Transcript 품질경영계획서 - 한국기계전기전자시험연구원

품질경영계획서
한국전기전자시험연구원
의료기심사팀 이 무 석
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전화번호 : 031-428-5621
HP : 010-9191-4036
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목차
1. 관련규격(고시)
2. 품질경영계획서
◎ 용어해설
◎ 품질경영계획서의 작성
◎ 작성시 주의사항
◎ 품질경영계획서의 구성
◎ 품질경영계획서의 작성방법
3. 자가시험지침
◎ GMP/GIP 자가시험지침
◎ GMP자가시험지침
◎ GIP 자가시험지침
◎ GMP/GIP 1등급 의료기기 자가시험지침
◎ GMP/GIP 자가시험작성 예시
관련규격(고시)
의료기기 제조.수입 및 품질관리기준(식약청고시 2008-11호)
7.1 제품실현의 기획
가. 제조업자는 제품실현에 필요한 프로세스를 계획하고 개발하여야 한다. 제품실현
의 기획은 품질경영시스템의 다른 프로세스 요구사항과 일관성이 있어야 한다.
나. 제조업자는 제품실현의 기획에 있어 해당되는 경우 다음 사항을 결정하여야 한다.
1) 품질목표 및 제품에 대한 요구사항
2) 제품에 대하여 요구되는 프로세스의 수립, 문서화 및 특정한 자원 확보의 필요성
3) 제품에 요구되는 특별한 검증, 유효성 확인, 모니터링, 시험검사 활동 및 적합
판정 기준
4) 제품실현 프로세스 및 그 결과의 산출물이 요구사항에 충족함을 입증하는데
필요한 기록
다. 이러한 기획의 출력은 조직의 운영방식에 적절한 형태여야 한다.
라. 제조업자는 제품실현 전반에 있어 위험관리에 필요한 요구사항을 문서화
하여야 한다. 위험관리로 작성된 기록은 유지하여야 한다.
품질경영계획서
용어 해설
◎ 품질관리란?
품질 요구사항을 충족시키는데 사용되는 운영상의 기법 및 활동
◎ 품질경영계획이란?
품질방침 및 품질 요구사항을 수립하고 품질경영시스템 요소를 적용하기
위한 활동
◎ 품질경영계획서란?
특정 제품, 프로젝트 또는 계약에 관련하여 특정한 품질, 관행, 자원 및
활동순서를 정한 문서로서, 과거 약사법 규정에 의한 ‘제품표준서’라 함
품질경영계획서
품질경영계획서의 작성
◎ 품질에 대한 요구사항이 규정되고 문서화 되었는가?
◎ 허가(신고)증별로 품질경영계획서(제품표준서)가 있는가?
◎ 제품, 프로젝트나 계약에 대한 특정 요구사항에 적합하기 위하여 다음의 활동이
고려되어야 한다.
a) 품질경영계획의 준비
b) 요구되는 품질을 성취하기 위하여 필요한 어떤 관리, 공정, 장비(시험 및 검사
장비 포함), 비품, 자원과 숙련도
c) 설계, 제조공정, 설치, 서비스, 검사, 시험절차와 적용 가능한 문서와의 병용성
을 보증
d) 필요 시 새로운 기기의 개발을 포함하여 품질관리, 시험 및 검사기술의 최신화
e) 알려진 최신 기술보다 진보된 능력에 관련된 어떠한 측정 요구사항은 개발할
요구되는 성능에 대하여 충분한 시간을 두고 승인되어야 한다.
f) 제품실현의 과정 중 적절한 단계에서 결과물에 대한 타당한 보증의 확인
g) 관련 규정 및 규격의 요구사항에 대한 확인
h) 품질기록의 확인과 준비
품질경영계획서
작성시 주의사항
◎ 품질경영계획서는 품목별(품목허가증) 작성하여야 함.
◎ 설치 의료기기인 경우 설치 메뉴얼 작성(제조자 설치 제품에 한함.)
◎ 멸균 의료기기인 경우 멸균방법, 멸균조건 및 판정에 관한 사항 기재
◎ 사용자 멸균인 경우 멸균조건 및 멸균방법 기재
◎ 1회용인 경우 1회용의 표시
◎ 유효기간이 있는 경우 유효기간의 표시
◎ 보관 또는 저장방법이 있는 경우에 해당 사항 기재
◎ 원자재 검사규격은 품목허가증상의 원자재를 포함하여 성능에 영향을
미치는 원자재는 모두 포함하여 작성
◎ 반제품(공정)검사항목은 공정도 등의 사항과 부합하여야 함.
