Transcript 건강기능식품 영업허가 - 바이오식품 소재개발 및 산업화연구센터

건강기능식품 영업허가절차
2008.1.17.
(바이오식품소재개발 및 산업화연구센터)
식품의약품안전청
건강기능식품팀
배근형
목차
Ⅰ
개요
Ⅱ
영업허가
Ⅲ
영업신고
Ⅳ
영업자 준수사항
Ⅴ
품목제조신고
Ⅵ
자가품질검사
I. 개요
시설, 인력
영업계획
교육, 자료
영업허가
식약청
고시형
품목제조신고
개별인정형
식약청
표시 광고내용
GMP
사전심의
협회
생산
자가품질검사
건전한 판매
허위, 과대 광고 금지
판매
소비자
II. 영업허가(전문제조업 ①)
허가신청대상 : 건강기능식품을 제조하고자 하는 자
허가기관
 처리기관 : 식약청(처리기간 14일)
 수수료 : 50,000원(수입인지)
구비서류








영업허가신청서(별지 제1호서식)
제조하고자 하는 제품의 종류 및 제조방법 설명서
제조시설의 배치도 및 주요 기계기구류 목록
토지이용계획 확인서 및 건축물관리대장 등본
품질관리인 선임신고서(1인이상)
위생교육필증(8시간)
수질검사성적서(지하수 사용시)
신원확인 자료(대표자의 본적 및 호주의 성명)
II. 영업허가(전문제조업 ②)
검토사항
 건강기능식품에 해당 여부
 시설기준 적정여부 및 제조설비 구비 여부
 토지이용계획 및 건축물의 적정 여부
 품질관리인의 자격(자격증, 학력, 경력증명서)
 위생교육
수질검사성적서(지하수 사용시)
 영업허가 제한
- 금치산자, 파산선고 된 자
- 영업허가 취소 여부(영업자 1년,장소 6월)
II. 영업허가(전문제조업 ③)
전문제조업 주요시설기준
 오염물질의 발생시설로부터 나쁜 영향을 받지 않는 거리 확보
 온도와 습도 유지, 환기 적정
 작업장은 독립된 건물 또는 다른 시설과 분리
 작업장의 각 시설은 분리 또는 구획
 작업장은 쥐·해충 등을 막을 수 있는 시설
 건강기능식품과 직접 접촉하는 부분은 세척·소독·살균이 가능
 냉동·냉장시설, 가열시설은 적정 온도가 유지
 탈의실과 수세시설은 작업장과 분리
 원재료, 반제품, 완제품 및 반송품 등을 분리 또는 구획하여
위생적으로 보관·관리할 수 있는 창고 구비
II. 영업허가(전문제조업 ④)
시설기준 적용 특례
 전문제조업자가 생산능력이 부족하거나, 일부 제조시설이 미
비한 경우에는 전문제조업자에게 위탁
제품생산을 위탁 또는 의뢰받아 생산할 수 있는 건강기능식품
전문제조업소는 GMP적용업소에 한함
 제조시설은 식품 또는 식품첨가물의 제조에 이용 가능(오염의
우려가 없는 경우)
의약품제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용 가능(오염의
우려가 없는 경우)
II. 영업허가(벤처제조업 ①)
허가신청대상 : 벤처기업을 영위하는 자로서 위탁하여 제조 영업
허가기관
 건강기능식품전문제조업과 동일
구비서류








영업허가신청서(별지 제1호서식)
벤처기업 확인서 사본
기능성 원료·성분에 대한 기술관련 자료
제조하고자 하는 제품의 종류 및 제조방법 설명서
품질관리인 선임신고서
전문제조업소(GMP)와 체결한 위탁생산계약서
교육필증(8시간)
신원확인에 필요한 자료
II. 영업허가(벤처제조업 ②)
검토사항
 벤처기업 확인서의 유효기간 내에 있는지 여부 확인
 기능성 원료·성분에 대한 기술 관련자료는 건강기능식품관련
특허 자료나 학술논문 등으로 확인
 건강기능식품에 해당 여부
 품질관리인의 자격(자격증, 학력, 경력증명서) 확인
 전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서 타당성
