Calidad de vida: instrumentos de medida

Magdalena Esteva Unidad de Investigación Gerencia Atención Primaria Mallorca

6º Curso de Evaluación y Selección de Medicamentos. Palma de Mallorca 6 a 8 de Mayo 2008

Porqué medir la CVRS

Visión de la sociedad de que el papel de la medicina no es dar años de vida sino mejora de calidad de los años vividos 1.- INDICADORES LIMITADOS:

• Mortalidad • Supervivencia • Parámetros clínicos • Complicaciones • Resultados de pruebas, síntomas….

Porqué medir la CVRS

2.- Interés en CONSECUENCIAS DE LA ENFERMEDAD - --- CONSECUENCIAS DE LOS CUIDADOS en términos de BIENESTAR

• Especialmente en enfermos crónicos ‘no curables’ • Ejemplo el cáncer: – limitaciones tratamiento antineoplásico – muchos efectos secundarios – efectos de tratamientos paliativos

Porqué medir la CVRS

Visión de la sociedad de que el papel de la medicina no es dar años de vida sino mejora de calidad de los años vividos 3.- PREFERENCIA DE LOS PACIENTES Incorporación de la calidad de vida a los árboles de decisión

Calidad de vida

CONCEPTO MULTIDIMENSIONAL Dominios físicos, psíquicos y sociales de la salud Areas influidas por las creencias, percepciones, y expectativas Incorporación de un componente subjetivo Resultar en una puntuación

Instrumento = CUESTIONARIO

DIMENSIONES ítem RESPUESTA puntuación

Dimensiones de la CVRS

Dimensión: Función física Función psicológica Función social Cognitiva Ejemplos: Movilidad, AVD, desplazamiento Depresión, ansiedad, preocupación futuro Ocio, relaciones sociales, familiares Memoria, alerta Bienestar general Nivel Económico Salud general, percepciones Ingresos económicos, trabajo

Ejemplos-CVRS MOVILIDAD . Ha sido capaz de andar dentro y/o fuera de casa, sin limitaciones para subir escaleras (2) . Ha sido capaz de andar dentro d la casa pero no ha podido subir escaleras o caminar largas distancias (1) . Ha sido incapaz de andar (0)

ESCALA DE RESPUESTA DEL ÍTEM

CATEGORIAS DE RESPUESTAS:

Dicotómicas: si  no  ; marcar o no el ítem . Ordinales, tipo Likert (suele variar entre 5 o 7 categorías ordinales)

Siempre Casi siempre A veces Casi nunca Nunca En total desacuerdo En desacuerd o Ni de acuerdo ni en desacuerdo De acuerdo Muy de acuerdo

-

Continuas, con escala de razón o proporción como los Termómetros y escalas analógico visuales:

Máximo Máximo

Cumplimentación MODOS DE ADMINISTRACIÓN:

. Observación directa • entrevista personal o telefónica • Autoadministrado • PROBLEMAS DE CUMPLIMENTACIÓN • tiempo requerido • CONSIDERAR VALORACIÓN DEL PROFESIONAL/PACIENTE

Clasificación instrumentos

Unidimensionales

– Síntoma (Rotterdam Chek list) – Función mental, bienestar psicológico (GHQ)

Multidimensionales

– Capacidad física (Katz) – Función familiar (APGAR) – Función social (Dukes.UNKs)

Generales

Índices

Específicos

Perfiles de salud Baterías de salud

Clasificación instrumentos

– GENERICOS • No están relacionados con ningún tipo de

enfermedad

• Son aplicables a población general y a grupos

específicos de pacientes

– INDICE ÚNICO – PERFILES DE SALUD – MEDIDAS DE UTILIDAD O PREFERENCIA

Instrumentos genéricos

B.- PERFILES DE SALUD

– Mide diferentes dimensiones . – Contienen expresiones que la gente utiliza cuando está enferma. Son producto de muchas observaciones clínicas – LIMITACIONES: – No adecuarse a aspectos específicos de una enfermedad. – Poco sensibles a los cambios.

