Transcript REGULASI IZIN EDAR OBAT TRADISIONAL Oleh : Dra Isna’ Assaratun MSc, Apt

REGULASI IZIN EDAR
OBAT TRADISIONAL
Oleh :
Dra Isna’ Assaratun MSc, Apt
Disampaikan pada
Acara Pertemuan Dinkes
Propinsi Jawa Timur
2006
1
LATAR BELAKANG
1.
OT hanya dapat diedarkan
setelah mendapat izin edar
2.
Melindungi masyarakat terhadap
OT yang dapat mengganggu dan
merugikan kesehatan (aman,
bermutu dan bermanfaat )
3.
Memberikan iklim yang baik
bagi pengembangan usaha OT
2
DASAR HUKUM ?
DASAR HUKUM
•
UU RI No 23 TH 1992 ttg
KESEHATAN ( psl 41 ay 1 )
•
PP RI No 72 TH 1998 ttg
PENGAMANAN SEDIAAN
FARMASI DAN ALKES ( psl 9 ay 1)
•
PP 17 / 2001 tentang Tarif Atas
Penerapan Penerimaan Negara
Bukan Pajak yang berlaku di
Badan POM
•
Kep Ka Badan POM
No.HK.00.05.4.1384 th.2005
tentang Kriteria dan Tata Laksana
Pengganti UU Pokok-pokok
Kesehatan No 9 1960
PELIMPAHAN WEWENANG
PERMENKES No 246
1990 ( psl 5 )
IZIN USAHA IKOT KE KANWIL
Pendaftaran OT
PERSETUJUAN PENDAFTARAN
KE DIRJEN
3
LINGSTRA
GLOBAL
SEMAKIN KOMPLEKS
PERUBAHAN SUPPLY (IPTEK)
DAN
DEMAND (LIFESTYLE)
DEP – KES
DEP – KES
(Lama)
DG DG DG DG
1 2 3 4
KANWIL
Balai POM
Ditjen
POM
GOOD
GOVERNANCE
(NEW PARADIGM)
(Baru)
Badan POM
DG DG DG DG DG
1 2 3 4 5
DEPUTI
1,2,3
DINKES
PEMDA
26
Balai POM
ORGANISASI
BARU
NATIONAL REGULATORY
AUTHORITY
Dibid. Obat & Makanan
4
TERAPKAN
CARA PRAKTEK REGULASI YANG BAIK
(GOOD REGULATORY PRACTICES)
SISPOM
MASYARAKAT
PEMERINTAH
EKSPANSI
CONSUMER
EMPOWERMENT
KIE, PIOM, SIKER
ULPK, PUBLIC WARNING
ILEGAL
EKSPANSI
STAKESHOLDER
LEGAL - ILEGAL
INVESTIGASI
PRODUSEN
Lintas Sektor
5
LEGAL
Badan POM
POLISI –
Lintas sektor
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan
bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik)
atau campuran dari bahan tersebut, yang secara
turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan
berdasarkan pengalaman.
Jamu adalah obat tradisional Indonesia.
Obat herbal terstandar adalah
sediaan obat bahan alam yang telah
dibuktikan keamanan dan khasiatnya
secara ilmiah dengan uji praklinik dan
bahan bakunya telah di standarisasi.
Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan
keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji
klinik, bahan
baku dan produk jadinya telah di standarisasi.
6
Persyaratan
1) Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka
yang dibuat dan atau diedarkan di wilayah Indonesia
wajib memiliki izin edar dari Kepala Badan.
2) Untuk memperoleh
pendaftaran.
7
izin
edar
harus
dilakukan
Produk-produk yang tidak dikenakan wajib daftar
 obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka yang digunakan untuk penelitian;
 obat tradisional impor untuk digunakan
sendiri dalam jumlah terbatas;
 obat tradisional impor yang telah terdaftar
dan beredar di negara asal untuk tujuan
