Transcript 자가시험검사방법02 - 한국기계전기전자시험연구원

자가품질 시험검사
한국전기전자시험연구원
의료기심사팀 이 무 석
WWW.keeti.re.kr
전화번호 031-428-5621
Fax 번호 : 031-455-7268
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목차

규격설명

기기의 형식 구분

기본 시험 조건

시험검사설비의 사용 시 주의사항

공통적인 자가시험 항목
1) 누설전류시험
2) 내 전압시험
3) 보호접지저항 시험
4) 전원입력시험
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규격설명

IEC 60601-1 : 의료용전기기기 공통적용규격

IEC 60601-1-X : 공통규격에 대한 보조규격

IEC 60601-2-X : 공통규격에 대한 개별품목규격

IEC 60601-3-X : 공통규격에 대한 개별품목 성능규격

의료기기의 전기,기계적안전에 관한 공통기준규격 2006-07호
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기기의 형식분류
(전기충격에 대한 보호형식에 따른 분류)
1급기기
전기충격에 대한 보호를 기초절연에만 의존하지 않고 기초절연의 고
장(파손)시 접촉가능금속부가 생기게 되지 않도록 그 기기를 설비의
고정배선중의 접지선에 접속하기 위한 수단을 추가 안전수단으로 갖
춘 기기
2급기기
전기충격에 대한 보호를 기초절연에만 의존하지 않고 이중절연 또는
강화절연과 같은 추가안전 수단을 갖춤에 따라 보호접지나 설치의
조건에 의존하지 않는 기기.
내부전원기기
내부전원에 의해 동작시킬 수 있는 기기
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CLASS 전원코드 형식
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기기의 형식분류
(전기충격에 대한 보호 정도에 따른 분류)
1. B형 장착부
전격보호를 위하여 이 기준규격에서 규정한 요구조건을 따르는 장착부, 특
히 허용누설전류 기준규격에 적합한 모든 형태의 장착부의 환자보호의 최저
한의 정도.
2. BF형 장착부
단일고장상태에서 허용되는 환자누설전류를 초과하지 않도록 그 기기의 다
른 부분으로부터 절연되어진 장착부.
3. CF형 장착부
심장에 직접사용을 의도하는 기기 또는 기기의 부분은 CF 형
4. 내제세동 장착부
심장제세동기 방전의 영향으로부터 환자를 보호할 수 있는 기능을 가진
장착부
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기본시험조건(온도, 습도, 기압)
시험하는 기기를 정상적인 사용상태로 설정하고 아래와 같은 환경조건
의 범위 내에서 시험을 실시한다.
1. 온도(℃) : 23±2
2. 상대습도(%) : 60±15
3. 기압 : 860hpa ~ 1060hpa (645~795mmHg)
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시험검사설비의 사용 시 주의사항
1. 계측기의 정격 확인(측정범위 등)
2. 접속부의 극성 확인(DC 측정기기 등)
3. 사용 상태 확인( 특히 아날로그 장비 등)
:수직으로 놓은 상태에서 사용
:수평으로 놓은 상태에서 사용
60 Hz : 교류 주파수 60 Hz에서 사용
CLASS 0.5 : 0.5급 계측기를 나타냄
: 교류용 계측기
V : 전압계
: 직류용 계측기
A : 전류계
W : 전력계
4. 내부전원(건전지)의 상태 확인
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공통적인 자가시험목록
1. 전기, 기계적 안전성 시험
1) 누설전류시험(Leakage Current Test)
2) 내전압시험 (Puncture Test)
3) 접지저항시험 (Ground resistance Test
4) 전원입력시험 (Rated Power Input Test)
5) 기타 시험 항목은 최초시험정적서로 가름함.
2. 성능시험
1) 기술문서에 기재된 성능시험 중 자가시험으로 가능한 시험을 수행
2) 기술문서에 기재된 성능시험 중 자가시험으로 할 수 없는 경우는
위탁시험 의뢰 하여야 함.
주) 현재 최소한의 자가시험항목을 선정 하였으며, 2007’년 초 식약청 용
역결과에 따라 최종 결정
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1. 누설전류측정시험
(누설전류 : 기능과는 무관한 전류)