– SICKNESS IMPACT PROFILE, NOTTINGHAM

HEALTH PROFILE, SF36

Instrumentos genéricos

• C.- LAS MEDIDAS DE UTILIDAD (I) • Se basan en las preferencias que los individuos asignan a los diferentes estados de salud de los instrumento • Las utilidades se obtienen a partir de 3 técnicas de medida » escala de categorías » intercambio temporal » juego estándar » Las puntuaciones van de 0 (peor estado de salud imaginable) a 1 (mejor estado de salud imaginable)

Instrumentos genéricos

• C.- LAS MEDIDAS DE UTILIDAD (II) • VENTAJAS • Muy útiles en ensayos clínicos, • permiten integrar morbilidad y mortalidad, • la temporalidad y el riesgo de los valores de la utilidad. • LIMITACIONES: • La puntuación agregada, no permite estudiar el aspecto de CVRS responsable del CAMBIO de la utilidad. • poco sensibles a los cambios • Matriz de Roser, Quality of Well Being Scale y Euroquol

Instrumentos específicos

• Incluyen dimensiones de la CVRS de una determinada afección que se quiere estudiar • Se centran es aspectos más familiares para los clínicos • Incluyen preguntas sobre el impacto de los síntomas en la calidad de vida.

• VENTAJAS : mayor sensibilidad a los cambios • LIMITACIONES: no permiten comparaciones entre enfermedades • HTA, DIABETES, CRQ, DYSPNEA, ARTRITIS, SIDA, CANCER,

PALIATIVOS, RINITIS ALERGICA, CATARATAS

Consideración de la Calidad Psicométrica

• VALIDEZ

¿mide lo que pretende medir?

• FIABILIDAD

variaciones ¿son reales o error de medición?

• SENSIBLE

¿detectan los cambios?

Validez (I)

De CONTENIDO: ¿mide el concepto, las dimensiones y áreas que pretende medir?

Contiene todos los elementos que la enfermedad puede afectar?

Se evalúa mediante análisis lógico con jueces expertos y pacientes

-ej: DE CONTENIDO

Función del gusto Función de olfato Sensación de dolor Funciones de la voz Funciones de articulación Funciones respiratorias Funciones de ingestión Tschiesner U et al. Content comparison of quality of life questionnaires used in head and neck cancer based on the international classification of functioning, disability and health: a sistematic review. Eur Arch Otorhinolaryngol 2008;285:627-637.

Validez (II)

De CRITERIO:

Producir los mismos resultados que un patrón de oro.

Si medimos a la vez: validez concurrente • Clasificación dicotómica: sensibilidad, especificidad • Clasificación numérica: correlación, • ej : estadio, severidad, Si evaluamos desenlace: validez predictiva

ej: supervivencia, utilización de servicios,

HRCA-QL-Validez de criterio

Calidad de vida según tiempo que les quedaba de vida

VARIABLES Resultados III

Validez pronóstica

Categorías  EE de  P- valor de Wald

Astenia

No Sí 0,502 0,236 0,033 HR (IC 95%) 1 1,65 (01,04-2,2)

HRCA-QL

5 a 10 puntos 0 a 4 puntos 0,461 0,172 0,018 1 1,50 (1,07-2,10)

Pronóstico Oncólogo

> 1 mes < 1 mes 0,372 0,169 0,028 1 1,45 (1,04-2,02)

LRS 3 gl =23,05 p<0,0001

Validez (III)

De CONSTRUCTO/CONCEPTO Los resultados confirman las hipótesis derivadas del modelo teórico Basándonos en nuestra teoría lanzamos hipótesis y las probamos

Convergente: en relación con variables que midan el mismo concepto Discriminante: en discordancia con variables que no midan el mismo concepto.

Matrices multimétodo-multirasgo- Análisis factorial

Fiabilidad (I)

Consistencia Interna Si los ítems miden un mismo concepto, deben estar relacionados entre si y con la puntuación global de la escala o de la dimensión

Escalas de ítems dicotómicos: KR-20 Escalas de ítems > 2 opciones: 

de Crombach

Fiabilidad (II)

Repetibilidad

Si la situación no ha variado: hacer dos mediciones (test-retest o dos observaciones por el mismo observador).

