EMA/796393/2015 EMEA/H/C/003898

Riassunto destinato al pubblico

Briviact brivaracetam

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Briviact. Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Briviact. Per informazioni pratiche sull'uso di Briviact i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.

Che cos'è e per che cosa si usa Briviact?

Briviact è un medicinale antiepilettico impiegato in aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per il trattamento delle crisi ad esordio parziale (attacchi epilettici che esordiscono in un’area specifica del cervello). Può essere assunto da adulti e adolescenti dai 16 anni in su soggetti a crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria (ossia quando l’attività elettrica anomala si estende nel cervello). Briviact contiene il principio attivo brivaracetam.

Come si usa Briviact?

Briviact è disponibile in compresse (10, 25, 50, 75 e 100 mg), in soluzione per via orale (10 mg/mL) e in soluzione per iniezione o infusione (flebo) in vena (10 mg/mL). La dose iniziale raccomandata è 25 mg oppure 50 mg due volte al giorno, secondo la condizione del paziente. La dose può essere aggiustata secondo le necessità del paziente, fino a un massimo di 100 mg due volte al giorno. Briviact può essere somministrato per iniezione o infusione (flebo) in vena se la somministrazione orale non è possibile. Per ulteriori informazioni, consultare il foglio illustrativo. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. 30 Churchill Place

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Come agisce Briviact?

Il principio attivo di Briviact, brivaracetam, è un medicinale antiepilettico. L’epilessia è causata da un eccesso di attività elettrica in determinate aree del cervello. Le modalità d’azione esatte di brivaracetam non sono ancora del tutto note; tuttavia il medicinale si lega a una proteina, denominata proteina 2A della vescicola sinaptica, che interviene nel rilascio di trasmettitori chimici dalle cellule nervose. Ciò permette a Briviact di stabilizzare l’attività elettrica nel cervello e prevenire le crisi.

Quali benefici di Briviact sono stati evidenziati negli studi?

Briviact è risultato più efficiente del placebo (trattamento fittizio) nel ridurre le crisi. Questo dato è stato osservato in tre studi principali condotti su 1 558 pazienti dai 16 anni in su. Ai pazienti sono stati somministrati Briviact oppure placebo, in aggiunta ai trattamenti antiepilettici già assunti. Considerando i tre studi nel loro insieme, la frequenza delle crisi si è dimezzata (come minimo) nel 34 38 % dei pazienti che hanno aggiunto Briviact alla loro terapia a dosi variabili tra 25 e 100 mg due volte al giorno. Il miglioramento ottenuto nei pazienti che hanno aggiunto il placebo è stato invece del 20 %.

Quali sono i rischi associati a Briviact?

Gli effetti indesiderati più comuni di Briviact (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono sonnolenza e vertigini. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Briviact, vedere il foglio illustrativo. Briviact non deve essere somministrato a pazienti che sono ipersensibili (allergici) a brivaracetam, ad altri derivati pirrolidonici (medicinali con una struttura chimica analoga a quella di brivaracetam) o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.

Perché Briviact è approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Briviact sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell'UE. Gli studi clinici hanno dimostrato che l’aggiunta di Briviact alla terapia antiepilettica è stata più efficace rispetto all’aggiunta del placebo nel controllare le crisi ad esordio parziale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in su. Gli effetti indesiderati di Briviact sono stati ritenuti per la maggior parte gestibili, in quanto lievemente o moderatamente gravi.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Briviact?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Briviact sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Briviact sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi .

Altre informazioni su Briviact

Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Briviact, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports . Per maggiori informazioni sulla terapia con Briviact, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Briviact EMA/796393/2015 Pagina 2/2