매문서에 검증에 대한 사항 및 제품 출하 방법 명시

2. 공급업체 공장에서의 고객 검증

 고객은 공급자 현장에서 검증 가능  고객의 검증 결과를 품질의 효과적 관리 증거 로 사용 불가  고객의 검증이 합격품을 제공하여야 하는 책임을 면제하지 않음 한국전기전자시험연구원 97/168

문서화 대상 사례 1. 외주품 개발 절차 2. 공급회사 선정절차 3. 공급회사 평가절차 4. 공급업체 평가기록 5. 실제 구매기록 등

한국전기전자시험연구원 98/168

7.5 생산 및 서비스 제공

7.5 생산 및 서비스 제공 7.5.1 생산 및 서비스 제공의 관리 조직은 생산 및 서비스 제공을 관리 조건 하에서 계획하고 수행하여야 한다. 해당되는 경우, 다음 사항을 포함하여야 한다.

a) 제품의 특성을 기술된 정보의 가용성 b) 필요에 따른 업무지침서의 가용성 c) 적절한 장비의 사용 d) 모니터링장치 및 측정장치의 가용성 및 사용 e) 모니터링 및 측정의 실행 f) 출고, 인도 및 인도 후 활동의 실행 g)표시 및 포장작업을 위하여 정해진 활동의 실행 한국전기전자시험연구원 99/168

7.5.1.2.1 제품 청결 및 오염관리 제조업자는 다음에 해당하는 경우 제품의 청결에 대한 요구사항을 수립, 문서화하고 유지 하여야 한다. 다만, 제품이 1) 또는 2)에 적합하게 세척되는 경우 6.4의 1) 및 2)의 요구사항은 세척공정 이전에 적용하지 아니한다.

1) 멸균 및/또는 그 사용 이전에 제조업자에 의하여 세척(clean)되는 제품 2) 멸균 및/또는 그 사용 이전에 세척 공정(cleaning process)을 필요로 하는 비멸균 상태 로 공급되는 제품 3) 비멸균 상태로 공급되며, 그 청결이 사용상 중요한 제품 4) 공정에서의 사용물질(process agents)이 제조과정에서 제품으로부터 제거되는 것 한국전기전자시험연구원 100/168

7.5.1.2.2 설치 활동 가. 해당되는 경우 제조업자는 의료기기의 설치 및 검증에 대한 허용기준(acceptance criteria) 을 포함하는 문서화된 요구사항을 수립하여야 한다.

나. 고객이 제조업자 또는 지정된 대리인(agent)외에 다른 자에 의한 설치를 허용한 경우 제조업자 는 설치 및 검증에 대한 문서화된 요구사항을 수립하여야 한다. 다. 제조업자 또는 지정된 대리인이 수행한 설치 및 검증 기록은 유지하여야 한다. 한국전기전자시험연구원 101/168

7.5.1.2.3 서비스 활동 가. 서비스가 규정된 요구사항인 경우 제조업자는 서비스 활동의 수행과 규정된 요구사항을 충족하는지 검증하는 문서화된 절차, 작업지침서, 참고문헌 및 측정절차서를 적절하게 유지 하여야 한다.

나. 제조업자가 수행한 서비스 활동 기록은 유지되어야 한다.

한국전기전자시험연구원 102/168

7.5.1.3

멸균 의료기기에 대한 특별 요구사항 제조업자는 각 멸균

lot / batch

에 사용된 멸균공정의 매개변수

(parameter)

에 대한 기록을 유지하여야 한다

멸균기록은 의료기기의 각 제조

lot / batch

를 추적할 수 있어야 한다

한국전기전자시험연구원 103/168

프로세스 관리 사례 프로세스 관리 FLOW

관리 상태하에서의 공정 진행  적합한 장비의 사용과 환경 확보  인용된 규격

기준 및 절차의 준수  프로세스 변수 및 제품특성의 감시와 관리  프로세스 및 설비의 승인  작업 표준 준수에 대한 판정기준 명확화

프로세스 계획 수립

1. 프로세스 흐름도 검토 / 프로세스 설계 / 생산설비 선정 2. 설비 설치 후 설비 및 LINE T/O 3. 시험가동에 따른 문제점 개선 / 목표품질 확보 4. 프로세스 흐름도 제 개정 및 설비관리계획 설정 한국전기전자시험연구원 104/168

프로세스 관리 사례

1. 양산 이행을 위한 시험 생산   설비, 작업자, 재료, 표준류 등 준비사항 파악 문제점 개선대책 수립 / 품질향상 활동 전개 2. 프로세스 능력파악   제조상의 가공 및 조립성 검토 시험생산 품질과 설계품질과의 적합성 평가 3. 제조 작업인원 확보 및 교육훈련 실시

프로세스 적합성 평가

4. 제조공정 기술표준류 확보 및 관리항목 설정      적합한 생산, 조립 및 서비스 장비 사용 적합한 작업환경 관련절차 및 기준 준수 적절한 공정 파라미터 및 제품특성의 감시와 관리 규격, 한도견본 또는 도해와 같은 실질적인 작업기준 한국전기전자시험연구원 105/168