pameran dalam jumlah terbatas;
 obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat
oleh usaha jamu racikan dan jamu gendong;
 bahan baku berupa simplisia dan sedíaan
galenik.
8
Kriteria
Untuk dapat memiliki izin edar, obat tradisional, obat herbal
terstandar dan fitofarmaka harus memenuhi kriteria sebagai
berikut :
menggunakan bahan berkhasiat dan bahan
tambahan yang memenuhi persyaratan
mutu, keamanan dan kemanfaatan /
khasiat;
dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau
Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku;
penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang
dapat menjamin penggunaan obat tradisional, obat herbal
terstandar dan fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman
9 dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran.
sesuai
PENDAFTAR
Pendaftar Obat Tradisional Dalam Negeri, Obat
Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
TANPA LISENSI
IOT & IKOT atau IF
Penerima lisensi
OT,OHT,FF
LISENSI
IOT atau IF
DN
IOT
KONTRAK
IKOT
IF
10
Pemberi
kontrak
ALUR PENDAFTARAN
BNI
BANK YANG
DITUNJUK
PENDAFTAR
FORMULIR
PENDAFTARAN
PROSES PRA
PENILAIAN
loke
t
oleh
• PPOT
• KOMNAS POT
11
FORMULIR
SPB
BUKTI
PEMBAYARAN
PROSES
PENILAIAN
Melalu
i
5 jalur
Tanggung Jawab Pendaftar
1.
2.
3.
4.
12
Kelengkapan dokumen yang diserahkan;
Kebenaran semua informasi yang
tercantum dalam dokumen pendaftaran;
Kebenaran dan keabsahan dokumen
yang dilampirkan untuk kelengkapan
pendaftaran;
Perubahan data dan informasi dari produk
yang sedang dalam proses pendaftaran.
KEAMANAN
MUTU
1.
Uji Kadar Air
2.
Cara Pembuatan
3.
Sumber perolehan
INFORMASI PRODUK
CA bahan baku
1.
Indikasi
5.
CA produk jadi
2.
Aturan pemakaian
6.
Keseragaman bobot
3.
Ukuran kemasan
/volume
4.
Komposisi
5.
Kadaluarsa
6.
Stablititas produk jadi
13
2.
Uji Batas Logam Berat
3.
Uji ALT/Angka Lempeng
Total
4.
Uji Kapang/Khamir
5.
Tidak mengandung bahan
yang dilarang
Kadar Bahan
Berkhasiat
4.
Waktu hancur
Uji Mikroba patogen
MANFAAT
bahan baku
5.
1.
KELENGKAPAN PENDAFTARAN
FORMULIR DATA
ADMINISTRASI
KELENGKAPAN
PENDAFTARAN
DATA
PENDAFTAR
PRODUK
KOSMETIK
FORM A
FORMULIR DATA
TEKNIS
FORM B
FORM C
FORM D
14
DOKUMEN ADMINISTRASI
1.
Produk Dalam Negeri
a. Produk Dalam Negeri :
 Izin industri bid OT/ Industri farmasi
 Sertifikat CPOTB
b.
15
Produk Lisensi :
 Izin industri bid OT/ Industri farmasi
 Izin industri sbg penerima lisensi
 CFS
 CGMP
 Perjanjian lisensi
c.
2.
16
Produk Kontrak
 Izin industri bid OT/ Industri farmasi
 Izin industri sbg penerima lisensi
 CGMP
 Perjanjian kontrak
Produk Impor
 Izin industri bid OT/ izin importir
 Surat penunjukan dr industri di negara asal.
 CFS
 CGMP
DOKUMEN TEKNIS
1.
2.
Persyaratan mutu:
 Bahan utama
 Bahan tambahan
 Produk jadi
Cara pembuatan sediaan
17
FORMULIR PENDAFTARAN