 위생교육 영업허가 제한
II. 영업허가사항 변경(허가 및 신고)
변경허가
• 영업소의 소재지 변경
대상
변경신고
• 대표자의 성명
• 영업소의 명칭 또는 상호
• 제조시설 중 작업장, 취급시설 또는
급수시설(전문제조업)
• 위탁업소의 변경(벤처제조업)
구비
서류
처리
기관
•
•
•
•
변경허가 신청서(별지 제5호서식)
영업허가증
제조시설배치도 및 기계·기구류 목록
토지이용계획확인서 및
건축물관리대장등본
• 수질검사성적서(지하수 등 이용)
• 식품의약품안전청(처리기간 : 5일)
• 수수료 : 30,000원(수입인지)
• 변경신고서(별지 제5호서식)
• 영업허가증
• 제조시설 중 작업장, 취급시설 또는
급수시설 변경내역서
• 위탁생산계약서
II. 영업허가(품질관리인)
직무




건강기능식품의 안전성 확보
자가품질검사 등을 통한 제품 및 원료에 대한 품질관리
제조시설 및 제품에 대한 위생관리
종업원에 대한 지도·감독 및 교육·훈련
자격기준
 식품기술사






식품기사로서 1년 이상 제조업에 종사한 자
식품관련학사로서 3년 이상 제조업에 종사한 자
식품산업기사로서 3년 이상 제조업에 종사한 자
관련 학사, 석사로서 1년 이상 제조업에 종사한 자
전문대학에서 관련학과를 졸업하고 5년이상 제조업에 종사한 자
고등학교 졸업하고 8년이상 제조업에 종사한 자
교육
 매년 1회 6시간/신규선임시는 선임된 달로부터 3개월내 교육필수
III. 영업신고(수입업)
허가신청대상 : 건강기능식품을 수입하고자 하는 자
허가기관
 처리기관 : 지방식약청(처리기간 즉시)
 수수료 : 28,000원(수입인지)
구비서류
 영업신고서(별지 제6호서식)
 영업시설 배치도
 교육필증(미리 받은 경우) : 8시간
 신원확인에 필요한 자료
III. 영업신고[일반(유통전문)판매업]
신고대상
 건강기능식품을 영업장에서 판매하는 자
 방문판매·다단계판매 및 전화권유판매 영업을 하는 자
 전자상거래·통신판매 등의 방법으로 판매하는 영업자
허가기관
 처리기관 : 시·군·구청(처리기간 즉시)
 수수료 : 28,000원(수입증지)
구비서류





영업신고서(별지 제6호서식)
영업시설 배치도
교육필증(미리 받은 경우) : 4시간
위탁생산계약서(유통전문판매업)
신원확인에 필요한 자료(대표자의 본적 및 호주의 성명)
IV. 영업자 준수사항 ①
목적
건강기능식품의 안전성 확보 및 품질관리와 유통질서유지와
국민보건의 증진을 위하여 준수할 사항
공통
 제조시설과 제품(원재료를 포함)을 보건위생상 위해가 없고 안
전성이 확보되도록 관리할 것
 유통기한이 경과된 제품은 판매 또는 판매의 목적으로 진열·보
관하거나 이를 건강기능식품의 제조에 사용하지 말 것
 부패·변질되거나 폐기된 제품 또는 유통기한이 경과된 제품은
정당한 사유가 없는 한 교환하여 줄 것
 판매사례품 또는 경품제공 등 사행심을 조장하여 제품을 판매하
는 행위를 하지 말 것
IV. 영업자 준수사항 ②
건강기능식품제조업
 생산 및 작업기록에 관한 서류와 원료의 입고·출고·사용에 관한
원료수불 관계서류를 작성·비치(3년간 보관)
 거래현황에 대하여 판매업소명, 제품명, 수량, 공급일자 등 거래
명세내역과 반품처리내역을 작성 · 비치(2년간 보관)
 지하수 사용시 1년마다 검사실시(직접 마시는 것은 6개월)
 출고된 제품이 안전성·기능성의 문제 또는 품질불량시 당해 제품
을 스스로 회수(2년간 보관)
 위해사실(부작용 발생사례) 확인시는 관할 관청에 지체없이 보고
하여야 하며, 안전대책을 강구하여야 함.