1. 생산 능력 검토 / 계획 확정 / 지시 / 진척관리 2. 제작 사양서 및 기술 표준 류 준수 생산

프로세스 모니터링

1. 중점 관리 대상 선정 2. 주기적인 모니터링 실시 3. 프로세스이상 발생시 관련절차에 의해 신속조치

설비 변경 관리

1. 적용시점 관리 2. 기술표준 및 프로세스 변경 관리 한국전기전자시험연구원 106/168

프로세스 관리 관련 사항

프로세스능력

작업표준 설비관리 부품품질

검 사 시 험

프로세스관리

불량처리 시 스 템 계측기 검

교정 한국전기전자시험연구원 생기생산 기록보존 107/168

인도 및 서비스 인 도

1. 고객에게 인도될 때까지 손상이나 오염 방지 2. 고객 요구 조건을 만족시키는 납기 관리

서 비 스

1. 고객에게 올바른 사용을 위한 취급설명서 2. 고객 불만사항 수집, 분석 및 조치 (7.2.3 고객과 의사소통, 4.14.2 시정조치 와 연계하여 유지) 3. 고객 불만사항 집계 분석 및 품질 개선 한국전기전자시험연구원 108/168

문서화 대상 사례

1. 기술표준 관리 절차 2. 치공구 관리 절차 3. 생산계획수립 및 변경관리 절차 4. 생산능력 관리 절차 한국전기전자시험연구원 109/168

7.5.2 생산 및 서비스 제공에 대한 프로세스의 유효성 확인 7.5.2 생산 및 서비스 제공에 대한 프로세스의 유효성 확인 조직은 결과로 나타난 출력이 후속되는 모니터링 또는 측정에 의하여 검증될 수 없는 경우, 생산 및 서비스 제공에 대한 모든 프로세스에 대하여 타당성확인을 하여야 한다. 이는 제품을 사용한 후 또는 서비스가 인도된 후에만 불일치가 나타나는 모든 프로세스를 포함한다. 타당성확인은 계획된 결과를 달성하기 위하여 그 프로세스의 능력을 실증하여야 한다.

조직은 적용이 가능한 다음 사항을 포함하여 그 프로세스에 대한 결정을 수립하여야 한다.

a) 프로세스의 검토 및 승인에 대해 정해진 기준 b) 장비의 승인 및 인원의 자격인정 c) 특정방법 및 절차의 사용 d) 기록에 대한 요구사항(4.2.4 참조) e) 유효성 재확인 한국전기전자시험연구원 110/168

7.5.2.2 멸균 의료기에 대한 특별 요구사항 7.5.2.2 멸균 의료기기에 대한 특별 요구사항 가. 제조업자는 멸균공정의 유효성 확인을 위한 문서화된 절차를 수립하여야 한다. 나. 멸균공정은 최초 사용 전에 유효성을 확인하여야 한다.

다. 각 멸균공정의 유효성 확인 결과 기록은 유지되어야 한다.

한국전기전자시험연구원 111/168

대 상

 모니터링 및 측정에서 검증될 수 없는 모든 생산 및 서비스 에 대해 인도한 후에만 불일치가 나타나는 제품 및 모든 프로세스

타당성 확인 수단

 검사 및 시험으로 적절성을 보장이 어려운 프로세스로서 자격부여, 작업 모니터링 등으로 적절성을 확보하여야 함( 예: 특수 용접- 단순 용접은 해당 않을 수 있음)

타당성 확인 대상 선정 시 재확인 대상

 고가품과 안전에 중요한 제품  제품 결함이 제품의 사용 중에만 나타나는 경우  프로세스가 반복되지 않고 한번만 거치고 다시는 거치치 않은 프로세스  제품 검증 활동이 불가능한 경우 한국전기전자시험연구원 112/168

특별 프로세스 관리

 결함이 검사단계에서 검증되지 않고 사용단계에서 나타나는 공정  관리절차의 수립 및 시행  훈련된 인원 및 프로세스 변수( 설비, 프로세스)의 감시와 관리 1. 특수프로세스 선정 2. 작업 PROCESS 검증 3. 작업자 훈련된 인원 배정 4. 작업 중 프로세스 변수의 지속적 감시와 통제 한국전기전자시험연구원 113/168

7.5.3 식별 및 추적성

7.5.3.1

식별 가

제조업자는 제품실현의 모든 단계에 걸쳐 적절한 수단으로 제품을 식별하여야 하고 이러한 제품 식별을 위한 문서화된 절차를 수립하여야 한다

나

제조업자는 반품된 의료기기가 식별되고 적합한 제품과 구별됨을 보장하는 문서화된 절차를 수립하여야 한다

. 7.5.3.2

추적성

7.5.3.2.1

일반 요구사항 가

제조업자는 추적성에 대한 문서화된 절차를 수립하여야 한다

이러한 절차는 추적성의 범위 및 요구 되는 기록에 관하여 규정하여야 한다

나

추적성이 요구사항인 경우 제조업자는 제품의 고유한 식별을 관리하고 기록하여야 한다

한국전기전자시험연구원 114/168

7.5.3 식별 및 추적성

7.5.3.2.2

추적관리대상 의료기기에 대한 특별 요구사항 가

추적성의 범위를 설정함에 있어

제조업자는 규정된 요구사항에 적합하지 아니한 제품을 유발시킬 수 있는 부품

원자재 및 작업환경 조건의 기록을 포함시켜야 한다

나

제조업자는 추적이 가능하도록 대리인 또는 판매업자가 판매 기록을 유지하고 이러한 기록이 조사 시 이용가능 하도록 요구하여야 한다

다

제조업자는 출고된 제품 인수자

(package consignee)

