Transcript TAGRISSO, INN-osimertinib - European Medicines Agency

EMA/867620/2015
EMEA/H/C/004124
Riassunto (EPAR) destinato al pubblico
Tagrisso
osimertinib
Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tagrisso. Illustra il
modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le
condizioni d'uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Tagrisso.
Per informazioni pratiche sull'uso di Tagrisso, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure
consultare il medico o il farmacista.
Che cos'è e per che cosa si usa Tagrisso?
Tagrisso è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di adulti affetti da un tipo di cancro del
polmone denominato cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC).
Tagrisso è indicato in pazienti con tumore in stadio avanzato o che si è diffuso, che presentano la
mutazione T790M, una modifica specifica del gene di una proteina chiamata recettore del fattore di
crescita epidermico (EGFR).
Contiene il principio attivo osimertinib.
Come si usa Tagrisso?
Il trattamento con Tagrisso deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell’uso di
medicinali antitumorali. Prima di iniziare il trattamento, i medici devono verificare che i pazienti
abbiano la mutazione T790. La verifica viene effettuata mediante analisi genetiche eseguite in un
laboratorio appropriato.
Tagrisso è disponibile in forma di compresse (40 e 80 mg). La dose raccomandata è di 80 mg una volta
al giorno. Il trattamento con Tagrisso può continuare finché la malattia migliora o rimane stabile e gli
effetti indesiderati sono tollerabili. Se insorgono determinati effetti indesiderati, il medico può decidere
di ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all’EPAR).
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Come agisce Tagrisso?
Il principio attivo di Tagrisso, osimertinib, è un tipo di medicinale antitumorale denominato inibitore
della tirosin-chinasi. Blocca l’attività dell’EGFR che, normalmente, regola la crescita e la divisione delle
cellule. Nelle cellule del cancro del polmone, l’EGFR è spesso iperattivo e causa la divisione
incontrollata delle cellule tumorali. Bloccando l’EGFR, osimertinib contribuisce a ridurre la crescita e la
diffusione del tumore.
Diversamente dalla maggior parte degli inibitori della tirosin-chinasi, Tagrisso agisce sulle cellule
tumorali che presentano la mutazione T790M del gene EGFR.
Quali benefici di Tagrisso sono stati evidenziati negli studi?
Tagrisso è stato esaminato in due studi principali condotti su 411 pazienti con mutazione T790M, nei
quali la malattia è progredita nonostante il precedente trattamento con inibitori della tirosin-chinasi
(EGFR). In entrambi gli studi, che erano ancora in corso all'epoca della valutazione iniziale di Tagrisso,
il medicinale non è stato confrontato con altre terapie. Il principale parametro di efficacia era la
percentuale di pazienti che rispondevano al trattamento (tasso di risposta obiettivo) e avevano una
riduzione del tumore, valutata tramite scansioni del corpo e criteri standardizzati per i tumori solidi.
Combinando i due studi, il tasso di risposta obiettivo al momento dell’analisi era del 66% (263 pazienti
su 398) e i dati preliminari suggerivano che la durata media della risposta era di 8,5 mesi.
Quali sono i rischi associati a Tagrisso?
Gli effetti indesiderati più comuni relativi a Tagrisso (che riguardano più di una persona su 10) sono
diarrea, eruzione cutanea, pelle secca, paronichia (infezione del letto ungueale), prurito, stomatite
(infiammazione del tessuto che riveste la bocca) e riduzione dei livelli di globuli bianchi e piastrine.
Non deve essere somministrato in associazione a prodotti contenenti l’erba di S. Giovanni (un
preparato vegetale usato nella cura della depressione). Per l'elenco completo delle restrizioni e degli
effetti indesiderati rilevati con Tagrisso, vedere il foglio illustrativo.
Perché Tagrisso è approvato?
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Tagrisso
sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell'UE.
I pazienti con mutazione T790M hanno, attualmente, una diagnosi infausta e le opzioni di trattamento
esistenti sono molto limitate; quindi, vi è una necessità medica insoddisfatta. Le prove attualmente
disponibili hanno mostrato risultati promettenti relativamente alla capacità di Tagrisso di ridurre le
dimensioni del tumore. Anche se Tagrisso è stato esaminato solo in pazienti con mutazione T790M
precedentemente trattati con inibitori della tirosin-chinasi (EGFR), si prevede che sia efficace anche in
pazienti con mutazione T790M non precedentemente trattati con questi medicinali. Per quanto riguarda
la sicurezza, le reazioni avverse rilevate con Tagrisso sono simili a quelle di altri medicinali
appartenenti alla stessa classe e sono considerate accettabili.
Tagrisso ha ottenuto un’“approvazione condizionata”. Questo significa che in futuro saranno disponibili
ulteriori informazioni sul medicinale, che la ditta è tenuta a fornire. Ogni anno l'Agenzia europea dei
medicinali esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e questo riassunto sarà
aggiornato come necessario.
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Quali informazioni sono ancora attese per Tagrisso?
Poiché Tagrisso ha ottenuto un’approvazione condizionata, la ditta che commercializza questo
medicinale metterà a disposizione i risultati di uno studio che mette a confronto Tagrisso con la
chemioterapia a base di platino (trattamento standard per il NSCLC).
Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di
Tagrisso?
È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Tagrisso sia usato nel modo più
sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio
illustrativo di Tagrisso sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le
opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione del rischio.
Altre informazioni su Tagrisso
Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione del rischio di Tagrisso,
consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public
assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Tagrisso, leggere il foglio illustrativo
(accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
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