Formulir TA : dokumen administrasi;

Formulir TB : formula dan cara pembuatan;

Formulir TC : cara pemeriksaan mutu
bahan baku dan produk jadi;

Formulir TD : klaim indikasi, dosis cara
pemakaian dan bets.
18
Jenis Pendaftaran OT
1.
Pendaftaran Baru : 8 kategori
Yaitu pendaftaran untuk produk baru
2.
Pendaftaran Variasi : 3 kategori
Yaitu pendaftaran untuk produk yang telah
mempunyai izin edar yang mengalami
perubahan
19
PENDAFTARAN BARU OT
Kategori 1
Pendaftaran OT yang hanya mengandung
simplisia berasal dari Indonesia (indigenous)
dalam bentuk sediaan sederhana (rajangan,
serbuk, parem, pilis, dodol, tapel, COD)
Kategori 2
Pendaftaran OT yang mengandung simplisia
berasal dari Indonesia (indigenous) dalam
bentuk sediaan modern (pil, tablet, kapsul,
krim, gel, salep, supositoria anal, COL)
20
Kategori 3
Pendaftaran OT kategori 1 dan atau
2 dengan klaim kegunaan baru,
bentuk sediaan baru, posologi dan
dosis baru
Kategori 4
Obat Herbal Terstandar
Kategori 5
Fitofarmaka
21
Kategori 6
Pendaftaran OT kategori 4 dan 5 dengan klaim
kegunaan baru, bentuk sediaan baru, posologi
dan dosis baru
Kategori 7
Pendaftaran OT yang mengandung simplisia
berasal dari luar Indonesia dan atau simplisia
yang profil keamanannya belum diketahui dengan
pasti
22
Kategori 8
Pendaftaran OT kategori 7 dengan klaim
penggunaan baru, bentuk sediaan baru, posologi
dan dosis baru
23
PENDAFTARAN VARIASI OT
Kategori 9 :
Pendaftaran OT, OHT, FF yang telah mendapat izin edar
dengan :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
24
Perubahan nama produk tanpa perubahan
komposisi;
Perubahan atau penambahan ukuran
kemasan;
Perubahan klaim pada penandaan yang
tidak mengubah manfaat;
Perubahan desain kemasan;
Perubahan nama pabrik atau nama pemberi
lisensi tanpa perubahan status kepemilikan
Perubahan nama importir, tanpa perubahan
status kepemilikan.
Kategori 10
Pendaftaran OT, OHT, dan FF yang telah mendapat izin edar
dengan :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Perubahan
Perubahan
Perubahan
Perubahan
Perubahan
Perubahan
25
spesifikasi dan metoda analisa bahan baku
spesifikasi dan metoda analisa produk jadi
stabilitas
teknologi produksi
tempat produksi
atau penambahan jenis kemasan.
Kategori 11
Pendaftaran OT, OHT dan FF yang telah mendapat
izin edar dengan perubahan formula atau
komposisi termasuk bahan tambahan yang tidak
mengubah manfaat
26
a.Harus ditunjang bukti yang sesuai
b.Harus jelas dan tidak menyesatkan;
tidak menyebabkan penyalahgunaan
atau penggunaan yang salah dari
produk
Umum
27
Medium
Tinggi
INFORMASI MINIMAL YANG HARUS
DICANTUMKAN PADA RANCANGAN KEMASAN
1.
Nama Obat Tradisional
9.
Nomor Izin Edar
2.
Bentuk Sediaan
10.
Nomor Bets
3.
Besar Kemasan
11.
Batas Kadaluarsa
4.
Komposisi
12.
Klaim Penggunaan
5.
Nama Pendaftar
13.
Kontra Indikasi, Efek Samping,
Interaksi Obat, bila ada
6.
Alamat Pendaftar
14.
Cara Penyimpanan
15.
Informasi khusus sesuai
ketentuan yang berlaku (bila ada)
misalnya : Bersumber babi,
Kandungan alkohol, Pemanis
buatan
7.
Nama Industri di negara
8.
Asal/pemberi lisensi/penerima
kontrak
9.
Alamat industri di negara
asal/pemberi lisensi/penerima
kontrak
28
PENILAIAN KEMBALI (Pasal 32)
1.
2.
29
Produk yang telah mendapat izin
edar
Bila ada data dan atau informasi
baru berkenaan dengan mutu,
keamanan dan kemanfaatan
yang berpengaruh terhadap
kesehatan masyarakat
PERIKLANAN
1.
2.
3.
30
Produk dapat diiklankan setelah
mendapat izin edar dari Badan POM
Materi harus mendapat persetujuan
dari Kepala Badan
Informasi harus obyektif, lengkap,
tidak menyesatkan, dan sesuai
dengan klaim yang telah disetujui
pada pendaftaran
SAMPLING DAN PENGUJIAN OT
Grafik Pengujian OT
Th 2003 - Sept 2005
8148
6650
5787
4023
3153
1764
2599
1498
554
2003
31
2004
Jumlah srn yg diperiksa
Hasil Baik
2005
Hasil Temuan
SAMPLING DAN PENGUJIAN OT
Grafik OT Mengandung BKO
Th 2003 - Sept 2005
8148
5787
3153
341(5,9%)
2003
32
86 (2,7%)
134 (1,6%)
2004
Sampel yg diuji
Sampel mgd BKO
2005
SAMPLING DAN PENGUJIAN OT
Grafik Kewilayahan OT Mengandung BKO
Th 2003 - Sept 2005
96
77
48
52
2
11 8
2003
Cilacap
Jawa Barat
33 Jawa Timur
13
2
11
12
2
2
2004
1
4
3
5
2005
Banyumas
Jawa Tengah ( Luar Cilacap )
Daerah Lain (Jakarta)
9
PERBANDINGAN JENIS BKO
2003
2004
2005 (sep)
Parasetamol
51
21
21
Piroxicam
6
2
0
Antalgin
49
34
18
Theofilin
6
11
4
Fenilbutason
51
30
30
CTM
2
1
2
Dexametason
10
5
3
Na Diclofenac
4
3
2
Furosemid
1
1
0
As. Mefenamat
4
5
0
Sildenafil sitrat
1
2
15
Prednison
4
0
0
Siproheptadin
0
0
1
Sibutramin sitrat
0
0
1
34
35