◎ 완제품 검사항목은 품목허가증의 시험검사규격과 부합하여야 함.
품질경영계획서
품질경영계획서의 구성
1. 표지 : 제품명, 문서번호, 제.개정이력 관리 등을 기재
2. 목차 : 항목의 명칭을 색인으로 사용
3. 목적 : 제품표준서의 작성 목적 기재(품목허가증 목적 인용)
4. 적용범위 : 품목군, 품명, 형명, 등급, 분류번호 등 기재
5. 형상 및 구조 : 제품의 형상 및 구조 기재(품목허가증의 형상 구조 참조)
6. 원자재 : 제품을 구성하고 있는 원자재 기재 (품목허가증의 원자재는 필수기재)
7. 성능, 효능 및 효과 : 제품의 성능 및 효능, 효과 기재
(품목허가증의 성능 및 효능, 효과 참조)
8. 제조방법 : 제품의 제조순서에 따른 제조공정도 및 작업표준서 등을 작성
9. 사용방법 또는 조작방법 : 제품의 사용방법 및 조작방법, 사용상 주의사항 기재
(품목허가증의 사용방법 및 조작방법 참조)
10. 시험기준 및 시험방법 : 원자제, 반제품(공정)검사, 완제품 검사규격 기재
(품목허가증 시험규격 및 식약청 자가시험지침 참조 작성)
11. 기재사항 : 제품의 표시사항 기재
(의료기기법 19조 내지 22조 및 품목허가증 을 참조하여 작성)
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품질경영계획서의 작성방법
1. 표지 : 표지는 다음사항을 기재한다
(1) 품목명 및 형명
(2) 문서번호 및 제, 개정 일자, 개정번호
(3) 제, 개정 이력 관리
(4) 작성 검토 승인 실시
(5) 관리본, 비관리본 구분
2. 목차 : 품질경영계획서 내용의 항목 명칭을 기재하여 색인으로 사용
3. 목적 : 품질경영계획서를 제정하는 목적을 기재한다
(예) 본 품질경영계획서는 당사에서 제조하는 ㅇㅇㅇ 의료기에 대하여 제품규격을
설정하고, 제품품질수준 유지를 위하여 시험검사규격의 기준을 설정하는데 있다.
4. 적용범위 : 품질경영계획서의 적용범위를 기술
(1) 품목군 및 품목명, 형명 기재
(2) 등급 및 분류번호 기재
(3) 제조사 및 제조국 기재
품질경영계획서
품질경영계획서의 작성방법
5. 형상 및 구조 : 제품의 형상 및 구조 등의 사항을 기재(품목허가증의 형상 구조 참조)
(1) 외관 및 구조 기술(완제품 및 구성품의 형상을 기술하고 주요기능을 기술)
(2) 치수 및 중량(완제품 및 구성품의 치수 및 중량 기재)
(3) 제품의 구성 및 특성
(a) 제품을 구성하고 있는 주요 부분품들에 대한 설명과 제품을 이해할 수 있도록
작동원리 등을 기재
(b) 제품의 성능에 영향을 미치는 주요 구성품을 포함하여 및 기능 설명
(c) 전격, 제품의 작동원리 및 안전장치 등의 사항을 기재
(d) 계통도(Block Diagram) 및 회로 등 기재
6. 원자재 : 제품을 구성하고 있는 주요원자재의 명칭, 형명, 규격, 공급업체 등을 기재
(1) 반드시 품목허가증의 원자재를 포함하여 성능에 영향을 미치는 원자재는 모두
기재하여야 한다.
(2) 원자재 규격은 ISO․IEC․KS 또는 ASTM 등 당해 규격을 기재하고, 규격이 없을 때
에는 부분품의 사양 등을 특징을 기재하여야 한다.
(3) 인증대상 원자재는 국가 또는 공인인증기관의 안전인증을 받은 제품을 사용
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품질경영계획서의 작성방법
7. 성능, 효능 및 효과 (품목허가증의 성능 및 효능, 효과 참조)
(1) 제품의 기능적 특성과 규격(성능) 등을 기재
(2) 제품의 사용목적 또는 효능 및 효과를 기재
8. 제조방법 : 위탁공정․검사공정 및 멸균공정 등을 포함하는 제조공정의 흐름을 구입
단계에서부터 제조완료 후 보관까지 제조공정단계를 블록다이어그램으로 체계적으로
그려서 각 공정의 흐름을 설명한다.