의 성명과 주소 기록을 유지하여야 한다

. 7.5.3.3 제품상태의 식별 가. 제조업자는 모니터링 및 측정 요구사항과 관련하여 제품의 상태를 식별하여야 한다. 나. 제품의 생산, 보관, 설치 및 서비스의 전 과정에서 요구되는 시험검사를 통과(또는 승인된 특채에 따라 출하)한 제품만이 출고(dispatch), 사용 또는 설치됨을 보장하도록 제품의 식별상태를 유지 하여야 한다. 한국전기전자시험연구원 115/168

식 별 사 례

1. 부품 번호 2. 제품 또는 제품용기에 TAG, 라벨, 타각, 스템핑등 3. 부품 상이표 4. 식별되지 않는 제품은 부적합 5. 정리 정돈 6. 혼용 가능자재 LIST 및 식별방법 7. LINE 투입시 식별관리

추적성 사례

1. 추적성이 계약서, 관련법규 등에서 요구된 경우 2. 회사에서 스스로 정한 경우 3. LOT 관리 절차에 따라 추적성 관리 한국전기전자시험연구원 116/168

문서화 대상 사례

1. 제품 및 부품 식별관리 규정 2. LOT 관리 규정 3. 부품 상이표 4. 각종 식별표 5. 추적성 관련 기록 한국전기전자시험연구원 117/168

7.5.4 고 객 재 산

 대상 : 자재 LIST (사양,수량,시기,장소) , 인수 검사 , 불량 자재, 잉여 자재, 도면  관리 절차 1. 고객 지급품의 검증, 보관 및 보존의 관리는 외주부품과 동일한 절차에 따라 관리 2. 고객 지급품이 분실, 손상 또는 사용상 부적절한 경우, 이를 기록하고 고객에게 보고 3. 고객 지급품의 경우도 부적합품은 사용불가 4. 합격제품의 공급은 고객에게 있음 1. 고객 지급품 관리 규정 2. 고객 지급품 list 등  금 형  치공구  납품 box등 한국전기전자시험연구원 118/168

7.5.5 제품의 보존

가 . 제조업자는 내부 프로세스 및 의도한 목적지로 제품을 인도하는 동안 제품의 적합성 유지를 위한 문서화된 절차 또는 작업지침을 수립하여야 한다 .

나 . 이러한 보존은 식별 , 취급 , 포장 , 보관 및 보호를 포함하여야 하며 제품을 구성하는 부품에도 적용하여야 한다 .

다 . 제조업자는 제한된 사용기한이나 특수한 보관조건이 요구되는 제품에 대하여 문서화된 절차 또는 작업지침을 수립하여야 한다 . 이러한 특수 보관조건은 관리되고 기록되어야 한다 . 한국전기전자시험연구원 119/168

목 적

원자재, 부품 및 제품의 취급, 보관, 보존 및 인도에 관한 절차를 수립하여 손상, 열화 및 품질저하를 방지

취 급

1. 손상, 열화 방지의 취급 수단 결정 2. 팔레트, 납품 BOX등을 사용하여 제품의 손상이나 열화를 방지

저 장

1. 제품의 손상, 열화 방지를 위한 저장장소 설정 2. 반입 / 불출 방법 지정 3. 열화의 검출을 위한 저장상태의 주기적 평가 한국전기전자시험연구원 120/168

포 장

1. 규정된 충진, 포장 및 마킹   고객의 포장 표준 / 지침 고객 요구사항의 라벨부착 시스템 2. 부품 또는 제품은 비닐, BOX등 적절한 방법으로 포장

보 존

1. 제품이 공급자 통제에 있는 경우 보존 및 격리 방법 설정 적용

문서화 대상 사례

1. 자재관리절차 2. 용기관리절차 3. 납품업무관리 절차 등 한국전기전자시험연구원 121/168

7.6 모니터링장치 및 측정장치의 관리

7.6 모니터링장치 및 측정장치의 관리 조직은 수행하여야 할 모니터링 및 측정을 결정하고, 결정된 요구사항(7.2.1참조)에 대한 제품 적합성의 증거제공에 필요한 모니터링 장치 및 측정장치를 결정하여야 한다.

조직은 모니터링 및 측정이 모니터링 및 측정 요구사항에 일치하는 방법으로 수행 될 수 있고 수행되도록 보장하는 프로세스를 수립하여야 한다.