1) 접지누설전류
전원부에서 절연의 내부 또는 표면을 통해 보호접지선으로 흐르는 전류.
2) 외장누설전류
정상적인 사용시에 장착부를 제외하고 조작자 또는 환자가 접촉 가능한 외
장(장착부를 제외)에서, 보호접지선 이외의 외부 도전 접속을 통해 대지 또
는 그 외장 외의 다른 외장 부분으로 흐르는 전류.
3) 환자누설전류
장착부에서 환자를 경유하여 대지에 흐르거나 또는 외부의 전원 의하여 환
자가 의도하지 않은 전압이 나타난 것에 기인하여 환자로부터 F형 장착부를
경유하여 대지에 흐르는 전류.
4) 환자측정전류
정상적인 사용 시에 환자를 매개로 하여 장착부의 부분간에 흐르는 생리적
인 효과를 의도하지 않는 전류, 보기를 들면, 증폭기의 바이어스 전류, 임피
던스 프레티스모그라피에 사용하는 전류를 말한다.
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누설전류 측정 시 조건
1. 전원부의 모든 스위치를 켜있는 상태에서
2. 전원의 최고정격주파수에서
3. 최고정격전압의 110%와 같은 전원을 공급한 상태에서
각 각의 누설전류를 측정한다.
※ 정상조건
․전원선의 극성 전환
․기능접지의 보호접지선과의 연결
․절연된 금속부분의 접지
․환자접속부의 접지
․SIP/SOP 의 외부전압 극성 전환 ․장착부의 외부전압 극성 전환
․외부지정전원의 기능접지의 보호접지선과의 연결
※ 단일고장조건
․중성선의 단선
․보호접지선의 단선
․장착부의 외부전압 ․절연 단락
․외부지정전원의 중성선의 단선
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․SIP/SOP 의 외부 전압
․외부지정전원 접지선의 단선
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누설전류 기준치
전 류(電流)
B형
BF형
CF형
정상상태 단일고장 정상상태 단일고장 정상상태
단일고장
접지누설전류 일반기기
0.5
1(1)
0.5
1(1)
0.5
1(1)
접지누설전류 주(2)및(4)에
따른 기기
2.5
5(1)
2.5
5(1)
2.5
5(1)
접지누설전류 주(3)에
따른 기기
5
10(1)
5
10(1)
5
10(1)
외장누설전류
0.1
0.5
0.1
0.5
0.1
0.5
0.01
0.1
0.05
0.5
0.01
0.1
0.05
0.5
0.01
0.01
0.05
0.05
환자누설전류(신호입력부
또는 출력으로부터 전원)
-
5
-
-
-
-
환자누설전류
(장착부의전원)
-
-
-
5
-
-
0.01
0.1
0.05
0.5
0.01
0.1
0.05
0.5
0.01
0.1
0.05
0.05
환자누설전류
(주 5참조)
환자측정전류
[(주)5에 의함]
d.c
a.c
d.c
a.c
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주 (1) 접지누설전류에 관한 유일한 단일고장상태는, 전원도선 중 하나의 단선이다.
(2) 보호접지한 접촉가능부분이 없고, 다른 기기에의 보호접지접속수단을 갖지
않으며 또, 외장누설전류 및 환자누설전류(해당할 경우)에 관한 요구사항에
적합한 기기.
예 : 실드한 전원부를 지닌 컴퓨터
(3) 공구를 사용하지 않으면 느슨해지지 않도록 전기적으로 접속한 보호접지선
을 이용하고 또 공구를 사용하지 않으면 제거할 수 없도록 특정 장소에 기계
적으로 체결하거나 고정함에 따라서 영구적으로 설치할 것이 지정되어 있는
기기.
예 : - X선 발생장치, 투시촬영대, 치료대와 같은 X선 설비의 주요부분.
- 광물 절연한 히터를 지닌 기기.
- 라디오 주파간섭 방지에 관한 요구사항에 적합하기 위해서 표Ⅳ의
제1행에 나타낸 값보다 큰 접지누설전류를 지닌 기기.
(4) 이동형 X선 장치 및 광물절연을 지닌 이동형 기기.
(5) 환자누설전류 및 환자측정전류의 교류성분의 최대치를 표Ⅳ에 표시하였다.
이것은 전류의 교류성분 만을 지시한다.
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누설전류측정도구 (Measuring Device)
1㏀±5%
무 유도 성분의 1㏀의 저항은
평균 인체의 저항 값이다.
저역통과필터
(10㏀ +0.015㎌±5 )
1kHz이하의 직류 및 교류 합성
주파수만을 통과시킨다.
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측정값 수식

DVM에 Measuring Device를 연결하여 측정할 경우에는
전압을 측정하는 것과 같이 설정하고 디스플레이 되는 측
정값을 그대로 전류로 읽는다.
[수식]