(1) 제품의 제조순서에 따른 제조공정도 및 작업표준서 등을 작성
(2) 위탁공정이 있을 경우 위탁공정 계약서 등을 작성하여야 한다.
(3) 품목허가증의 제조공정도와 일치하여야 한다.
9. 사용방법 또는 조작방법 : 제품에 대한 조작방법 또는 사용방법 및 사용상 주의사항을
포함하여 작성하여야 한다.
(1) 사용전의 준비사항 : 제품을 사용하는데 필요한 준비사항을 기재
(2) 조작방법 또는 사용방법 : 제품의 정상적인 사용을 위하여 사용자가 취하여야 할
일련의 작동순서를 차례대로 기재
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품질경영계획서의 작성방법
(3)사용 후 보관 및 관리방법 : 제품의 사용 후 제품(부분품 포함)의 보관 및 관리를
위해 필요한 조건 또는 방법을 기재
(4) 사용상의 주의사항 : 제품을 사용할 때 주의사항은 경고의 표시, 사용대상 연령․
성별 등에 대한 주의사항, 전문의의 처방에 따른 사용상의 주의사항 및 사용상의
부주의에 따른 치명적인 부작용․사고발생 등에 대한 주의사항 등 의료기기의 특성
에 고려하여 기재하고, 안전사고의 예방에 필요한 사항이 있는 경우에는 이를 기재
10. 시험기준 및 시험방법 : 원자재, 반제품(공정품) 및 완제품 검사규격을 전자의료기기
기준규격 또는 관련 국제규격 및 자가시험지침(의료기품질팀-709호)등을 참고하여
작성하여야 한다.
(1) 원자재 검사규격 : 품목허가증상에 등재된 원자재를 포함하여 성능에 영향을 미치
는 원자재는 모두 규격을 설정하여 기재하여야 한다.
(a) 위탁시험이 있을 경우 위탁시험항목 등을 포함하여 작성하여야 한다.
(b) 국제규격 및 국내규격이 있는 경우에는 해당규격을 적용하여야 하며, 관련
규격이 없는 경우 성능을 검증할 수 있는 시험항목을 설정하여 규정하여야 한다.
(c) KS, CE, 안전인증 등의 품목은 검사를 생략할 수 있다.(인증서 확보)
(d) 품질검사방법을 기재 : 전수검사 및 샘플링검사 등
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품질경영계획서의 작성방법
(2) 공정(반제품) 검사규격 : 위탁공정을 포함하여 제조공정도에 규정된 공정검사항목에
따라서 규격을 설정하여 기재하여야 한다.
(a) 위탁공정이 있을 경우 위탁공정에 대한 시험항목 등을 포함하여 작성하여야 한다.
(b) 반제품이 있는 경우 반제품에 대한 검사규격을 설정하여야 한다.
(c) 품질검사방법을 기재 : 전수검사 및 샘플링검사 등
(3) 완제품 검사규격 : 위탁시험을 포함하여 품목허가증상에 등재된 시험항목에 대하여
시험검사기준 및 방법을 기재하여야 한다.
(a) 위탁시험이 있을 경우 위탁시험에 대한 시험항목 등을 포함하여 작성하여야 한다.
(b) 품목허가증에 등재된 전기적 기계적 안전에 관한 시험항목 및 성능에 관한 시험
항목을 포함하여 성능검증에 필요한 시험항목을 설정하여 기재한다.
(c) 자가시험지침(의료기품질팀-709호 2007. 1. 25)등을 참고하여 작성하여야 한다
(d) 표시 및 포장, 외관 및 구조의 시험항목은 필수적으로 규정하여야 한다.
(e) 품질검사방법을 기재 : 전수검사 및 샘플링검사 등
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품질경영계획서의 작성방법
11. 기재사항 : 의료기기법 19조 내지 22조 및 품목허가증을 참조하여 제품용기 및
포장에 기재하여야 할 사항을 기재하여야 한다.
(1) 품목허가증에 등재된 품명 및 형명 기재
(2) 한글로 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 기재
(3) 멸균제품인 경우 멸균방법 기재
(4) 유효기간이 있는 경우 사용유효기간 기재
(5) 보관조건이 있는 경우 보관조건 기재
(6) 1회용인 경우 1회용임의 표시 기재
자가시험지침
GMP/GIP 자가시험지침
◎ 식약청 자가시험 지침 (의료기품질팀-709호 2007. 1. 25)에 따른 완제품의 자가시험
규격 작성 방법
1. 목적
○ 의료기기 GMP/GIP 심사시 적용할 제조(수입)업소의 ‘자가시험’심사지침 확립
을 통하여 심사업무의 일관성․형평성 도모 및 의료기기 품질관리수준 제고를 위함.
