Transcript 원료의약품관리정책

원료의약품 관리정책
식 품 의 약 품 안 전청
의약품안전국장 최수영
환경변화
 원료의약품의 대외의존도 점증
 국내 생산원료와 수입원료에 대한 관리방법의 차이로
수입원료에 대한 품질문제 제기
 의약분업실시로 의약품의 품질에 대한 사회적 관심증가
 원료의약품 품질의 중요성 강조
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원료의약품 품질문제 제기 사례
 약효불신 보도(동아일보 등 ’00.5)
 생동성시험적합 품목만 대체조제 가능
(약사법 개정 ’01.8.14)
 불량원료의약품의 사용으로 국산의약품 품질불신
(예 : 빈혈약 페리친제제)
 항말라리아제 “프리마퀸”제조시 화학용 원료를 사용하여
안전성 문제 야기(’99.국정감사 지적사항)
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원료의약품 생산수출입 실적
(2001년도 기준)
구분
실적
비고
국내생산
5,300억원
업소수 : 170개소
수입
807백만불
-미국, 일본등 67개국
-GMP실시국인 미국, 일본, 스위스
등 8개국이 70%점유,
-중국, 인도등 50여개국은 원료
GMP 미실시 .
수출
442백만불
중국등 152국
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원료의약품 관리시스템
 관리절차
완제의약품허가
원료수입허가
(신고) 면제
원료수입
제품생산
자체검사
(규격만 검사)
※ 허가규격만 만족하면 의약품원료로 사용 가능
• 비GMP 상태에서 제조된 원료사용으로 완제의약품의 품질저하
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우리나라의 원료의약품 관리
 제조품목
약사법 제26조의 규정에 의거 품목별로 허가 또는 신고
 수입품목
약사법 제34조, 동법 시행규칙 제44조의 규정에 의거 허가 또
는 신고생략
※ 제조공정 및 순도(impurity), 안정성(stability)자료 등 검토 없이
사용허용
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외국의 원료의약품 관리
 미국, EU 등
생산 : GMP 의무화
사용시 규제 :
- 안전성과 유효성이 검증된 원료(주성분)만 허용
- 시설제조공정 및 GMP 평가결과 등이 적합하여 허가
당국에 등록된 원료의약품만 사용.(DMF 제도 운영)
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문제점
 품질불량 원료의약품 점검 체계 미비
―
수입원료의 제조공정, 사용원료, 유기용매 등에 대한 현지
조사없이 최종 생산된 원료의약품의 허가규격 적합여부만
문서로 확인
 가격위주의 시장경쟁 방치
―
저가원료의약품 사용에 따른 소비자 불신 조장
―
가격위주의 경쟁으로 건전한 국내 원료산업 육성 곤란
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원료의약품 안전관리 정책방향
 Total 안전관리체계로 전환
원료의약품 GMP 의무화
―
생산 : ’01.1.1
•
―
45개소지정, 신청중 31 개소
수입 : ’02.1.3
원료의약품도매업 GSP 의무화 : ’02.1.1
제네릭의약품 생물학적동등성 시험 의무화 추진
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 DMF 제도 도입
 원료의약품 신고제 운영
―
신고대상은 주성분을 원칙으로 지정
―
시설 · 제조공정 및 GMP 평가결과 적합한 경우 공고
제도의 안정적 정착을 위하여 단계적 실시
-
1단계로 신약, 생물학적제제원액 등 신고제 시행(02.7.1)
-
단계적으로 신고대상 확대
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 제출자료의 보호
공개의 범위
―
신고업소, 성분명, 신고번호만 식약청 홈페이지에 공개
특별히 원료공급자가 자료의 보호가 필요한 경우에는 신고
업소를 경유하지 아니하고 식약청에 직접 제출가능
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DMF 추진경위
 20002.2:원료의약품안전관리제도연구용역(한국보건사회연구원)
 2000.5.-11 : 원료의약품 안전관리 제도 개선 토론회
 2000.12-’01.2: 원료의약품제도개선 공청회 및 쟁점사항토론회
 2001.3.-4. : 동 방안 민원설명회 개최 및 의견수렴
 2001.4.30 : 원료의약품제도개선 방안 마련
 2001.5-2001.12. : 관련규정 입법화추진
 2002.1.12 : 약사법시행규칙 개정
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향후 추진계획
 원료의약품신고지침 마련 (’02.6)
신고대상원료의약품지정, 자료의 요건 및 면제범위 등
 신고제에서 등록제로 전환 추진
미국, EU와 같은 DMF제도 실시를 위한 약사법 개정추진
GMP평가 및 안전성·유효성 자료제출여부 확인하여 등록
완제의약품 허가시 제출된 자료의 적합성 여부 검토
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 DMF 실시에 따른 수급불균형 해소대책 마련
 신고대상원료사용 의무화
―
의약품등제조업자는 신고대상원료의약품의 경우 식약청이
공고한 품목만 사용허용(시행규칙 제40조제1항제18호)
독점에 의한 수급상 불균형, 격상승 등의 우려가 있는 경우
―
의무사용 대상에서 제외토록 약사법시행규칙 개정추진
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DMF 신고절차
식약청 홈페이지
1)신고서제출
제조(수입)자
안전평가관실등
식약청
담당부서
3)신고서발급
검토(필요시)
원료신고서-1
원료신고서-2
원료신고서-3
2)신고서 검토
원료신고절차
(필요시 실사)
원료신고서
완제품허가절차
1)신고번호열람
제조(수입)자
완제품허가자료
원료신고번호
2)허가신청
식약청(검토)
(안전과)
허가
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