Reproducibilidad

Fiabiliadad inter-observador o entre entrevistadores

Kappa, Kappa ponderado, C.C.Intraclase

Sensibilidad

• Reactividad al cambio de estado • A mayor diferencia de puntuación entre sujetos estables,

menos sensible

• A mayor diferencia en el estado de salud, mayor diferencia

de puntuaciones, más sensible

• Discriminación entre poblaciones • Entre jóvenes y mayores • Entre sanos y enfermos • Según estadios

La CVRS en Ensayos clínicos

EFICACIA

Opción 1.- realizar el estudio con la CV como objetivo principal Opción 2.- realizar el ensayo utilizando una variable dura e incorporar la medición de la calidad de vida

La CVRS en Ensayos clínicos

EFICACIA Ineludible cuando: – la mejora de la CV es principal resultado esperado: enfermedad incurable, cuidados paliativos – 2 ttos igual de eficacia y seguridad equivalentes y uno nuevo que además puede mejorar CV – tto mejora supervivencia a cambio de empeorar CV

Que instrumento necesitamos en un ensayo clínico?

• REVISAR bibliografía cuidadosamente.

• Específicos (más discriminantes y sensibles que genéricos) con capacidad evaluativa.

• Incluir cuestionario genérico ya que incluye más dimensiones para valorar comparabilidad antes de intervención,

Que instrumento necesitamos en un ensayo clínico?

• Observar versiones cortas y si disponen de evaluación de sensibilidad al cambio y modo de cumplimentación.

• Homogéneas en tipo de pacientes.

• Modo de cumplimentación es fácil para mis pacientes?

• Versión adaptada al español • Calcular el tamaño de la muestra según diferencias esperadas

INTERPRETAR LOS RESULTADOS .....dar sentido a las puntuaciones en EC

• Diferencia percebida por el paciente como beneficiosa • • Diferencia clínicamente relevante • Magnitud de la diferencia Impacto de los efectos adversos Puntuaciones agregadas y por dimensiones.

INTERPRETAR LOS RESULTADOS .....dar sentido a las puntuaciones en EC

• Objetivo terapéutico: diferencia entre medias o medianas y sus desviaciones standard • Arbitraria  según Cohen (1977): <0,2 efecto menor; 0,2-0,5 moderado; >0,8 muy importante • Guyatt (1989) propuso que se considere relevante o no de acuerdo a la diferencia de puntuación pre y post tto dividida por la d.s. de la distribución pre-tto.

INTERPRETAR LOS RESULTADOS Interpretaciones de significación clínicas basadas en cambios externos o resultados Se comparan las puntuaciones con cambios externos …valoración del enfermo …Curvas ROC puntuaciones de CV con gravedad puntuaciones de estado general de paciente

¿Cómo seleccionarlas?

• Revisiones: Spilker 1990, Bowling 94, McDowell y Newell 1996 • Revisiones para AP: Wilkin 1992, Badia X y Baró E 2001 • Revisiones por especialidades o patologías o gr. pobl.

• Versiones españolas: Badia, Salamero y Alonso 2002

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Instrumentos de CVRS:

ESCALA

Badía X, Carné X, La evaluación de la calidad de vida en el contexto del ensayo clínico. Med Clin (Barc) 1998110:550-556.

Tugwell P, Wells G, Strand V, Maetzel A et al. Clinical improuvement as reflected in measures of function and health related quality of life following treatment with leflunomide compared with methotrexate in patients with rheumatoid arthritis. Arthirtis &Rheumatism 2000;506-514.

Agra Y, Badía Llach X, Gil Miguel A. Instrumentos para la medición de la calidad de vida en pacientes con cáncer. Med Clin (barc) 1998;110:703-8.

Guillemin F, Bombardier C, Beaton D. Cross-cultural adaptation of health-related quality of life measures: literature review and proposed guidelines. J Clin Epidemiol 1993;46:1417-32.

Testa MA, Simonson DC. Assessment of quality of life outcomes. New Engl J Med 1996;334:835-40.

Baiardini I, Braido F, Tarantini F, Porcu A et al. ARIA-suggested drugs for allergic rhinitis:what impact on quality of life? A GA 2 LEN Review. Allergy 2008;63:660-9.

Llobera J, Esteva M, Benito E, Terrasa J, Rifà J, Pons N, Maya A. Quality of life for oncology patients during terminal period. Validation of the HRCA-QL index. Support Care Cancer 2003;11:294-303.

Athene Lane J, Murray LJ, Noble S, Egger M, Harvei IM et al.

Badia X, Salamero M, Alonso J. La medida de la salud. Guía de medición en español. Fundación Lilly. Barcelona 2002.