2. 근거 법규
가. 의료기기법 제10조제6항, 제12조제1항 및 제14조제5항
나. 의료기기법시행규칙 제13조제1항제10호, 제15조제1항제6호 관련 별표3, 제20조
제1항제4호 관련 별표5
다. 의료기기제조․수입및품질관리기준(식약청고시) 제4조 관련 별표1 및 별표2
3. 적용 범위
가. 의료기기제조․수입업자(임상시험용의료기기를 제조하고자 하는 자 포함)
나. 품질관리(GMP)심사기관
자가시험지침
GMP/GIP 자가시험지침
4. ‘자가시험’의 정의
가. 자가시험이라 함은 국내․외 의료기기제조업자가 생산하는 의료기기 최종 완제품
의
품질이 의도된 사용목적 등에 적합함을 확인(보증)하는 GMP 기준(시스템) 운영 내
에서의 모든 관련 활동을 말하는 것으로서 최종 완제품에 대한 시험검사도 이러한
관련 활동에 포함된다.
나. 기타 이 지침에서 사용하는 용어의 정의 또는 개념 등은 의료기기 법령에서 규정
하는 바에 따름.
5. ‘자가시험’ 심사지침
가. 공통 적용사항
일반원칙
의료기기제조(수입)업소는 제조(수입)한 의료기기가 최소한 당해 품목허가증의
허가항목 중 ‘시험규격’에 기재된 항목의 기준 전부에 적합함을 다음에 따라
‘자가시험’을 통하여 확인(보증)하여야 함.
자가시험지침
GMP/GIP 자가시험지침
(1) 품목허가증의 ‘시험규격’은 당해 의료기기의 품질이 의도된 사용목적 등에
적합함을 확인(보증)하기 위한 최소한의 규격기준이며, 그 밖에 품목허가증에
기재되지 않았더라도 허가 시와 동일한 품질 유지 여부를 확인(보증)하기 위한
시험규격이 존재할 수 있음.
(2) ‘자가시험’은 최종 완제품을 대상으로 하는 시험검사만을 의미하는 것은
아니며, GMP 기준 운영 내에서의 관련 활동으로서 결과적으로 당해 규격 적합성
을 확인(보증)하는 것(예 : Validation 등)도 포함됨.
(3) 의료기기제조(수입)업소가 GMP/GIP 기준에 따른 품질경영계획서(제품표준서)
등에 ‘자가시험’으로 기재하는 항목 및 시험기준은, 원칙적으로 품목허가증의
‘시험규격’에 의거 기재하되, 품목허가증에 기재되지 않았더라도 허가 시와
동일한 품질 유지여부를 확인(보증)하기 위해 필요한 시험규격을 추가로 기재하는
것이 바람직함.
(4) ‘자가시험’을 실시하는 시험방법은 품목허가증이나 식약청의 기준규격고시 등
에서 정한 방법에 의한 최종 완제품에 대한 시험검사를 포함하여 GMP 기준 운영
내에서의 관련 활동으로서 결과적으로 당해규격 적합성을 확인(보증)하는 것 등도
인정함.
자가시험지침
GMP자가시험지침
나. GMP(제조업소 등) 적용사항
(1) 기준서 등에 ‘자가시험’ 항목, 시험기준 및 시험방법의 설정․기재 요령
(가) 시험항목
품목허가증 ‘시험규격’의 항목을 모두 포함하여 기재하는 것을 원칙으로 하되,
다음에 해당하는 항목은 각각 기재하고 그 이외 항목은 묶어서 ‘기타 품목허가증
시험규격의 항목’으로 일괄 기재하는 것도 가능하며, 품목허가증 외 필요한 항목
을 추가로 기재할 수 있음.