유효한 결과를 보장하기 위해 필요한 경우, 측정 장치는 다음과 같아야 한다.

a) 규정된 주기 또는 사용 전에 국제표준 또는 국가표준에 소급 가능한 측정표준으로 교정 또는 검증 할 것. 그러한 표준이 없는 경우, 교정 또는 검증에 사용한 근거를 기록 할 것 b) 조정 또는 필요에 따라 재조정 할 것 c) 교정 상태가 결정될 수 있도록 식별 할 것 d) 측정 결과를 무효화 시킬 수 있는 조정으로부터 보호 할 것 e) 취급, 유지보전 및 보관하는 동안 손상이나 열화로부터 보호 할 것 한국전기전자시험연구원 122/168

7.6 모니터링장치 및 측정장치의 관리

또한 조직은 장비가 요구사항에 적합하지 않은 것으로 판명된 경우 이전의 측정결과에 대하여 유효성을 평가하고 기록하여야 한다. 조직은 그 장비 및 영향을 받은 모든 제품에 대하여 적절한 조치를 취하여야 한다.교정 및 검증 결과에 대한 기록은 유지되어야 한다.(4.2.4참조) 컴퓨터 소프트웨어가 규정된 요구사항의 모니터링 및 측정에 사용될 경우 의도된 적용을 만족 시키기 위하여 컴퓨터 소프트웨어의 능력이 확인되어야 한다. 이는 최초 사용 전에 실시되어야 하며 필요에 따라 재확인 되어야 한다

대상적용 기준 사례

1. 모니터링 장치 : 주로 프로세스 변수, 원인적인 변수에 대한 모니터링을 목적으로 하는 장치 -. 교정 검사 대상에 반드시 포함 하지 않아도 가능하며, 이를 주기적으로 점검으로 가능함 2. 합부 판정을 주로하는 검사 장비는 7.6 a) - e)항의 교정검사 및 관리 대상임 3. 식별 및 추적성에서 품질의 영향을 주는 프로세스 제어에 사용하는 모니터링장비에 대해서는 적절한 방법으로 관리 되고 검증 결과를 기록 유지하는 것이 바람직함 한국전기전자시험연구원 123/168

관 리 절 차

1. 정밀/정확도에 적합한 장비 선정 2. 계측 장비의 등록, 주기적 교정 3. 국가 교정기준 이용 검 교정 실시  공인된 표준이 없는 경우, 교정검사에 사용된 기준 문서화 4. 교정검사에 관한 절차 수립 유지  장비형식, 식별번호, 위치, 교정빈도, 교정방법, 합부판정기준, 부적합시 조치방법 등 5. 교정상태 식별 6. 교정검사 기록 유지 7. 부적합 판정시 앞서 실시한 검사/시험결과의 유효성 평가 8. 교정에 적합한 환경조건 확보 한국전기전자시험연구원 124/168

관 리 절 차

9. 정확도와 사용 적합성을 유지하도록 취급, 보존 및 보관 10. 조정 시 교정검사 셋팅 무효화 방지 수단. 11. 시험용 소프트웨어 또는 하드웨어등 비교측정 기준 관리 : 불출 전 검증능력 증명을 위한 점검 및 주기적 재점검 12. 고객이 요구 시 측정장비 사양, 검교정 기록 등 기술 데이터 제시 한국전기전자시험연구원 125/168

문서화 대상 사례 1. 교정검사 절차 2. 교정검사 기준 3. 장비 대장 4. 검교정 기록

한국전기전자시험연구원 126/168

8.1 측정, 분석 및 개선 일반사항 8.1 일 반 사 항

8. 측정, 분석 및 개선 8.1 일반사항 조직은 다음 사항에 필요한 모니터링, 측정, 분석 및 지속적 개선 프로세스를 계획하고 실행 하여야 한다.

a) 제품의 적합성 실증 b) 품질경영시스템의 적합성 보장 c) 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선 이는 통계적 기법을 포함한 적용 가능한 방법 및 사용범위에 대한 결정을 포함하여야 한다.

한국전기전자시험연구원 127/168

지속적 개선으로 품질비용 감소 사례

(

시행착오 불량

, A/S

비용

)

실패 비용 감 소 예 상 이익발 생 실패 비용

(

내부심사

검사

시험 등

) (

교육 등

)

평가 비용 예방 비용 증 가 증 가

시 행 전

한국전기전자시험연구원 평가 비용 예방 비용

시 행 후

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8.2 모니터링 및 측정 8.2.1 피드백

8.2 모니터링 및 측정 8.2.1 피드백 가. 제조업자는 품질경영시스템 성과 측정의 하나로서 고객 요구사항을 충족시켰는지 여부에 대한 정보를 모니터링 하여야 한다. 나. 이러한 정보의 획득 및 활용 방법을 결정하여야 한다.

다. 제조업자는 품질 문제의 조기 경보를 제공하는 피드백 시스템과 시정 및 예방조치 프로세스 로의 입력을 위한 문서화된 절차를 수립하여야 한다. 라. 제품의 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 자료나 정보를 알게 된 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 이를 보고하고 필요한 안전대책을 강구 하여야 한다.

한국전기전자시험연구원 129/168

8.2.1 고객만족 절차 사례(수행 단계)

제품에 대한 고객 만족에 대한 조사 계획 수립

조사 결과 접수

고객 만족 대상 제품 선정

고객만족도 조사항목 설정

조사 방법 결정

조사 결과 분석 및 활용

보고서 작성

10.