예) 측정값이 10mV 일 경우

I = V/R

0.01mA = 10mV/ 1kΩ
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외장누설전류 측정 지그
외장누설전류 측정 시 측정포인트(외장)의 접촉면을 가능한 넓게 하여
외장에 흐르는 누설전류의 측정을 보다 정확하게 한다.
Measuring Device의 두 선 중 한 선은 대지접지에 다른 한 선은
아래의 측정도구에 연결하여 외장에 접촉하여 측정한다.
200mm
100mm
전선
동판
(주) 제품의 표면에 접촉이 어려운 경우에는 취급이 용이한 도체
(알루미늄호일 등)를 사용하여 제품의 접촉 면적을 최대화 할
수 있다.
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누설전류측정용 지그 및 측정기
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누설전류측정 시 기본 연결 방법
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접지누설전류 측정방법
매우 중요한 안전성시험이며, 일반적으로 시료에 있어 모든 누설전류의
총합이라고 할 수 있다. 장착부 유무에 관계없이 시험은 전원코드의 접지
도체를 통해 대지접지로 흐르는 전류를 측정한다.
접지누설전류의 측정회로.
※ S5, S10, S12 위치의 모든 가능한 조합.
S1 닫임 (정상상태)
S1 개방 (단일고장상태)
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접지누설전류측정 시 기본 연결 방법
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외장누설전류 측정방법
접촉 가능한 외장으로부터 대지, 다른
부분의 외장 간으로 흐르는 전류.
▷측정부분 - 외장의 노출되어있는 도전
부분.
절연된 부분은 200㎠넓이의 금속박을
이용해 측정.
환자 또는 조작자와 외장과의 접촉면적이
보통의 손바닥보다 커질 가능성이 있는
경우에는 금속박의 치수를 그 접촉면적에
대응하여 증가시킨다.
외장누설전류의 측정회로.
S5, S10, S12 위치의 모든
조합.
S1, S7 닫임 (정상상태)
S1, S7 개 방
(단일고장상태)
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S9 (단일고장상태)
외장누설전류측정 시 기본 연결 방법
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환자누설전류 측정방법
환자누설전류
장착부는 환자에게 직접 접촉되기 때문에
모든 안전성 시험에 있어 가장 중요하기
때문에 시험이 복잡하고 시간이 많이 걸린다.
환자누설전류의 측정 기본
회로.
S5, S10, S13 위치의 모든
조합.
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S1, S7 닫임 (정상상태)
S1, S7 개 방
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환자누설전류 측정을 위한 장착부의 접속방법
B형기기
BF형기기
CF형기기
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환자누설전류측정 시 기본 연결 방법
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환자측정전류
정상적인 사용 시 장착부 간에 환자를
사이에 두고 흐르는 생리적인 효과를
의도하지 않는 전류.
▷ 환자접속부의 연결방법은 하나의
접속부와 다른 모든 환자 접속부를
일괄한 점에의 측정.
환자측정전류 측정회로
S5, S10 위치의 모든
조합.
S1, S7 닫임 (정상상태)
S1, S7 개 방
(단일고장상태)
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환자누설전류측정 시 기본 연결 방법
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2. 내전압 시험
절연강도의 설계를 위한 시험으로, 시험전압은 정상 시 절연경계에
필수적으로 나타나는 기준전압에 따라 변한다.
◈ 시험전압 값
습도 전처리 후 전기적 절연은 표에 규정한 시험전압에 충분
히 견뎌야 한다.
내 전압시험 인가전압
절연종
류
기준전압에 대한 시험전압
Ｕ≤50
50<Ｕ≤150
150<Ｕ≤250
250<Ｕ≤1000
1000<Ｕ≤10000
기 초 절
연
500
1000
1500
2Ｕ+1000
Ｕ+2000
보 강 절
연
500
2000
2500
2Ｕ+2000
Ｕ+3000
강 화 절
연
500
3000
4000
2(2Ｕ+1500)
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2(Ｕ+2500)
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내전압 시험 방법
시험방법
1. 초기에 규정치 반이하의 시험전압을 가하고 이어서 10초에 걸쳐서 점차
규정치까지 상승시키고, 그 값을 1분 동안 유지한다.
2. A-b, A-f, A-g, A-j 및 B-b에 규정한 절연시험을 제외하고 전원부,
신호입력부, 신호출력부 및 장착부의 단자는 시험 중에는 각각 단락한다.
A-a1 : (기초절연)
A-a2 : (이중절연)
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A-b : (기초절연)
A-c : (보강절연)
A-e : (이중절연, 기초절연)
A-f : (기초절연)
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A-g : (이중절연, 기초절연)
A-k : (이중절연)
A-j : (보강절연)
B-a : (이중절연)
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B-b : (개별규격)