 당해년도 종료후 3월이내에 생산실적 보고
IV. 영업자 준수사항 ③
건강기능식품수입업
 영업신고증, 기준·규격인정서, 심의필증을 비치·관리
 수입관련 기록 2년간 보관(유통기한 종료시까지)
 거래명세내역과 반품처리내역을 비치(2년간 보관)
 안전성·기능성의 문제발생 또는 품질불량시에는 스스로 회수
(2년간 보관)
위해사실(부작용 사례 포함)을 확인시에는 관할관청에 보고하고,
안전대책 강구
건강기능식품판매업
 영업신고증, 기능성 표시·광고사전심의필증을 보관하여야 함.
 공급받은 건강기능식품의 내역을 2년간 비치
V. 품목제조신고
신고인 : 건강기능식품 제조업자
허가기관
 처리기관 : 식약청(처리기간 7일)
 수수료 : 20,000원(수입인지)
구비서류
 품목제조신고서
 제조방법 설명서(유통기간 설정사유서를 포함)
 원료 또는 성분의 명칭의 함량
 기준·규격의 검사성적서
- 검사성적서의 용도는 “품목제조신고용”으로 기재
- 제출서류상의 내용과 검사성적서상의 내용이 일치
V. 품목제조신고(건강기능식품의 종류)
고시형 건강기능식품
영양보충용식품
☞ 1.영양보충용제품
인삼제품류
☞ 2.인삼제품, 3.홍삼제품
건강보조식품
☞ 4.뱀장어유제품, 5.EPA/DHA함유제품, 6.로얄젤리제품, 7.효모제품
8.화분제품, 9.스쿠알렌함유제품, 10.효소함유제품, 11.유산균함유제품,
12.클로렐라제품, 13.스피루리나제품, 14.감마리놀렌산함유제품,
15.배아유제품, 16.배아제품, 17.레시틴제품, 18.옥타코사놀함유제품
19.알콕시글리세롤함유제품, 20.포도씨유제품, 21.식물추출물발효제품,
22.뮤코다당·단백제품, 23.엽록소함유제품, 24.버섯제품,
25.알로에제품, 26.매실추출물제품, 27.자라제품,
28.베타카로틴함유제품, 29.키토산함유제품, 30.키토올리고당함유제품,
31.글루코사민함유제품, 32.프로폴리스추출물제품
신설품목(05. 5.26)
☞ 33.녹차추출물, 34.대두단백, 35.식물스테롤, 36.프락토올리고당, 37.홍국
개별인정형 건강기능식품
V. 품목제조신고 요령 ①
제품의 품목류 또는 인정번호
 품목류 : 건강기능식품의 유형
 인정번호 : 개별 기준 및 규격 인정번호
제품명
 제품의 특성을 나타내는 고유명칭
 기준·규격에서 정하고 있는 명칭 사용 숫자는 신중하게 사용
 다음의 경우 사용 금지
① 특정질병·특정장기 ② 의약품의 처방명
③ 의약품적인 효능·효과
④ 건강기능식품으로 인정되지 않은 성분
⑤ 다른 건강기능식품으로 오인·혼동 ⑥ 부원료 명칭
⑦ 과학적으로 입증되지 않은 기능성
⑧ 소비자를 현혹시키는 명칭
V. 품목제조신고 요령 ②
유통기간
 유통기간내에 품질에 이상이 없도록 과학적으로 설정
 가속실험 또는 동일·유사제품의 유통기간을 참조하여 설정
원료 또는 성분의 함량
 함량과 사용가능 여부는 기준 및 규격에 적합하여야 함.