경영검토 반영

만족도 평가 기준

11.

해당 제품에 반영

고객만족도 조사 실시

13.

지속적 개선 자료로 활용 한국전기전자시험연구원

12.

사후 관리 130/168

확 인 사 항

1. 조직은 요구사항을 충족여부를 고객의 인식과 관련된 정보를 모니터링 수행 유무 2. 상기 1항의 정보 획득 방법 및 활용에 대한 방법 결정 유무 3. 조사 방법 및 활용 방법의 객관성 판단

조 사 대 상

거래 고객

중간 유통업체

조사 인식 항목

최종 사용 고객

일반 소비자

제품의 적합성

개선 요구사항

요구사항 충족성

회사 인지도 상태 등

납기

가격

서비스 만족 상태 한국전기전자시험연구원 131/168

조 사 방 법

1. 전화 2. 전자매체 ( 예: 홈페이지) 3. 설문서 등 조사서에 의한 서면 4. 방문 조사 * 조사 대상을 선별 시 객관적인 자료 입증이 가능하여야 함 ( 조사 기간을 설정 또는 제품 특성에 따라 특정 고객을 선정)

조직내부 반영 항목

-. 3

자 인증심사 결과

내부심사결과

납기 준수율

불량율 등 한국전기전자시험연구원 132/168

평 가 기 준

1. 조직내부 반영항목 평가 기준 설정 -. 3자 심사 결과 : 해당제품 부적합 경, 중부적합별 점수 부여 2. 납기 준수율 :준수율 %를 점수로 환산 지표로 환산( 예: 1- 10점) 3. 제품별 불량율을 점수 지표로 환산 4. 고객 만족도 조사 결과 점수화 기준 설정 -. 예: 매우 만족 10점, 고객만족도 항목별 점수화 기준 설정 * 기준 설정 시 객관성이 확보되어야 함.

조사 결과 검토 및 분석

1. 고객 만족도 점수에 따라 일정 점수 이하에 대해 원인분석하고 대책수립 내용에 경제성, 기술성등을 고려하여 시정 및 예방조치 계획 수립하여 최고경영자 승인 후 시행 2. 향후에 재발되지 않도록 제품에 반영하도록 규정기준에 반영하여 지속적 개선이 되도록 함 3. 고객 만족도 조사 자료 분석 및 경영 검토 자료로 반영 활용 한국전기전자시험연구원 133/168

고객만족도결과 평가 REPORT 사례

조사개요

조사방법

예

)

설문지에 의한 고객 방문 조사

조사대상 및 조사기간

조사 대상 및 결과 사항

고객 만족도 조사 업체 현황 조사항목 /고객대상 1. 조사대상 내부항목 점수 A 2. 조사대상 내부항목 점수 B 3. 만족도 조사항목--- 대상1 18 5 대상2 12 3 대상 3 13 6 평균 4. 예) 서비스 만족도 5. 예) 당사 이미지 만족도 * 검토대상기준 설정 : 예) 고객 만족도 0.0 이하 또는 3개 항목 동시 0.0 점이하 3. 자료 분석 , 활용 및 경영 검토 활용( 지속적 개선 자료로 활용하여 부가가치 증대) -. 고객만족도 조사결과 및 세부항목별 분포 현황 -. 대상 사항에 대한 원인분석, 대책수립, 승인, 시정 및 시정조치 로 지속적 개선을 실시하여 고객만족으로 경영 성과 달성 -. 경영 검토에 반영하여 검토사항 -. 자료 활용을 효율적 상승을 위해 테이터 분석 기법 활용이 바람직함 한국전기전자시험연구원 134/168

8.2.2 내부 심사

8.2.2 내부심사 조직은 다음 사항을 결정하기 위하여, 조직은 계획된 주기로 내부심사를 수행하여야 한다.

a) 품질경영시스템이 계획된 결정사항(7.1참조) , 이 규격의 요구사항 그리고 조직이 수립한 품질경영시스템 요구사항에 적합한 지 여부 b) 품질 경영시스템이 효과적으로 실행되고 유지 되는지 여부 심사 프로그램은 이전 심사의 결과뿐만 아니라 심사 대상 프로세스 및 분야의 상태와 중요성을 고려하여 계획되어야 한다. 심사기준, 범위, 주기 및 방법을 정하여야 한다. 심사원 선정 및 심사수행에는 심사 프로세스의 객관성 및 공정성이 보장되어야 한다. 심사원 자신의 업무에 대하여 심사를 수행하여서는 안 된다.

심사의 계획, 수행, 심사의 독립성 보장, 결과의 보고 및 기록유지(4.2.4 참조)에 대한 책임과 요구사항은 문서화 된 절차에 규정되어야 한다. 심사대상 업무에 책임을 지는 경영자는 발견된 부적합 및 원인을 제거하기 위한 조치가 적시에 취해질 수 있도록 보장하여야 한다. 후속조치는 취해진 조치의 검증 및 검증 결과를 보고를 포함하여야 한다.

