Transcript DMLA PDT - ANTIVEGF Lucentis - Avastin

DMLA
PDT - ANTIVEGF
Lucentis® - Avastin®
Réunion ARH – Aix en Provence – 29 Février 2008
CH NOLIN
DMLA - Pb de SP (http://www.pharemed.com/)
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1ère cause de cécité en France chez le sujet de + 55ans
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8800 nouveaux cas/an
2 millions de pers >65 ans - DMLA
divers FR (âge, gènes, race blche, sexe fem, tabac, HTA, régime pauvre en vit et oligoéléments, lum)
+s formes cliniques
 sèche - DMLA atrophique
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pas de tt
dans 13% cas complication par apparition ...
Humide - DMLA exsudative (20% cas)
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néovaisseaux (NVx) visibles - occultes
localisation : extra - juxta - rétrofovéolaire
Divers tt
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photocoagulation au laser
Photothérapie dynamique
anti-VEGF
corticoides
chirurgie
rééducation basse vision
Tt combinés
AMM - Avis CT (HAS)
VISUDYNE
AMM
DMLA humide exsudative présentant un
NVC rétrofovéolaire à prédominance
visible
DMLA humide exsudative présentant un
NVC rétrofovéolaire due à un forte
myopie
DMLA présentant une NVC rétrofovéolaire
occulte montrant des signes d’évolution
récente ou en cours de maladie
Tt Forme néovasculaire humide de DMLA
 DMLA exsudative rétrofovéolaire
important
ASMR
majeure niv I (CT 11/10/00) réévaluée en modérée niv III
(CT29/11/06)
important
majeure niv I (CT 11/10/00) réévaluée en modérée niv III
(CT29/11/06)
SMR
en attente résultats étude VIO (CT 29/11/06)
important
important
MACUGEN
LUCENTIS
 DMLA exsudative non rétrofovéolaire
Tt Forme néovasculaire humide de DMLA
 DMLA exsudative rétrofovéolaire
non prononcé
 DMLA exsudative non rétrofovéolaire
non prononcé
important
Pas ASMR niv V (CT 29/11/06) / VISUDYNE ds indications
communes
ASMR modérée niv III (CT 29/11/06) ds DMLA rétrofovéolaire ne
relevant pas des indications de VISUDYNE, nott formes avec NVC
à peine visible (+occulte)
ASMR importante niv II (CT28/03/07) dans la PEC des Pts
atteints de DMLA avec NVC rétrofovéolaire
Place dans la stratégie thérapeutique
HAS
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VISUDYNE®
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indication + étroite que MACUGEN® et LUCENTIS®
pas indiquée ds NVC rétrofov à minorité visible
MACUGEN® - VISUDYNE®
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résultats suggèrent efficacité comparable
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LUCENTIS® - VISUDYNE®
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efficacité LUCENTIS® >
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pas données comparatives directes
ds NVC rétrofov prédominance visible
MACUGEN® - LUCENTIS®

résultats suggèrent LUCENTIS® >

pas de données comparatives directes
REM : PDT-antiangiogéniques
laboratoire
type
VISUDYNE
vertéporfine
NOVARTIS
PDT
®
®
MACUGEN
pegaptanib sodium
PFIZER
dose
conditionnement
d. monoacide d’1
benzoporphyrine
Colorant +
photosensibilisant
(fixation élective sur NVx)
Intraveineuse (IV)
Tous les 3 mois
(maxi 4 / an)
6 mg/m²
FL PDR INJ 15mg
prix
1 340.78€TTC (ville)
734.3 €TTC (ville)
remboursement
100% (AM - AMM )
GHS
100% (AM - AMM)
GHS
nature
méca action
modalités
administration
®
®
LUCENTIS
AVASTIN
ranibizumab
bevacizumab
NOVARTIS
ROCHE
Antiangiogéniques
(inhibition croissance NVx voire régression de NVx débutants)
Fragment ACM hum
Aptamère (28 nt)
ACM humanisé
Liaison VEGF165
(1 récepteur spécifique)
Toutes les 6 sem
(9 / an)
0.3mg
SRG 0.3mg
Liaison isoformes VEGFA
(2 récepteurs spécifiques)
Liaison au VEGF
(3 récepteurs spécifiques)
Intravitréenne (IVT) – conditions aseptie
Toutes les 4 sem
Toutes les 4 sem
(12 / an)
(12 / an)
0.5mg
1.25mg
FL SOL INJ 3mg/3mL
FL SOL INJ 25mg/mL
FL 4mL et 16mL
Pour la cancérologie
1 297.77€TTC (ville)
Fl 4mL (100mg)= 348.1€HT
Fl 16mL (400mg)=1280.95€HT
1 inj° (que pA base TR) = 4.35€HT
NR (HORS AMM)
100% (AM -AMM)
T2A en sus GHS – indication cancéro
GHS
AVASTIN® - LUCENTIS® (1/3)
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Molécules
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molécule mère = Avastin®
Lucentis® = fragment d ’Avastin®
Double problématique
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réglementaire
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Lucentis® - AMM : études cliniques contrôlées
Avastin® - Hors AMM : cas cliniques
financière
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ville : AM remboursement 100% - AMM
hôpital : non inscription sur liste en sus T2A - inclus ds prix du GHS!
AVASTIN® - LUCENTIS® (2/3)
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Problème mondial
France - Afssaps
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avril 2007 - Plan de gestion des risques / Lucentis®
q° posées par APM/ utilisation Hors AMM Avastin®
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Pas de positionnement sur l ’importance des éléments médicoéconomiques
Ne peut recommander son utilisation dans 1 PTT
Pour conclure a besoin d ’études
Accord pour formation d ’1 groupe de travail (Pr Colin / Dr Bogadhi en
2006) --> PHRC 2007-2008
USA - NEI / NIH
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Etude CATT - 4 bras - résultats en 2009
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inj° mensuelles Lucentis ou Avastin - suivi 2ans
3 inj° Lucentis ou Avastin puis réinjection à la demande
AVASTIN - LUCENTIS (3/3)
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En attendant les études --> EN PRATIQUE ?
Hôpital
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Fabrication Avastin® en accord avec PUI
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Responsabilités - contrôles ?
Lucentis®
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achat en ville
patient amène son tt - inj° à l ’hôpital
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contrôles AM ?
…. ?
Clinique privée
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Lucentis®
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Mt non facturé au patient
forfait salle opératoire
…?