 주원료부터 기재하고 그 다음 많이 사용한 순서대로 기재
 배합비율의 합이 100% 확인(배합비검산프로그램 활용)
 원료의 명칭은 건강기능식품공전, 식품공전, 식품첨가물공전
에서 사용하는 공식용어를 사용.
 캅셀제품은 내용물과 캅셀기제를 구분하여 기재
 복합원료는 사용한 원료를 괄호로 정확히 기재
V. 품목제조신고 요령 ③
섭취량 또는 섭취방법
 제품의 정확한 섭취량과 구체적인 섭취방법 기재
 정확한 섭취횟수를 기재하고 “1 또는 2회 섭취” 등은 지양
예) 1일 O회, 1회 O정(1,000mg) 섭취
섭취시 주의사항
 건강기능식품공전에 규정된 주의사항 기재
 개별 인정받은 품목은 인정서의 주의사항 기재
 알레르기 등 우려되는 부작용을 대비한 주의사항 기재
포장방법 및 포장단위
 포장재질 기재
 각 포장단위에 대한 구체적인 내용량 기재
V. 품목제조신고 요령 ④
제품의 형태
 외관에 대한 구체적인 색깔과 제품의 상태 기재
(기술표준원의 “한국 색 표준이름” 참고)
 캅셀제품은 내용물과 캅셀기제 각각의 색깔과 상태 기재
 씹어 먹는 등 제품의 섭취시의 특성을 기재
주된 기능성
 건강기능식품공전에 규정된 기능성 내용 기재
 개별 인정받은 품목은 인정서의 기능성 내용 기재
 식약청장이 인정하지 않은 기능성은 기재할 수 없음.
제조방법
 제품을 만드는 구체적인 제조방법 기재
 용어는 정확히 사용하여 기재
V. 품목제조신고 요령 ⑤
보존 및 유통기준
 신고제품의 보존방법 기재
 신고제품의 유통방법 기재
검사성적서
 성상 : 구체적인 색깔, 모양을 규격으로 설정하고, 시험결과도
같은 방식으로 기재
 기능성분(지표성분) : 표시량을 규격으로 설정하고, 시험결과도
표시량 대비 기재
 붕해시험 : 붕해가 완료되는 시간(분) 기재
 검체명은 신고서의 제품명과 동일하게 기재
 검사의뢰목적은 “건강기능식품 품목제조신고용”
 검사결과에 구체적인 결과를 기재하도록 검사기관에 요청
V. 품목제조신고(자율적 관리)
건강기능식품공전
공전의 기준 및 규격은 최저 기준임
☞ 자체 실정과 목표에 따라 별도의 자율적 기준 설정 필요
자율 기준 예시(감마리놀렌산함유유지)
항목
공전
자율
성상
고유의 색택과 향미
구체적인 성상
감마리놀렌산
4.75%이상
7.0~8.0%
리놀레산
57.0%이상
60.0 ~ 65.0%
산가
1.0이하
1.0이하
과산화물가
10.0이하
미생물
대장균군 : 음성
5.0이하
대장균군 : 음성
살모넬라 : 음성
진균 : 음성
V. 품목제조신고(자율적 관리)
부적절한 관리 예시
함량에 대한 제조기준
- 클로렐라원말 100% 타정제품(클로렐라제품)
항목
규격
검사결과
성상
고유의 색택과 향미
이미, 이취가 없는 녹색 정
조단백질
표시량(25%)이상
60%
엽록소
표시량(500mg/100g)이상
2,600mg/100g
비타민B2
표시량(1.0mg/100g)이상
4.5mg/100g
철
표시량(5.0mg/100g)이상
95.0mg/100g
엽록소b
검출
검출
수분
10.0%이하
5.0%
총페오포르바이드
80.0mg/100g이하
1.0mg/100g
타르색소
불검출
불검출
대장균군
음성
음성
붕해시험
적합
적합
V. 품목제조신고 변경신고
처리기관
 처리기관 : 식품의약품안전청(처리기간 5일)