(8.5.2 참조) 비고 : IS0 10011-1, ISO 10011-2 및 ISO 10011-3 참조 한국전기전자시험연구원 135/168

내부 심사 절차

1. 내부심사 계획  심사 대상의 활동과 중요성 고려  심사 대상과 독립적 인원이 수행.  심사자 선정  이전심사 지적사항 2. 심사 내용의 확인 기록 및 심사 결과의 피심사 부서 책임자 전달 3. 피심사부서 책임자 시정조치 4. 심사 후 시정조치의 실행과 효과 검증 5. 경영 검토 정보의 중요 요소 한국전기전자시험연구원 136/168

내부 심사 절차 사례 1) 내부 심사 일정 수립 2) 심사원별 심사계획 (PLAN) 3) 심사 점검 LIST 작성 및 승인 4) 심사 REPORT 5) 심사 지적사항 6) 심사결과 경영자 보고

한국전기전자시험연구원 137/168

내부 심사 문서화 대상 사례 1. 내부심사 절차 2. 심사 계획 3. 심사 보고서 4. 심사지적 보고서 5. 심사보고서 6. 내부심사 경영자 보고서

한국전기전자시험연구원 138/168

8.2.3 프로세스의 모니터링 및 측정

8.2.3 프로세스의 대한 모니터링 및 측정 조직은 품질경영 시스템 프로세스에 대한 모니터링 및 해당되는 경우, 프로세스에 대한 측정을위하여 적절한 방법을 적용하여야 한다. 이 방법은 계획된 결과를 달성하기 위한 프로세스의 능력을 실증하여야 한다. 계획된 결과가 달성되지 못하였을 때 해당되는 경우, 제품의 적합성이 보장될 수 있도록 적절한 시정 및 시정조치를 취하여야 한다.

-. 대상 : 최종 제품이 아닌 프로세스 -. 해당 프로세스에 대한 측정을 위하여 적절한 방법을 적용하여 모니터링 방법 , 결정 등이 고려되어야 바람직함. (온도기준, 이동시간 등 ) 한국전기전자시험연구원 139/168

8.2.4 제품의 모니터링 및 측정

8.2.4 제품의 모니터링 및 측정 조직은 제품 요구 사항이 충족되었다는 것을 검증하기 위하여, 제품의 특성을 모니터링하고 측정하여야 한다. 이는 계획된 결정사항(7.1 참조)에 따라 제품 실현 프로세스의 적절한 단계 에서 수행되어야 한다.

합격판정기준에 적합하다는 증거가 유지되어야 한다. 기록에는 제품의 불출을 승인하는 인원(들)이 나타나야 한다. (4.2.4 참조) 관련된 권한을 가진 자가 승인하거나, 해당되는 경우, 고객이 승인한 경우를 제외하고는, 제품 불출 및 서비스 인도는 계획된 결정사항(7.1 참조)이 만족스럽게 완료 되기 전에 진행 되어서는 안 된다.

한국전기전자시험연구원 140/168

수입(인수)검사

1. 검증 미확인 부품 사용방지 2. 수입검사 기준에 따라 검사 및 시험 3. 제품 합부 판정기준 4. 수입검사의 양과 내용은 협력업체의 관리정도와 제공된 품질적합성에 대한 증거 기록을 고려하여 결정 5. 긴급한 생산 목적으로 검증 이전에 불출 된 경우는 추후 부적합 판정 시 즉시 회수/대체할 수 있도록 식별

중간(공정)검사

1. 절차/기준에 따른 검사 2. 검증완료 시까지 다음 공정으로의 진행 보류 3. 긴급한 생산 목적으로 부적합 제품을 다음 프로세스로 진행 시 추후 조치 할 수 있도록 식별 표시를 하고 진행 4. 결함의 검출보다는 결함을 예방하는 방법 지향 ( SPC, 실수방지 ) 한국전기전자시험연구원 141/168

최 종 검 사

1. 입고 또는 공정검사 및 시험을 포함 모든 규정된 행위가 수행되었다는 것과 그 결과가 만족됨을 확인 2. 완성된 제품은 규정된 모든 활동이 완료되고 또한 관련 자료가 작성 및 승인 된 후 출하

검 사 기 록

1. 검사 및 시험 증거 기록 및 유지 2. 검사 및 시험 기준에 따른 합부 판정 결과의 표시 3. 불합격품의 부적합처리 4. 검사권 자의 표시 ( 이름, SIGN & DATA ) (책임을 갖는 검사자 표시) 한국전기전자시험연구원 142/168

문서화 대상 사례

1. 외주 부품검사 운영절차 2. 부품검사 기준서 작성기준 3. 수입(인수)검사 업무 절차 4. 제품검사 업무 절차 5. 검사원 기준 및 교육훈련 기준 등 한국전기전자시험연구원 143/168

8.3 부적합 제품의 관리

8.3 부적합 제품의 관리 조직은 의도하지 않은 사용 또는 인도를 방지하기 위하여, 요구사항에 적합하지 않은 제품이 식별되고 관리됨을 보장하여야 한다. 부적합 제품의 처리에 대한 관리와 관련된 책임 및 권한은 문서화된 절차에 규정되어야 한다.

