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
Reglamento sobre notificación de sustancias
nuevas y clasificación, envasado y etiquetado
de sustancias peligrosas ( Anexo1.Real Decreto
363/1995)

Real Decreto 363/1995
 Directiva 98/24/CE del Consejo, 7 de abril de
1998 relativa a la protección de la salud y la
seguridad de los trabajadores contra los riesgos
relacionados con los agentes químicos durante
el trabajo
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Agente cancerigeno

Cualquier agente físico, químico o
biológico que es capaz de dar origen a un
cáncer en el organismo
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
Proliferación de células que se escapan a
las leyes de la homeostasis tisular y cuyo
resultado final es la formación de una
masa tumoral.
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
Sustancia o preparado que puede producir
alteración en el material genético de las
células
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
Sustancia o preparado que puede producir
alteraciones en el feto durante su
desarrollo intrauterino.
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Clasificaciones

Primera categoría

Segunda categoría

Tercera categoría
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Primera categoría



Carcinógenas para el hombre. relación causaefecto entre la exposición del hombre a tales
sustancias y la aparición del cáncer.
Se asigna el símbolo "T" (TÓXICO)
Frases:
R45: Puede causar cáncer.
R 46: A las sustancias mutágenas se les asigna la frase: Puede
causar alteraciones genéticas hereditarias la frase
R 47: Puede causar malformaciones congénitas. Dichas
definiciones y asignaciones se encuentran
R 47: sustancias teratógenas: Puede causar malformaciones
congénitas.
R49: Puede causar cáncer por inhalación.
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Segunda categoría
Pueden considerarse como carcinógenas para el
hombre. Se dispone de elementos para suponer
que la exposición puede producir cáncer. se basa
en:
 - Estudios apropiados a largo plazo en animales.
- Otro tipo de información pertinente.
 Símbolo "T" (TÓXICO).

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Tercera categoría

Efectos carcinógenos son preocupantes,
no se dispone de información suficiente.

Símbolo "Xn" (NOCIVO)

Frase:
R40: Posibilidad de efectos irreversibles.
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Entidades internacionales

International Agency for Research on
Cancer (IARC)

American Conference of
Governmental Industrial Hygienists
(ACGIH)
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Grupo 1: carcinógeno para humanos. procesos
industriales, compuestos químicos o grupos de
los mismos.
2. Grupo 2: probables cancerígenos
1.
1.
2.
Grupo 2A: Alta probabilidad.
Grupo 2B: Baja probabilidad.
Grupo 3: no es clasificable según su
carcinogenicidad para humanos.
4. Grupo 4: probablemente no es carcinógeno
para humanos.
3.
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ACGIH





Categoría A1: Sustancias confirmadas como
carcinógenos humanos.
Categoría A2: Sustancias sospechosas como
carcinógenos humanos. carcinógeno en
animales
Categoría A3: Carcinógenos animales. El
agente es carcinógeno en animales. Los
estudios epidemiológicos no confirman un
incremento del riesgo de cáncer en humanos
Categoría A4: No clasificable como
carcinógeno humano.
Categoría A5: No sospechoso como
carcinógeno humano.
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Medidas de prevención
El ideal es la exposición cero (la sustitución de todas las
sustancias cancerígenas o potencialmente cancerígenas
por otras)
 prioridad absoluta a la seguridad.
 Registro de las personas implicadas, las cantidades y los
productos…
 Formación e información del personal
 fichas toxicológicas de las sustancias
 Los trabajos deberán efectuarse en áreas delimitadas y
señalizadas.
 Transporte se realizara identificado y medidas de
seguridad adecuadas.
 El almacenamiento en lugar protegido, acceso limitado.
 La eliminación de los residuos se realizara en
contenedores específicos y recibir e tratamiento
adecuado
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
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Normativa
- Ley 20/1986 de 14 de Mayo. Ley Básica de Residuos
Tóxicos y Peligrosos.
- Ley 31/1995 de 8 de Noviembre. Ley de Prevención de
Riesgos Laborales.
- RD 300/1992, de 14 de Noviembre, de ordenación de la gestión
de los residuos sanitarios.
- RD 39/1997 de 17 de Enero. Reglamento de los Servicios de
Prevención.
- RD 665/1997, de 12 de Mayo, sobre la protección de los
trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a
agentes cancerígenos durante el trabajo
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
Sustancias citotóxicas para causar
disfunción celular.

