Transcript εδώ - pefni
Novartis (Hellas) A.E.B.E. 12Ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών Λαμίας 144 51 Μεταμόρφωση Τηλ. 210 2811712 Fax 210 2850590 10 Δεκεμβρίου 2015 Myfortic (μυκοφαινολικό νάτριο): Σοβαρός κίνδυνος τερατογένεσης – σημαντικές νέες συστάσεις για την αποφυγή εγκυμοσύνης για γυναίκες και άνδρες. Αγαπητέ Ιατρέ, H Novartis θα ήθελε να σας πληροφορήσει σχετικά με την ισχυροποίηση της σύστασης αποφυγής εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της χρήσης του προϊόντος Myfortic (μετά νατρίου άλας του μυκοφαινολικού οξέος). Αυτή η ενημέρωση είναι σε συμφωνία με σχετική σύσταση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκου (EMA) στις 23 Οκτωβρίου 2015 και με τον Εθνικό Οργανισμό φαρμάκων. Περίληψη του θέματος ασφαλείας Το μυκοφαινολικό είναι ένα ισχυρό τερατογόνο για τον άνθρωπο, το οποίο αυξάνει τον κίνδυνο αυτόματων αποβολών και συγγενών διαμαρτιών διάπλασης στην περίπτωση έκθεσης κατά την κύηση. Οι ακόλουθες νέες αντενδείξεις θα προστεθούν στην παράγραφο 4.3 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Myfortic: • Το Myfortic δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση εκτός εάν δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία για την πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος. • Το Myfortic δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη υψηλής αποτελεσματικότητας. • Η θεραπεία με Myfortic δεν θα πρέπει να ξεκινά σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, προτού διενεργηθεί τεστ εγκυμοσύνης για τον αποκλεισμό της ακούσιας χρήσης του φαρμάκου στην κύηση. Επιπρόσθετα: • Οι ιατροί θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι γυναίκες και οι άνδρες που λαμβάνουν Myfortic αντιλαμβάνονται τον κίνδυνο βλάβης για το έμβρυο, την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη και την ανάγκη να συμβουλευτούν άμεσα ιατρό εάν υπάρχει πιθανότητα κύησης. • Θα παρέχεται εκπαιδευτικό υλικό 1 • Αυτόματες αποβολές έχουν αναφερθεί σε ποσοστό 45 με 49% των εγκύων γυναικών που εκτέθηκαν στο mycophenolate mofetil, σε σύγκριση με αναφερθέν ποσοστό μεταξύ 12 και 33% σε ασθενείς λήπτες μοσχευμάτων συμπαγών οργάνων, οι οποίες ελάμβαναν θεραπεία με άλλα ανοσοκατασταλτικά εκτός του mycophenolate mofetil. • Βάσει βιβλιογραφικών αναφορών, διαμαρτίες διάπλασης εμφανίσθηκαν σε ποσοστό 23-27% των ζώντων νεογνών σε γυναίκες οι οποίες εκτέθηκαν στο mycophenolate mofetil κατά τη διάρκεια της κύησης (συγκριτικά με 2-3% των ζώντων νεογνών στο γενικό πληθυσμό και περίπου 4-5 % των ζώντων νεογνών σε λήπτες μοσχευμάτων συμπαγών οργάνων οι οποίοι ελάμβαναν θεραπεία με άλλα ανοσοκατασταλτικά εκτός του mycophenolate mofetil). Οι παρακάτω διαμαρτίες (συμπεριλαμβανομένων πολλαπλών διαμαρτιών) έχουν αναφερθεί με μεγαλύτερη συχνότητα: • Ανωμαλίες του ωτός (π.χ. μη φυσιολογικά σχηματισμένο ή απόν έξω/μέσο ους), ατρησία έξω ακουστικού πόρου • Συγγενής καρδιοπάθεια όπως ελλείμματα του μεσοκολπικού και μεσοκοιλιακού διαφράγματος • Διαμαρτίες του προσώπου όπως χειλεοσχιστία, υπερωιοσχιστία, μικρογναθία και υπερτελορισμός των οφθαλμικών βολβών. • Ανωμαλίες του οφθαλμού (π.χ. κολόβωμα) • Διαμαρτίες των δακτύλων (π.χ. πολυδακτυλία, συνδακτυλία) • Τραχειο-οισοφαγικές διαμαρτίες (π.χ. ατρησία του οισοφάγου) • Διαμαρτίες του νευρικού συστήματος, όπως δισχιδής ράχη • Ανωμαλίες των νεφρών Εκπαιδευτικό υλικό Η Novartis θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες υγείας. Το εκπαιδευτικό υλικό θα ενισχύσει τις προειδοποιήσεις όσον αφορά την τερατογόνο δράση του μυκοφαινολικού, θα παρέχει συμβουλές για αντισύλληψη πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία και θα δίνει έμφαση στην ανάγκη για τεστ κυήσεως. Πλήρης πληροφόρηση σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης και τα μέτρα αποφυγής εγκυμοσύνης θα πρέπει να δίνεται σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης και, όποτε ενδείκνυται, σε άνδρες. Πρόσκληση για αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να αναφέρουν οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που πιθανολογείται ότι συνδέεται με τη χρήση του Myfortic σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών: Στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών, με την υποβολή της Κίτρινης Κάρτας με τους εξής τρόπους: 3 • Ηλεκτρονική υποβολή της Κίτρινης Κάρτας μέσω της ιστοσελίδας του ΕΟΦ http://www.eof.gr/web/guest/yellowgeneral • Έντυπη μορφή αποστολή μέσω ταχυδρομείου, ατελώς, στο Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ (Μεσογείων 284, 15562) τηλέφωνο επικοινωνίας: 213-2040380 ή 213-2040337 • Υποβολή μέσω ΦΑΞ στο 210 6549585 Εναλλακτικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αναφερθούν στην εταιρεία Novartis στα τηλέφωνα: 210 2897047, 210 2897147, 210 2897333, 210 2828812, ΦΑΞ: 210 2850590, E-mail: [email protected] Στοιχεία επικοινωνίας με την εταιρεία Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή επιθυμείτε συμπληρωματικές πληροφορίες παρακαλώ επικοινωνήστε με το σύμβουλο Ιατρικών Υποθέσεων της Novartis ιατρό κον Νικόλαο Αντωνακόπουλο στο τηλέφωνο 210 2897115. Με εκτίμηση, Δρ Βαρβάρα Μπαρούτσου Παθολόγος Chief Scientific Officer Επικεφαλής Επιστημονικής και Ιατρικής Διεύθυνσης Novartis (Hellas) A.E.B.E. 4