1) 멸균을 요하는 제품 등의 경우 ‘무균시험’ 및 ‘에틸렌옥사이드 잔류량 시험’
2) 전기를 사용하는 제품의 경우 ‘누설전류시험’, ‘접지저항시험’및
‘전원입력시험’
3) 기타 당해 제품의 성능 및 위험관리 측면에서 중요성이 인정되는 항목 등 제품
특성에 따라 기재할 필요성이 있는 시험항목
(나) 시험기준(적, 부 판정 기준)
1) 기재 항목 중 품목허가증에 있는 항목에 대하여는 원칙적으로‘품목허가증
시험규격의 기준에 의함’으로 기재할 수 있되, 품목허가증 보다 엄격한 기준
등을 자체 설정하여 기재할 수 있으며, 허가증에 없는 항목에 대하여는 적정한
기준을 자체 설정할 수 있음.
자가시험지침
GMP 자가시험지침
2)‘기타 품목허가증 시험규격의 항목’에 대하여는 원칙적으로 묶어서‘품목허가
증 시험규격의 기준에 의함’으로 일괄 기재할 수 있음.
(다) 시험방법
1) 기재 항목에 대하여는 최종 완제품에 대한 시험을 실시하는 경우 구체적 시험
방법을, 그렇지 않은 경우 가급적 그 확인(보증)방법을 GMP 기준 운영 내에서의
관련 활동 종류로 각각 기재하되, 관련 활동 종류를 구체적으로 기재하기 곤란한
경우에는 ‘시스템보증’ 등으로 기재할 수 있으나, 이 경우 구체적 보증 방법 등
을 별도로 문서화하여 관리하는 것이 바람직함
※ 사례 : 허가증에 기재된 방법, 식약청 기준규격으로 고시한 방법, 원자재 입고
관리절차로 보증, 정기적 Validation으로 보증, 공정검사로 보증 등
2) ‘기타 품목허가증 시험규격의 항목’에 대하여는 원칙적으로 묶어서‘시스템
내의 관련 활동으로 보증’ 등으로 일괄 기재할 수 있음.
자가시험지침
GIP 자가시험지침
다. GIP(수입업소) 적용사항
(1) 기준서 등에 ‘자가시험’ 항목, 시험기준 및 시험방법의 설정․기재 요령
(가) 시험항목
원칙적으로 나목 GMP(제조업소 등) 적용사항과 동일함.
(나) 시험기준(적부판정 기준)
1) 기재 항목중 품목허가증에 있는 항목에 대하여는 원칙적으로‘품목허가증 시험
규격의 기준에 의함’으로 기재할 수 있되, 제조원의 품질방침 등에 따라 품목
허가증 보다 엄격한 기준 등을 자체 설정하여 기재할 수 있음.
2) 품목허가증에 없는 항목의 경우 ‘제조원의 기준에 의함’ 등 적정한 기준을
자체 설정하여 기재할 수 있고, ‘기타 품목허가증 시험규격의항목’에 대하여
는 원칙적으로 묶어서 ‘품목허가증 시험규격의기준에 의함’으로 일괄 기재
할 수 있음.
(다) 시험방법
1) 기재 항목 중 위탁시험 등 국내에서 시험 등을 직접 실시하는항목은 구체적
시험방법을 기재하여야 하며, 제조원의 시험성적서등으로 ‘자가시험’을 갈음
하는 항목은 ‘제조원의 시험방법에의함’으로 기재할 수 있음.
2) ‘기타 품목허가증 시험규격의 항목’에 대하여는 원칙적으로 묶어서‘제조원
의 시험방법 등에 의함’ 등으로 일괄 기재할 수 있음.
자가시험지침
GMP/GIP 1등급 의료기기 자가시험지침
라. 1등급 의료기기에 대한 적용사항(GMP/GIP 공통)
(1) 기준서 등에 ‘자가시험’ 항목, 시험기준 및 시험방법의 설정․기재 요령
(가) 시험항목
식약청 기준규격, 제조원의 시험성적서(수입업소에 한함), KS(P),기타 국제규격
등을 근거로 설정․기재하되 최소한 다음 항목은 반드시 포함되어야 함.
1) 멸균을 요하는 제품 등의 경우 ‘무균시험’ 및 ‘에틸렌옥사이드잔류량 시험’
2) 전기를 사용하는 제품의 경우 ‘누설전류시험’, ‘접지저항시험’및
‘전원입력시험’
3) 기타 당해 제품의 성능 및 위험관리 측면에서 중요성이 인정되는 항목 등 제품
특성에 따라 기재할 필요성이 있는 시험항목
- 국민생활과 직결되는 질병 등의 진단(측정)에 사용되는 의료기기의 경우
‘성능에 관한 시험’을 포함하는 것이 바람직함
(나) 시험기준 및 시험방법
제조업소는 5호 나목, 수입업소는 5호 다목에서 정한 사항과 각각 동일함.