Mecanismo: interacción con el ADN, el
ARN o la síntesis de proteínas en células
vivas, tanto normales como cancerosas.
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Clasificación
Agentes alquilantes:
 Antimetabolitos
 Antibióticos antitumorales
 Alcaloides de las plantas
 Agentes varios

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Agentes alquilantes:

Forman enlaces covalentes con los aminoácidos,
alterando las proteínas, y con las bases púricas y
pirimidínicas, bloqueando la función biológica del
ADN. La mayoría se administran por vía
intravenosa. Los de uso más habitual son:
Mecloretamina (Caryolisina), Ciclofosfamida (Genoxal),
Melfalán (Melfalán), Tiotepa (Oncotiotepa), Carmustina
(Nitrumón, BCNU), Estreptozotocina (Zanosar),
Dacarbacina (Dacarbacina)
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Antimetabolitos:

inhibición de la síntesis de las bases
nitrogenadas y el ADN por un bloqueo
enzimático a través de sustancias análogas a los
metabolitos habituales.
Tto tumores, enfermedades autoinmunes y
trasplante para impedir las crisis de rechazo.
Pueden usarse por vía oral, intramuscular e
intravenosa.
 Metotrexate (Metotrexato), Citarabina (ARA-C),
5-Fluoruracilo (Fluoracilo).

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Antibióticos antitumorales:

Actúan sobre el ADN o el ARN inhibiendo
su duplicación o trascripción.

Bleomicina (Bleomicina), Mitomicina
(Mitomycin C), Dactinomicina (Lyovac
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Alcaloides de las plantas:
Los alcaloides de la Vinca detienen la
mitosis porque impiden la formación del
huso acromático.
 muy tóxicos que no pueden ser
manejados fuera del ambiente hospitalario
 Vimblastina (Vimblastina), Vincristina
(Vincrisul), Vindesina (Enison), Etopósido
(Vepesid)

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Agentes varios

Son un grupo de fármacos de difícil
clasificación, entre ellos están los
derivados del platino como el Cisplatino
(Neoplatin) o el Carboplatino (Paraplatin).
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 Enfermedades
neoplásicas
 Hormonoterapia
 Inmunoterapia.
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OTROS AGENTES

la pentamidina o la ribavirina, son tóxicos
para el metabolismo celular y requieren
medidas específicas de prevención
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
Efectos locales

Efectos sistémicos
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Vesicantes
 Irritación local
 Alergénico

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Efectos sistémicos

Exposición prolongada y repetitiva a bajas dosis,
difícil relación causa-efecto.

Dependiendo del grupo varía su potencial
carcinogénico y teratogénico. Los agentes
alquilantes y los derivados de la vinca son los
que mayor repercusión tienen, y los menos
agresivos los antimetabolitos (Metotrexate,
Citarabina, Fluoruracilo).
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Manipulador de citostáticos





Prepara una dosis a partir de la presentación
comercial.
Administra el citostático al enfermo.
Recoge los desechos procedentes de las
actuaciones anteriores.
Elimina las excretas de los enfermos tratados
con citostáticos.
Cualquier persona que pueda tener contacto
potencial (encargados de la recepción,
circulación, almacenamiento, limpieza)
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Vías de entrada y contacto

Los aerosoles se pueden generar durante la preparación,
al retirar la aguja de un vial, en la apertura de una
ampolla, al llevar a cabo la expulsión de aire de una
jeringa o al inutilizar agujas usadas.

La absorción cutánea :preparación, administración ,
manipulación de residuos y accidentes: punciones,
salpicaduras, vertidos, etc.
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Evaluación y prevención del riesgo
Registro de personal expuesto
 Exclusión de trabajadores sensibles
 Vigilancia de la salud del personal
expuesto
 Reconocimiento inicial

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Registro del personal expuesto.
 Antes de incorporarse a su trabajo, el
personal que vaya a manipular estos
productos ha de recibir una exhaustiva
información oral y escrita sobre los riesgos
a los que se va a ver expuesto.

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Exclusión de trabajadores
sensibles





Embarazadas, puerperio y la lactancia.
Tratamientos previos con citotóxicos y/o
radiaciones ionizantes.
antecedentes de alteraciones genéticas.
Alergias.
El personal manipulador no debe ser expuesto a
niveles de radiación superiores a 1
miliSievert/año, debido al efecto sinérgico
citotóxico de ambos agentes.
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Vigilancia de la salud del
personal expuesto

Historia de salud laboral, antecedentes personales y
laborales, características del puesto de trabajo, examen
médico previo, tiempo en el puesto de trabajo,
revisiones periódicas, exposiciones accidentales, etc.
 Revisiones periódicas cada 6 meses.
 Exámenes de salud deberán ser específicos
(determinación de anomalías cromosómicas, test de
micronúcleos, tasa de intercambio de cromátides
hermanas, etc.), (no existe acuerdo en este punto se
realizan reconocimientos convencionales buscando
signos agudos de toxicidad y alteración de las células
sanguíneas
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Reconocimiento inicial

Historia laboral

Historia personal de patologías previas


Exploración física
Examen biológico


Notificar exposiciones accidentales
Informar y formar a los trabajadores la
existencia de síntomas
Los síntomas más habituales:

(contacto con citostáticos, radiaciones
ionizantes o cualquier otro agente genotóxico .
(tratamientos previos de quimio y radioterapia, embarazos,
abortos y malformaciones congénitas).
y orina).
(análisis de sangre completo, bioquímica
Náuseas. Cefaleas. Vómitos. Aturdimiento. Vértigo. Pérdida de
cabello. Malestar general. Hiperpigmentación cutánea. Irritación
piel y mucosas. Prurito. Erupción
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Protección operacional.
 La
protección personal debe ser el
último recurso.
 Valorar la necesidad de protección
(exposición, agresividad del fármaco,
presentación, manipulación que se vaya a
realizar, posibilidad de accidente).
Equipo de mayor protección
 Se ofrecerá al paciente las explicaciones
pertinentes

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Quirúrgicos de látex
 Excepcional (alergias) de PVC (sin talco en
el interior) cerciorándose de que son aptos
para la manipulación del citostático.
 Por debajo de los puños de la bata
 Cambio frecuente (cada media hora), y
siempre que se contaminen trabajo.
 Doble guante

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Desechables
 Cerradas por delante (abertura trasera),
 Puños elásticos o fruncidos
 Material impermeable o con refuerzos en
las zonas de mayor riesgo de vertido
(brazos y abdomen).

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
Mascarillas y adaptadores buconasales
homologados por el Ministerio de Trabajo
según la norma MT-9 que tienen un filtro
incorporado que evita la inhalación de
partículas de citostáticos.
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
Medicamentos muy agresivos

Riesgo de salpicaduras.
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
Seguridad biológica de la clase II con flujo de
aire laminar para la preparación.

Vitrinas convencionales de flujo laminar
horizontal aumentado la vigilancia del
funcionamiento y las medidas de protección.
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Tratamiento de las excretas
Pueden tener elevado contenido de medicamentos o de
sus metabolitos.
 El personal adoptará medidas (guantes dobles de látex,
y bata impermeable, mascarilla y gafas de protección
cuando exista riesgo de salpicadura).
 Duración en función del fármaco.
 Orina: recogida y manipulación debe realizarse con
(guantes y bata). Identificación en la muestra
 No eliminar a través de la red de alcantarillado común
productos que lleven mas de un 0.01% de sustancias
mutagénicas, teratogénicas y/o carcinogénicas.
 Lencería (tto los últimos 7 días) y con orina, heces…se
colocará dentro de una bolsa para material lavable, y
ésta a su vez dentro de una bolsa impermeable
adecuadamente señalizada. Se hará prelavado con
inmersión en neutralizante (Ej. Hipoclorito Sódico),

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Tratamiento de las excretas
Informar a familiares de pacientes
ambulatorios del riesgo de las excretas.
 Incontinencia, utilizar guantes de látex y
bata.
 Cuando utilicen el baño (para defecar u
orinar), deberá mantenerse la cisterna en
funcionamiento durante 10-15 minutos. La
duración dependerá del fármaco.

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Recomendaciones para la manipulación de
agentes citotóxicos de la Comisión Nacional para el
estudio de la exposición a citotóxicos (USA)
Procedimiento y técnicas






Lavado manos cuidadoso pre y post a la manipulación.
Jeringas y equipos IV tipo Luer.
Evitar la creación de aerosoles (abrir las ampollas sin
que haya líquido en la parte superior de las mismas, no
purgar agujas al aire…).
Recoger los excesos de soluciones dentro de la vitrina en
recipiente cerrado específico o en vial original.
Procedimientos especiales en caso de exposiciones
agudas o vertidos.
Etiquetados apropiados.
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Recomendaciones para la manipulación de
agentes citotóxicos de la Comisión Nacional para el
estudio de la exposición a citotóxicos (USA)
Procedimientos de eliminación
 Contenedores específicos.
 Métodos para la eliminación de residuos
peligrosos:



Incineración (Agencia de Protección del Medio
Ambiente (EPA))
Enterramiento en un vertedero de residuos peligrosos
autorizado por la EPA.
Empresa autorizada de tratamiento de residuos.
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Recomendaciones para la manipulación de
agentes citotóxicos de la Comisión Nacional para el
estudio de la exposición a citotóxicos (USA)
Recomendaciones sobre la actuación de los
trabajadores
Información y formación del personal que
trabaje con agentes citotóxicos
 Acceso restringido al área de preparación.
 Control de los trabajadores expuesto y grado de
exposición.
 Los episodios de exposición aguda por accidente
deben investigarse y los trabajadores afectados
se someterán a exámenes médicos.

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Recomendaciones para la manipulación de
agentes citotóxicos de la Comisión Nacional para el
estudio de la exposición a citotóxicos (USA)
Procedimientos de control
 Equipo y métodos de trabajo de forma
regular y documentada. métodos
específicos de control para incidencias.
 Trabajadores revisiones médicas
periódicas.
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www.geosalud.com
 www.um.es
 Instituto de Seguridad e Higiene en el
Trabajo.
 Ministerio de trabajo y asuntos sociales.
NTP 163

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