B-c : (보강절연)
B-d : (기초절연)
B-e : (이중절연)
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내전압 시험기
가장 일반적으로 사용되는 계측기
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내전압 시험순서 및 주의사항
1. 내 전압기에 전원을 인가하기 전에 전압조절기를 최소위치에 놓는다.
2. 타임스위치를 60초에 맞추어 놓는다.
3. 차단전류 스위치를 10mA 위치에 놓는다.
4. 리이드선을 측정 부위에 정확하게 연결한다.
5. 전원 스위치를 켠다.
6. 초기에 규정치 반 이하의 시험전압을 가하고 이어서 10초에 걸쳐서 점차
규정치까지 상승시킨다.
7. 타임 스위치를 켜고 그 값을 1분 동안 유지한다.
8. 측정이 끝나면 전압조절기를 최소 위치에 놓는다.
9. 내 전압기의 전원 스위치를 끈다.
10. 타임스위치를 끈다.
11. 측정 리이드선을 분리한다.
12. 측정종료
주) 측정 중에 삐 하는 경고음이 울리면 리셑(RESET)스위치를 누르고
8항서부터 순서에 의해서 측정을 종료한다.
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내전압시험(A-a1) 측정방법 : 1급기기 만 해당
-충전부와 보호 접지한 접촉가능 금속
부간 즉, 다시 말하면 보호접지선과
전원 도선간의 절연상태를 측정하는
것으로 전원도선을 한 점으로 접합한
후 접합점과 접지선에 교류전압
1500볼트를 1분간 공급한다.
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내전압시험 (A-a2) 측정방법 : 1,2급 모두해당
-전원도선을 한점에 접속 후 접속점
과 보호접지하지 않은 외장에 교류전
압 4000V를 1분간 공급한다.
-접촉 시 테스트리드봉 또는 외장누설
전류측정 도구를 사용하여 접촉한다.
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내전압시험 (B-a) 측정방법 : 장착부와 충전부간
전원도선을 한점에 접속 후 접속점과
제품 장착부간 교류전압 4000V 를
1분간 공급 한다.
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내전압시험 (B-b) 측정방법
장착부의 부분간 및/또는 장착부간
제품 장착부간 인가전압을 1분간 공급
한다.
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내전압시험 (B-c) 측정방법
장착부와 기초절연만으로 충전부에서
분리된 보호접지 하지 않은 부분간.
이 절연은 보강절연으로 할 것.
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일반적으로 자가품질관리에 해당되는 내전압시험
절연구분
기준전압
시험전압
비 고
A-a1
220Vac
1500Vac
충전부와 보호 접지한 접촉가능 금속부간
A-a2
220Vac
4000Vac
충전부와 보호접지 하지 않은 외장부분간
B-a
220Vac
4000Vac
장착부(환자회로)와 충전부간
B-d
220Vac
1500Vac
F형 장착부(환자회로)와 신호 입력부 및
신호 출력부를 포함한 외장과의 사이
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3. 보호접지저항시험
- 착탈식 전원소켓을 가진 기기인 경우,
전원소켓의 보호 접지점과 보호 접지한 모든 접촉가능 금속부와의 사이의
임피던스가 0.1Ω을 초과하지 말 것.
- 착탈식이 아닌 (고정)전원코드를 가진 기기인 경우,
전원플러그의 보호접지단자와 보호 접지한 모든 접촉가능 금속부 간의 임피
던스가 0.2Ω을 초과하지 말 것.
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보호접지저항시험 측정방법
기기의 정격전류의 1.5배가 25A보다 작을 경우에는 25A의 전류를 아래와 같
이 보호접지단자와 보호접지된 접촉가능 금속부간에 5초에서 10초간 인가하여
저항을 측정하며, 25A 보다 클 경우 큰 값의 전류를 인가하여 저항을 측정한다.
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측정값 수식

누설전류계의 TEST 전압을 조절기를 전류가 25A 흐를
때까지 조정하여 그때의 전압 값을 읽는다
[수식]



예) 측정값이 1.5V 일 경우
R = V/ I
0.06 ohm = 1.5V/ 25A
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4. 전원입력시험(소비전력시험)
입력이 전동구동에 의해 소비되는 기기에 대해서는
- 정격입력이 100W 또는 100VA 이하인 것 : +25%
- 정격입력이 100W 또는 100VA를 초과하는 것 : +15%
기타의 기기에 대해서는
- 정격입력이 100W 또는 100VA 이하인 것 : +15%
- 정격입력이 100W 또는 100VA를 초과하는 것 : +10%
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전원입력시험 측정회로도
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전력계 (wattmeter) 사용법
측정전력치 = 눈금의 지시치 × 승수
예)
- 눈금의 지시치 : 100
- 승수 : 5
측정전력치 = 100 × 5 = 500W
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전원입력시험 측정방법
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감사합니다.
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