조직은 부적합 제품을 다음의 하나 또는 그 이상의 방법으로 처리하여야 한다 a) 발견된 부적합의 제거를 위한 조치 실시 b) 관련된 권한을 가진 자 및 해당되는 경우 고객에 의한 특채 하에 사용, 불출 또는 수락을 승인 c) 본래 의도된 용도 또는 적용을 배제하는 조치의 실시 부적합의 상태와 승인된 특채를 포함한 취해진 모든 후속조치에 대한 기록은 유지되어야 한다.

(4.2.4 참조) 부적합 제품은 시정될 경우 요구사항에 따른 적합성을 실증하기 위하여 재검증 되어야 한다.

부적합 제품이 인도 후 또는 사용이 시작된 후 발견되면, 조직은 부적합의 영향 또는 잠재적 영향에 대해 적절한 조치를 취하여야 한다.

한국전기전자시험연구원 144/168

부적합품 관리 절차

1. 부적합품이 부주의하게 사용 또는 조립되는 것을 방지 2. 부적합품 발견자  적절한 방법으로 식별, 가능한 격리 조치. 단, 프로세스에서 격리 조치 불가시 명확히 식별  공급자로 반송 품목은 반품 승인 전까지 격리된 장소에 보관 3. 부적합사항 문서화 및 관련부서 통보 4. 검토 및 처리  재작업, 수정/특채, 용도변경, 폐기 5. 수정/특채 내용 기록 6. 수정/재작업시 재검사 ( 검사 기준 동일 ) 한국전기전자시험연구원 145/168

부적합품 처리 절차 사례 • 불 량 : 격리 분리 - 태그 등 식별 • 불량 내용 문서화 대장 등 작성 • 대 책 사용, 수리, 폐기, 보완 • 조 치 • 재검증 양호



불량 식별 제거

한국전기전자시험연구원 146/168

부적합품 관리 문서화 대상 사례 1. 부적합품 처리 절차 2. 부적합품 대장

    

반송품 대장 수입(인수)검사 불량 현황 중간(공정)검사 불량 현황 최종검사 불량 현황 고객 CLAIM 현황 등 3. 부적합 보고서

한국전기전자시험연구원 147/168

8.4 데이터 분석

8.4 데이터의 분석 조직은 품질경영시스템의 적절성 및 효과성을 실증하고, 품질경영 시스템에 대한 효과성을 지속적으로 개선할 수 있는지를 평가하기 위하여, 적절한 데이터를 결정, 수집 및 분석하여야 한다. 이는 모니터링 및 측정의 결과로서 생성된 데이터 및 다른 관련 출처로부터 생성된 데이터를 포함한다.

다음에 관한 정보를 제공하기 위하여 이 데이터를 분석하여야 한다. a) 피드백 (8.2.1 참조) b) 제품 요구사항에의 적합성(7.2.1 참조) c) 예방조치에 대한 기회를 포함한 프로세스 및 제품의 특성과 경향 d) 공급자 한국전기전자시험연구원 148/168

데이터 분석 대상 사례

 고객 불만 사항  모니터링 및 측정결과  부적합품 결과 자료  프로세스 및 제품 특성  경영 검토 자료 및 결과  설문 조사 결과  내부 심사 자료 및 결과  공급자 실태조사 및 평가 결과 등 한국전기전자시험연구원 149/168

데이터 분석 선정 및 기법

1. 프로세스능력 및 제품품질의 설정, 관리 및 검증을 위해 필요한 통계적 기법 선정  프로세스수행 능력 결정, 수행상태를 관리  수입(인수)부품, 생산품, 최종작업상태를 검사, 시험 등 중요 활동 2. 주요 활용 기법  파레토, 특성요인도, 관리도, 히스토그램, 체크시이트 등  실험계획법  신뢰성관리 기법 등 한국전기전자시험연구원 150/168

8.5 개선

8.5 개 선 8.5.1

일반 요구사항 가

제조업자는 품질방침

품질목표

감사 결과

데이터분석

시정조치 및 예방조치 경영검토 등의 활용을 통하여 품질경영시스템의 지속적인 적절성 및 효과성을 보장하고 유지하는데 필요한 모든 변경을 식별하고 실행하여야 한다

나

제조업자는 권고문의 발행 및 실행에 대한 문서화된 절차를 수립하여야 한다

다

이러한 절차는 어떤 경우에서도 실행이 가능하여야 한다

라

모든 고객 불만 조사 기록을 유지하여야 한다

조사결과 조직 외부에서의 활동으로 인하여 고객 불만이 발생된 것으로 판명된 경우 조직 내

․

외부간에 관련 정보를 교환하여야 한다

한국전기전자시험연구원 151/168

지속적 개선 정의

1. 지속적 개선 : 요구사항을 충족시키는 능력을 증진시키기 위하여 반복되는 활동 2. 수단 : 목표를 수립하고 개선을 위한 프로세스는 심사 결과, 데이터 분석, 시정 및 예방조치, 경영 검토 또는 기타 수단으로 시스템의 효과성을 지속적으로 개선 가능하여야 됨 -예1: 단순한 경영 검토서,내부 심사 보고서, 시정 및 예방 조치 요구서 등 기록만 으로는 지속적 개선의 프로세스로 볼 수 없으며 이를 종합하거나 별도의 개선 활동으로 연결 되어져야만 지속적 개선으로 가능 함.