자가시험지침
GMP 자가시험 작성 예시(전기제품)
번호 시험항목
시험기준
1
표시 및
포장
1.표시사항은 의료기기법 19조 및 20조 사항에 적
합한 사항이 제품 또는 포장지에 부착되어 있을 것
2. 제품 포장의 상태는 양호할 것
3. 사용설명서는 의료기기법제21조에 적합하게
작성되고 첨부되어 있을 것.
2
외관 및
구조
형상이 바르고 외관상 흠, 오염이 없어야 하며, 요
철 및 이 물질이 없어야 한다.
3
1. 접지 누설 전류 (해당되는 경우 기재)
(1) 정상상태 : 0.5 mA이하
(2) 단일 고장 상태 : 1 mA 이하
누설전류 2. 외장 누설 전류
(1) 정상상태 : 0.1 mA 이하
(반드시
품목허가 (2) 단일 고장 상태 : 0.5 mA 이하
증의 시험 3. 환자 누설 전류(해당되는 경우 기재)
검사규격 (1) 정상상태 : 0.1 mA 이하
참조)
(2) 단일 고장 상태 : 0.5 mA 이하
3. 환자 측정 전류 (해당되는 경우 기재)
(1) 정상상태 : 0.1 mA 이하
(2) 단일 고장 상태 : 0.5 mA 이하
시험방법
비고
식품의약품
안전청 고시
제2006-7호
6. 표식, 표시
및 문서
자가시험항목
* KS A ISO
2859-1
보 통검사 1 회
Sampling검사
보통검사수준
(G-2)
AQL : 1.0
식품의약품
안전청 고시
제2006-7호
19. 연속누설
전류 및 환자
측정전류의
시험 방법에
의함
자가시험지침
GMP 자가시험 작성 예시(전기제품)
번호 시험항목
시험기준
시험방법
4
식품의약품
안전청 고시
접지한
모든
접촉가능금속부사이의
임피던스
접지저항
제2006-7호
는
18. 보호접지,
(접지가
0.1 Ω 이하일 것
기능접지 및
있는 경우
등전위화의
에 해당)
2. 기능접지단자는 보호접지를 위해 사용하지
시험 방법에
말것
의함
5
전원입력
식품의약품
안전청 고시
제2006-7
호 7. 원입력
시험방법에
의함
6
기타 품목
허가증 시
품목허가증 시험규격 기준에 의함
험규격 항
목
1. 보호접지 단자(전원플러그의 보호핀)와 보호
소비 전력이 00 W ＋ 15 ％ 이하일 것
(당해 제품의 소비전력으로 기재)
비고
자가시험항목
* KS A ISO
2859-1
보 통검사 1 회
Sampling검사
보통검사수준
(G-2)
AQL : 1.0
시스템 내 관련 활동으로 보증
자가시험지침
GMP 자가시험 작성 예시(전기제품)
성능에 관한 시험항목 : 품목허가증에 등재된 성능에 관한 시험항목을 기재
번호 시험항목
1
전원전압
변동시험
2
타이머시
험
3
4
.
.
시험기준
시험방법
비고
자가시험항목
* KS A ISO
2859-1
보 통검사 1 회
Sampling검사
보통검사수준
(G-2)
AQL : 1.0
자가시험지침
GMP 자가시험 작성 예시(멸균 및 비 전기제품)
번호 시험항목
시험기준
1
표시 및
포장
1.표시사항은 의료기기법 19조 및 20조 사항에 적
합한 사항이 제품 또는 포장지에 부착되어 있을 것
2. 제품 포장의 상태는 양호할 것
3. 사용설명서는 의료기기법제21조에 적합하게
작성되고 첨부되어 있을 것.
2
외관 및
구조
형상이 바르고 외관상 흠, 오염이 없어야 하며, 요
철 및 이 물질이 없어야 한다.
3
치수
시험방법
비고
식품의약품
안전청 고시
제2006-7호
6. 표식, 표시
및 문서
자가시험항목
* KS A ISO
2859-1
보 통검사 1 회
Sampling검사
보통검사수준
(G-2)
AQL : 1.0
해당제품의 치수 기준기재
4
에틸렌옥
사이드잔 품목허가증의 시험규격기준에 의함.
류량 시험
식약청 기준규
격 고시에 의함
5
무균시험 품목허가증의 시험규격기준에 의함.
식약청 기준규
격 고시에 의함
6
성능
해당제품의 성능기준 기재
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