 수수료 : 10,000원(수입인지)
변경신고 대상
 제품명
 원료 또는 성분의 함량 : 성상 주의
 유통기간의 연장 : 과학적 근거 필요
O 수출용건강기능식품은 변경대상에서 제외
O 나머지 항목은 변경신고 대상이 아님
O 주원료의 함량을 변경하는 경우에는 새로운 품목신고
VI. 자가품질검사 ①
정의
건강기능식품을 제조하는 영업을 하는
자가 자신이 제조·가공한 건강기능식
품에 대하여 기준 및 규격에 적합한지
여부를 검사하는 것
자가품질검사의 의무
 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자는 스스로 제조하는 건
강기능식품이 기준·규격에 적합한지 여부를 검사
 검사시설 및 검사능력 부족등으로 자체적으로 자가품질검사
를 실시하기 어려운 경우에는 검사항목 중 성상, 이물, 수분,
대장균군을 제외한 검사항목에 대하여 검사기관에 위탁 가능
VI. 자가품질검사 ②
검사기준
 판매를 목적으로 제조하는 품목별로 실시
 검사주기의 적용시점은 제품의 제조일 기준으로 산정
 제품의 특성상 원료수급 등의 사유로 계절별 또는 특정기간에
만 제조하는 제품에 대하여는 그 제조기간만 검사주기를 적용
 사용하는 원재료 및 용기·포장의 경우 해당제품의 제조업소에
서 자가품질 검사 또는 공인검사기관에서 검사한 결과 적합한
시험성적서가 있는 경우 검사생략 가능
검사주기
구분
검사항목
검사주기
건강기능식품
공통 및 개별 기준·규격
1회이상/월
기능성원료
기준 ·규격
1회이상/롯트별
원재료
기준·규격
1회이상/1월
용기·포장
기준·규격
1회이상/2월
VI. 자가품질검사 ③
검사방법
 건강기능식품의 기준 및 규격에서 정하고 있는 시험방법과
절차에 따라 시험
- 성상, 이물은 관능검사로 갈음 가능, 수출용제품은 수입자
가 요구하는 기준·규격과 시험방법에 따를 수 있음.
 기준 및 규격 중 식품첨가물 항목이 설정되어 있는 경우 인위
적으로 사용하지 아니하였다면 해당 항목 생략 가능
검체의 채취 및 의뢰
 위탁 검사시 품질관리인이 채취하여 봉인·날인한 후 의뢰
 미생물 검사시 4시간이내 검사기관에 운반
VI. 자가품질검사 ④
부적합품의 처리
 출고금지하고, 제품을 폐기 또는 재가공 등 조치와 원인을 규명하여
시정·개선 등 필요한 조치를 함
 부적합 제품에 대한 조치
-동일한 제조단위의 제품은 출고금지하고 부적합한 항목이 위해가
없고 위생 및 안전과 직접 관련이 없는 경우에만 재가공 가능
-제조과정 중 반제품에 대한 부적합시는 제조공정 개선 등 필요한
조치를 취하고 최종제품에 반드시 자가품질검사를 실시하여야 함.
-자가품질검사 완료전에 출고된 건강기능식품 중 부적합으로 판정
된 제품은 당해제품을 지체없이 회수하여 폐기 등 필요한 조치를
취하고 그에 따른 증빙기록을 작성(2년간 보관)
VI. 자가품질검사 ④
자가품질검사 의무 위반시 행정처분
위반사항
행정처분기준
1차 위반
2차 위반
3차 위반
자가품질검사를 하지 아니
한때
영업정지 15일
영업정지 1월
영업정지 2월
자가품질검사기록을 보존
하지 아니한 때
품목정지 15일
영업정지 15일
영업정지 1월
감사합니다
식품의약품안전청 건강기능식품팀
02)380-1311
건강기능식품정보
(http://hfoodi.kfda.go.kr)