-예2: 별도의 통합된 프로세스가 있어야만 되는 것이 아니며 각각의 프로세스에 대한 지속적 개선의 절차 내용이 포함되어 있으며 지속적 개선으로 가능함 3. 최초 심사 시에는 실행기간 고려해 개선 테마선정, 계획 수립되어 진행 중이며 가능할 것으로 사료되며 사후관리에는 관리 산포 감소 활동에 대한 결과 기록이 유지 관리되어야 지속적 개선으로 가능 함.

한국전기전자시험연구원 152/168

지속적 개선 대상 종류

1. 프로세스 부적합 2. 불합리한 문서화 절차 3. 불충분한 작업 조건 4. 자 원 5. 고객 불만 사항 한국전기전자시험연구원 153/168

지속적 개선 조치단계

목 적 : 고객과 기타 이해 관계자를 만족 시키는 가능성을 증가 -. 제품의 특성 및 특성을 향상 -. 프로세스의 유효성 및 효율성 증가 조치 단계 1. 개선을 위한 분야를 파악하기 위한 현 상황의 분석 및 평가 2. 개선을 위한 목표 수립 3. 목표 달성을 위해 가능 해결 방법 조사 4. 해결 방법의 평가 및 선택 5. 선택된 해결 방법 실행 6. 목표가 충족되었는지 결정하기 위한 실행 결과의 측정, 검증, 분석 및 평가 7. 변경사항 공식화(표준화) * 개선 순서는 소집단 활동과 거의 유사 함(분임조 활동) 한국전기전자시험연구원 154/168

지속적 개선 단계 사례

기능별

계층별 테이터 수집

성과 분석

테이터 분석 및 개선 대상 승인

개선 대상을 기술적

조직 기준에 의거 선정

결과 성과발표회

개선 활동계획 수립

표준화

(

지속적 개선 추진 FLOW

지속적 개선 대상

8.2

모니터링 및 측정

8.2.1

고객 만족

8.2.2

내부심사

8.2.3

프로세스 모니터링 및 측정

8.4

테이터 분석

8.2.4

제품 모니터링 및 측정

8.3

부적합제품의 관리 통 계 적 기 법 활 용 적 용 가 능 한 Output

5.6

경영검토

5.6.2

검토 출력 성과달성

8.5

개선

8.5.1

지속적 개선

8.5.2

시정조치

8.5.3

예방조치 한국전기전자시험연구원 156/168

8.5.2 시 정 조 치

8.5.2 시정조치 조직은 부적합의 재발 방지를 목적으로 부적합의 원인을 제거하기 위한 조치를 취하여야 한다.

시정조치는 당면한 부적합의 영향에 대하여 적절하여야 한다. 문서화된 절차에는 다음 요구 사항을 규정해져야 한다.

a) 부적합의 검토 ( 고객불평 포함) b) 부적합 원인의 결정 c) 부적합이 재발하지 않음을 보장하기 위한 조치의 필요성에 대한 평가 d) 필요한 시정조치의 결정 및 실행 e) 취해진 조치의 결과 기록 (4.2.4 참조) f) 취해진 시정조치의 검토 한국전기전자시험연구원 157/168

8.5.3 예 방 조 치

8.5.3 예방조치 조직은 부적합의 발생 방지를 위하여 잠재적 부적합의 원인을 제거하기 위한 조치를 결정하여야 한다. 예방조치는 잠재적인 문제의 영향에 대하여 적절하여야 한다.

문서화된 절차에는 다음 요구사항이 규정되어야 한다.

a) 잠재적 부적합 및 그 원인 결정 b) 부적합의 발생을 방지하기 위한 조치의 필요성에 대한 평가 c) 취해진 조치의 결정 및 실행 d) 취해진 조치의 결과 기록 (4.2.4 참조) e) 취해진 예방조치의 검토 한국전기전자시험연구원 158/168

시정조치 조치단계

대상

활동

책임자

부적합

원인분석

원인 대책

Feed Back

제품

한국전기전자시험연구원 유사 대상 재발 방지 재발 방지 재발 방지 159/168

시정조치 및 예방조치 목적

1. 실제적인 또는 잠재적인 부적합 원인 제거 2. 끊임없는 품질 개선     제품 프로세스 절차 잠재불만 등

시 정 조 치

1. 고객불만 및 부적합보고서의 효과적 처리 2. 부적합품의 발생원인 조사 3. 재발방지를 위한 시정조치 4. 시정조치의 시행 및 효과 확인 한국전기전자시험연구원 160/168

시 정 조 치 1. 부적합품의 잠재원인 조사 ( 각종 기록 검토) 2. 문제처리에 알맞은 예방조치 수단 강구 3. 예방조치 시행 및 효과 확인 4. 경영검토 정보로 활용

한국전기전자시험연구원 161/168

문서화 대상 사례 1. 시정 및 예방조치 절차 2. 주요 불량 현황 및 조치 내용 3. 업무지시 및 이행 내용 4. 시정 및 예방조치 보고서

한국전기전자시험연구원 162/168